Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinamid/pterostilbén-kiegészítő vizsgálata ALS-ben: A NO-ALS kiterjesztési vizsgálat

2026. szeptember 18. frissítette: Haukeland University Hospital

A nikotinamid/pterostilbén-kiegészítő randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata ALS-ben: A NO-ALS vizsgálat. Kiterjesztési protokoll

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a serious rapidly progressive disease of the nervous system. The mean survival from the time of diagnosis is 2.5 years. Apart from Riluzole, there is no effective treatment. Care of advanced ALS will have a cost of 4-8 million NOK (Norwegian kroner) per year.

Research i.a. from the investigators department has shown that increased activity in histone deacetylation enzymes (sirtuins) together with increased access to Nicotinamide Adenine Dinucleotide (NAD) can delay disease progression. Nicotinamide riboside (NR) can increase cells' access to NAD and Pterostilbene will stimulate sirtuins.

The investigators want to study whether combination therapy with NR and Pterostilbene can inhibit neurodegeneration in ALS and thereby delay disease development, increase survival and improve quality of life in ALS.

In the NO-ALS extension study the investigators will follow the patients who completed the original NO-ALS study. Objectives are to evaluate adverse events and give patients possibility of compassionate use, and secondarily to see if the combination of NR and pterostilbene (EH301) will decrease progression of motor symptoms and loss of vital capacity, and increase survival time in patients with ALS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvégia
        • Nordlandssykehuset HF
      • Drammen, Norvégia
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norvégia
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norvégia
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet sykehus
      • Lillehammer, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Lørenskog, Norvégia
        • Akershus University Hospital
      • Molde, Norvégia
        • Helse Møre og Romsdal
      • Namsos, Norvégia
        • Helse Nord-Trøndelag HF
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo Univerity Hospital
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Sykehuset Østfold HF
      • Skien, Norvégia
        • Sykehuset i Telemark HF
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norvégia
        • Sykehuset i Vestfold HF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who fulfilled the criteria for the NO-ALS study and have completed the study will be proposed inclusion in the NO-ALS extension study protocol. Patients from both arm 1 and arm 2 in the NO-ALS study will be allowed inclusion in the prolongation study

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if any of the following exclusion criteria apply:

  • Dementia, fronto temporal dementia (FTD) or other neurodegenerative disorder interfering with compliance.
  • Metabolic, neoplastic, or other physically or mentally debilitating disorder.
  • Patients who become tracheostomized as part of the treatment of ALS.
  • Patients with short expected survival at the discretion of the investigator. Such cases cannot be expected to follow protocol procedures.
  • Use of Vit B3 or blue berry extracts outside the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NO-ALS Extension Study High Dose EH301
Étrend-kiegészítő: EH301 (Nicotinamide Riboside/Pterostilbene)

For this study EH301 is defined as Investigational Product(s) (IP). The ALS extension study is an open label study with active treatment of all patients thet have passed through the NO-ALS trial.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adverse events
Időkeret: Through study completion, 1 year

Studies of adverse events including changes in lab parameters induced by high dose oral NR/pterostilbene.
Through study completion, 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease progression as assessed by Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
Időkeret: Determined after 12 months of follow-up.

ALSFRS-R is a validated rating instrument for monitoring the progression of disability in patients with ALS. The minimum score is 0 and the maximum score is 48, the higher score the more function is retained.
Determined after 12 months of follow-up.
Change in vital capacity
Időkeret: Determined after 12 months of follow-up.

Vital capacity measured by spirometry.
Determined after 12 months of follow-up.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival
Időkeret: Determined after 12 months of follow-up.

Defined as how many are alive or not requiring continuous respiratory ventilation life support.
Determined after 12 months of follow-up.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Elysium Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 266376

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel