Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавки никотинамида/птеростильбена при БАС: дополнительное исследование NO-ALS

17 марта 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавки никотинамида/птеростильбена при БАС: исследование NO-ALS. Протокол расширения

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — тяжелое быстропрогрессирующее заболевание нервной системы. Средняя выживаемость с момента постановки диагноза составляет 2,5 года. Кроме рилузола, эффективного лечения не существует. Уход за запущенным БАС будет стоить 4-8 миллионов норвежских крон в год.

Исследования в т.ч. из исследовательского отдела показали, что повышенная активность ферментов деацетилирования гистонов (сиртуинов) вместе с повышенным доступом к NAD может задерживать прогрессирование заболевания. Никотинамидрибозид (NR) может увеличить доступ клеток к НАД, а птеростильбен будет стимулировать сиртуины.

Исследователи хотят изучить, может ли комбинированная терапия с NR и птеростильбеном ингибировать нейродегенерацию при БАС и тем самым задерживать развитие заболевания, повышать выживаемость и улучшать качество жизни при БАС.

В расширенном исследовании NO-ALS исследователи будут наблюдать за пациентами, которые завершили исходное исследование NO-ALS. Цели состоят в том, чтобы оценить неблагоприятные события и дать пациентам возможность использовать их из сострадания, а во-вторых, увидеть, уменьшит ли EH301 прогрессирование двигательных симптомов и потерю жизненной емкости, а также увеличит ли время выживаемости у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ole-Bjørn Tysnes
  • Номер телефона: +4755975063
  • Электронная почта: obty@haukeland.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Номер телефона: +4755975063/+4790686700
          • Электронная почта: obty@haukeland.no
        • Главный следователь:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Nordlandssykehuset HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Vestre Viken HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Helse Førde HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Helse Fonna HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sørlandet Sykehus
        • Контакт:
          • Unn Ljøstad
          • Номер телефона: +4741208824
          • Электронная почта: unn.ljostad@sshf.no
        • Главный следователь:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sykehuset Innlandet HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grethe Kleveland
      • Lørenskog, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
          • Ola Nakken
          • Номер телефона: +4797659796
          • Электронная почта: ola.nakken@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ola Nakken
      • Molde, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Helse Møre og Romsdal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Oslo Univerity Hospital
        • Контакт:
          • Angelina Maniaol
          • Номер телефона: +4797674106
          • Электронная почта: angman@ous-hf.no
        • Главный следователь:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sykehuset Østfold HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Контакт:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Номер телефона: +4747262912
          • Электронная почта: joan@sthf.no
        • Главный следователь:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Katrin Ruth Schlüter
          • Номер телефона: +4745236149
          • Электронная почта: katrin.schluter@sus.no
        • Главный следователь:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Контакт:
          • Margitta Kampmann
        • Главный следователь:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Норвегия
        • Еще не набирают
        • St. Olavs hospital HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Контакт:
          • Nicolai Johan Brun
          • Номер телефона: +4793243780
          • Электронная почта: nicolai.j.brun@siv.no
        • Главный следователь:
          • Nicolai Johan Brun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, которые соответствуют критериям исследования NO-ALS и завершили исследование, будет предложено включение в протокол дополнительного исследования NO-ALS. Пациенты из группы 1 и группы 2 в исследовании NO-ALS будут допущены к включению в пролонгированное исследование.

Критерий исключения:

Физические лица будут исключены, если применим любой из следующих критериев исключения:

  • Деменция, ЛВД или другое нейродегенеративное заболевание, препятствующее соблюдению режима лечения.
  • Метаболическое, неопластическое или другое физически или умственно изнурительное расстройство.
  • Пациенты, подвергшиеся трахеостомии в рамках лечения БАС.
  • Пациенты с коротким ожидаемым выживанием на усмотрение исследователя. Нельзя ожидать, что в таких случаях будут следовать протокольные процедуры.
  • Использование витамина В3 или экстрактов черники вне исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Расширенное исследование NO-ALS, высокая доза EH301
Диетическая добавка: EH301 (никотинамидрибозид/птеростильбен)
Для этого исследования EH301 определяется как исследовательский продукт (продукты) (IP). Расширенное исследование БАС представляет собой открытое исследование с активным лечением всех пациентов, прошедших исследование NO-ALS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
Исследования нежелательных явлений, включая изменения лабораторных параметров, вызванные пероральным приемом высоких доз NR/птеростильбена.
По окончании обучения, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания по пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Определяется через 12 месяцев наблюдения.
ALSFRS-R — это утвержденный рейтинговый инструмент для мониторинга прогрессирования инвалидности у пациентов с БАС. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 48, чем выше балл, тем больше функций сохраняется.
Определяется через 12 месяцев наблюдения.
Изменение жизненной емкости
Временное ограничение: Определяется через 12 месяцев наблюдения.
Жизненная емкость легких измеряется спирометрией.
Определяется через 12 месяцев наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Определяется через 12 месяцев наблюдения.
Определяется как количество живых или не нуждающихся в непрерывной респираторной поддержке жизнеобеспечения.
Определяется через 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Elysium Health

Следователи

  • Главный следователь: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266376

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться