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乳がんへの効果的な適応を予測して、女性が跳ね返るのを助ける (BOUNCE)

2023年6月27日 更新者:European Institute of Oncology

女性が元に戻るのを助けるための乳がんへの効果的な適応の予測: 多施設臨床パイロット研究

乳がんは、ヨーロッパの全がん症例の 28% を占めています (「WHO」、2018 年)。 乳がんへの対処は、医学の継続的な進歩にもかかわらず発生している過去数年間に記録された発生率の増加により、ますます負担のかかる社会経済的課題になりつつあります。 とはいえ、5 年生存率が 75% から 90% に上昇したため、死亡率は大幅に低下しました (「Breast Cancer Research Foundation」、2016 年)。 これらの理由から、がん生存者の数は増加しており、治療終了後も何年も生活の質に重要な影響を及ぼしています。

乳がんとそれに伴うさまざまなストレッサーにうまく適応するプロセスは、その人の回復力として概念的に定義できます。 レジリエンスは、さまざまなレベルで定義できる複雑な構成要素です: 個人の可能性 (適応的な対処プロセスに関与する能力)、プロセス (逆境に対する適応的な反応)、および結果 (対処の結果として達成される最終的な状態)。

医療環境におけるレジリエンス モデルに関する理論的貢献は進んでいますが (Deshields et al., 2016)、これまでのところ、患者がストレスから立ち直る能力を予測する際に、複数の心理的、生物学的、機能的変数の統合された寄与の役割をテストした人はいません。乳がんと診断されるというライフイベント。 レジリエンスは、データ駆動型の方法 (レトロスペクティブ データに基づくレジリエンス インデックスの計算) と心理測定法 (アンケートによるレジリエンスのさまざまな領域) によって測定されます。

さまざまなストレスの多い経験に対する女性の回復力を予測する理解と能力を向上させるための新しい戦略の必要性が高まっています。

BOUNCE European Project (H2020 European Project "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back"; Grant Agreement Nr: 777167) は、モデリング、医学、社会科学の専門家を集めて、レジリエンスの動的な性質に関する現在の知識を進歩させます。生活の質の向上につながります。

BOUNCE プロジェクトの広範かつ一般的な目的は、がんへの最適な適応能力に関連する要因の定量的な数学的モデルを構築することです。 調査員は、乳がん患者の生物医学的状態(BMS)、心理社会的状態(PSS)、機能的状態(FUS)を収集します。これらの情報は、診断後の非常にストレスの多い治療および回復期間中に回復する患者の能力を予測することが文献で示されています。乳がんの. このモデルの最も重要な目標は、どの要因が乳がんへの最適な適応を予測し、どの要因の組み合わせが適応を損なうかを理解することです。 これにより、個別化された心理的サポートを通じて介入する方がよい危険にさらされている女性を早期に特定することができます。

資金提供: BOUNCE プロジェクト「乳がんへの効果的な適応を予測して女性の回復を支援する」は、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラム、プロジェクト タイプ: H2020 - SCI-2017-CNECT-2 から資金提供を受けています。プロジェクトの種類: H2020 - SCI-2017-CNECT-2;助成契約番号:777167。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ステージI〜IIIの組織学的に診断が確認された乳がん患者です。

説明

包含基準:

  • 患者と医師が署名した献身的なインフォームドコンセントの存在
  • -組織学的に確認された浸潤性早期または局所進行の手術可能な乳がん
  • 腫瘍ステージ I、II、III
  • 局所治療の一環として手術を受ける患者
  • -局所治療の一部として示されている場合、治療の種類および/または補助放射線療法に関係なく、あらゆる種類の全身治療を受けている患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 遠隔転移の存在
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍または対側浸潤性乳癌の病歴 皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • -早期発症(すなわち、40歳未満)の精神障害(すなわち、統合失調症、精神病、双極性障害、大うつ病の診断)または重度の神経障害(すなわち、神経変性障害、認知症)の病歴
  • -臨床的に重要な(すなわち、 アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患または投薬で十分に制御されていない心不整脈)、または過去12か月以内の心筋梗塞。
  • -患者の心理社会的健康に影響を与える可能性のある重度の疾患または外傷のための大手術(たとえば、主要な心臓または腹部の手術) 研究への参加前の4週間以内、または手術の影響からの完全な回復の欠如
  • 浸潤がんの治療
  • 過去半年間の主な病気の治療
  • 採用時に妊娠・授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって評価されます。 スケールは、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールの 10 項目で構成されます。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
人格
時間枠:1 日目に 1 回の測定
Ten Item Personality Inventory (TIPI) によって評価されます。 スケールは、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 ポイントのリッカート スケール上の 10 項目 (ビッグ ファイブの次元の尺度) で構成されます。
1 日目に 1 回の測定
気質の楽観主義
時間枠:1 日目に 1 回の測定
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) によって評価されます。 スケールは、楽観的および悲観的な性質を測定する 10 項目スケールです。 回答者は、肯定的および否定的な期待に関する 10 のステートメントにどの程度同意するかを 5 段階の評価スケール (0 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) で示します。
1 日目に 1 回の測定
一体感
時間枠:1 日目に 1 回の測定
感覚の一貫性 (SOC) 13 項目スケールによって評価されます。 選択肢の選択肢は、1 から 7 までの意味尺度で表されます。1 と 7 は、自分の人生がどのように経験されているかについての質問 (およびステートメント) に対する極端な感情を示します。
1 日目に 1 回の測定
心的外傷後ストレス障害の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
PCL-5 によって評価されます。 PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 回答者は 5 段階のリッカート スケールを使用します (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
外傷曝露後の肯定的な結果の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
トラウマ的出来事後の成長を評価するために開発された、Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10 項目によって評価されます。 スケールは 6 ポイントのリッカート スケールで構成されます
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
対処の柔軟性の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
トラウマに対処する認知能力 (PACT) によって評価されます。 アンケートには、トラウマを処理することに集中する能力 (トラウマ フォーカス) と、トラウマを乗り越えることに集中する能力 (フォワード フォーカス) を測定する 2 つの尺度があります。 回答者は、1 (まったくできない) から 7 (非常にできる) までの 7 段階スケールを使用します。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
認知的対処戦略の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire 18項目(CERQ)による評価。 アンケートは、否定的な出来事や状況の後に使用される認知感情調節戦略を特定するために作成されます。 応答は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
気質マインドフルネスの変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) によって評価されます。 このスケールは、現在起こっていることに対するオープンまたは受容的な認識と注意を評価するように設計された 15 項目 (1 ~ 6 リッカート スケール、「ほぼ常に」1 ~ 6「ほとんどまったくない」) で構成されています。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
がんへの精神的適応の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
がんに対する最小限の精神的適応 (mini-MAC) によって評価されます。 この尺度は、疾患に対処するための 4 種類の戦略の識別と評価を可能にする 29 のステートメントで構成されています。 ミニ MAC スケールは自己記述的なツールです。 回答者は、特定のステートメントが現在どの程度当てはまるかを 4 段階で評価します。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
社会的支援の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年

修正された Medical Outcome Study -Social Support survey(mMOS-SS) によって評価されます。 mMOS-SS は、感情的および手段的な社会的支援を評価します。

Mini-MAC 項目は、「絶対に当てはまらない」(1) から「絶対に当てはまる」(4) までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。

3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
家族の回復力の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
家族の回復力アンケート (F.A.R.E) によって評価されます。 FaREアンケートは、腫瘍学の設定における家族の回復力を測定するように設計されています。 スケールには、7 ポイントのリッカート スケール (強く同意するものから非常に同意しないものまで) で 24 項目があります。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
病気の表現の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
改訂された病気認識アンケート (IPQ-r) によって評価されます。 病気の認識に関するアンケートは、病気に対する個人の信念と感情を測定します。 尺度は、リッカート スタイルの 5 点尺度で 84 項目から成り、強く同意しないものから非常に同意するものまであります。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
患者の変化 がんと向き合う自己効力感
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
癌患者の対処に関する自己効力感の尺度である癌行動インベントリーブリーフ (CBI-B) によって評価されます。 この尺度は 12 項目で構成されています (1 = まったく自信がない、7 = 完全に自信がある)。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
うつ病と不安の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。うつ病と不安を評価するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。 回答者は、前の週を考慮して、頻度を利用した 0 ~ 4 のスケールで各ステートメントを評価するよう求められます。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
EORTC-QLQ C30 によって評価された生活の質の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価されました。 EORTC QLQ-C30 には、1「まったくない」から 4「非常に」4 段階の 4 段階で評価される 30 項目が含まれます。 EORTC QLQ-C30 には、グローバル スコア、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
EORTC-QLQ BR23 によって評価された乳がん患者の生活の質の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 乳がん特有の生活の質アンケート (QLQ-BR23. スケールは、身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、および脱毛。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
がん再発への不安の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) によって評価されます。 評価尺度は、0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「大いに」または「常に」) までのリッカート尺度で評価された 9 つの項目で構成されます。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
ポジティブ感情とネガティブ感情の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
Positive and Negative Affect Schedule-short form (PANAS-FS) によって評価されます。 この尺度は、ポジティブな影響とネガティブな影響の両方を測定する 2 つの 5 項目スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
苦痛の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
遭難温度計 (DT) によって評価されます。 スケールは、温度計に似た 0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) ポイントのリッカート スケールを使用する単一項目ツールで構成されます。 患者は過去 1 週間の苦痛のレベルを評価します。
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患
時間枠:1 日目に 1 回の測定
併存疾患の存在によって評価される(はい/いいえ)
1 日目に 1 回の測定
遺伝的危険因子
時間枠:1 日目に 1 回の測定
第一度近親者の乳癌の家族歴の有無と突然変異の有無(はい/いいえ)で評価
1 日目に 1 回の測定
閉経状態の変化
時間枠:1日目と1年後
以下のカテゴリーのいずれかによって評価されます: 閉経前 閉経周辺期 閉経後
1日目と1年後
腫瘍生物学
時間枠:1 日目に 1 回の測定
pT (mm) pN (N1,N2,N3) 組織型 (腺管、小葉、その他) ER (%) PR (%) グレード (I、II、III) HER2 陽性または陰性 ( FISH、SISH/CISH)
1 日目に 1 回の測定
手術タイプ
時間枠:半年後
次のカテゴリのいずれかを使用して評価: 四分円切除術または乳房切除術、腋窩郭清またはセンチネル リンパ節生検
半年後
パフォーマンスステータスの変更
時間枠:1年まで3ヶ月ごと
ECOGスケールを使用して評価
1年まで3ヶ月ごと
進行中の腫瘍治療の変化
時間枠:試験終了まで6ヶ月ごと、平均2年
化学療法、放射線療法、内分泌療法、または抗HER2療法のいずれかのカテゴリーを使用して、腫瘍学的治療の種類を示すことによって評価されます。
試験終了まで6ヶ月ごと、平均2年
向精神薬の使用の変化
時間枠:試験終了まで3ヶ月ごと、平均2年
患者に処方された向精神薬の種類を示すことによって評価される
試験終了まで3ヶ月ごと、平均2年
血液検査の変化
時間枠:1日目と12ヶ月後
次の臨床検査によって評価: ヘモグロビン (gdl)、白血球 (10*3 mcl)、血小板 (10*3 mcl)、好中球 (%)、hs-CRP(数)
1日目と12ヶ月後
時間枠:1 日目に 1 回の測定
年で評価される
1 日目に 1 回の測定
教育水準の変化
時間枠:1 日目および最大 2 年間
次のカテゴリのいずれかを使用して、患者によって示される最高レベルの教育によって評価されます。 )
1 日目および最大 2 年間
婚姻状況の変化
時間枠:1 日目から最長 2 年間
次のカテゴリのいずれかを使用して、患者によって示された市民的地位のタイプによって評価されます。
1 日目から最長 2 年間
体重の変化
時間枠:試験終了まで6ヶ月毎、平均2年
キログラムで評価
試験終了まで6ヶ月毎、平均2年
高さの変化
時間枠:試験終了まで6ヶ月毎、平均2年
センチメートルで評価
試験終了まで6ヶ月毎、平均2年
児童数の推移
時間枠:1 日目から最長 2 年間
患者が申告した子供の数によって評価
1 日目から最長 2 年間
雇用形態の変更
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
常勤、パート、自営業、無職、定年退職、専業主婦
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
病欠日数の推移
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
病気や患者が申告した治療のために欠勤した日数によって評価される
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
職場での柔軟な配置の変更
時間枠:1年後~2年まで
より柔軟な勤務形態を得るために雇用主からのサポートがあったかどうかを患者に尋ねることによって評価されます
1年後~2年まで
仕事に戻る
時間枠:2年まで
仕事に復帰したかどうかを患者に尋ねることによって評価される
2年まで
月収の推移
時間枠:1 日目から最長 2 年間
次のカテゴリのいずれかを使用して毎月の収入を示すように患者に依頼することによって評価されます。 501-1,000; 1,001-1,500; 1,501-2,000; 2,001-2,500; 2,501-3,000; 3,001-3,500; 3,501-4,000; 4,001-4,500; 4,501 以上
1 日目から最長 2 年間
信仰レベルの変化
時間枠:1 日目から最長 2 年間
次のカテゴリを使用して宗教信仰を説明するように患者に依頼することによって評価されます。
1 日目から最長 2 年間
プロフェッショナルサポートセッション数の推移
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
メンタルヘルスの専門家に会ったかどうかを患者に尋ねることによって評価されます
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
家族の仕事の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
患者の世話をするためにパートナーまたは家族の誰かが勤務時間を短縮したかどうかを患者に尋ねることによって評価される
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
余暇活動の変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
健康をサポートするために何らかの活動に従事しているかどうかを示すように患者に尋ねることによって評価されます (例: 文化と芸術、その他の趣味、マインドフルネス/ヨガなど)
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
家事手伝いの変化
時間枠:3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
患者が申告した日数で評価
3ヶ月毎、研究終了まで、平均2年
喫煙習慣の変化
時間枠:1 日目、9 か月後、最長 2 年
タバコの喫煙本数で評価
1 日目、9 か月後、最長 2 年
アルコール摂取量の変化
時間枠:1 日目、9 か月後、最長 2 年
次のカテゴリーのいずれかを使用して、アルコールを飲む頻度を患者に尋ねることによって評価されます。
1 日目、9 か月後、最長 2 年
薬物使用の変化
時間枠:試験終了まで6ヶ月毎、平均2年
薬物を使用しているかどうか、および薬物の種類を次のカテゴリーのいずれかを使用して患者に尋ねることによって評価されます。 、その他の薬物(MDMAやコカインなど)
試験終了まで6ヶ月毎、平均2年
食生活の変化
時間枠:1 日目、9 か月後、最長 2 年
低カロリー、低炭水化物、地中海料理、タンパク質のみ、ビーガン、ベジタリアン、グルテンフリー、乳製品フリー、FODMAPのいずれかを使用して、特定の食事をとったかどうか、およびどのような種類の食事を患者に尋ねるかによって評価されます。 -無料, マクロビオティックダイエット, その他, 具体的にご記入ください
1 日目、9 か月後、最長 2 年
運動量の変化
時間枠:試験終了まで6ヶ月毎、平均2年
次のカテゴリのいずれかを使用して、身体運動の種類と量を患者に尋ねることによって評価されます。中程度の有酸素運動(ウォーキング、サイクリングなど)(分/週)。分/週単位の激しい有酸素運動 (ランニング、HIIT トレーニングなど)。週あたりの筋力トレーニング;運動なし。
試験終了まで6ヶ月毎、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R868/18-IEO 916

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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