Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавки никотинамида/птеростильбена при БАС: дополнительное исследование NO-ALS

18 сентября 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавки никотинамида/птеростильбена при БАС: исследование NO-ALS. Протокол расширения

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a serious rapidly progressive disease of the nervous system. The mean survival from the time of diagnosis is 2.5 years. Apart from Riluzole, there is no effective treatment. Care of advanced ALS will have a cost of 4-8 million NOK (Norwegian kroner) per year.

Research i.a. from the investigators department has shown that increased activity in histone deacetylation enzymes (sirtuins) together with increased access to Nicotinamide Adenine Dinucleotide (NAD) can delay disease progression. Nicotinamide riboside (NR) can increase cells' access to NAD and Pterostilbene will stimulate sirtuins.

The investigators want to study whether combination therapy with NR and Pterostilbene can inhibit neurodegeneration in ALS and thereby delay disease development, increase survival and improve quality of life in ALS.

In the NO-ALS extension study the investigators will follow the patients who completed the original NO-ALS study. Objectives are to evaluate adverse events and give patients possibility of compassionate use, and secondarily to see if the combination of NR and pterostilbene (EH301) will decrease progression of motor symptoms and loss of vital capacity, and increase survival time in patients with ALS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Норвегия
        • Nordlandssykehuset HF
      • Drammen, Норвегия
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Норвегия
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Норвегия
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet sykehus
      • Lillehammer, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Lørenskog, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Molde, Норвегия
        • Helse Møre og Romsdal
      • Namsos, Норвегия
        • Helse Nord-Trøndelag HF
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Univerity Hospital
      • Sarpsborg, Норвегия
        • Sykehuset Østfold HF
      • Skien, Норвегия
        • Sykehuset i Telemark HF
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Норвегия
        • Sykehuset i Vestfold HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who fulfilled the criteria for the NO-ALS study and have completed the study will be proposed inclusion in the NO-ALS extension study protocol. Patients from both arm 1 and arm 2 in the NO-ALS study will be allowed inclusion in the prolongation study

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if any of the following exclusion criteria apply:

  • Dementia, fronto temporal dementia (FTD) or other neurodegenerative disorder interfering with compliance.
  • Metabolic, neoplastic, or other physically or mentally debilitating disorder.
  • Patients who become tracheostomized as part of the treatment of ALS.
  • Patients with short expected survival at the discretion of the investigator. Such cases cannot be expected to follow protocol procedures.
  • Use of Vit B3 or blue berry extracts outside the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Расширенное исследование NO-ALS, высокая доза EH301
Диетическая добавка: EH301 (Nicotinamide Riboside/Pterostilbene)

For this study EH301 is defined as Investigational Product(s) (IP). The ALS extension study is an open label study with active treatment of all patients thet have passed through the NO-ALS trial.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Through study completion, 1 year

Studies of adverse events including changes in lab parameters induced by high dose oral NR/pterostilbene.
Through study completion, 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease progression as assessed by Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Determined after 12 months of follow-up.

ALSFRS-R is a validated rating instrument for monitoring the progression of disability in patients with ALS. The minimum score is 0 and the maximum score is 48, the higher score the more function is retained.
Determined after 12 months of follow-up.
Change in vital capacity
Временное ограничение: Determined after 12 months of follow-up.

Vital capacity measured by spirometry.
Determined after 12 months of follow-up.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: Determined after 12 months of follow-up.

Defined as how many are alive or not requiring continuous respiratory ventilation life support.
Determined after 12 months of follow-up.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Elysium Health

Следователи

  • Главный следователь: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266376

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться