Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinamid/pterostilbén-kiegészítő vizsgálata ALS-ben: A NO-ALS kiterjesztési vizsgálat

2025. március 17. frissítette: Haukeland University Hospital

A nikotinamid/pterostilbén-kiegészítő randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata ALS-ben: A NO-ALS vizsgálat. Kiterjesztési protokoll

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) az idegrendszer súlyos, gyorsan progresszív betegsége. A diagnózis felállításától számított átlagos túlélés 2,5 év. A Riluzolon kívül nincs hatékony kezelés. A fejlett ALS gondozása évente 4-8 millió NOK-ba kerül.

Kutatás i.a. A vizsgálói osztály kimutatta, hogy a hiszton-dezacetilációs enzimek (sirtuinok) fokozott aktivitása a NAD-hoz való fokozott hozzáféréssel együtt késleltetheti a betegség progresszióját. A nikotinamid-ribozid (NR) növelheti a sejtek NAD-hoz való hozzáférését, a pterostilben pedig stimulálja a sirtuinokat.

A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy az NR-vel és a pterostilbennel végzett kombinációs terápia gátolja-e az ALS-ben a neurodegenerációt, és ezáltal késlelteti a betegség kialakulását, növeli a túlélést és javítja az életminőséget ALS-ben.

A NO-ALS kiterjesztett vizsgálatban a vizsgálók követni fogják azokat a betegeket, akik befejezték az eredeti NO-ALS vizsgálatot. A cél az, hogy értékeljék a nemkívánatos eseményeket, és lehetőséget biztosítsanak a betegeknek a könyörületes használat lehetőségére, másodsorban pedig annak megállapítása, hogy az EH301 csökkenti-e a motoros tünetek progresszióját és az életkapacitás elvesztését, valamint növeli-e az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norvégia
      • Drammen, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Vestre Viken HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Helse Førde HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Helse Fonna HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Sørlandet Sykehus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Akershus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Helse Møre og Romsdal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Oslo Univerity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Sykehuset Østfold HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Telefonszám: +4747262912
          • E-mail: joan@sthf.no
        • Kutatásvezető:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Stavanger University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margitta Kampmann
        • Kutatásvezető:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • St. Olavs hospital HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolai Johan Brun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek a NO-ALS vizsgálat kritériumainak, és befejezték a vizsgálatot, a NO-ALS kiterjesztett vizsgálati protokollba való felvételét javasolják. A NO-ALS vizsgálatban részt vevő 1. és 2. karból származó betegek is részt vehetnek a meghosszabbítási vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Magánszemélyek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kizárási feltételek valamelyike ​​teljesül:

  • Demencia, FTD vagy más neurodegeneratív rendellenesség, amely zavarja a megfelelést.
  • Anyagcsere-, daganatos vagy egyéb fizikailag vagy szellemileg legyengítő rendellenesség.
  • Azok a betegek, akiknél az ALS kezelésének részeként tracheosztomizálódnak.
  • A rövid várható túlélési idővel rendelkező betegek a vizsgáló döntése alapján. Az ilyen esetekben nem várható el a protokolleljárások követése.
  • B3-vitamin vagy kékbogyó-kivonatok alkalmazása a vizsgálaton kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NO-ALS Extension Study High Dose EH301
Étrend-kiegészítő: EH301 (nikotinamid-ribozid/pterostilbén)
Ennél a vizsgálatnál az EH301 vizsgálati termék(ek) (IP). Az ALS kiterjesztett vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben minden olyan beteget aktívan kezeltek, akik átestek a NO-ALS vizsgálaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
A nagy dózisú orális NR/pterostilbene által kiváltott nemkívánatos események vizsgálata, beleértve a laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változásokat.
Tanulmányok befejezéséig, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója az amiotrófiás laterális szklerózis felülvizsgált funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) alapján
Időkeret: 12 hónapos követés után határozták meg.
Az ALSFRS-R egy validált minősítő eszköz az ALS-ben szenvedő betegek rokkantságának előrehaladásának nyomon követésére. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 48, minél magasabb pontszám, annál több funkció marad meg.
12 hónapos követés után határozták meg.
Változás az életképességben
Időkeret: 12 hónapos követés után határozták meg.
Spirometriával mért életkapacitás.
12 hónapos követés után határozták meg.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapos követés után határozták meg.
Meghatározása, hogy hányan élnek, vagy hányan nem igényelnek folyamatos légzési lélegeztetést.
12 hónapos követés után határozták meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Elysium Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 266376

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel