烟酰胺/紫檀芪补充剂在 ALS 中的试验:NO-ALS 扩展研究
2025年3月17日 更新者:Haukeland University Hospital
ALS 烟酰胺/紫檀芪补充剂的随机安慰剂对照试验:NO-ALS 研究。扩展协议
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种严重的快速进展的神经系统疾病。 从诊断时算起的平均生存期为 2.5 年。 除利鲁唑外,没有有效的治疗方法。 晚期 ALS 的护理费用为每年 4-8 百万挪威克朗。
研究即来自研究部门的研究表明,组蛋白去乙酰化酶 (sirtuins) 的活性增加以及对 NAD 的获取增加可以延缓疾病进展。 烟酰胺核苷 (NR) 可以增加细胞对 NAD 的获取,而紫檀芪会刺激去乙酰化酶。
研究人员想要研究 NR 和紫檀芪的联合疗法是否可以抑制 ALS 的神经变性,从而延缓 ALS 的疾病发展、增加存活率并改善 ALS 的生活质量。
在 NO-ALS 扩展研究中,研究人员将跟踪完成原始 NO-ALS 研究的患者。 目的是评估不良事件并为患者提供同情使用的可能性,其次是查看 EH301 是否会减少运动症状的进展和肺活量的丧失,并延长 ALS 患者的生存时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ole-Bjørn Tysnes
- 电话号码:+4755975063
- 邮箱:obty@haukeland.no
学习地点
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触:
- Ole-Bjørn Tysnes
- 电话号码:+4755975063/+4790686700
- 邮箱:obty@haukeland.no
-
首席研究员:
- Ole-Bjørn Tysnes
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Bodø、挪威
- 尚未招聘
- Nordlandssykehuset HF
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接触:
- Espen Benjaminsen
- 电话号码:+4748103893
- 邮箱:Espen.Benjaminsen@nordlandssykehuset.no
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首席研究员:
- Espen Benjaminsen
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Drammen、挪威
- 尚未招聘
- Vestre Viken HF
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接触:
- Ingrid Kristine Bjørnå
- 电话号码:+4741339297
- 邮箱:Ingrid.Kristine.Bjorna@vestreviken.no
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首席研究员:
- Ingrid Kristine Bjørnå
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Førde、挪威
- 尚未招聘
- Helse Førde HF
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接触:
- Kristin Lif Breivik
- 电话号码:+4793630457
- 邮箱:kristin.lif.breivik@helse-forde.no
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首席研究员:
- Kristin Lif Breivik
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Haugesund、挪威
- 尚未招聘
- Helse Fonna HF
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接触:
- Ineke HogenEsch
- 电话号码:+4752732590
- 邮箱:ineke.hogenesch@helse-fonna.no
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首席研究员:
- Ineke HogenEsch
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Kristiansand、挪威
- 尚未招聘
- Sørlandet Sykehus
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接触:
- Unn Ljøstad
- 电话号码:+4741208824
- 邮箱:unn.ljostad@sshf.no
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首席研究员:
- Unn Ljøstad
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Lillehammer、挪威
- 尚未招聘
- Sykehuset Innlandet HF
-
接触:
- Grethe Kleveland
- 电话号码:+4797157819
- 邮箱:Grethe.Kleveland@sykehuset-innlandet.no
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首席研究员:
- Grethe Kleveland
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Lørenskog、挪威
- 尚未招聘
- Akershus University Hospital
-
接触:
- Ola Nakken
- 电话号码:+4797659796
- 邮箱:ola.nakken@gmail.com
-
首席研究员:
- Ola Nakken
-
Molde、挪威
- 尚未招聘
- Helse Møre og Romsdal
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接触:
- Åse Morsund
- 电话号码:+4747756360
- 邮箱:Ase.Hagen.Morsund@helse-mr.no
-
首席研究员:
- Åse Morsund
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Namsos、挪威
- 尚未招聘
- Helse Nord-Trøndelag HF
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接触:
- Kristina Devik
- 电话号码:+4798833255
- 邮箱:Kristina.Devik@helse-nordtrondelag.no
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首席研究员:
- Kristina Devik
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Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Oslo Univerity Hospital
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接触:
- Angelina Maniaol
- 电话号码:+4797674106
- 邮箱:angman@ous-hf.no
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首席研究员:
- Angelina Maniaol
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Sarpsborg、挪威
- 尚未招聘
- Sykehuset Østfold HF
-
接触:
- Erika Hallerstig
- 电话号码:+4798455652
- 邮箱:erika.carina.hallerstig@so-hf.no
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首席研究员:
- Erika Hallerstig
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Skien、挪威
- 尚未招聘
- Sykehuset i Telemark HF
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接触:
- Anne Berit Jøntvedt
- 电话号码:+4747262912
- 邮箱:joan@sthf.no
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首席研究员:
- Anne Berit Jøntvedt
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Stavanger、挪威
- 尚未招聘
- Stavanger University Hospital
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接触:
- Katrin Ruth Schlüter
- 电话号码:+4745236149
- 邮箱:katrin.schluter@sus.no
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首席研究员:
- Katrin Ruth Schlüter
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Tromsø、挪威
- 尚未招聘
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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接触:
- Margitta Kampmann
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首席研究员:
- Margitta Kampmann
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Trondheim、挪威
- 尚未招聘
- St. Olavs hospital HF
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接触:
- Helene Ballo Kvernmo
- 电话号码:+4791167718
- 邮箱:Helene.Ballo.Kvernmo@stolav.no
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首席研究员:
- Helene Ballo Kvernmo
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Tønsberg、挪威
- 尚未招聘
- Sykehuset I Vestfold HF
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接触:
- Nicolai Johan Brun
- 电话号码:+4793243780
- 邮箱:nicolai.j.brun@siv.no
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首席研究员:
- Nicolai Johan Brun
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合 NO-ALS 研究标准并已完成研究的患者将被提议纳入 NO-ALS 扩展研究方案。 来自 NO-ALS 研究中第 1 组和第 2 组的患者将被允许纳入延长研究
排除标准:
如果以下任何排除标准适用,个人将被排除在外:
- 痴呆症、FTD 或其他干扰依从性的神经退行性疾病。
- 代谢性、肿瘤性或其他身体或精神衰弱性疾病。
- 作为 ALS 治疗的一部分而接受气管切开术的患者。
- 研究者判断预期生存期较短的患者。 不能指望此类案件会遵循协议程序。
- 在研究之外使用维生素 B3 或蓝莓提取物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:NO-ALS 扩展研究高剂量 EH301
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对于本研究,EH301 被定义为研究产品 (IP)。
ALS 扩展研究是一项开放标签研究,对所有通过 NO-ALS 试验的患者进行积极治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间:通过学习完成,1年
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不良事件研究,包括高剂量口服 NR/紫檀芪引起的实验室参数变化。
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通过学习完成,1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过修订的肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS-R) 评估的疾病进展
大体时间:经过 12 个月的随访后确定。
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ALSFRS-R 是一种经过验证的评级工具,用于监测 ALS 患者的残疾进展。
最低得分为 0 分,最高得分为 48 分,得分越高表示保留的功能越多。
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经过 12 个月的随访后确定。
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肺活量变化
大体时间:经过 12 个月的随访后确定。
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通过肺量计测量肺活量。
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经过 12 个月的随访后确定。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:经过 12 个月的随访后确定。
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定义为有多少人活着或不需要持续呼吸通气生命支持。
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经过 12 个月的随访后确定。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ole-Bjørn Tysnes、Haukeland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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