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Un essai de supplément de nicotinamide / ptérostilbène dans la SLA : l'étude d'extension NO-ALS

18 septembre 2026 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le supplément de nicotinamide / ptérostilbène dans la SLA : l'étude NO-ALS. Protocole d'extension

Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a serious rapidly progressive disease of the nervous system. The mean survival from the time of diagnosis is 2.5 years. Apart from Riluzole, there is no effective treatment. Care of advanced ALS will have a cost of 4-8 million NOK (Norwegian kroner) per year.

Research i.a. from the investigators department has shown that increased activity in histone deacetylation enzymes (sirtuins) together with increased access to Nicotinamide Adenine Dinucleotide (NAD) can delay disease progression. Nicotinamide riboside (NR) can increase cells' access to NAD and Pterostilbene will stimulate sirtuins.

The investigators want to study whether combination therapy with NR and Pterostilbene can inhibit neurodegeneration in ALS and thereby delay disease development, increase survival and improve quality of life in ALS.

In the NO-ALS extension study the investigators will follow the patients who completed the original NO-ALS study. Objectives are to evaluate adverse events and give patients possibility of compassionate use, and secondarily to see if the combination of NR and pterostilbene (EH301) will decrease progression of motor symptoms and loss of vital capacity, and increase survival time in patients with ALS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvège
        • Nordlandssykehuset HF
      • Drammen, Norvège
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norvège
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norvège
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet sykehus
      • Lillehammer, Norvège
        • Sykehuset Innlandet HF
      • Lørenskog, Norvège
        • Akershus University Hospital
      • Molde, Norvège
        • Helse Møre og Romsdal
      • Namsos, Norvège
        • Helse Nord-Trøndelag HF
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Univerity Hospital
      • Sarpsborg, Norvège
        • Sykehuset Østfold HF
      • Skien, Norvège
        • Sykehuset i Telemark HF
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norvège
        • Sykehuset i Vestfold HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who fulfilled the criteria for the NO-ALS study and have completed the study will be proposed inclusion in the NO-ALS extension study protocol. Patients from both arm 1 and arm 2 in the NO-ALS study will be allowed inclusion in the prolongation study

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if any of the following exclusion criteria apply:

  • Dementia, fronto temporal dementia (FTD) or other neurodegenerative disorder interfering with compliance.
  • Metabolic, neoplastic, or other physically or mentally debilitating disorder.
  • Patients who become tracheostomized as part of the treatment of ALS.
  • Patients with short expected survival at the discretion of the investigator. Such cases cannot be expected to follow protocol procedures.
  • Use of Vit B3 or blue berry extracts outside the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude d'extension NO-ALS à haute dose EH301
Complément alimentaire: EH301 (Nicotinamide Riboside/Pterostilbene)

For this study EH301 is defined as Investigational Product(s) (IP). The ALS extension study is an open label study with active treatment of all patients thet have passed through the NO-ALS trial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events
Délai: Through study completion, 1 year

Studies of adverse events including changes in lab parameters induced by high dose oral NR/pterostilbene.
Through study completion, 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease progression as assessed by Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
Délai: Determined after 12 months of follow-up.

ALSFRS-R is a validated rating instrument for monitoring the progression of disability in patients with ALS. The minimum score is 0 and the maximum score is 48, the higher score the more function is retained.
Determined after 12 months of follow-up.
Change in vital capacity
Délai: Determined after 12 months of follow-up.

Vital capacity measured by spirometry.
Determined after 12 months of follow-up.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: Determined after 12 months of follow-up.

Defined as how many are alive or not requiring continuous respiratory ventilation life support.
Determined after 12 months of follow-up.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Elysium Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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