Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de suplemento de nicotinamida/pterostilbeno en ELA: el estudio de extensión NO-ALS

17 de marzo de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de suplemento de nicotinamida/pterostilbeno en ELA: el estudio NO-ALS. Protocolo de extensión

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad grave y rápidamente progresiva del sistema nervioso. La supervivencia media desde el momento del diagnóstico es de 2,5 años. Aparte de Riluzol, no existe un tratamiento eficaz. La atención de la ELA avanzada tendrá un costo de 4 a 8 millones de coronas noruegas por año.

Investigación i.a. del departamento de investigadores ha demostrado que una mayor actividad en las enzimas de desacetilación de histonas (sirtuinas) junto con un mayor acceso a NAD puede retrasar la progresión de la enfermedad. El ribósido de nicotinamida (NR) puede aumentar el acceso de las células a NAD y el pterostilben estimulará las sirtuinas.

Los investigadores quieren estudiar si la terapia combinada con NR y Pterostilben puede inhibir la neurodegeneración en la ELA y, por lo tanto, retrasar el desarrollo de la enfermedad, aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida en la ELA.

En el estudio de extensión NO-ALS, los investigadores seguirán a los pacientes que completaron el estudio NO-ALS original. Los objetivos son evaluar los eventos adversos y brindar a los pacientes la posibilidad de un uso compasivo y, en segundo lugar, ver si EH301 disminuirá la progresión de los síntomas motores y la pérdida de la capacidad vital y aumentará el tiempo de supervivencia en pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ole-Bjørn Tysnes
  • Número de teléfono: +4755975063
  • Correo electrónico: obty@haukeland.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Número de teléfono: +4755975063/+4790686700
          • Correo electrónico: obty@haukeland.no
        • Investigador principal:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Nordlandssykehuset HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Vestre Viken HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Helse Førde HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Helse Fonna HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sørlandet Sykehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sykehuset Innlandet HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grethe Kleveland
      • Lørenskog, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Akershus University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ola Nakken
      • Molde, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Helse Møre og Romsdal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Oslo Univerity Hospital
        • Contacto:
          • Angelina Maniaol
          • Número de teléfono: +4797674106
          • Correo electrónico: angman@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sykehuset Østfold HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Contacto:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Número de teléfono: +4747262912
          • Correo electrónico: joan@sthf.no
        • Investigador principal:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contacto:
          • Margitta Kampmann
        • Investigador principal:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Noruega
        • Aún no reclutando
        • St. Olavs hospital HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolai Johan Brun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los pacientes que cumplieron con los criterios para el estudio NO-ALS y lo completaron se les propondrá la inclusión en el protocolo del estudio de extensión NO-ALS. A los pacientes del brazo 1 y del brazo 2 en el estudio NO-ALS se les permitirá la inclusión en el estudio de prolongación

Criterio de exclusión:

Las personas físicas serán excluidas si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Demencia, FTD u otro trastorno neurodegenerativo que interfiera con el cumplimiento.
  • Trastorno metabólico, neoplásico u otro trastorno debilitante físico o mental.
  • Pacientes que se traqueostomizan como parte del tratamiento de la ELA.
  • Pacientes con expectativa de supervivencia corta a criterio del investigador. No se puede esperar que tales casos sigan los procedimientos del protocolo.
  • Uso de Vit B3 o extractos de arándanos fuera del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de extensión NO-ALS Dosis alta EH301
Suplemento dietético: EH301 (nicotinamida ribósido/pterostilbeno)
Para este estudio, EH301 se define como Producto(s) en Investigación (PI). El estudio de extensión ALS es un estudio abierto con tratamiento activo de todos los pacientes que han pasado por el ensayo NO-ALS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
Estudios de eventos adversos que incluyen cambios en los parámetros de laboratorio inducidos por altas dosis orales de NR/pterostilbeno.
Hasta la finalización de los estudios, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad evaluada por la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Determinado después de 12 meses de seguimiento.
ALSFRS-R es un instrumento de calificación validado para monitorear la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48, cuanto mayor sea la puntuación, más función se conserva.
Determinado después de 12 meses de seguimiento.
Cambio en la capacidad vital
Periodo de tiempo: Determinado después de 12 meses de seguimiento.
Capacidad vital medida por espirometría.
Determinado después de 12 meses de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Determinado después de 12 meses de seguimiento.
Definido como cuántos están vivos o no requieren soporte vital de ventilación respiratoria continua.
Determinado después de 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Elysium Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 266376

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir