Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av nikotinamid/pterostilben-supplement i ALS: NO-ALS Extension Study

17. mars 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

En randomisert placebokontrollert studie av nikotinamid/pterostilben-supplement i ALS: NO-ALS-studien. Utvidelsesprotokoll

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en alvorlig, raskt progredierende sykdom i nervesystemet. Gjennomsnittlig overlevelse fra diagnosetidspunktet er 2,5 år. Bortsett fra Riluzole finnes det ingen effektiv behandling. Pleie av avansert ALS vil ha en kostnad på 4-8 millioner kroner per år.

Forskning bl.a. fra etterforskeravdelingen har vist at økt aktivitet i histon-deacetyleringsenzymer (sirtuiner) sammen med økt tilgang til NAD kan forsinke sykdomsprogresjonen. Nikotinamid ribosid (NR) kan øke cellenes tilgang til NAD og Pterostilben vil stimulere sirtuiner.

Etterforskerne ønsker å undersøke om kombinasjonsbehandling med NR og Pterostilben kan hemme nevrodegenerasjon ved ALS og dermed forsinke sykdomsutvikling, øke overlevelsen og forbedre livskvaliteten ved ALS.

I NO-ALS forlengelsesstudien vil etterforskerne følge pasientene som fullførte den opprinnelige NO-ALS studien. Målene er å evaluere uønskede hendelser og gi pasienter mulighet for medfølende bruk, og sekundært å se om EH301 vil redusere progresjon av motoriske symptomer og tap av vital kapasitet, og øke overlevelsestiden hos pasienter med ALS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nordlandssykehuset HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vestre Viken HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helse Førde HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helse Fonna HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sørlandet Sykehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norge
      • Lørenskog, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helse Møre og Romsdal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo Univerity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sykehuset Østfold HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Ta kontakt med:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Telefonnummer: +4747262912
          • E-post: joan@sthf.no
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Ta kontakt med:
          • Margitta Kampmann
        • Hovedetterforsker:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Olavs hospital HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolai Johan Brun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfylte kriteriene for NO-ALS-studien og har fullført studien vil bli foreslått inkludert i NO-ALS-utvidelsesstudieprotokollen. Pasienter fra både arm 1 og arm 2 i NO-ALS-studien vil få lov til å inkluderes i forlengelsesstudien

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier gjelder:

  • Demens, FTD eller annen nevrodegenerativ lidelse som forstyrrer compliance.
  • Metabolsk, neoplastisk eller annen fysisk eller mentalt invalidiserende lidelse.
  • Pasienter som blir trakeostomisert som en del av behandlingen av ALS.
  • Pasienter med kort forventet overlevelse etter etterforskerens skjønn. Slike saker kan ikke forventes å følge protokollprosedyrer.
  • Bruk av Vit B3 eller blåbærekstrakter utenfor studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NO-ALS Extension Study High Dose EH301
Kosttilskudd: EH301 (Nikotinamid Riboside/Pterostilbene)
For denne studien er EH301 definert som Investigational Product(s) (IP). ALS forlengelsesstudien er en åpen studie med aktiv behandling av alle pasienter som har bestått NO-ALS studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Studier av uønskede hendelser inkludert endringer i laboratorieparametre indusert av høydose oral NR/pterostilbene.
Gjennom studiegjennomføring, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon vurdert av amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Fastsettes etter 12 måneders oppfølging.
ALSFRS-R er et validert vurderingsinstrument for å overvåke utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med ALS. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 48, jo høyere poengsum jo mer funksjon beholdes.
Fastsettes etter 12 måneders oppfølging.
Endring i vital kapasitet
Tidsramme: Fastsettes etter 12 måneders oppfølging.
Vitalkapasitet målt ved spirometri.
Fastsettes etter 12 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fastsettes etter 12 måneders oppfølging.
Definert som hvor mange som er i live eller ikke trenger kontinuerlig respirasjonsventilasjon.
Fastsettes etter 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Elysium Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere