- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095675
유방암에 대한 효과적인 적응을 예측하여 여성의 회복을 돕습니다. (BOUNCE)
여성의 회복을 돕기 위한 유방암에 대한 효과적인 적응 예측: 다기관 임상 파일럿 연구
유방암은 유럽 전체 암 사례의 28%를 차지합니다("WHO," 2018). 유방암에 대처하는 것은 부분적으로는 의학의 지속적인 발전에도 불구하고 발생하고 있는 지난 몇 년 동안 등록된 발병률 증가로 인해 점점 더 부담스러운 사회 경제적 과제가 되고 있습니다. 이는 5년 생존율이 75%에서 90%로 증가하면서 사망률이 크게 감소했다고 말했다("Breast Cancer Research Foundation," 2016). 이러한 이유로 암 생존자의 수가 증가했으며 치료가 끝난 후에도 삶의 질에 중요한 영향을 미쳤습니다.
유방암과 이에 수반되는 다양한 스트레스 요인에 대한 성공적인 적응 과정은 개념적으로 개인의 탄력성으로 정의할 수 있습니다. 탄력성은 개인의 잠재력(적응적 대처 과정에 참여할 수 있는 능력), 과정(역경에 대한 적응적 반응) 및 결과(대처의 결과로 달성된 최종 상태)와 같은 다양한 수준에서 정의될 수 있는 복잡한 구조입니다.
의료 환경의 탄력성 모델에 대한 이론적 기여가 발전했지만(Deshields et al., 2016), 지금까지 스트레스에서 회복하는 환자의 능력을 예측하는 데 있어 여러 심리적, 생물학적 및 기능적 변수의 통합된 기여 역할을 테스트한 사람은 아무도 없습니다. 유방암 진단을 받는 삶의 사건. 회복탄력성은 데이터 기반 방법(회고적 데이터를 기반으로 회복탄력성 지수 계산)과 심리적 측정법(설문지를 통한 회복탄력성의 다양한 영역)을 통해 측정될 예정입니다.
다양한 스트레스 경험에 대한 여성의 탄력성을 예측할 수 있는 능력과 이해를 개선하기 위한 새로운 전략에 대한 필요성이 커지고 있습니다.
BOUNCE 유럽 프로젝트(H2020 유럽 프로젝트 "여성이 다시 회복할 수 있도록 돕는 유방암에 대한 효과적인 적응 예측", 보조금 계약 번호: 777167)는 모델링, 의학 및 사회 과학 전문가를 모아 탄력성의 역동적인 특성에 대한 현재 지식을 다음과 같이 발전시킬 것입니다. 그것은 삶의 질 향상과 관련이 있습니다.
BOUNCE 프로젝트의 광범위하고 일반적인 목표는 암에 대한 최적의 적응 능력과 관련된 요소의 정량적 수학적 모델을 구축하는 것입니다. 연구자들은 유방암 환자의 생체의학적 상태(BMS), 심리사회적 상태(PSS) 및 기능적 상태(FUS)를 수집할 예정이며, 이는 문헌에서 진단 후 스트레스가 많은 치료 및 회복 기간 동안 회복할 수 있는 환자의 능력을 예측할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 유방암의. 이 모델의 가장 중요한 목표는 유방암에 대한 최적의 적응을 예측하는 요인과 적응을 저해하는 요인의 조합을 이해하는 것입니다. 이렇게 하면 개인화된 심리적 지원을 통해 개입하는 것이 더 나은 위험에 처한 여성을 조기에 식별할 수 있습니다.
자금 지원: BOUNCE 프로젝트 "여성이 다시 BOUNCE하도록 돕기 위한 유방암에 대한 효과적인 적응 예측"은 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램에서 자금을 지원받았습니다. 프로젝트 유형: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; 프로젝트 유형: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; 보조금 계약 번호: 777167.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ketti mazzocco
- 전화번호: +390257489207
- 이메일: ketti.mazzocco@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- ketti mazzocco
- 전화번호: +390257489207
- 이메일: ketti.mazzocco@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자와 의사가 서명한 사전 동의서의 존재
- 조직학적으로 확인된 침윤성 조기 또는 국소 진행성 수술 가능한 유방암
- 종양 I, II 및 III기
- 국소치료의 일환으로 수술을 받는 환자
- 국소 치료의 일부로 지시된 경우 치료 유형 및/또는 보조 방사선 요법에 관계없이 모든 유형의 전신 치료를 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 원격 전이의 존재
- 완치된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 또는 반대쪽 침윤성 유방암의 병력
- 조기 발병(즉, 40세 이전) 정신 장애(즉, 정신 분열증, 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증 진단) 또는 중증 신경계 장애(즉, 신경퇴행성 장애, 치매)의 병력
- 임상적으로 유의한(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.
- 연구 시작 전 4주 이내에 환자의 심리사회적 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 외상에 대한 대수술(예: 주요 심장 또는 복부 수술) 또는 수술 효과로부터 완전한 회복 부족
- 침윤성 암 치료
- 지난 반년 동안의 모든 주요 질병에 대한 치료
- 모집 당시 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탄력성의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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CD-RISC(Connor Davidson Resilience Scale)로 평가합니다.
척도는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임)까지의 5점 리커트 척도에서 10개 항목으로 구성됩니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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성격
기간: 1일차에 1회 측정
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TIPI(Ten Item Personality Inventory)에 의해 평가됩니다.
척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도에서 10개 항목(Big Five 차원 측정)으로 구성됩니다.
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1일차에 1회 측정
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기질적 낙관주의
기간: 1일차에 1회 측정
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LOT-R(Life Orientation Test-Revised)에 의해 평가됨.
척도는 낙관적 성향과 비관적 성향을 측정하는 10문항 척도입니다.
응답자는 5점 등급 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)를 사용하여 긍정적 기대와 부정적 기대에 대한 10가지 진술에 얼마나 동의하는지 보여줍니다.
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1일차에 1회 측정
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일관성
기간: 1일차에 1회 측정
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일관성 감각(SOC) 13 항목 척도에 의해 평가됩니다.
응답 대안은 1점에서 7점까지의 의미 척도이며, 여기서 1과 7은 자신의 삶이 어떻게 경험되는지에 대한 질문(및 진술)에 대한 극단적인 감정을 나타냅니다.
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1일차에 1회 측정
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외상 후 스트레스 장애의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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PCL-5에 의해 평가됨.
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
응답자는 5점 Likert 척도를 사용합니다(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 4 = "매우 그렇다").
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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외상 노출 후 양성 결과의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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외상 사건 후 성장을 평가하기 위해 개발된 외상 후 성장 척도(PTGI)10 항목으로 평가됩니다.
척도는 6점 리커트 척도로 구성되어 있습니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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대처 유연성의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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트라우마에 대처할 수 있는 지각된 능력(PACT)에 의해 평가됩니다.
설문지에는 트라우마 처리에 집중하는 인지 능력(트라우마 포커스)과 트라우마 너머로 이동하는 데 집중하는 능력(포워드 포커스)을 측정하는 두 가지 척도가 있습니다.
응답자는 1(전혀 할 수 없음)에서 7(매우 할 수 있음) 범위의 7점 척도를 사용합니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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인지 대처 전략의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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인지 감정 조절 설문지 18개 항목(CERQ)에 의해 평가됨.
설문지는 부정적인 사건이나 상황 이후에 사용되는 인지적 정서 조절 전략을 식별하기 위해 구성됩니다.
응답은 1(거의 전혀 하지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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성향 마음챙김의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)로 평가합니다.
이 척도는 현재 일어나고 있는 일에 대한 개방적 또는 수용적 인식과 주의를 평가하기 위해 고안된 15개 항목(1-6 리커트 척도, 1 "거의 항상"에서 6 "거의 전혀")으로 구성됩니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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암에 대한 정신적 적응의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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암에 대한 최소 정신 조정(mini-MAC)에 의해 평가됩니다.
이 척도는 질병에 대처하는 네 가지 유형의 전략을 식별하고 평가할 수 있는 29개의 문장으로 구성됩니다.
mini-MAC 척도는 자체 설명 도구입니다.
응답자는 주어진 진술이 현재 어느 정도 적용되는지 4점 척도를 사용합니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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사회적 지원의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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수정된 의학적 결과 연구 -사회적 지원 조사(mMOS-SS)에 의해 평가됨. mMOS-SS는 정서적 및 도구적 사회적 지원을 평가합니다. Mini-MAC 항목은 "나에게 확실히 해당되지 않음"(1)에서 "나에게 확실히 해당됨"(4)에 이르는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. |
3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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가족 회복력의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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가족 탄력성 설문지(F.A.R.E)로 평가.
FaRE 설문지는 종양학 환경에서 가족 회복력을 측정하도록 설계되었습니다.
이 척도는 7점 리커트 척도(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지)에 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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질병 표현의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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수정된 질병 인식 설문지(IPQ-r)에 의해 평가됨.
질병 인식 설문지는 질병에 대한 개인의 믿음과 느낌을 측정합니다.
척도는 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 5점 리커트 스타일 척도의 84개 항목으로 구성됩니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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환자의 변화 암에 대한 자기효능감
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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암 환자의 대처를 위한 자기효능감 척도인 CBI-B(Cancer behavior Inventory-brief)에 의해 평가됩니다.
이 도구는 12개 항목으로 구성되어 있습니다(등급 1 = 전혀 확신하지 못함 ~ 7 = 전적으로 확신함).
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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우울증과 불안의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가합니다. 우울증과 불안을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고 측정입니다.
응답자는 이전 주를 고려하여 각 진술을 빈도를 활용하는 0-4 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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EORTC-QLQ C30으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30에는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 척도로 평가되는 30개 항목이 포함됩니다.
EORTC QLQ-C30은 글로벌 점수, 5가지 기능 척도(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 어려움).
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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EORTC-QLQ BR23으로 평가한 유방암 환자의 삶의 질 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 유방암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-BR23.
척도는 1점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 23개 문항으로 구성되어 있으며, 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망, 전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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암 재발에 대한 두려움의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form(FCRI-SF)에 의해 평가됨.
이 척도는 0("전혀 아님" 또는 "전혀 없음")에서 4("대단히 그렇다" 또는 "항상") 범위의 리커트 척도로 평가된 9개 항목으로 구성됩니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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PANAS-FS(Positive and Negative Affect Schedule-Short Form)로 평가합니다.
이 척도는 긍정적 정서와 부정적 정서 모두를 측정하기 위해 2개의 5문항 척도로 구성되어 있습니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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고민의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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조난 온도계(DT)로 평가.
척도는 온도계와 유사한 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 리커트 척도를 사용하는 단일 항목 도구로 구성됩니다.
환자는 지난 주 동안 고통의 정도를 평가합니다.
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 질환
기간: 1일차에 1회 측정
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동반이환 여부에 따라 평가(예/아니오)
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1일차에 1회 측정
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유전적 위험 요인
기간: 1일차에 1회 측정
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직계가족의 유방암 가족력 유무와 돌연변이 유무로 판단(예/아니오)
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1일차에 1회 측정
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폐경기 상태의 변화
기간: 1일차와 1년 후
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다음 범주 중 하나로 평가됩니다. 폐경 전 폐경 주변기 폐경 후
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1일차와 1년 후
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종양 생물학
기간: 1일차에 1회 측정
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다음 임상 특성을 표시하여 평가: pT(mm) pN(N1,N2,N3) 조직학적 유형(관, 소엽, 기타) ER(%) PR(%) 등급(I, II,III) HER2 양성 또는 음성( 생선, 시시/시시)
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1일차에 1회 측정
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수술 유형
기간: 6개월 후
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다음 범주 중 하나를 사용하여 평가: 사분면 절제술 또는 유방 절제술, 액와 절제술 또는 전초 림프절 생검
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6개월 후
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성능 상태 변경
기간: 1년까지 3개월마다
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ECOG 척도를 사용하여 평가
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1년까지 3개월마다
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진행 중인 종양 치료의 변화
기간: 연구 완료까지 6개월마다, 평균 2년
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화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 항 HER2 요법 범주 중 하나를 사용하여 종양 치료 유형을 표시하여 평가
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연구 완료까지 6개월마다, 평균 2년
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향정신성 약물 사용의 변화
기간: 연구 완료까지 3개월마다, 평균 2년
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환자에게 처방된 향정신성 약물의 유형을 표시하여 평가
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연구 완료까지 3개월마다, 평균 2년
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혈액 검사의 변화
기간: 1일차 및 12개월 후
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다음 실험실 테스트로 평가: 헤모글로빈(gdl), 백혈구(10*3 mcl), 혈소판(10*3 mcl), 호중구(%), hs-CRP(숫자)
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1일차 및 12개월 후
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나이
기간: 1일차에 1회 측정
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년으로 평가
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1일차에 1회 측정
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교육 수준의 변화
기간: 1일 및 최대 2년
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다음 범주 중 하나를 사용하여 환자가 표시한 최고 교육 수준으로 평가: 초등학교, 중등 학교, 고등학교, 직업 비학업 졸업장, 학사 학위, 대학원 교육(석사 학위, 박사 학위, Nba, 전문화 등, )
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1일 및 최대 2년
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결혼 상태의 변화
기간: 1일차부터 최대 2년
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독신, 약혼, 사실혼, 기혼, 별거/이혼, 사별
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1일차부터 최대 2년
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체중의 변화
기간: 6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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킬로그램으로 평가
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6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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높이의 변화
기간: 6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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센티미터로 평가
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6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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자녀 수의 변화
기간: 1일차부터 최대 2년
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환자가 신고한 자녀 수로 평가
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1일차부터 최대 2년
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고용 상태의 변경
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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다음 범주 중 하나를 사용하여 환자가 나타내는 직업 상태로 평가: 풀타임 고용, 파트타임 고용, 자영업, 실업, 은퇴, 주부
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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병가 일수 변경
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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질병 또는 환자가 선언한 치료로 인해 결근한 근무 일수로 평가
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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직장에서의 유연한 배치 변경
기간: 1년 후 최대 2년
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보다 유연한 근무 방식을 얻기 위해 고용주로부터 지원을 받았는지 환자에게 질문하여 평가
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1년 후 최대 2년
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직장으로 돌아가기
기간: 최대 2년
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환자에게 업무 복귀 여부를 묻는 방식으로 평가
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최대 2년
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월 소득의 변화
기간: 1일차부터 최대 2년
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환자에게 다음 범주 중 하나를 사용하여 월 소득을 표시하도록 요청하여 평가: 0-500; 501-1,000; 1,001-1,500; 1,501-2,000; 2,001-2,500; 2,501-3,000; 3,001-3,500; 3,501-4,000; 4,001-4,500; 4,501 이상
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1일차부터 최대 2년
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신앙 수준의 변화
기간: 1일차부터 최대 2년
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다음 범주를 사용하여 종교 신앙을 설명하도록 환자에게 요청하여 평가: 무신론자, 실천 신자, 비실천 신자,
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1일차부터 최대 2년
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전문 지원 세션 수의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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환자에게 정신 건강 전문가를 만났는지 질문하여 평가
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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가족 일의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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파트너 또는 가족 중 누군가가 환자를 돌보기 위해 근무 시간을 줄였는지 환자에게 질문하여 평가
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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여가활동의 변화
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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환자에게 웰빙을 지원하기 위한 활동(예:
문화예술, 기타취미, 마음챙김/요가 등)
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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가사도우미 변경
기간: 3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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환자가 선언한 일수로 평가
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3개월마다, 연구 완료까지, 평균 2년
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흡연 습관의 변화
기간: 1일째, 9개월 후 및 최대 2년
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피운 담배의 수로 평가
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1일째, 9개월 후 및 최대 2년
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알코올 소비의 변화
기간: 1일째, 9개월 후 및 최대 2년
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다음 범주 중 하나를 사용하여 얼마나 자주 술을 마시는지 환자에게 질문하여 평가합니다. 전혀 없음, 한 달에 한 번 미만, 한 달에 한두 번, 일주일에 한 번 정도, 일주일에 여러 번, 매일
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1일째, 9개월 후 및 최대 2년
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약물 사용의 변화
기간: 6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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다음 범주 중 하나를 사용하여 약물 및 약물 유형을 사용하는지 여부를 환자에게 질문하여 평가: 아니오, 의학적으로 처방된 약물이 아님(예: 진정제, 리탈린 또는 강력한 진통제), 의학적으로 처방된 대마초, 의학적으로 처방된 대마초가 아님 , 기타 약물(예: MDMA 또는 코카인)
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6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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식습관의 변화
기간: 1일째, 9개월 후 및 최대 2년
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저칼로리, 저탄수화물, 지중해식, 단백질 전용, 비건, 채식주의자, 글루텐 프리, 유제품 프리, 포드맵 -무료, Macrobiotic 다이어트, 기타, 명시하십시오
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1일째, 9개월 후 및 최대 2년
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운동의 변화
기간: 6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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환자에게 다음 범주 중 하나를 사용하여 신체 운동의 유형과 양을 질문하여 평가: 중간 정도의 유산소 운동(예: 걷기, 자전거 타기)(분/주); 분/주 단위의 고강도 유산소 운동(예: 달리기, HIIT 훈련) 시간/주 근육 훈련; 아니 운동.
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6개월마다 연구 종료 시까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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