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Una prova del supplemento di nicotinamide / pterostilbene nella SLA: lo studio di estensione NO-ALS

17 marzo 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio randomizzato controllato con placebo sul supplemento di nicotinamide / pterostilbene nella SLA: lo studio NO-ALS. Protocollo di estensione

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una grave malattia rapidamente progressiva del sistema nervoso. La sopravvivenza media dal momento della diagnosi è di 2,5 anni. A parte Riluzolo, non esiste un trattamento efficace. La cura della SLA avanzata avrà un costo di 4-8 milioni di NOK all'anno.

Ricerca i.a. dal dipartimento dei ricercatori ha dimostrato che una maggiore attività degli enzimi di deacetilazione dell'istone (sirtuine) insieme a un maggiore accesso al NAD può ritardare la progressione della malattia. Il riboside di nicotinamide (NR) può aumentare l'accesso delle cellule al NAD e Pterostilben stimolerà le sirtuine.

I ricercatori vogliono studiare se la terapia combinata con NR e Pterostilben può inibire la neurodegenerazione nella SLA e quindi ritardare lo sviluppo della malattia, aumentare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita nella SLA.

Nello studio di estensione NO-ALS i ricercatori seguiranno i pazienti che hanno completato lo studio NO-ALS originale. Gli obiettivi sono valutare gli eventi avversi e offrire ai pazienti la possibilità di un uso compassionevole e, in secondo luogo, vedere se EH301 ridurrà la progressione dei sintomi motori e la perdita della capacità vitale e aumenterà il tempo di sopravvivenza nei pazienti con SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Numero di telefono: +4755975063/+4790686700
          • Email: obty@haukeland.no
        • Investigatore principale:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Nordlandssykehuset HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Vestre Viken HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Førde HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Fonna HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Sørlandet Sykehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Innlandet HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grethe Kleveland
      • Lørenskog, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Møre og Romsdal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Univerity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset Østfold HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Contatto:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Numero di telefono: +4747262912
          • Email: joan@sthf.no
        • Investigatore principale:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contatto:
          • Margitta Kampmann
        • Investigatore principale:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olavs hospital HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolai Johan Brun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti che soddisfano i criteri per lo studio NO-ALS e che hanno completato lo studio verrà proposta l'inclusione nel protocollo dello studio di estensione NO-ALS. I pazienti del braccio 1 e del braccio 2 nello studio NO-ALS potranno essere inclusi nello studio di prolungamento

Criteri di esclusione:

Gli individui saranno esclusi se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Demenza, FTD o altri disturbi neurodegenerativi che interferiscono con la compliance.
  • Disturbi metabolici, neoplastici o altri disturbi debilitanti fisicamente o mentalmente.
  • Pazienti che diventano tracheostomizzati come parte del trattamento della SLA.
  • Pazienti con breve sopravvivenza attesa a discrezione dello sperimentatore. Non ci si può aspettare che tali casi seguano le procedure del protocollo.
  • Uso di Vit B3 o estratti di bacche blu al di fuori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di estensione NO-ALS Dose elevata EH301
Integratore alimentare: EH301 (nicotinammide riboside/pterostilbene)
Per questo studio EH301 è definito come prodotto/i sperimentale/i (IP). Lo studio di estensione ALS è uno studio in aperto con trattamento attivo di tutti i pazienti che hanno superato lo studio NO-ALS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Studi sugli eventi avversi inclusi i cambiamenti nei parametri di laboratorio indotti da alte dosi orali di NR/pterostilbene.
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia valutata dalla scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Determinato dopo 12 mesi di follow-up.
ALSFRS-R è uno strumento di valutazione convalidato per il monitoraggio della progressione della disabilità nei pazienti con SLA. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48, maggiore è il punteggio maggiore è la funzione mantenuta.
Determinato dopo 12 mesi di follow-up.
Alterazione della capacità vitale
Lasso di tempo: Determinato dopo 12 mesi di follow-up.
Capacità vitale misurata dalla spirometria.
Determinato dopo 12 mesi di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Determinato dopo 12 mesi di follow-up.
Definito come quanti sono vivi o non richiedono il supporto vitale della ventilazione respiratoria continua.
Determinato dopo 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Elysium Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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