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Vorhersage einer effektiven Anpassung an Brustkrebs, um Frauen dabei zu helfen, sich zu erholen (BOUNCE)

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Vorhersage einer effektiven Anpassung an Brustkrebs, um Frauen beim Zurückprallen zu helfen: eine multizentrische klinische Pilotstudie

Brustkrebs macht 28 % aller Krebsfälle in Europa aus („WHO“, 2018). Die Bewältigung von Brustkrebs wird zu einer zunehmend belastenden sozioökonomischen Herausforderung, teilweise aufgrund der in den letzten Jahren registrierten steigenden Inzidenz, die trotz kontinuierlicher Fortschritte in der Medizin auftritt. Allerdings ist die Sterblichkeitsrate deutlich zurückgegangen, da die 5-Jahres-Überlebensrate von 75 % auf 90 % gestiegen ist („Breast Cancer Research Foundation“, 2016). Aus diesen Gründen hat die Zahl der Krebsüberlebenden zugenommen, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität auch Jahre nach Ende der Behandlung.

Der Prozess der erfolgreichen Anpassung an Brustkrebs und die verschiedenen begleitenden Stressoren können konzeptionell als Resilienz der Person definiert werden. Resilienz ist ein komplexes Konstrukt, das auf verschiedenen Ebenen definiert werden kann: das Potenzial einer Person (Fähigkeit, sich an adaptiven Bewältigungsprozessen zu beteiligen), ein Prozess (adaptive Reaktionen auf Widrigkeiten) und ein Ergebnis (der Endzustand, der als Ergebnis der Bewältigung erreicht wird).

Während theoretische Beiträge zu Resilienzmodellen im medizinischen Umfeld vorangetrieben wurden (Deshields et al., 2016), hat bis heute niemand die integrierte Rolle mehrerer psychologischer, biologischer und funktioneller Variablen bei der Vorhersage der Fähigkeit des Patienten, sich von Stress zu erholen, getestet Lebensereignis der Diagnose Brustkrebs. Resilienz wird durch eine datengetriebene Methode (Berechnung des Resilienzindex auf Basis retrospektiver Daten) und durch eine psychometrische Methode (verschiedene Bereiche der Resilienz durch Fragebögen) gemessen.

Es besteht ein wachsender Bedarf an neuartigen Strategien, um das Verständnis und die Fähigkeit zu verbessern, die Resilienz von Frauen gegenüber den vielfältigen Stresserfahrungen vorherzusagen.

Das europäische Projekt BOUNCE (H2020 European Project „Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back“; Grant Agreement Nr: 777167) wird Modellierungs-, Medizin- und Sozialwissenschaftsexperten zusammenbringen, um das aktuelle Wissen über die dynamische Natur der Resilienz zu erweitern es bezieht sich auf eine verbesserte Lebensqualität.

Das breite und allgemeine Ziel des BOUNCE-Projekts ist der Aufbau eines quantitativen mathematischen Modells von Faktoren, die mit einer optimalen Anpassungsfähigkeit an Krebs verbunden sind. Die Forscher werden den biomedizinischen Status (BMS), den psychosozialen Status (PSS) und den funktionellen Status (FUS) von Brustkrebspatientinnen erfassen, die sich in der Literatur als prädiktiv für die Fähigkeit der Patientinnen erwiesen haben, sich während der äußerst belastenden Behandlungs- und Erholungsphase nach der Diagnose wieder zu erholen von Brustkrebs. Das übergeordnete Ziel des Modells ist es zu verstehen, welche Faktoren eine optimale Anpassung an Brustkrebs vorhersagen und welche Kombination von Faktoren die Anpassung untergraben. Dies würde eine frühzeitige Identifizierung von gefährdeten Frauen ermöglichen, bei denen es besser ist, durch eine personalisierte psychologische Unterstützung einzugreifen.

Förderung: Das BOUNCE-Projekt „Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back“ wurde gefördert durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union, Projekttyp: H2020 – SCI-2017-CNECT-2; Projekttyp: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Finanzhilfevereinbarung Nr: 777167.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Brustkrebspatientinnen mit histologisch bestätigter Diagnose im Stadium I-III.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer hingebungsvollen Einverständniserklärung, die vom Patienten und vom Arzt unterzeichnet wurde
  • Histologisch bestätigter invasiver früher oder lokal fortgeschrittener operabler Brustkrebs
  • Tumorstadium I, II und III
  • Patienten, die im Rahmen der lokalen Behandlung operiert werden
  • Patienten, die unabhängig von der Art der Behandlung eine systemische Behandlung erhalten und/oder eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, wenn dies als Teil der lokalen Behandlung angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung oder eines kontralateralen invasiven Brustkrebses innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer früh einsetzenden (d. h. vor dem 40. Lebensjahr) psychischen Störung (d. h. Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, Diagnose einer schweren Depression) oder einer schweren neurologischen Störung (d. h. neurodegenerative Störung, Demenz)
  • Schwerwiegende andere diagnostizierte Begleiterkrankungen wie klinisch signifikante (d. h. aktiv) Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Größere Operation aufgrund einer schweren Krankheit oder eines Traumas, die das psychosoziale Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen könnten (z. B. größere Herz- oder Bauchoperation) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen der Operation
  • Behandlung von invasivem Krebs
  • Behandlung einer schweren Krankheit im letzten halben Jahr
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch die Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Die Skala besteht aus zehn Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) reicht.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Persönlichkeit
Zeitfenster: eine Messung an Tag 1
Bewertet durch das Ten Item Personality Inventory (TIPI). Die Skala besteht aus 10 Punkten (Maß für die Big-Five-Dimensionen) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht.
eine Messung an Tag 1
Dispositioneller Optimismus
Zeitfenster: eine Messung an Tag 1
Bewertet durch den Life Orientation Test-Revised (LOT-R). Die Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die optimistische und pessimistische Stimmungen misst. Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme stark zu), um zu zeigen, wie sehr sie 10 Aussagen zu positiven und negativen Erwartungen zustimmen.
eine Messung an Tag 1
Sinn für Kohärenz
Zeitfenster: eine Messung an Tag 1
Bewertet durch die 13-Item-Skala Sense of Coherence (SOC). Die Antwortalternativen sind eine semantische Skala von 1 Punkt bis 7 Punkten, wobei 1 und 7 extreme Gefühle bei Fragen (und Aussagen) darüber anzeigen, wie das eigene Leben erlebt wird
eine Messung an Tag 1
Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch die PCL-5. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Befragten verwenden eine 5-stufige Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr“)
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung des positiven Ergebnisses nach Traumaexposition
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch das Item Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10, das entwickelt wurde, um das Wachstum nach traumatischen Ereignissen zu beurteilen. Die Skala besteht aus einer 6-Punkte-Likert-Skala
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der Bewältigungsflexibilität
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung von Traumata (PACT). Der Fragebogen hat zwei Skalen, die die wahrgenommene Fähigkeit messen, sich auf die Verarbeitung des Traumas zu konzentrieren (Traumafokus) und sich darauf zu konzentrieren, sich über das Trauma hinaus zu bewegen (Vorwärtsfokus). Die Befragten verwenden eine 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht in der Lage) bis 7 (sehr gut)
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der kognitiven Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch den Cognitive Emotion Regulation Questionnaire 18 Items (CERQ). Der Fragebogen wurde entwickelt, um die kognitiven Emotionsregulationsstrategien zu identifizieren, die nach negativen Ereignissen oder Situationen angewendet werden. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) gegeben.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der dispositionellen Achtsamkeit
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Die Skala besteht aus 15 Items (Likert-Skala 1–6, von 1 „fast immer“ bis 6 „fast nie“), die entwickelt wurden, um das offene oder empfängliche Bewusstsein und die Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart stattfindet, zu bewerten.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der mentalen Anpassung an Krebs
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch die minimale mentale Anpassung an Krebs (mini-MAC). Die Skala besteht aus 29 Aussagen, die die Identifizierung und Bewertung von vier Arten von Strategien zur Krankheitsbewältigung ermöglichen. Die Mini-MAC-Skala ist ein selbstbeschreibendes Werkzeug. Die Befragten verwenden eine Vier-Punkte-Skala, inwieweit eine gegebene Aussage derzeit zutrifft.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre

Bewertet durch die modifizierte Medical Outcome Study – Social Support Survey (mMOS-SS). Die mMOS-SS erfassen die emotionale und die instrumentelle soziale Unterstützung.

Die Mini-MAC-Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „trifft auf mich definitiv nicht zu“ (1) bis „trifft auf mich definitiv zu“ (4) reicht.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der Resilienz der Familie
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch den Family Resilience Questionnaire (F.A.R.E). Der FaRE-Fragebogen wurde entwickelt, um die Belastbarkeit von Familien in onkologischen Situationen zu messen. Die Skala umfasst 24 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der Krankenvertretung
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch den überarbeiteten Illness Perception Questionnaire (IPQ-r). Der Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung misst die Überzeugungen und Gefühle einer Person in Bezug auf ihre Krankheit. Die Skala besteht aus 84 Items auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Patienten im Umgang mit Krebs
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch den Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B), ein Maß für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebspatienten. Das Instrument besteht aus 12 Items (von 1 = überhaupt nicht überzeugt bis 7 = voll und ganz überzeugt).
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Die Befragten werden gebeten, jede Aussage unter Berücksichtigung der Vorwoche auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, die die Häufigkeit erfasst.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität bewertet durch EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (EORTC QLQ-C30). Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“ reicht. Der EORTC QLQ-C30 hat einen globalen Score, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerz) und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs, bewertet durch EORTC-QLQ BR23
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch den Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Die Skala besteht aus 23 Items auf einer Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“, die Körperbild, sexuelle Funktionsfähigkeit, sexuelle Freude, Zukunftsperspektive, systemische Therapienebenwirkungen, Brustsymptome, Armsymptome und Verstimmung bewertet Haarausfall.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch das Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF). Die Skala besteht aus 9 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 4 („sehr viel“ oder „immer“) bewertet werden.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung des positiven und negativen Affekts
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch die Kurzform des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-FS). Die Skala besteht aus zwei 5-Punkte-Skalen, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung in Not
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Bewertet durch das Distress Thermometer (DT). Die Skala besteht aus einem Single-Item-Tool, das eine Likert-Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) verwendet, die einem Thermometer ähnelt. Der Patient bewertet den Grad der Belastung in der vergangenen Woche.
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Krankheit
Zeitfenster: eine Messung an Tag 1
beurteilt nach Vorliegen einer Komorbidität (ja/nein)
eine Messung an Tag 1
Genetische Risikofaktoren
Zeitfenster: eine Messung an Tag 1
beurteilt anhand des Vorliegens einer Familienanamnese von Brustkrebs eines Verwandten ersten Grades und des Vorliegens einer Mutation (ja/nein)
eine Messung an Tag 1
Änderung des Menopausenstatus
Zeitfenster: am Tag 1 und nach einem Jahr
bewertet durch eine der folgenden Kategorien: Prämenopausal Perimenopausal Postmenopausal
am Tag 1 und nach einem Jahr
Tumorbiologie
Zeitfenster: eine Messung an Tag 1
bewertet durch Angabe der folgenden klinischen Merkmale: pT (mm) pN (N1, N2, N3) Histologischer Typ (duktal, lobulär, andere) ER (%) PR (%) Grad (I, II, III) HER2-positiv oder -negativ ( FISCH, SISH/CISH)
eine Messung an Tag 1
Art der Operation
Zeitfenster: nach sechs Monaten
anhand einer der folgenden Kategorien beurteilt: Quadrantektomie oder Mastektomie, Axilladissektion oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie
nach sechs Monaten
Änderung des Leistungsstatus
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zu einem Jahr
anhand der ECOG-Skala bewertet
alle 3 Monate bis zu einem Jahr
Änderung der laufenden onkologischen Therapie
Zeitfenster: alle 6 Monate bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 2 Jahre
bewertet durch Angabe der Art der onkologischen Behandlung anhand einer der folgenden Kategorien: Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie oder Anti-HER2-Therapie
alle 6 Monate bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
anhand der Art des dem Patienten verschriebenen Psychopharmaka beurteilt
alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung des Bluttests
Zeitfenster: am Tag 1 und nach 12 Monaten
bewertet durch folgende Labortests: Hämoglobin (gdl), Leukozyten (10*3 mcl), Thrombozyten (10*3 mcl), Neutrophile (%), hs-CRP(Anzahl)
am Tag 1 und nach 12 Monaten
Alter
Zeitfenster: eine Messung an Tag 1
in Jahren bewertet
eine Messung an Tag 1
Änderung des Bildungsniveaus
Zeitfenster: Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
Bewertet nach dem höchsten von den Patienten angegebenen Bildungsabschluss anhand einer der folgenden Kategorien: Grundschule, Sekundarschule, Gymnasium, Berufsbildender nichtakademischer Abschluss, Bachelor-Abschluss, postgraduale Ausbildung (Master-Abschluss, PhD, NBA, Spezialisierung usw., )
Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
Veränderung des Familienstandes
Zeitfenster: Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
beurteilt nach der Art des Zivilstands, der von den Patienten angegeben wird, indem eine der folgenden Kategorien verwendet wird: ledig, verlobt, Lebenspartner, verheiratet, getrennt/geschieden, verwitwet
Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
nach Kilogramm bewertet
Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Höhenänderung
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Zentimeter gemessen
Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung der Kinderzahl
Zeitfenster: Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
anhand der Zahl der von den Patienten gemeldeten Kinder beurteilt
Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
anhand des beruflichen Status beurteilt, der von den Patienten anhand einer der folgenden Kategorien angegeben wird: Vollzeitbeschäftigte, Teilzeitbeschäftigte, Selbstständige, Arbeitslose, Rentner, Hausfrau
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der Zahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
gemessen an der Anzahl der Arbeitstage, die aufgrund von Krankheiten oder von Patienten gemeldeten Behandlungen ausfallen
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der flexiblen Regelungen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Nach einem Jahr und bis zu 2 Jahren
bewertet, indem die Patienten gefragt wurden, ob sie vom Arbeitgeber Unterstützung erhalten, um flexiblere Arbeitsregelungen zu erhalten
Nach einem Jahr und bis zu 2 Jahren
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
beurteilt, indem die Patienten gefragt werden, ob sie zur Arbeit zurückgekehrt sind
bis zu 2 Jahre
Veränderung des monatlichen Einkommens
Zeitfenster: Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
bewertet, indem die Patienten gebeten werden, das monatliche Einkommen anhand einer der folgenden Kategorien anzugeben: 0-500; 501-1.000; 1.001-1.500; 1.501–2.000; 2.001–2.500; 2.501–3.000; 3.001–3.500; 3.501–4.000; 4.001-4.500; 4.501 und höher
Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
Veränderung der Glaubensebene
Zeitfenster: Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
bewertet, indem die Patienten gebeten wurden, ihre Religion und ihren Glauben anhand der folgenden Kategorien zu beschreiben: Ateist, praktizierender Gläubiger, nicht praktizierender Gläubiger,
Am Tag 1 und bis zu 2 Jahren
Änderung der Anzahl der professionellen Support-Sitzungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
bewertet, indem die Patienten gefragt wurden, ob sie einen Psychiater kennengelernt haben
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Veränderung in der Familienarbeit
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
beurteilt, indem die Patienten gefragt wurden, ob ihr Partner oder jemand in ihrer Familie ihre Arbeitszeit reduzierte, um sich um den Patienten zu kümmern
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
beurteilt, indem die Patienten gebeten werden, anzugeben, ob sie an bestimmten Aktivitäten zur Unterstützung des Wohlbefindens beteiligt sind (z. Kultur&Kunst, andere Hobbies, Achtsamkeit/Yoga, etc)
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Wechsel in der Haushaltshilfe
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
bewertet durch die Anzahl der von den Patienten angegebenen Tage
Alle 3 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Am Tag 1, nach 9 Monaten und bis zu 2 Jahren
gemessen an der Anzahl der gerauchten Zigaretten
Am Tag 1, nach 9 Monaten und bis zu 2 Jahren
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Am Tag 1, nach 9 Monaten und bis zu 2 Jahren
bewertet, indem die Patienten gefragt wurden, wie oft sie Alkohol trinken, wobei eine der folgenden Kategorien verwendet wurde: nie, weniger als einmal im Monat, ein- oder zweimal im Monat, etwa einmal pro Woche, mehrmals pro Woche, jeden Tag
Am Tag 1, nach 9 Monaten und bis zu 2 Jahren
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
anhand einer der folgenden Kategorien bewertet, indem Patienten gefragt werden, ob sie Drogen nehmen und welche Art von Drogen sie verwenden: Nein, nicht ärztlich verschriebene Medikamente (wie Beruhigungsmittel, Ritalin oder starke Schmerzmittel), medizinisch verschriebenes Cannabis, nicht medizinisch verschriebenes Cannabis , Andere Drogen (wie MDMA oder Kokain)
Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Am Tag 1, nach 9 Monaten und bis zu 2 Jahren
bewertet, indem die Patienten gefragt wurden, ob sie eine bestimmte Diät befolgten und welche Art von Diät, unter Verwendung einer der folgenden Kategorien: kalorienarm, kohlenhydratarm, mediterran, nur Protein, vegan, vegetarisch, glutenfrei, milchfrei, FODMAP -frei, Makrobiotische Ernährung, Sonstiges, bitte angeben
Am Tag 1, nach 9 Monaten und bis zu 2 Jahren
Änderung der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre
bewertet, indem die Patienten nach Art und Umfang der körperlichen Betätigung in einer der folgenden Kategorien gefragt werden: Moderate aerobe Belastung (z. B. Gehen, Radfahren) in min/Woche; Schweres aerobes Training (z. B. Laufen, HIIT-Training) in min/Woche; Muskeltraining in Zeiten/Woche; keine Übung.
Alle 6 Monate, bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Hebrew University of Jerusalem
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Fundacao Champalimaud
Foundation for Research and Technology - Hellas
Noona Healthcare
SINGULARLOGIC
NHG CONSULTING OY

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R868/18-IEO 916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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