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Un essai de supplément de nicotinamide / ptérostilbène dans la SLA : l'étude d'extension NO-ALS

17 mars 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le supplément de nicotinamide / ptérostilbène dans la SLA : l'étude NO-ALS. Protocole d'extension

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie grave du système nerveux à évolution rapide. La survie moyenne à partir du moment du diagnostic est de 2,5 ans. En dehors du Riluzole, il n'existe pas de traitement efficace. La prise en charge de la SLA avancée coûtera de 4 à 8 millions de NOK par an.

Recherche entre autres du département des chercheurs a montré qu'une activité accrue des enzymes de désacétylation des histones (sirtuines) associée à un accès accru au NAD peut retarder la progression de la maladie. Le nicotinamide riboside (NR) peut augmenter l'accès des cellules au NAD et le ptérostilben stimulera les sirtuines.

Les chercheurs veulent étudier si la thérapie combinée avec NR et ptérostilben peut inhiber la neurodégénérescence dans la SLA et ainsi retarder le développement de la maladie, augmenter la survie et améliorer la qualité de vie dans la SLA.

Dans l'étude d'extension NO-ALS, les chercheurs suivront les patients qui ont terminé l'étude originale NO-ALS. Les objectifs sont d'évaluer les événements indésirables et de donner aux patients la possibilité d'une utilisation compassionnelle, et secondairement de voir si EH301 diminuera la progression des symptômes moteurs et la perte de capacité vitale, et augmentera le temps de survie chez les patients atteints de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ole-Bjørn Tysnes
  • Numéro de téléphone: +4755975063
  • E-mail: obty@haukeland.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Numéro de téléphone: +4755975063/+4790686700
          • E-mail: obty@haukeland.no
        • Chercheur principal:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Nordlandssykehuset HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Vestre Viken HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Førde HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Fonna HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Sørlandet Sykehus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Sykehuset Innlandet HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grethe Kleveland
      • Lørenskog, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Møre og Romsdal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo Univerity Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Sykehuset Østfold HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Contact:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Numéro de téléphone: +4747262912
          • E-mail: joan@sthf.no
        • Chercheur principal:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contact:
          • Margitta Kampmann
        • Chercheur principal:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olavs hospital HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolai Johan Brun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui remplissaient les critères de l'étude NO-ALS et qui ont terminé l'étude se verront proposer l'inclusion dans le protocole d'extension de l'étude NO-ALS. Les patients des bras 1 et 2 de l'étude NO-ALS seront autorisés à être inclus dans l'étude de prolongation

Critère d'exclusion:

Les personnes seront exclues si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :

  • Démence, DFT ou autre trouble neurodégénératif interférant avec l'observance.
  • Trouble métabolique, néoplasique ou autre trouble débilitant physique ou mental.
  • Les patients qui deviennent trachéotomisés dans le cadre du traitement de la SLA.
  • Patients dont la survie attendue est courte, à la discrétion de l'investigateur. On ne peut pas s'attendre à ce que de tels cas suivent les procédures du protocole.
  • Utilisation de Vit B3 ou d'extraits de myrtille en dehors de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude d'extension NO-ALS à haute dose EH301
Complément alimentaire: EH301 (Nicotinamide Riboside/Ptérostilbène)
Pour cette étude, EH301 est défini comme Produit(s) de Recherche (PI). L'étude d'extension ALS est une étude ouverte avec un traitement actif de tous les patients qui sont passés par l'essai NO-ALS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Études d'événements indésirables, y compris les modifications des paramètres de laboratoire induites par une dose élevée de NR/ptérostilbène par voie orale.
Jusqu'à la fin des études, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie évaluée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R)
Délai: Déterminé après 12 mois de suivi.
ALSFRS-R est un instrument d'évaluation validé pour surveiller la progression de l'invalidité chez les patients atteints de SLA. Le score minimum est 0 et le score maximum est 48, plus le score est élevé, plus la fonction est conservée.
Déterminé après 12 mois de suivi.
Modification de la capacité vitale
Délai: Déterminé après 12 mois de suivi.
Capacité vitale mesurée par spirométrie.
Déterminé après 12 mois de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Déterminé après 12 mois de suivi.
Défini comme le nombre de personnes en vie ou ne nécessitant pas de ventilation respiratoire continue.
Déterminé après 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Elysium Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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