Прогнозирование эффективной адаптации к раку молочной железы, чтобы помочь женщинам вернуться в норму (BOUNCE)
27 июня 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology
Прогнозирование эффективной адаптации к раку молочной железы, чтобы помочь женщинам восстановиться: многоцентровое пилотное клиническое исследование
На рак молочной железы приходится 28% всех случаев рака в Европе («ВОЗ», 2018 г.). Борьба с раком молочной железы становится все более обременительной социально-экономической проблемой, отчасти из-за регистрируемого в последние годы роста заболеваемости, который происходит, несмотря на непрерывный прогресс медицины. При этом уровень смертности значительно снизился, поскольку 5-летняя выживаемость выросла с 75% до 90% («Фонд исследования рака молочной железы», 2016 г.). По этим причинам число выживших после рака выросло, что оказывает существенное влияние на качество жизни даже спустя годы после окончания лечения.
Процесс успешной адаптации к раку молочной железы и различным сопутствующим стрессорам можно концептуально определить как устойчивость человека. Устойчивость представляет собой сложную конструкцию, которая может быть определена на разных уровнях: потенциал человека (способность участвовать в адаптивных процессах преодоления), процесс (адаптивные реакции на невзгоды) и результат (конечное состояние, достигаемое в результате преодоления).
Несмотря на то, что теоретические разработки, касающиеся моделей устойчивости в медицинских учреждениях, были усовершенствованы (Deshields et al., 2016), на сегодняшний день никто не проверил интегрированную роль множества психологических, биологических и функциональных переменных в прогнозировании способности пациента оправиться от стресса. жизненный случай диагноза рака молочной железы. Устойчивость будет измеряться с помощью метода, основанного на данных (расчет индекса устойчивости на основе ретроспективных данных) и психометрического метода (различные области устойчивости с помощью анкет).
Растет потребность в новых стратегиях для улучшения понимания и способности прогнозировать устойчивость женщин к разнообразным стрессовым ситуациям.
Европейский проект BOUNCE (Европейский проект H2020 «Прогнозирование эффективной адаптации к раку молочной железы, чтобы помочь женщинам вернуться в норму»; Грантовое соглашение №: 777167) объединит экспертов в области моделирования, медицинских и социальных наук для расширения современных знаний о динамической природе устойчивости как это связано с улучшением качества жизни.
Широкая и общая цель проекта BOUNCE состоит в том, чтобы построить количественную математическую модель факторов, связанных с оптимальной способностью приспосабливаться к раку. Исследователи будут собирать данные о биомедицинском статусе (BMS), психосоциальном статусе (PSS) и функциональном статусе (FUS) пациентов с раком молочной железы, которые, как показано в литературе, позволяют прогнозировать способность пациентов прийти в норму во время очень стрессового лечения и периода восстановления после постановки диагноза. рака молочной железы. Главной целью модели является понимание того, какие факторы предсказывают оптимальную адаптацию к раку молочной железы, а какая комбинация факторов подрывает адаптацию. Это позволит на раннем этапе выявить женщин из группы риска, для которых лучше вмешаться посредством индивидуальной психологической поддержки.
Финансирование: Проект BOUNCE «Прогнозирование эффективной адаптации к раку молочной железы, чтобы помочь женщинам восстановиться» получил финансирование от исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза, тип проекта: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Тип проекта: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Грантовое соглашение №: 777167.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ketti mazzocco
- Номер телефона: +390257489207
- Электронная почта: ketti.mazzocco@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- ketti mazzocco
- Номер телефона: +390257489207
- Электронная почта: ketti.mazzocco@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники - больные раком молочной железы с гистологически подтвержденным диагнозом I-III стадии.
Описание
Критерии включения:
- Наличие заинтересованного информированного согласия, подписанного пациентом и врачом
- Гистологически подтвержденный инвазивный ранний или местно-распространенный операбельный рак молочной железы
- Стадия опухоли I, II и III
- Пациенты, получающие хирургическое вмешательство в рамках местного лечения
- Пациенты, получающие системное лечение любого типа независимо от типа лечения и/или адъювантную лучевую терапию, если она показана как часть местного лечения
Критерий исключения:
- Отказ подписать информированное согласие
- Наличие отдаленных метастазов
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования или контралатерального инвазивного рака молочной железы в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- История раннего начала (т. е. до 40 лет) психического расстройства (т. е. шизофрения, психоз, биполярное расстройство, диагноз большой депрессии) или тяжелого неврологического расстройства (т. е. нейродегенеративное расстройство, деменция)
- Серьезные другие диагностированные сопутствующие заболевания, такие как клинически значимые (т. активное) сердечное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца или сердечная аритмия, плохо контролируемая лекарствами) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Обширная операция по поводу тяжелого заболевания или травмы, которая может повлиять на психосоциальное благополучие пациента (например, обширная операция на сердце или брюшной полости) в течение 4 недель до включения в исследование или отсутствие полного восстановления после операции
- Лечение инвазивного рака
- Лечение любого серьезного заболевания за последние полгода
- Беременность или кормление грудью на момент трудоустройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается по Шкале устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC).
Шкала состоит из десяти пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Личность
Временное ограничение: одно измерение в День 1
|
Оценивается с помощью личностного опросника из десяти пунктов (TIPI).
Шкала состоит из 10 пунктов (измерение параметров Большой пятерки) по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
одно измерение в День 1
|
|
Диспозиционный оптимизм
Временное ограничение: одно измерение в День 1
|
Оценено пересмотренным тестом на жизненную ориентацию (LOT-R).
Шкала представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет оптимистичный и пессимистичный настрой.
Респонденты используют 5-балльную шкалу оценок (0 = совершенно не согласен; 4 = полностью согласен), чтобы показать, насколько они согласны с 10 утверждениями о положительных и отрицательных ожиданиях.
|
одно измерение в День 1
|
|
Чувство согласованности
Временное ограничение: одно измерение в День 1
|
Оценивается по шкале Sense of Coherence (SOC) из 13 пунктов.
Варианты ответа представляют собой семантическую шкалу от 1 до 7 баллов, где 1 и 7 указывают на крайние чувства по поводу вопросов (и утверждений) о том, как человек переживает свою жизнь.
|
одно измерение в День 1
|
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценено PCL-5.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Респонденты используют 5-балльную шкалу Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно»).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение положительного исхода после травматического воздействия
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается по пункту опросника посттравматического роста (PTGI)10, разработанному для оценки роста после травмирующих событий.
Шкала состоит из 6-балльной шкалы Лайкерта.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение гибкости совладания
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается Воспринимаемая способность справляться с травмой (PACT).
Опросник имеет две шкалы, которые измеряют предполагаемую способность сосредоточиться на обработке травмы (фокус травмы) и сосредоточиться на выходе за пределы травмы (фокус вперед).
Респонденты используют 7-балльную шкалу от 1 (совсем не умею) до 7 (чрезвычайно умею).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение когнитивных копинг-стратегий
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценено с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций, 18 пунктов (CERQ).
Опросник построен с целью выявления стратегий когнитивной регуляции эмоций, используемых после негативных событий или ситуаций.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение диспозиционной внимательности
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается по шкале осознанности осознанного внимания (MAAS).
Шкала состоит из 15 пунктов (1-6 шкала Лайкерта, от 1 «почти всегда» до 6 «почти никогда»), предназначенных для оценки открытого или рецептивного осознания и внимания к тому, что происходит в настоящем.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение психической адаптации к раку
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается мини-психическая адаптация к раку (мини-MAC).
Шкала состоит из 29 утверждений, позволяющих выявить и оценить четыре типа стратегий преодоления болезни.
Шкала mini-MAC является информативным инструментом.
Респондент использует четырехбалльную шкалу, насколько то или иное утверждение применимо в настоящее время.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценено с помощью модифицированного исследования медицинских результатов - опроса социальной поддержки (mMOS-SS). mMOS-SS оценивает эмоциональную и инструментальную социальную поддержку. Элементы Mini-MAC оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «Определенно не относится ко мне» (1) до «Определенно относится ко мне» (4). |
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение устойчивости семьи
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценено с помощью опросника устойчивости семьи (F.A.R.E).
Опросник FaRE предназначен для измерения устойчивости семьи к онкологическим заболеваниям.
Шкала включает 24 пункта по 7-балльной шкале Лайкерта (от «полностью согласен» до «полностью не согласен»).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение представления болезни
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценено с помощью пересмотренного вопросника восприятия болезни (IPQ-r).
Опросник восприятия болезни измеряет убеждения и чувства человека по поводу своей болезни.
Шкала состоит из 84 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от полностью не согласен до полностью согласен.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение пациентов Самоэффективность в борьбе с раком
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается с помощью Краткой инвентаризации поведения при раке (CBI-B), меры самоэффективности для преодоления трудностей у онкологических больных.
Инструмент состоит из 12 пунктов (от 1 = совсем не уверен до 7 = полностью уверен).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение депрессии и тревоги
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). представляет собой самооценку из 14 пунктов, предназначенную для оценки депрессии и тревоги.
Респондентов просят оценить каждое утверждение при рассмотрении предыдущей недели по шкале от 0 до 4, которая соответствует частоте.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение качества жизни по шкале EORTC-QLQ C30
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
По оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 включает 30 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
EORTC QLQ-C30 имеет общую оценку, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение качества жизни у пациентов с раком молочной железы, оцениваемое с помощью EORTC-QLQ BR23
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценено Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросником качества жизни для рака молочной железы (QLQ-BR23.
Шкала состоит из 23 пунктов по шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно», оценивая образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспективы на будущее, побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук и расстройство. выпадение волос.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценено с помощью краткой формы перечня страха перед рецидивом рака (FCRI-SF).
Шкала состоит из 9 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет» или «никогда») до 4 («очень много» или «все время»).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается по краткой форме Графика положительных и отрицательных воздействий (ПАНАС-ФС).
Шкала состоит из двух шкал из 5 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение в бедствии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Оценивается термометром бедствия (DT).
Шкала состоит из инструмента, состоящего из одного пункта, с использованием шкалы Лайкерта от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс), напоминающей термометр.
Пациент оценивает уровень дистресса за последнюю неделю.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хронические болезни
Временное ограничение: одно измерение в День 1
|
оценивается по наличию сопутствующей патологии (да/нет)
|
одно измерение в День 1
|
|
Генетические факторы риска
Временное ограничение: одно измерение в День 1
|
оценивается по наличию в семейном анамнезе рака молочной железы родственника первой степени родства и наличию мутации (да/нет)
|
одно измерение в День 1
|
|
Изменение статуса менопаузы
Временное ограничение: в 1-й день и через год
|
оценивается по одной из следующих категорий: Пременопауза Перименопауза Постменопауза
|
в 1-й день и через год
|
|
Биология опухоли
Временное ограничение: одно измерение в День 1
|
оценивают по следующим клиническим характеристикам: pT (мм) pN (N1,N2,N3) Гистологический тип (протоковый, дольковый, другой) ER (%) PR (%) Степень (I, II,III) HER2 положительный или отрицательный ( РЫБА, СИШ/КИШ)
|
одно измерение в День 1
|
|
тип операции
Временное ограничение: через шесть месяцев
|
оценивается с использованием одной из следующих категорий: квадрантэктомия или мастэктомия, подмышечная диссекция или биопсия сигнального лимфатического узла
|
через шесть месяцев
|
|
Изменение статуса производительности
Временное ограничение: каждые 3 месяца до года
|
оценивается по шкале ECOG
|
каждые 3 месяца до года
|
|
Изменение проводимой онкологической терапии
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается путем указания типа онкологического лечения с использованием одной из следующих категорий: химиотерапия, лучевая терапия, эндокринная терапия или терапия против HER2
|
каждые 6 месяцев до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменения в использовании психотропных препаратов
Временное ограничение: каждые 3 месяца до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается путем указания типа психотропного препарата, назначенного пациенту
|
каждые 3 месяца до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменения в анализе крови
Временное ограничение: в 1-й день и через 12 мес.
|
оценивают по следующим лабораторным исследованиям: гемоглобин (гдл), лейкоциты (10*3 мкл), тромбоциты (10*3 мкл), нейтрофилы (%), вч-СРБ (число)
|
в 1-й день и через 12 мес.
|
|
Возраст
Временное ограничение: одно измерение в День 1
|
оценивается в годах
|
одно измерение в День 1
|
|
Изменение уровня образования
Временное ограничение: В 1-й день и до 2 лет
|
Оценивается наивысший уровень образования, указанный пациентами с использованием одной из следующих категорий: Начальная школа, Средняя школа, Высшая школа, Диплом о профессиональном неакадемическом образовании, Степень бакалавра, Последипломное образование (степень магистра, доктора наук, Nba, специализация и т. д., )
|
В 1-й день и до 2 лет
|
|
Изменение семейного положения
Временное ограничение: В 1-й день и до 2 лет
|
оценивается по типу гражданского состояния, указанному пациентами с использованием одной из следующих категорий: холост, помолвлен, гражданский партнер, женат, проживает отдельно/разведен, вдовец
|
В 1-й день и до 2 лет
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается в килограммах
|
Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается по сантиметрам
|
Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение количества детей
Временное ограничение: В 1-й день и до 2 лет
|
оценивается по количеству детей, заявленных пациентами
|
В 1-й день и до 2 лет
|
|
Изменение статуса занятости
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается по профессиональному статусу, указываемому пациентами с использованием одной из следующих категорий: занятый полный рабочий день, занятый неполный рабочий день, самозанятый, безработный, пенсионер, домохозяйка
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение количества дней болезни
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается по количеству рабочих дней, пропущенных из-за болезни или лечения, заявленных пациентами
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение гибкого графика работы
Временное ограничение: После года и до 2 лет
|
оценивается путем опроса пациентов, получали ли они поддержку от работодателя для получения более гибких условий работы.
|
После года и до 2 лет
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: до 2 лет
|
оценивается путем опроса пациентов, вернулись ли они к работе
|
до 2 лет
|
|
Изменение ежемесячного дохода
Временное ограничение: В 1-й день и до 2 лет
|
оценивается путем просьбы пациентов указать ежемесячный доход, используя одну из следующих категорий: 0-500; 501-1000; 1001-1500; 1501-2000; 2001-2500; 2501-3000; 3001-3500; 3501-4000; 4001-4500; 4501 и выше
|
В 1-й день и до 2 лет
|
|
Изменение уровня веры
Временное ограничение: В 1-й день и до 2 лет
|
оценивается путем просьбы пациентов описать религию, используя следующие категории: атеист, практикующий верующий, не практикующий верующий,
|
В 1-й день и до 2 лет
|
|
Изменение количества сеансов профессиональной поддержки
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается путем опроса пациентов, встречались ли они со специалистом в области психического здоровья.
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменения в работе семьи
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается путем опроса пациентов, сокращал ли их партнер или кто-либо из членов их семьи свое рабочее время, чтобы заботиться о пациенте
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Смена досуга
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается путем просьбы пациентов указать, занимаются ли они какой-либо деятельностью для поддержания благополучия (например,
культура и искусство, другие увлечения, осознанность/йога и т. д.)
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение в помощи по дому
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается по количеству дней, заявленных пациентами
|
Каждые 3 месяца, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение привычек курения
Временное ограничение: В 1-й день, через 9 месяцев и до 2 лет
|
оценивается по количеству выкуренных сигарет
|
В 1-й день, через 9 месяцев и до 2 лет
|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: В 1-й день, через 9 месяцев и до 2 лет
|
оценивается путем опроса пациентов, как часто они употребляют алкоголь, используя одну из следующих категорий: никогда, реже, чем раз в месяц, один или два раза в месяц, примерно раз в неделю, несколько раз в неделю, каждый день
|
В 1-й день, через 9 месяцев и до 2 лет
|
|
Изменения в употреблении наркотиков
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивается путем опроса пациентов, употребляют ли они наркотики, и типа наркотиков, используя одну из следующих категорий: нет, не назначенные врачом препараты (такие как транквилизаторы, риталин или сильные обезболивающие), каннабис, назначенный врачом, каннабис, не назначенный врачом , Другие наркотики (например, МДМА или кокаин)
|
Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: В 1-й день, через 9 месяцев и до 2 лет
|
оценивается путем опроса пациентов, придерживались ли они определенной диеты и какого типа диета, используя одну из следующих категорий: низкокалорийная, низкоуглеводная, средиземноморская, белковая, веганская, вегетарианская, безглютеновая, безмолочная, FODMAP -бесплатно, Макробиотическая диета, Другое, укажите
|
В 1-й день, через 9 месяцев и до 2 лет
|
|
Изменения в физических упражнениях
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
оценивали, спрашивая пациентов о типе и количестве физических упражнений, используя одну из следующих категорий: умеренные аэробные упражнения (например, ходьба, езда на велосипеде) в мин/неделю; Тяжелые аэробные упражнения (например, бег, высокоинтенсивные интервальные тренировки) в мин/неделю; Тренировка мышц раз/нед.; никаких упражнений.
|
Каждые 6 месяцев, до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R868/18-IEO 916
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .