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Eine Studie mit Nicotinamid/Pterostilben-Supplement bei ALS: Die NO-ALS-Verlängerungsstudie

17. März 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Nicotinamid/Pterostilben-Supplement bei ALS: Die NO-ALS-Studie. Erweiterungsprotokoll

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine schwere, schnell fortschreitende Erkrankung des Nervensystems. Die mittlere Überlebenszeit ab Diagnosestellung beträgt 2,5 Jahre. Abgesehen von Riluzol gibt es keine wirksame Behandlung. Die Behandlung von fortgeschrittener ALS kostet 4-8 Millionen NOK pro Jahr.

Forschung u.a. aus der Forschungsabteilung hat gezeigt, dass eine erhöhte Aktivität von Histon-Deacetylierungsenzymen (Sirtuinen) zusammen mit einem erhöhten Zugang zu NAD das Fortschreiten der Krankheit verzögern kann. Nicotinamid-Ribosid (NR) kann den Zugang der Zellen zu NAD verbessern und Pterostilben stimuliert Sirtuine.

Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Kombinationstherapie mit NR und Pterostilben die Neurodegeneration bei ALS hemmen und dadurch die Krankheitsentwicklung verzögern, das Überleben verlängern und die Lebensqualität bei ALS verbessern kann.

In der NO-ALS-Erweiterungsstudie folgen die Prüfärzte den Patienten, die die ursprüngliche NO-ALS-Studie abgeschlossen haben. Ziel ist es, unerwünschte Ereignisse zu bewerten und den Patienten die Möglichkeit eines Compassionate Use zu geben, und zweitens zu sehen, ob EH301 das Fortschreiten motorischer Symptome und den Verlust der Vitalkapazität verringert und die Überlebenszeit bei Patienten mit ALS verlängert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vestre Viken HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helse Førde HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helse Fonna HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helse Møre og Romsdal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset Østfold HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Kontakt:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Telefonnummer: +4747262912
          • E-Mail: joan@sthf.no
        • Hauptermittler:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
          • Margitta Kampmann
        • Hauptermittler:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolai Johan Brun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für die NO-ALS-Studie erfüllt und die Studie abgeschlossen haben, wird die Aufnahme in das Protokoll der NO-ALS-Verlängerungsstudie vorgeschlagen. Patienten aus Arm 1 und Arm 2 der NO-ALS-Studie dürfen in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

  • Demenz, FTD oder andere neurodegenerative Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen.
  • Metabolische, neoplastische oder andere körperlich oder geistig schwächende Störung.
  • Patienten, die im Rahmen der Behandlung von ALS tracheotomiert werden.
  • Patienten mit kurzer erwarteter Überlebenszeit nach Ermessen des Prüfarztes. In solchen Fällen kann nicht erwartet werden, dass sie den Protokollverfahren folgen.
  • Verwendung von Vit B3 oder Blaubeerextrakten außerhalb der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NO-ALS-Verlängerungsstudie Hochdosiertes EH301
Nahrungsergänzungsmittel: EH301 (Nicotinamid-Ribosid/Pterostilben)
Für diese Studie ist EH301 als Prüfprodukt(e) (IP) definiert. Die ALS-Verlängerungsstudie ist eine Open-Label-Studie mit aktiver Behandlung aller Patienten, die die NO-ALS-Studie durchlaufen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Studien zu unerwünschten Ereignissen, einschließlich Änderungen der Laborparameter, die durch hochdosiertes orales NR/Pterostilben verursacht wurden.
Bis Studienabschluss 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression, bewertet anhand der Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Ermittelt nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
ALSFRS-R ist ein validiertes Ratinginstrument zur Überwachung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit ALS. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 48, je höher die Punktzahl, desto mehr Funktion bleibt erhalten.
Ermittelt nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Veränderung der Vitalkapazität
Zeitfenster: Ermittelt nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Vitalkapazität gemessen durch Spirometrie.
Ermittelt nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ermittelt nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Definiert als wie viele am Leben sind oder keine Lebenserhaltung durch kontinuierliche Beatmung benötigen.
Ermittelt nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Elysium Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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