Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementu nikotynamidu/pterostilbenu w ALS: rozszerzenie badania NO-ALS

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowana, kontrolowana placebo próba dodatku nikotynamidu/pterostilbenu w ALS: Badanie NO-ALS. Protokół rozszerzenia

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest poważną, szybko postępującą chorobą układu nerwowego. Średni czas przeżycia od momentu rozpoznania wynosi 2,5 roku. Poza Riluzolem nie ma skutecznego leczenia. Opieka nad zaawansowanym ALS będzie kosztować 4-8 mln NOK rocznie.

Badania m.in. z wydziału badaczy wykazali, że zwiększona aktywność enzymów deacetylacji histonów (sirtuin) wraz ze zwiększonym dostępem do NAD może opóźniać postęp choroby. Rybozyd nikotynamidu (NR) może zwiększyć dostęp komórek do NAD, a Pterostilben będzie stymulował sirtuiny.

Badacze chcą zbadać, czy terapia skojarzona z NR i pterostilbenem może hamować neurodegenerację w ALS, a tym samym opóźniać rozwój choroby, zwiększać przeżywalność i poprawiać jakość życia w ALS.

W rozszerzonym badaniu NO-ALS badacze będą obserwować pacjentów, którzy ukończyli oryginalne badanie NO-ALS. Celem jest ocena zdarzeń niepożądanych i danie pacjentom możliwości współczucia, a następnie sprawdzenie, czy EH301 zmniejszy postęp objawów motorycznych i utratę pojemności życiowej oraz wydłuży czas przeżycia u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Numer telefonu: +4755975063/+4790686700
          • E-mail: obty@haukeland.no
        • Główny śledczy:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vestre Viken HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Førde HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Fonna HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Møre og Romsdal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sykehuset Østfold HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Kontakt:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Numer telefonu: +4747262912
          • E-mail: joan@sthf.no
        • Główny śledczy:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
          • Margitta Kampmann
        • Główny śledczy:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olavs hospital HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolai Johan Brun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentom, którzy spełnili kryteria badania NO-ALS i ukończyli badanie, zostanie zaproponowane włączenie do protokołu rozszerzenia badania NO-ALS. Pacjenci zarówno z ramienia 1, jak i ramienia 2 badania NO-ALS będą mogli zostać włączeni do badania przedłużenia

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Demencja, FTD lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne utrudniające przestrzeganie zaleceń.
  • Zaburzenia metaboliczne, nowotworowe lub inne osłabiające fizycznie lub psychicznie.
  • Pacjenci, u których wykonano tracheostomię w ramach leczenia ALS.
  • Pacjenci z krótkim oczekiwanym przeżyciem według uznania badacza. Nie można oczekiwać, że takie przypadki będą zgodne z procedurami protokołu.
  • Stosowanie Wit B3 lub ekstraktów z jagód poza badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedłużenie badania NO-ALS z wysoką dawką EH301
Suplement diety: EH301 (rybozyd nikotynamidu/pterostilben)
W tym badaniu EH301 jest zdefiniowany jako produkt(y) badawczy (IP). Badanie rozszerzenia ALS jest badaniem otwartym z aktywnym leczeniem wszystkich pacjentów, którzy przeszli przez badanie NO-ALS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Badania zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów laboratoryjnych wywołanych przez doustną dawkę NR/pterostylbenu.
Przez ukończenie studiów, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby oceniany za pomocą poprawionej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Ustalono po 12 miesiącach obserwacji.
ALSFRS-R jest zatwierdzonym narzędziem oceny do monitorowania postępu niepełnosprawności u pacjentów z ALS. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48, im wyższy wynik, tym więcej zachowanych funkcji.
Ustalono po 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana pojemności życiowej
Ramy czasowe: Ustalono po 12 miesiącach obserwacji.
Pojemność życiowa mierzona spirometrią.
Ustalono po 12 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ustalono po 12 miesiącach obserwacji.
Zdefiniowane jako liczba żywych lub niewymagających ciągłego podtrzymywania życia przy wentylacji oddechowej.
Ustalono po 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Elysium Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj