이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALS에서 니코틴아미드/프테로스틸벤 보충제의 시험: NO-ALS 확장 연구

2025년 3월 17일 업데이트: Haukeland University Hospital

ALS에서 Nicotinamide/Pterostilbene 보충제의 무작위 위약 대조 시험: NO-ALS 연구. 확장 프로토콜

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 신경계의 급속하게 진행되는 심각한 질병입니다. 진단 시점부터 평균 생존 기간은 2.5년입니다. Riluzole 외에는 효과적인 치료법이 없습니다. 고급 ALS 관리 비용은 연간 4-8백만 NOK입니다.

연구 i.a. 조사 부서의 연구에 따르면 NAD에 대한 접근 증가와 함께 히스톤 탈아세틸화 효소(시르투인)의 활동 증가가 질병 진행을 지연시킬 수 있습니다. Nicotinamide riboside(NR)는 NAD에 대한 세포의 접근을 증가시킬 수 있으며 Pterostilben은 시르투인을 자극합니다.

연구자들은 NR과 프테로스틸벤의 병용 요법이 ALS에서 신경변성을 억제하여 ALS에서 질병 발달을 지연시키고 생존을 증가시키며 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하기를 원합니다.

NO-ALS 연장 연구에서 조사관은 원래 NO-ALS 연구를 완료한 환자를 추적할 것입니다. 목표는 부작용을 평가하고 환자에게 자비로운 사용 가능성을 제공하고 두 번째로 EH301이 운동 증상의 진행과 폐활량 손실을 감소시키고 ALS 환자의 생존 시간을 늘리는지를 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • 전화번호: +4755975063/+4790686700
          • 이메일: obty@haukeland.no
        • 수석 연구원:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Nordlandssykehuset HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Vestre Viken HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Førde HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Fonna HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Sørlandet Sykehus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Akershus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ola Nakken
      • Molde, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Møre og Romsdal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Åse Morsund
      • Namsos, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina Devik
      • Oslo, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo Univerity Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Sykehuset Østfold HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Sykehuset i Telemark HF
        • 연락하다:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • 전화번호: +4747262912
          • 이메일: joan@sthf.no
        • 수석 연구원:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Stavanger University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • 연락하다:
          • Margitta Kampmann
        • 수석 연구원:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Olavs hospital HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, 노르웨이
        • 아직 모집하지 않음
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolai Johan Brun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NO-ALS 연구에 대한 기준을 충족하고 연구를 완료한 환자는 NO-ALS 연장 연구 프로토콜에 포함되도록 제안됩니다. NO-ALS 연구에서 1군과 2군 모두의 환자는 연장 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준이 적용되는 개인은 제외됩니다.

  • 순응도를 방해하는 치매, FTD 또는 기타 신경퇴행성 장애.
  • 대사, 신생물 또는 기타 신체적 또는 정신적으로 쇠약해지는 장애.
  • ALS 치료의 일환으로 기관절개술을 받는 환자.
  • 연구자의 재량에 따라 예상 생존 기간이 짧은 환자. 그러한 경우는 의정서 절차를 따를 것으로 기대할 수 없습니다.
  • 연구 외 Vit B3 또는 블루베리 추출물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NO-ALS 확장 연구 고용량 EH301
이 연구에서 EH301은 조사 제품(IP)으로 정의됩니다. ALS 확장 연구는 NO-ALS 시험을 통과한 모든 환자를 적극적으로 치료하는 개방형 라벨 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 학업 수료까지 1년
고용량 경구 NR/프테로스틸벤에 의해 유발된 실험실 매개변수의 변화를 포함한 부작용에 대한 연구.
학업 수료까지 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS-R)에 의해 평가된 질병 진행
기간: 12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
ALSFRS-R은 ALS 환자의 장애 진행을 모니터링하기 위한 검증된 평가 도구입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 48이며 점수가 높을수록 더 많은 기능이 유지됩니다.
12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
생명력의 변화
기간: 12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
폐활량계로 측정한 폐활량.
12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
얼마나 많은 사람들이 살아 있거나 지속적인 호흡 환기 생명 유지 장치가 필요하지 않은지 정의됩니다.
12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험

EH301(니코틴아미드 리보사이드/프테로스틸벤)에 대한 임상 시험

구독하다