Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av nikotinamid/pterostilben-supplement i ALS: NO-ALS Extension Study

18. september 2026 oppdatert av: Haukeland University Hospital

En randomisert placebokontrollert studie av nikotinamid/pterostilben-supplement i ALS: NO-ALS-studien. Utvidelsesprotokoll

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a serious rapidly progressive disease of the nervous system. The mean survival from the time of diagnosis is 2.5 years. Apart from Riluzole, there is no effective treatment. Care of advanced ALS will have a cost of 4-8 million NOK (Norwegian kroner) per year.

Research i.a. from the investigators department has shown that increased activity in histone deacetylation enzymes (sirtuins) together with increased access to Nicotinamide Adenine Dinucleotide (NAD) can delay disease progression. Nicotinamide riboside (NR) can increase cells' access to NAD and Pterostilbene will stimulate sirtuins.

The investigators want to study whether combination therapy with NR and Pterostilbene can inhibit neurodegeneration in ALS and thereby delay disease development, increase survival and improve quality of life in ALS.

In the NO-ALS extension study the investigators will follow the patients who completed the original NO-ALS study. Objectives are to evaluate adverse events and give patients possibility of compassionate use, and secondarily to see if the combination of NR and pterostilbene (EH301) will decrease progression of motor symptoms and loss of vital capacity, and increase survival time in patients with ALS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset HF
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norge
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norge
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet sykehus
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Molde, Norge
        • Helse Møre og Romsdal
      • Namsos, Norge
        • Helse Nord-Trøndelag HF
      • Oslo, Norge
        • Oslo Univerity Hospital
      • Sarpsborg, Norge
        • Sykehuset Østfold HF
      • Skien, Norge
        • Sykehuset i Telemark HF
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norge
        • Sykehuset i Vestfold HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who fulfilled the criteria for the NO-ALS study and have completed the study will be proposed inclusion in the NO-ALS extension study protocol. Patients from both arm 1 and arm 2 in the NO-ALS study will be allowed inclusion in the prolongation study

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if any of the following exclusion criteria apply:

  • Dementia, fronto temporal dementia (FTD) or other neurodegenerative disorder interfering with compliance.
  • Metabolic, neoplastic, or other physically or mentally debilitating disorder.
  • Patients who become tracheostomized as part of the treatment of ALS.
  • Patients with short expected survival at the discretion of the investigator. Such cases cannot be expected to follow protocol procedures.
  • Use of Vit B3 or blue berry extracts outside the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NO-ALS Extension Study High Dose EH301
Kosttilskudd: EH301 (Nicotinamide Riboside/Pterostilbene)

For this study EH301 is defined as Investigational Product(s) (IP). The ALS extension study is an open label study with active treatment of all patients thet have passed through the NO-ALS trial.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse events
Tidsramme: Through study completion, 1 year

Studies of adverse events including changes in lab parameters induced by high dose oral NR/pterostilbene.
Through study completion, 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease progression as assessed by Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
Tidsramme: Determined after 12 months of follow-up.

ALSFRS-R is a validated rating instrument for monitoring the progression of disability in patients with ALS. The minimum score is 0 and the maximum score is 48, the higher score the more function is retained.
Determined after 12 months of follow-up.
Change in vital capacity
Tidsramme: Determined after 12 months of follow-up.

Vital capacity measured by spirometry.
Determined after 12 months of follow-up.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: Determined after 12 months of follow-up.

Defined as how many are alive or not requiring continuous respiratory ventilation life support.
Determined after 12 months of follow-up.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Elysium Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere