Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Nicotinamid/Pterostilbene Supplement i ALS: NO-ALS Extension Study

17. marts 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Nicotinamid/Pterostilbene Supplement i ALS: NO-ALS-undersøgelsen. Udvidelsesprotokol

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en alvorlig, hurtigt fremadskridende sygdom i nervesystemet. Den gennemsnitlige overlevelse fra diagnosetidspunktet er 2,5 år. Bortset fra Riluzole er der ingen effektiv behandling. Pleje af fremskreden ALS vil koste 4-8 millioner NOK om året.

Forskning bl.a. fra investigators afdeling har vist, at øget aktivitet i histon-deacetyleringsenzymer (sirtuiner) sammen med øget adgang til NAD kan forsinke sygdomsprogression. Nikotinamid ribosid (NR) kan øge cellernes adgang til NAD og Pterostilben vil stimulere sirtuiner.

Forskerne ønsker at undersøge, om kombinationsbehandling med NR og Pterostilben kan hæmme neurodegeneration ved ALS og derved forsinke sygdomsudvikling, øge overlevelsen og forbedre livskvaliteten ved ALS.

I NO-ALS forlængelsesstudiet vil efterforskerne følge de patienter, der gennemførte det originale NO-ALS studie. Formålet er at evaluere uønskede hændelser og give patienterne mulighed for compassionate use, og sekundært at se, om EH301 vil mindske progression af motoriske symptomer og tab af vital kapacitet og øge overlevelsestiden hos patienter med ALS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norge
      • Drammen, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vestre Viken HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Førde HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Fonna HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norge
      • Lørenskog, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Møre og Romsdal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sykehuset Østfold HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Kontakt:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Telefonnummer: +4747262912
          • E-mail: joan@sthf.no
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
          • Margitta Kampmann
        • Ledende efterforsker:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olavs hospital HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolai Johan Brun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte kriterierne for NO-ALS-undersøgelsen og har gennemført undersøgelsen, vil blive foreslået inkluderet i NO-ALS forlængelsesundersøgelsesprotokollen. Patienter fra både arm 1 og arm 2 i NO-ALS-studiet vil få lov til at blive inkluderet i forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive ekskluderet, hvis nogle af følgende ekskluderingskriterier gælder:

  • Demens, FTD eller anden neurodegenerativ lidelse, der forstyrrer compliance.
  • Metabolisk, neoplastisk eller anden fysisk eller mentalt invaliderende lidelse.
  • Patienter, der bliver trakeostomier som led i behandlingen af ​​ALS.
  • Patienter med kort forventet overlevelse efter investigators skøn. Sådanne sager kan ikke forventes at følge protokolprocedurer.
  • Brug af Vit B3 eller blåbærekstrakter uden for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NO-ALS forlængelsesundersøgelse højdosis EH301
Kosttilskud: EH301 (Nicotinamid Riboside/Pterostilbene)
For denne undersøgelse er EH301 defineret som Investigational Product(s) (IP). ALS forlængelsesstudiet er et åbent studie med aktiv behandling af alle patienter, der har bestået NO-ALS forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Undersøgelser af uønskede hændelser inklusive ændringer i laboratorieparametre induceret af højdosis oral NR/pterostilben.
Gennem studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression vurderet ved Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionel Bedømmelsesskala Revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Fastlægges efter 12 måneders opfølgning.
ALSFRS-R er et valideret vurderingsinstrument til overvågning af udviklingen af ​​handicap hos patienter med ALS. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 48, jo højere score jo mere funktion bevares.
Fastlægges efter 12 måneders opfølgning.
Ændring i vital kapacitet
Tidsramme: Fastlægges efter 12 måneders opfølgning.
Vital kapacitet målt ved spirometri.
Fastlægges efter 12 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fastlægges efter 12 måneders opfølgning.
Defineret som hvor mange der er i live eller ikke kræver kontinuerlig respiratorisk ventilation.
Fastlægges efter 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Elysium Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med EH301 (Nicotinamid Riboside/Pterostilbene)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner