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Um teste de suplemento de nicotinamida/pterostilbeno na ELA: o estudo de extensão NO-ALS

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haukeland University Hospital

Um estudo randomizado controlado por placebo de suplemento de nicotinamida/pterostilbeno na ELA: o estudo NO-ALS. Protocolo de Extensão

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença grave e rapidamente progressiva do sistema nervoso. A sobrevida média desde o momento do diagnóstico é de 2,5 anos. Além do Riluzol, não há tratamento eficaz. O cuidado da ELA avançada terá um custo de 4 a 8 milhões de coroas norueguesas por ano.

Pesquisa i.a. do departamento de investigadores mostrou que o aumento da atividade nas enzimas de desacetilação de histonas (sirtuínas), juntamente com o aumento do acesso ao NAD, pode retardar a progressão da doença. O ribosídeo de nicotinamida (NR) pode aumentar o acesso das células ao NAD e o Pterostilben estimulará as sirtuínas.

Os pesquisadores querem estudar se a terapia combinada com NR e Pterostilben pode inibir a neurodegeneração na ELA e, assim, retardar o desenvolvimento da doença, aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida na ELA.

No estudo de extensão NO-ALS, os investigadores acompanharão os pacientes que completaram o estudo NO-ALS original. Os objetivos são avaliar os eventos adversos e dar aos pacientes a possibilidade de uso compassivo e, secundariamente, verificar se o EH301 diminuirá a progressão dos sintomas motores e a perda da capacidade vital e aumentará o tempo de sobrevida em pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Número de telefone: +4755975063/+4790686700
          • E-mail: obty@haukeland.no
        • Investigador principal:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Nordlandssykehuset HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Vestre Viken HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Førde HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Fonna HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Sørlandet sykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Sykehuset Innlandet HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grethe Kleveland
      • Lørenskog, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ola Nakken
      • Molde, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Møre og Romsdal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Oslo Univerity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Sykehuset Østfold HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Contato:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Número de telefone: +4747262912
          • E-mail: joan@sthf.no
        • Investigador principal:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Stavanger University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contato:
          • Margitta Kampmann
        • Investigador principal:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • St. Olavs Hospital HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolai Johan Brun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que preencheram os critérios para o estudo NO-ALS e concluíram o estudo serão incluídos no protocolo de estudo de extensão NO-ALS. Os pacientes do braço 1 e do braço 2 no estudo NO-ALS poderão ser incluídos no estudo de prolongamento

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

  • Demência, FTD ou outro distúrbio neurodegenerativo que interfere na adesão.
  • Distúrbio metabólico, neoplásico ou outro distúrbio fisicamente ou mentalmente debilitante.
  • Pacientes traqueostomizados como parte do tratamento da ELA.
  • Pacientes com expectativa de sobrevida curta a critério do investigador. Não se pode esperar que tais casos sigam os procedimentos protocolares.
  • Uso de extratos de Vit B3 ou blue berry fora do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de Extensão NO-ALS Dose Alta EH301
Suplemento dietético: EH301 (ribosídeo de nicotinamida/pterostilbeno)
Para este estudo, o EH301 é definido como Produto(s) em Investigação (IP). O estudo de extensão ALS é um estudo aberto com tratamento ativo de todos os pacientes que passaram pelo estudo NO-ALS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
Estudos de eventos adversos, incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais induzidas por altas doses de NR/pterostilbeno.
Até a conclusão do estudo, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença avaliada pela Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Determinado após 12 meses de seguimento.
ALSFRS-R é um instrumento de classificação validado para monitorar a progressão da incapacidade em pacientes com ELA. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48, quanto maior a pontuação mais função é retida.
Determinado após 12 meses de seguimento.
Mudança na capacidade vital
Prazo: Determinado após 12 meses de seguimento.
Capacidade vital medida por espirometria.
Determinado após 12 meses de seguimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Determinado após 12 meses de seguimento.
Definido como quantos estão vivos ou não necessitam de suporte vital de ventilação respiratória contínua.
Determinado após 12 meses de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Elysium Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 266376

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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