Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška doplňku nikotinamid/pterostilben u ALS: Rozšířená studie NO-ALS

17. března 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie doplňku nikotinamid/pterostilben u ALS: Studie NO-ALS. Protokol rozšíření

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je závažné rychle progredující onemocnění nervového systému. Průměrné přežití od stanovení diagnózy je 2,5 roku. Kromě Riluzolu neexistuje účinná léčba. Péče o pokročilé ALS bude stát 4-8 milionů NOK ročně.

Výzkum mj. z oddělení vyšetřovatelů ukázal, že zvýšená aktivita enzymů deacetylace histonů (sirtuinů) spolu se zvýšeným přístupem k NAD může zpomalit progresi onemocnění. Nikotinamid riboside (NR) může zvýšit přístup buněk k NAD a Pterostilben bude stimulovat sirtuiny.

Výzkumníci chtějí studovat, zda kombinovaná terapie s NR a Pterostilbenem může inhibovat neurodegeneraci u ALS a tím oddálit vývoj onemocnění, zvýšit přežití a zlepšit kvalitu života u ALS.

V rozšířené studii NO-ALS budou výzkumníci sledovat pacienty, kteří dokončili původní studii NO-ALS. Cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky a dát pacientům možnost použití ze soucitu a sekundárně zjistit, zda EH301 sníží progresi motorických symptomů a ztrátu vitální kapacity a prodlouží dobu přežití u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ole-Bjørn Tysnes
  • Telefonní číslo: +4755975063
  • E-mail: obty@haukeland.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Telefonní číslo: +4755975063/+4790686700
          • E-mail: obty@haukeland.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norsko
      • Drammen, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Vestre Viken HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Førde HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Fonna HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norsko
      • Lørenskog, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Møre og Romsdal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sykehuset Østfold HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Kontakt:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Telefonní číslo: +4747262912
          • E-mail: joan@sthf.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
          • Margitta Kampmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olavs hospital HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolai Johan Brun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům, kteří splnili kritéria pro studii NO-ALS a dokončili studii, bude navrženo zařazení do protokolu prodloužení studie NO-ALS. Pacientům z ramene 1 a ramene 2 ve studii NO-ALS bude umožněno zařazení do prolongační studie

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Demence, FTD nebo jiná neurodegenerativní porucha narušující komplianci.
  • Metabolická, neoplastická nebo jiná fyzicky nebo psychicky vysilující porucha.
  • Pacienti, kteří jsou tracheostomizovaní v rámci léčby ALS.
  • Pacienti s krátkým očekávaným přežitím podle uvážení zkoušejícího. U takových případů nelze očekávat, že se budou řídit protokolárními postupy.
  • Použití Vit B3 nebo extraktů z modrých bobulí mimo studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NO-ALS Extension Study High Dose EH301
Doplněk stravy: EH301 (nikotinamid riboside/pterostilben)
Pro tuto studii je EH301 definován jako zkoumaný produkt(y) (IP). Rozšířená studie ALS je otevřená studie s aktivní léčbou všech pacientů, kteří prošli studií NO-ALS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
Studie nežádoucích účinků včetně změn laboratorních parametrů vyvolaných vysokou dávkou perorálního NR/pterostilbenu.
Po ukončení studia 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění podle hodnocení funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
Časové okno: Stanoveno po 12 měsících sledování.
ALSFRS-R je validovaný hodnotící nástroj pro sledování progrese invalidity u pacientů s ALS. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48, čím vyšší skóre, tím více funkcí je zachováno.
Stanoveno po 12 měsících sledování.
Změna vitální kapacity
Časové okno: Stanoveno po 12 měsících sledování.
Vitální kapacita měřená spirometrií.
Stanoveno po 12 měsících sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Stanoveno po 12 měsících sledování.
Definováno jako počet žijících nebo nevyžadujících nepřetržitou dechovou ventilaci na podporu života.
Stanoveno po 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Elysium Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EH301 (nikotinamid riboside/pterostilben)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit