Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidi/pterostilbeenilisän kokeilu ALS:ssä: NO-ALS-pidennystutkimus

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Nikotiiniamidi/pterostilbeenilisän satunnaistettu plasebokontrolloitu tutkimus ALS:ssä: NO-ALS-tutkimus. Laajennusprotokolla

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on vakava, nopeasti etenevä hermoston sairaus. Keskimääräinen eloonjäämisaika diagnoosista on 2,5 vuotta. Rilutsolia lukuun ottamatta ei ole tehokasta hoitoa. Edistyneen ALS:n hoito maksaa 4-8 miljoonaa Norjan kruunua vuodessa.

Tutkimus mm. Tutkijaosasto on osoittanut, että lisääntynyt aktiivisuus histonin deasetylaatioentsyymeissä (sirtuiinissa) yhdessä lisääntyneen NAD:n saatavuuden kanssa voivat viivyttää taudin etenemistä. Nikotiiniamidiribosidi (NR) voi lisätä solujen pääsyä NAD:iin ja pterostilbeeni stimuloi sirtuiineja.

Tutkijat haluavat tutkia, voiko NR:n ja pterostilbeenin yhdistelmähoito estää ALS:n hermoston rappeutumista ja siten hidastaa taudin kehittymistä, lisätä eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua ALS:ssä.

NO-ALS-laajennustutkimuksessa tutkijat seuraavat potilaita, jotka suorittivat alkuperäisen NO-ALS-tutkimuksen. Tavoitteena on arvioida haittatapahtumia ja antaa potilaille mahdollisuus myötätuntoiseen käyttöön ja toiseksi nähdä, vähentääkö EH301 motoristen oireiden etenemistä ja elinkyvyn menetystä ja lisääkö ALS-potilaiden eloonjäämisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Puhelinnumero: +4755975063/+4790686700
          • Sähköposti: obty@haukeland.no
        • Päätutkija:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norja
      • Drammen, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vestre Viken HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helse Førde HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helse Fonna HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sørlandet sykehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norja
      • Lørenskog, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Akershus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helse Møre og Romsdal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristina Devik
      • Oslo, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oslo Univerity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sykehuset Østfold HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Puhelinnumero: +4747262912
          • Sähköposti: joan@sthf.no
        • Päätutkija:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stavanger University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margitta Kampmann
        • Päätutkija:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Olavs Hospital HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolai Johan Brun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, jotka täyttivät NO-ALS-tutkimuksen kriteerit ja ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, ehdotetaan ottamista NO-ALS-laajennustutkimuksen protokollaan. Potilaat sekä haarasta 1 että haarasta 2 NO-ALS-tutkimuksessa voidaan ottaa mukaan pidennystutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Dementia, FTD tai muu hermostoa rappeuttava häiriö, joka häiritsee hoitomyöntyvyyttä.
  • Aineenvaihdunta, neoplastinen tai muu fyysisesti tai henkisesti heikentävä häiriö.
  • Potilaat, joille tehdään trakeostomia osana ALS:n hoitoa.
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on tutkijan harkinnan mukaan lyhyt. Tällaisissa tapauksissa ei voida odottaa noudattavan protokollamenettelyjä.
  • B3-vitamiinin tai mustimarjauutteiden käyttö tutkimuksen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NO-ALS Extension Study High Dose EH301
Ravintolisä: EH301 (nikotiiniamidiribosidi/pterostilbeeni)
Tässä tutkimuksessa EH301 määritellään tutkimustuotteeksi (IP). ALS-laajennustutkimus on avoin tutkimus, jossa hoidetaan aktiivisesti kaikkia potilaita, jotka ovat läpäisseet NO-ALS-tutkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Tutkimukset haittavaikutuksista, mukaan lukien suuren oraalisen NR/pterostilbeeniannoksen aiheuttamat muutokset laboratorioparametreissa.
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistettuna (ALSFRS-R) arvioituna
Aikaikkuna: Määritetty 12 kuukauden seurannan jälkeen.
ALSFRS-R on validoitu arviointilaite ALS-potilaiden vamman etenemisen seurantaan. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 48, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän toimintoja säilyy.
Määritetty 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutos elintärkeässä kapasiteetissa
Aikaikkuna: Määritetty 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Elinkyky mitattuna spirometrialla.
Määritetty 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Määritetty 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Määritelty kuinka moni on elossa tai ei tarvitse jatkuvaa hengityshengityshengitystä.
Määritetty 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Elysium Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266376

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa