Predicción de la adaptación efectiva al cáncer de mama para ayudar a las mujeres a recuperarse (BOUNCE)
27 de junio de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology
Predicción de la adaptación efectiva al cáncer de mama para ayudar a las mujeres a recuperarse: un estudio piloto clínico multicéntrico
El cáncer de mama representa el 28 % de todos los casos de cáncer en Europa ("OMS", 2018). Hacer frente al cáncer de mama se está convirtiendo en un desafío socioeconómico cada vez más oneroso, en parte debido a la creciente incidencia registrada en los últimos años, que se está produciendo a pesar de los continuos avances en la medicina. Dicho esto, la tasa de mortalidad ha disminuido significativamente a medida que la tasa de supervivencia a 5 años ha aumentado del 75 % al 90 % ("Breast Cancer Research Foundation", 2016). Por estas razones, el número de sobrevivientes de cáncer ha crecido, con efectos importantes en la calidad de vida incluso años después de finalizar los tratamientos.
El proceso de adaptación exitosa al cáncer de mama y los diversos factores estresantes que lo acompañan puede definirse conceptualmente como la resiliencia de la persona. La resiliencia es una construcción compleja que se puede definir en diferentes niveles: el potencial de un individuo (capacidad para participar en procesos de afrontamiento adaptativo), un proceso (reacciones adaptativas a la adversidad) y un resultado (el estado final alcanzado como resultado del afrontamiento).
Si bien se han avanzado contribuciones teóricas con respecto a los modelos de resiliencia en entornos médicos (Deshields et al., 2016), hasta la fecha nadie ha probado el papel contribuyente integrado de múltiples variables psicológicas, biológicas y funcionales en la predicción de la capacidad del paciente para recuperarse de la situación estresante. evento de vida de ser diagnosticado con cáncer de mama. La resiliencia se medirá a través de un método basado en datos (cálculo del índice de resiliencia sobre la base de datos retrospectivos) y a través de un método psicométrico (varios dominios de resiliencia a través de cuestionarios).
Existe una necesidad creciente de nuevas estrategias para mejorar la comprensión y la capacidad de predecir la resiliencia de las mujeres ante la variedad de experiencias estresantes.
El proyecto europeo BOUNCE (Proyecto europeo H2020 "Predicción de la adaptación efectiva al cáncer de mama para ayudar a las mujeres a BOUNCE back"; Acuerdo de subvención n.°: 777167) reunirá a expertos en modelado, medicina y ciencias sociales para avanzar en el conocimiento actual sobre la naturaleza dinámica de la resiliencia como se relaciona con una mejor calidad de vida.
El objetivo amplio y general del proyecto BOUNCE es construir un modelo matemático cuantitativo de factores asociados con la capacidad óptima de ajuste al cáncer. Los investigadores recopilarán el estado biomédico (BMS), el estado psicosocial (PSS) y el estado funcional (FUS) de pacientes con cáncer de mama que la literatura demostró que predice la capacidad de los pacientes para recuperarse durante el tratamiento altamente estresante y el período de recuperación posterior al diagnóstico. de cáncer de mama. El objetivo general del modelo es comprender qué factores predicen un ajuste óptimo al cáncer de mama y qué combinación de factores socava el ajuste. Esto permitiría la identificación temprana de mujeres en riesgo para las cuales es mejor intervenir a través de un apoyo psicológico personalizado.
Financiamiento: El proyecto BOUNCE "Predicción de la adaptación efectiva al cáncer de mama para ayudar a las mujeres a recuperarse" ha recibido financiamiento del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea, Tipo de proyecto: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Tipo de proyecto: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Acuerdo de subvención n.º: 777167.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ketti mazzocco
- Número de teléfono: +390257489207
- Correo electrónico: ketti.mazzocco@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- ketti mazzocco
- Número de teléfono: +390257489207
- Correo electrónico: ketti.mazzocco@ieo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes con cáncer de mama con diagnóstico confirmado histológicamente en estadio I-III.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un consentimiento informado dedicado firmado por el paciente y el médico.
- Cáncer de mama operable invasivo temprano o localmente avanzado confirmado histológicamente
- Tumor estadio I, II y III
- Pacientes que reciben cirugía como parte del tratamiento local.
- Pacientes que reciben cualquier tipo de tratamiento sistémico independientemente del tipo de tratamiento y/o radioterapia adyuvante si está indicada como parte del tratamiento local
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Presencia de metástasis a distancia
- Antecedentes de otra neoplasia maligna o cáncer de mama invasivo contralateral en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular curado de piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Antecedentes de inicio temprano (es decir, antes de los 40 años) de trastorno mental (es decir, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, diagnóstico de depresión mayor) o trastorno neurológico grave (es decir, trastorno neurodegenerativo, demencia)
- Otras enfermedades graves concomitantes diagnosticadas como clínicamente significativas (es decir, activo) enfermedad cardiaca (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática o arritmia cardiaca no bien controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Cirugía mayor por una enfermedad grave o traumatismo que podría afectar el bienestar psicosocial del paciente (por ejemplo, cirugía mayor del corazón o abdominal) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía
- Tratamiento para el cáncer invasivo
- Tratamiento de alguna enfermedad grave en el último medio año
- Embarazo o lactancia en el momento del reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por la Escala de Resiliencia de Connor Davidson (CD-RISC).
La escala consta de diez ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Personalidad
Periodo de tiempo: una medición en el día 1
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Evaluado por el Inventario de Personalidad de Diez Elementos (TIPI).
La escala consta de 10 ítems (medida de las dimensiones de los Cinco Grandes) en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo)
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una medición en el día 1
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Optimismo disposicional
Periodo de tiempo: una medición en el día 1
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Evaluado por la Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R).
La escala es una escala de 10 ítems que mide la disposición optimista y pesimista.
Los encuestados utilizan una escala de calificación de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo) para mostrar cuánto están de acuerdo con 10 afirmaciones sobre expectativas positivas y negativas.
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una medición en el día 1
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: una medición en el día 1
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Evaluado por la escala Sense of Coherence (SOC) de 13 ítems.
Las alternativas de respuesta son una escala semántica de 1 punto a 7 puntos, donde 1 y 7 indican sentimientos extremos sobre preguntas (y afirmaciones) sobre cómo se experimenta la vida.
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una medición en el día 1
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Cambio en el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el PCL-5.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Los encuestados utilizan una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nada" a 4 = "Extremadamente")
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el resultado positivo después de la exposición al trauma
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el ítem del Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)10, desarrollado para evaluar el crecimiento después de eventos traumáticos.
La escala consiste en una escala tipo Likert de 6 puntos
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la flexibilidad de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por la capacidad percibida para hacer frente al trauma (PACT).
El cuestionario tiene dos escalas que miden la capacidad percibida para concentrarse en procesar el trauma (enfoque en el trauma) y para concentrarse en superar el trauma (enfoque hacia adelante).
Los encuestados usan una escala de 7 puntos que van desde 1 (nada capaz) a 7 (extremadamente capaz)
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en las estrategias cognitivas de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el Cuestionario de Regulación Cognitiva de la Emoción de 18 ítems (CERQ).
El cuestionario está construido con el fin de identificar las estrategias de regulación cognitiva de las emociones que se utilizan después de un evento o situación negativa.
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la atención plena disposicional
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por la escala de conciencia de atención consciente (MAAS).
La escala consta de 15 ítems (escala Likert de 1 a 6, de 1 "casi siempre" a 6 "casi nunca") diseñados para evaluar la conciencia abierta o receptiva y la atención a lo que ocurre en el presente.
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el ajuste mental al cáncer
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el mini ajuste mental al cáncer (mini-MAC).
La escala consta de 29 afirmaciones que permiten la identificación y evaluación de cuatro tipos de estrategias de afrontamiento de la enfermedad.
La escala mini-MAC es una herramienta autodescriptiva.
El encuestado utiliza una escala de cuatro puntos, en qué medida se aplica una declaración dada en la actualidad.
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el Estudio de resultados médicos modificado - Encuesta de apoyo social (mMOS-SS). Los mMOS-SS evalúan el apoyo emocional e instrumental social. Los ítems del Mini-MAC se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde "Definitivamente no se aplica a mí" (1) a "Definitivamente se aplica a mí" (4). |
Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la resiliencia familiar
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el Cuestionario de Resiliencia Familiar (F.A.R.E).
El Cuestionario FaRE está diseñado para medir la resiliencia familiar en entornos oncológicos.
La escala tiene 24 ítems en una escala tipo Likert de 7 puntos (desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo).
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la representación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado mediante el Cuestionario de percepción de la enfermedad revisado (IPQ-r).
El cuestionario de percepción de la enfermedad mide las creencias y sentimientos de un individuo sobre su enfermedad.
La escala consta de 84 ítems en una escala de estilo Likert de 5 puntos, que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en los pacientes Autoeficacia en el afrontamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el Resumen del inventario de comportamiento del cáncer (CBI-B), una medida de autoeficacia para hacer frente a los pacientes con cáncer.
El instrumento consta de 12 ítems (calificados de 1 = nada seguro a 7 = totalmente seguro).
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en Depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). es una medida de autoinforme de 14 ítems diseñada para evaluar la depresión y la ansiedad.
Se pide a los encuestados que califiquen cada declaración considerando la semana anterior en una escala de 0 a 4 que se basa en la frecuencia.
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la calidad de vida evaluada por EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 incluye 30 elementos que se califican en una escala de 4 puntos que va desde 1 "nada" a 4 "mucho".
El EORTC QLQ-C30 tiene una puntuación global, 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor) y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la Calidad de vida en pacientes con cáncer de mama evaluado por EORTC-QLQ BR23
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-BR23.
La escala consta de 23 ítems en una escala Likert de 1 "nada" a 4 "mucho", que evalúan la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva de futuro, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de la mama, los síntomas del brazo y el malestar por perdida de cabello.
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
La escala consta de 9 ítems puntuados en una escala tipo Likert que van desde 0 ("nada" o "nunca") hasta 4 ("mucho" o "todo el tiempo").
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el formulario abreviado del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-FS).
La escala consta de dos escalas de 5 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Evaluado por el Distress Thermometer (DT).
La escala consiste en una herramienta de un solo elemento que utiliza una escala de Likert de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema) que se asemeja a un termómetro.
El paciente califica el nivel de angustia durante la última semana.
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: una medición en el día 1
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evaluado por la presencia de comorbilidad (sí/no)
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una medición en el día 1
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Factores de riesgo genéticos
Periodo de tiempo: una medición en el día 1
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evaluado por la presencia de antecedentes familiares de cáncer de mama en familiares de primer grado y presencia de mutación (sí/no)
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una medición en el día 1
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Cambio en el estado de la menopausia
Periodo de tiempo: en el día 1 y después de un año
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evaluado por una de las siguientes categorías: Premenopáusica Perimenopáusica Posmenopáusica
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en el día 1 y después de un año
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Biología tumoral
Periodo de tiempo: una medición en el día 1
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evaluada indicando las siguientes características clínicas: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Tipo histológico (ductal, lobulillar, otro) ER (%) PR (%) Grado (I, II,III) HER2 positivo o negativo ( PESCADO, SISH/CISH)
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una medición en el día 1
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tipo de cirugía
Periodo de tiempo: después de seis meses
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evaluado mediante una de las siguientes categorías: cuadrantectomía o mastectomía, disección axilar o biopsia de ganglio linfático centinela
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después de seis meses
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Cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta un año
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evaluado mediante la escala ECOG
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cada 3 meses hasta un año
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Cambio en la terapia oncológica en curso
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta la finalización del estudio, en promedio 2 años
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evaluado indicando el tipo de tratamiento oncológico utilizando una de las siguientes categorías: quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina o terapia Anti HER2
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cada 6 meses hasta la finalización del estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el uso de medicación Psicotrópica
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta la finalización del estudio, en promedio 2 años
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evaluado indicando el tipo de medicamento Psicotrópico prescrito al paciente
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cada 3 meses hasta la finalización del estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el análisis de sangre
Periodo de tiempo: en el día 1 y después de 12 meses
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evaluado por las siguientes pruebas de laboratorio: hemoglobina (gdl), leucocitos (10*3 mcl), trombocitos (10*3 mcl), neutrófilos (%), hs-CRP (número)
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en el día 1 y después de 12 meses
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Edad
Periodo de tiempo: una medición en el día 1
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evaluado en años
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una medición en el día 1
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Cambio en el nivel de educación
Periodo de tiempo: En el Día 1 y hasta los 2 años
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Evaluado por el nivel más alto de educación indicado por los pacientes usando una de las siguientes categorías: escuela primaria, escuela secundaria, escuela secundaria, diploma vocacional no académico, licenciatura, educación de posgrado (maestría, doctorado, NBA, especialización, etc., )
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En el Día 1 y hasta los 2 años
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Cambio en el estado civil
Periodo de tiempo: En el Día 1 y hasta los 2 años
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evaluado por el tipo de estado civil indicado por los pacientes utilizando una de las siguientes categorías: Soltero, Comprometido, Pareja de hecho, Casado, Separado/divorciado, Viudo
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En el Día 1 y hasta los 2 años
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluado por kilogramos
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Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluado por centimetros
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Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el número de hijos
Periodo de tiempo: En el Día 1 y hasta los 2 años
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evaluada por el número de hijos declarados por los pacientes
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En el Día 1 y hasta los 2 años
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Cambio en el estado de empleo
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluado por el estado ocupacional indicado por los pacientes utilizando una de las siguientes categorías: Empleado a tiempo completo, Empleado a tiempo parcial, Empleado por cuenta propia, Desempleado, Jubilado, Ama de casa
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el número de días de enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluado por el número de días de trabajo perdidos por enfermedad o tratamientos declarados por los pacientes
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en arreglos flexibles en el trabajo
Periodo de tiempo: Después de un año y hasta 2 años
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evaluado preguntando a los pacientes si tenían apoyo del empleador para obtener arreglos de trabajo más flexibles
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Después de un año y hasta 2 años
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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evaluado preguntando a los pacientes si regresaron al trabajo
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hasta 2 años
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Cambio en el ingreso mensual
Periodo de tiempo: En el Día 1 y hasta los 2 años
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se evalúa pidiendo a los pacientes que indiquen sus ingresos mensuales usando una de las siguientes categorías: 0-500; 501-1000; 1001-1500; 1501-2000; 2001-2500; 2501-3000; 3001-3500; 3.501-4.000; 4.001-4.500; 4,501 y más
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En el Día 1 y hasta los 2 años
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Cambio en el nivel de fe
Periodo de tiempo: En el Día 1 y hasta los 2 años
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se evalúa pidiendo a los pacientes que describan la fe religiosa utilizando las siguientes categorías: ateo, creyente practicante, creyente no practicante,
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En el Día 1 y hasta los 2 años
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Cambio en Número de sesiones de apoyo profesional
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluada preguntando a los pacientes si conocieron a un profesional de la salud mental
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en el trabajo de la familia.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluado preguntando a los pacientes si su pareja o alguien de su familia redujo su tiempo de trabajo para cuidar al paciente
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en las actividades de ocio.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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se evalúa pidiendo a los pacientes que indiquen si están involucrados en algunas actividades para apoyar el bienestar (p.
cultura y artes, otras aficiones, mindfulness/yoga, etc.)
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en la ayuda doméstica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluado por el número de días declarados por los pacientes
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Cada 3 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en los hábitos de fumar
Periodo de tiempo: En el Día 1, después de 9 meses y hasta 2 años
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evaluado por el número de cigarrillos fumados
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En el Día 1, después de 9 meses y hasta 2 años
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: En el Día 1, después de 9 meses y hasta 2 años
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evaluado preguntando a los pacientes con qué frecuencia beben alcohol utilizando una de las siguientes categorías: Nunca, Menos de una vez al mes, Una o dos veces al mes, Aproximadamente una vez a la semana, Varias veces a la semana, Todos los días
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En el Día 1, después de 9 meses y hasta 2 años
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Cambio en el uso de drogas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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se evalúa preguntando a los pacientes si consumen drogas y el tipo de drogas utilizando una de las siguientes categorías: No, Drogas sin prescripción médica (como tranquilizantes, Ritalin o analgésicos fuertes), Cannabis con prescripción médica, Cannabis sin prescripción médica , Otras drogas (como MDMA o cocaína)
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Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Cambio en los hábitos dietéticos.
Periodo de tiempo: En el Día 1, después de 9 meses y hasta 2 años
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se evaluó preguntando a los pacientes si seguían una dieta específica y qué tipo de dieta, utilizando una de las siguientes categorías: baja en calorías, baja en carbohidratos, mediterránea, solo proteínas, vegana, vegetariana, sin gluten, sin lácteos, FODMAP -Libre, Dieta macrobiótica, Otro, especificar
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En el Día 1, después de 9 meses y hasta 2 años
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Cambio en el ejercicio físico
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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evaluado preguntando a los pacientes el tipo y la cantidad de ejercicio físico utilizando una de las siguientes categorías: ejercicio aeróbico moderado (por ejemplo, caminar, andar en bicicleta) en min/semana; Ejercicio aeróbico intenso (por ejemplo, correr, entrenamiento HIIT) en min/semana; Entrenamiento muscular en tiempos/semana; No ejercicio.
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Cada 6 meses, hasta finalizar el estudio, en promedio 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R868/18-IEO 916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .