- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095571
ALS에서 니코틴아미드/프테로스틸벤 보충제의 시험: NO-ALS 확장 연구
ALS에서 Nicotinamide/Pterostilbene 보충제의 무작위 위약 대조 시험: NO-ALS 연구. 확장 프로토콜
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 신경계의 급속하게 진행되는 심각한 질병입니다. 진단 시점부터 평균 생존 기간은 2.5년입니다. Riluzole 외에는 효과적인 치료법이 없습니다. 고급 ALS 관리 비용은 연간 4-8백만 NOK입니다.
연구 i.a. 조사 부서의 연구에 따르면 NAD에 대한 접근 증가와 함께 히스톤 탈아세틸화 효소(시르투인)의 활동 증가가 질병 진행을 지연시킬 수 있습니다. Nicotinamide riboside(NR)는 NAD에 대한 세포의 접근을 증가시킬 수 있으며 Pterostilben은 시르투인을 자극합니다.
연구자들은 NR과 프테로스틸벤의 병용 요법이 ALS에서 신경변성을 억제하여 ALS에서 질병 발달을 지연시키고 생존을 증가시키며 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하기를 원합니다.
NO-ALS 연장 연구에서 조사관은 원래 NO-ALS 연구를 완료한 환자를 추적할 것입니다. 목표는 부작용을 평가하고 환자에게 자비로운 사용 가능성을 제공하고 두 번째로 EH301이 운동 증상의 진행과 폐활량 손실을 감소시키고 ALS 환자의 생존 시간을 늘리는지를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ole-Bjørn Tysnes
- 전화번호: +4755975063
- 이메일: obty@haukeland.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Ole-Bjørn Tysnes
- 전화번호: +4755975063/+4790686700
- 이메일: obty@haukeland.no
-
수석 연구원:
- Ole-Bjørn Tysnes
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Bodø, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Nordlandssykehuset HF
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연락하다:
- Espen Benjaminsen
- 전화번호: +4748103893
- 이메일: Espen.Benjaminsen@nordlandssykehuset.no
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수석 연구원:
- Espen Benjaminsen
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Drammen, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Vestre Viken HF
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연락하다:
- Ingrid Kristine Bjørnå
- 전화번호: +4741339297
- 이메일: Ingrid.Kristine.Bjorna@vestreviken.no
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수석 연구원:
- Ingrid Kristine Bjørnå
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Førde, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Helse Førde HF
-
연락하다:
- Kristin Lif Breivik
- 전화번호: +4793630457
- 이메일: kristin.lif.breivik@helse-forde.no
-
수석 연구원:
- Kristin Lif Breivik
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Haugesund, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Helse Fonna HF
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연락하다:
- Ineke HogenEsch
- 전화번호: +4752732590
- 이메일: ineke.hogenesch@helse-fonna.no
-
수석 연구원:
- Ineke HogenEsch
-
Kristiansand, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Sørlandet Sykehus
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연락하다:
- Unn Ljøstad
- 전화번호: +4741208824
- 이메일: unn.ljostad@sshf.no
-
수석 연구원:
- Unn Ljøstad
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Lillehammer, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset Innlandet HF
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연락하다:
- Grethe Kleveland
- 전화번호: +4797157819
- 이메일: Grethe.Kleveland@sykehuset-innlandet.no
-
수석 연구원:
- Grethe Kleveland
-
Lørenskog, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Akershus University Hospital
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연락하다:
- Ola Nakken
- 전화번호: +4797659796
- 이메일: ola.nakken@gmail.com
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수석 연구원:
- Ola Nakken
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Molde, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Helse Møre og Romsdal
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연락하다:
- Åse Morsund
- 전화번호: +4747756360
- 이메일: Ase.Hagen.Morsund@helse-mr.no
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수석 연구원:
- Åse Morsund
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Namsos, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Helse Nord-Trøndelag HF
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연락하다:
- Kristina Devik
- 전화번호: +4798833255
- 이메일: Kristina.Devik@helse-nordtrondelag.no
-
수석 연구원:
- Kristina Devik
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Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Oslo Univerity Hospital
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연락하다:
- Angelina Maniaol
- 전화번호: +4797674106
- 이메일: angman@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Angelina Maniaol
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Sarpsborg, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset Østfold HF
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연락하다:
- Erika Hallerstig
- 전화번호: +4798455652
- 이메일: erika.carina.hallerstig@so-hf.no
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수석 연구원:
- Erika Hallerstig
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Skien, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset i Telemark HF
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연락하다:
- Anne Berit Jøntvedt
- 전화번호: +4747262912
- 이메일: joan@sthf.no
-
수석 연구원:
- Anne Berit Jøntvedt
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Stavanger, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Katrin Ruth Schlüter
- 전화번호: +4745236149
- 이메일: katrin.schluter@sus.no
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수석 연구원:
- Katrin Ruth Schlüter
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Tromsø, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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연락하다:
- Margitta Kampmann
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수석 연구원:
- Margitta Kampmann
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Trondheim, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs hospital HF
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연락하다:
- Helene Ballo Kvernmo
- 전화번호: +4791167718
- 이메일: Helene.Ballo.Kvernmo@stolav.no
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수석 연구원:
- Helene Ballo Kvernmo
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Tønsberg, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Sykehuset I Vestfold HF
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연락하다:
- Nicolai Johan Brun
- 전화번호: +4793243780
- 이메일: nicolai.j.brun@siv.no
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수석 연구원:
- Nicolai Johan Brun
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NO-ALS 연구에 대한 기준을 충족하고 연구를 완료한 환자는 NO-ALS 연장 연구 프로토콜에 포함되도록 제안됩니다. NO-ALS 연구에서 1군과 2군 모두의 환자는 연장 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준이 적용되는 개인은 제외됩니다.
- 순응도를 방해하는 치매, FTD 또는 기타 신경퇴행성 장애.
- 대사, 신생물 또는 기타 신체적 또는 정신적으로 쇠약해지는 장애.
- ALS 치료의 일환으로 기관절개술을 받는 환자.
- 연구자의 재량에 따라 예상 생존 기간이 짧은 환자. 그러한 경우는 의정서 절차를 따를 것으로 기대할 수 없습니다.
- 연구 외 Vit B3 또는 블루베리 추출물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: NO-ALS 확장 연구 고용량 EH301
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이 연구에서 EH301은 조사 제품(IP)으로 정의됩니다.
ALS 확장 연구는 NO-ALS 시험을 통과한 모든 환자를 적극적으로 치료하는 개방형 라벨 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 학업 수료까지 1년
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고용량 경구 NR/프테로스틸벤에 의해 유발된 실험실 매개변수의 변화를 포함한 부작용에 대한 연구.
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학업 수료까지 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS-R)에 의해 평가된 질병 진행
기간: 12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
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ALSFRS-R은 ALS 환자의 장애 진행을 모니터링하기 위한 검증된 평가 도구입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 48이며 점수가 높을수록 더 많은 기능이 유지됩니다.
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12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
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생명력의 변화
기간: 12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
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폐활량계로 측정한 폐활량.
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12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
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얼마나 많은 사람들이 살아 있거나 지속적인 호흡 환기 생명 유지 장치가 필요하지 않은지 정의됩니다.
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12개월의 후속 조치 후 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 266376
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
EH301(니코틴아미드 리보사이드/프테로스틸벤)에 대한 임상 시험
-
University of South AlabamaElysium Health, Inc.완전한
-
Haukeland University HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital완전한
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Fundació EurecatCirce, S.L.모병신체 활동 | 산화 스트레스 | 항산화 효과스페인
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen완전한