Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání účinné adaptace na rakovinu prsu, která ženám pomůže vrátit se zpět (BOUNCE)

27. června 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology

Předvídání efektivní adaptace na rakovinu prsu, která ženám pomůže vrátit se zpět: Multicentrická klinická pilotní studie

Rakovina prsu představuje 28 % všech případů rakoviny v Evropě ("WHO," 2018). Vyrovnávání se s rakovinou prsu se stává stále náročnější socioekonomickou výzvou, částečně kvůli rostoucí incidenci registrované v posledních letech, ke které dochází i přes neustálý pokrok v medicíně. To znamená, že míra úmrtnosti se výrazně snížila, protože míra 5letého přežití vzrostla ze 75 % na 90 % ("Breast Cancer Research Foundation," 2016). Z těchto důvodů počet přeživších zhoubných nádorů vzrostl, což má významný vliv na kvalitu života i roky po ukončení léčby.

Proces úspěšné adaptace na rakovinu prsu a různé doprovodné stresory lze pojmově definovat jako odolnost člověka. Resilience je komplexní konstrukt, který lze definovat na různých úrovních: potenciál jedince (schopnost zapojit se do procesů adaptivního zvládání), proces (adaptivní reakce na nepřízeň osudu) a výsledek (konečný stav dosažený jako výsledek zvládání).

Zatímco teoretické příspěvky týkající se modelů odolnosti v lékařských prostředích byly pokročilé (Deshields et al., 2016), dosud nikdo neotestoval integrovanou přispívající roli více psychologických, biologických a funkčních proměnných při předpovídání pacientovy schopnosti odrazit se od stresujících situací. životní událost s diagnózou rakoviny prsu. Resilience bude měřena metodou řízenou daty (výpočet indexu odolnosti na základě retrospektivních dat) a psychometrickou metodou (různé oblasti resilience prostřednictvím dotazníků).

Roste potřeba nových strategií ke zlepšení porozumění a schopnosti předvídat odolnost žen vůči různým stresovým zkušenostem.

Evropský projekt BOUNCE (Evropský projekt H2020 „Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back“; Grantová dohoda č: 777167) spojí odborníky na modelování, lékařské a společenské vědy, aby rozšířili současné znalosti o dynamické povaze odolnosti jako souvisí se zlepšením kvality života.

Širokým a obecným cílem projektu BOUNCE je vybudovat kvantitativní matematický model faktorů spojených s optimální adaptační schopností vůči rakovině. Vyšetřovatelé budou shromažďovat biomedicínský stav (BMS), psychosociální stav (PSS) a funkční stav (FUS) pacientek s rakovinou prsu, o kterých literatura prokázala, že předpovídají schopnost pacientek vrátit se během vysoce stresující léčby a období zotavení po diagnóze. rakoviny prsu. Zastřešujícím cílem modelu je pochopit, které faktory předpovídají optimální přizpůsobení se rakovině prsu a která kombinace faktorů přizpůsobení podkopává. To by umožnilo včasnou identifikaci ohrožených žen, u kterých je lepší zasáhnout prostřednictvím personalizované psychologické podpory.

Financování: Projekt BOUNCE „Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back“ získal finanční prostředky z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020, typ projektu: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Typ projektu: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Číslo grantové smlouvy: 777167.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou pacientky s karcinomem prsu s histologicky potvrzenou diagnózou stadia I-III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost oddaného informovaného souhlasu podepsaného pacientem a lékařem
  • Histologicky potvrzený invazivní časný nebo lokálně pokročilý operabilní karcinom prsu
  • Nádorové stadium I, II a III
  • Pacienti podstupující operaci jako součást lokální léčby
  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ systémové léčby bez ohledu na typ léčby a/nebo adjuvantní radiační terapii, pokud je indikována jako součást lokální léčby

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Anamnéza časného nástupu (tj. před 40. rokem věku) duševní poruchy (tj. schizofrenie, psychóza, bipolární porucha, diagnóza velké deprese) nebo závažné neurologické poruchy (tj. neurodegenerativní porucha, demence)
  • Závažná další diagnostikovaná doprovodná onemocnění, jako jsou klinicky významná (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Velký chirurgický zákrok pro závažné onemocnění nebo trauma, které by mohly ovlivnit psychosociální pohodu pacienta (například velká operace srdce nebo břicha) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků chirurgického zákroku
  • Léčba invazivní rakoviny
  • Léčba jakéhokoli závažného onemocnění za posledního půl roku
  • Těhotenství nebo kojení v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odolnosti
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzeno pomocí škály odolnosti Connora Davidsona (CD-RISC). Škála se skládá z deseti položek na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Osobnost
Časové okno: jedno měření v den 1
Posouzeno podle osobnostního inventáře deseti položek (TIPI). Stupnice se skládá z 10 položek (míra dimenzí Velké pětky) na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím)
jedno měření v den 1
Dispoziční optimismus
Časové okno: jedno měření v den 1
Posouzeno revidovaným testem orientace na život (LOT-R). Škála je 10-položková škála, která měří optimistickou a pesimistickou povahu. Respondenti používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím), aby ukázali, jak moc souhlasí s 10 výroky o pozitivních a negativních očekáváních.
jedno měření v den 1
Smysl pro soudržnost
Časové okno: jedno měření v den 1
Hodnotí se 13 položkovou stupnicí Sense of Coherence (SOC). Alternativy odpovědí jsou sémantická škála od 1 bodu do 7 bodů, kde 1 a 7 označují extrémní pocity ohledně otázek (a prohlášení) o tom, jak člověk prožívá svůj život.
jedno měření v den 1
Změna posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzeno PCL-5. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Respondenti používají 5bodovou Likertovu škálu (0 = „Vůbec ne“ až 4 = „Extrémně“)
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v pozitivním výsledku po expozici traumatu
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzeno položkou Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10, vyvinuté pro posouzení růstu po traumatických událostech. Škála se skládá z 6bodové Likertovy škály
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna flexibility zvládání
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Hodnoceno podle vnímané schopnosti vyrovnat se s traumatem (PACT). Dotazník má dvě škály, které měří vnímanou schopnost soustředit se na zpracování traumatu (trauma focus) a zaměřit se na pohyb za traumatem (forward focus). Respondenti používají 7bodovou škálu od 1 (vůbec neumí) do 7 (extrémně schopní)
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna kognitivních copingových strategií
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Vyhodnoceno Dotazníkem kognitivních emocí 18 položek (CERQ). Dotazník je sestaven tak, aby identifikoval strategie regulace kognitivních emocí používané po negativních událostech nebo situacích. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v dispoziční všímavosti
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Hodnotí se stupnicí všímavosti pozornosti (MAAS). Škála se skládá z 15 položek (1-6 Likertova škála, od 1 „téměř vždy“ do 6 „téměř nikdy“) určených k posouzení otevřeného nebo vnímavého povědomí a pozornosti k tomu, co se děje v přítomnosti.
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v mentálním přizpůsobení se rakovině
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzeno podle mini mentálního přizpůsobení se rakovině (mini-MAC). Škála se skládá z 29 výroků umožňujících identifikaci a hodnocení čtyř typů strategií zvládání nemoci. Mini-MAC měřítko je samopopisný nástroj. Respondent používá čtyřbodovou škálu, do jaké míry dané tvrzení v současnosti platí.
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky

Posouzeno podle upravené studie Medical Outcome Study – průzkum sociální podpory (mMOS-SS). mMOS-SS hodnotí emoční a instrumentální sociální podporu.

Položky Mini-MAC jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od „Určitě pro mě neplatí“ (1) po „Určitě pro mě neplatí“ (4).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna odolnosti rodiny
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Hodnoceno dotazníkem odolnosti rodiny (F.A.R.E). Dotazník FaRE je určen k měření odolnosti rodiny v onkologickém prostředí. Škála má 24 položek na 7bodové Likertově škále (od silně souhlasím po rozhodně nesouhlasím).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v reprezentaci nemoci
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Hodnoceno revidovaným dotazníkem vnímání nemoci (IPQ-r). Dotazník vnímání nemoci měří přesvědčení a pocity jednotlivce ohledně své nemoci. Škála se skládá z 84 položek na 5bodové škále Likertova stylu, v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna u pacientů Sebeúčinnost při zvládání rakoviny
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzeno pomocí přehledu Cancer behavior invent- brief (CBI-B), měřítka sebeúčinnosti při zvládání situace u pacientů s rakovinou. Nástroj se skládá z 12 položek (hodnocení 1 = vůbec si nejsem jistý až 7 = zcela jistý).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS). je 14-položkový self-report opatření určený k posouzení deprese a úzkosti. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok při zvažování předchozího týdne na stupnici 0-4, která odpovídá frekvenci.
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí EORTC-QLQ C30
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, která se pohybuje od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. EORTC QLQ-C30 má globální skóre, 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna kvality života u pacientek s karcinomem prsu hodnocená pomocí EORTC-QLQ BR23
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Vyhodnoceno Dotazníkem kvality života specifického pro rakovinu prsu (QLQ-BR23) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Škála se skládá z 23 položek na Likertově stupnici od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“, hodnotí tělesný obraz, sexuální fungování, sexuální požitek, budoucí perspektivu, vedlejší účinky systémové terapie, symptomy prsou, symptomy paží a rozrušení ztráta vlasů.
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna ve strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Posouzeno podle Strachu z recidivy rakoviny Inventory-Short Form (FCRI-SF). Škála se skládá z 9 položek hodnocených na Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“ nebo „nikdy“) do 4 („velmi často“ nebo „stále“).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Hodnotí se pomocí krátkého formuláře plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-FS). Škála se skládá ze dvou 5-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v nouzi
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Vyhodnoceno nouzovým teploměrem (DT). Stupnice sestává z jednopoložkového nástroje využívajícího Likertovu škálu 0 (žádná tíseň) až 10 (extrémní tíseň) připomínající teploměr. Pacient hodnotí míru úzkosti za poslední týden.
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická onemocnění
Časové okno: jedno měření v den 1
hodnoceno podle přítomnosti komorbidity (ano/ne)
jedno měření v den 1
Genetické rizikové faktory
Časové okno: jedno měření v den 1
hodnoceno podle přítomnosti rodinné anamnézy rakoviny prsu příbuzného prvního stupně a přítomnosti mutace (ano/ne)
jedno měření v den 1
Změna stavu menopauzy
Časové okno: v den 1 a po jednom roce
hodnoceno podle jedné z následujících kategorií: Premenopauzální Perimenopauzální Postmenopauzální
v den 1 a po jednom roce
Biologie nádoru
Časové okno: jedno měření v den 1
hodnoceno uvedením následujících klinických charakteristik: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Histologický typ (duktální, lobulární, jiné) ER (%) PR (%) Stupeň (I, II, III) HER2 pozitivní nebo negativní ( RYBY, SISH/CISH)
jedno měření v den 1
typ operace
Časové okno: po šesti měsících
hodnoceno pomocí jedné z následujících kategorií: kvadrantektomie nebo mastektomie, axilární disekce nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny
po šesti měsících
Změna stavu výkonu
Časové okno: každé 3 měsíce až do jednoho roku
hodnoceno pomocí stupnice ECOG
každé 3 měsíce až do jednoho roku
Změna v průběžné onkologické léčbě
Časové okno: každých 6 měsíců až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno uvedením typu onkologické léčby pomocí jedné z následujících kategorií: chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie nebo anti HER2 terapie
každých 6 měsíců až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v užívání psychotropních léků
Časové okno: každé 3 měsíce až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno uvedením typu psychotropní medikace předepsané pacientovi
každé 3 měsíce až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna krevního testu
Časové okno: v den 1 a po 12 měsících
hodnoceno následujícími laboratorními testy: hemoglobin (gdl), leukocyty (10*3 mcl), trombocyty (10*3 mcl), neutrofily (%), hs-CRP(počet)
v den 1 a po 12 měsících
Stáří
Časové okno: jedno měření v den 1
hodnoceno v letech
jedno měření v den 1
Změna úrovně vzdělání
Časové okno: V den 1 a do 2 let
Posuzováno podle nejvyššího stupně vzdělání uváděného pacienty v jedné z následujících kategorií: Základní škola, Střední škola, Střední škola, Odborné neakademické vzdělání, Bakalářský titul, Postgraduální vzdělání (magisterské, PhD, Nba, specializace atd.), )
V den 1 a do 2 let
Změna rodinného stavu
Časové okno: V den 1 a do 2 let
hodnoceno podle typu občanského stavu udávaného pacienty pomocí jedné z následujících kategorií: svobodný, zasnoubený, partner podle zvykového práva, ženatý, odloučený/rozvedený, ovdovělý
V den 1 a do 2 let
Změna hmotnosti
Časové okno: Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno podle kilogramů
Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna výšky
Časové okno: Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno v centimetrech
Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v počtu dětí
Časové okno: V den 1 a do 2 let
hodnoceno podle počtu dětí deklarovaných pacienty
V den 1 a do 2 let
Změna stavu zaměstnání
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno podle profesního statusu indikovaného pacienty pomocí jedné z následujících kategorií: zaměstnaný na plný úvazek, zaměstnaný na částečný úvazek, samostatně výdělečně činná, nezaměstnaný, v důchodu, žena v domácnosti
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna počtu dnů nemoci
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno podle počtu pracovních dnů zameškaných z důvodu nemoci nebo léčby deklarované pacienty
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna flexibilního uspořádání v práci
Časové okno: Po roce a do 2 let
hodnoceno dotazem pacientů, zda měli podporu ze strany zaměstnavatele, aby získali flexibilnější pracovní podmínky
Po roce a do 2 let
Vraťte se do práce
Časové okno: do 2 let
hodnoceno dotazem pacientů, zda se vrátili do práce
do 2 let
Změna měsíčního příjmu
Časové okno: V den 1 a do 2 let
hodnoceno dotazem pacientů, aby uvedli měsíční příjem pomocí jedné z následujících kategorií: 0-500; 501-1 000; 1 001-1 500; 1,501-2,000; 2,001-2,500; 2,501-3,000; 3,001-3,500; 3,501-4,000; 4,001-4,500; 4 501 a více
V den 1 a do 2 let
Změna úrovně víry
Časové okno: V den 1 a do 2 let
hodnoceno tak, že pacienty požádali, aby popsali víru v náboženství pomocí následujících kategorií: ateista, praktikující věřící, nepraktikující věřící,
V den 1 a do 2 let
Změna v počtu sezení odborné podpory
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno dotazem pacientů, zda se setkali s odborníkem na duševní zdraví
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v práci rodiny
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno dotazem pacientů, zda jejich partner nebo někdo z rodiny zkrátil jejich pracovní dobu na péči o pacienta
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna volnočasových aktivit
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno tak, že pacient požádá, aby uvedl, zda se věnují nějakým činnostem na podporu duševní pohody (např. kultura a umění, jiné koníčky, všímavost/jóga atd.)
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna v domácí výpomoci
Časové okno: Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno podle počtu dnů deklarovaných pacienty
Každé 3 měsíce, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna kuřáckých návyků
Časové okno: V den 1, po 9 měsících a až 2 letech
hodnoceno podle počtu vykouřených cigaret
V den 1, po 9 měsících a až 2 letech
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: V den 1, po 9 měsících a až 2 letech
hodnoceno dotazem pacientů, jak často pijí alkohol pomocí jedné z následujících kategorií: Nikdy, Méně než jednou za měsíc, Jednou nebo dvakrát za měsíc, Asi jednou týdně, Několikrát týdně, Každý den
V den 1, po 9 měsících a až 2 letech
Změna v užívání drog
Časové okno: Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno dotazem pacientů, zda užívají drogy, a typu drog pomocí jedné z následujících kategorií: Ne, Léky nepředepsané na lékařský předpis (jako jsou trankvilizéry, Ritalin nebo silné léky proti bolesti), Léčebně předepsané konopí, Nelékavě předepsané konopí , Jiné drogy (jako je MDMA nebo kokain)
Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
Změna stravovacích návyků
Časové okno: V den 1, po 9 měsících a až 2 letech
hodnoceno dotazem pacientů, zda dodržovali konkrétní dietu a jaký typ diety, za použití jedné z následujících kategorií: Nízkokalorické, Nízkokalorické, Středomořské, Pouze bílkovinné, Veganské, Vegetariánské, Bezlepkové, Bez mléčných výrobků, FODMAP -zdarma, Makrobiotická strava, Jiné, prosím upřesněte
V den 1, po 9 měsících a až 2 letech
Změna ve fyzickém cvičení
Časové okno: Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky
hodnoceno dotazem pacientů na typ a množství fyzického cvičení pomocí jedné z následujících kategorií: Mírné aerobní cvičení (například chůze, jízda na kole) v min/týden; Těžké aerobní cvičení (například běh, HIIT trénink) v min/týdně; Svalový trénink v časech/týden; žádné cvičení.
Každých 6 měsíců, až do ukončení studia, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Hebrew University of Jerusalem
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Fundacao Champalimaud
Foundation for Research and Technology - Hellas
Noona Healthcare
SINGULARLOGIC
NHG CONSULTING OY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R868/18-IEO 916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na psychologické dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit