Ennusta tehokas sopeutuminen rintasyöpään auttaaksesi naisia toipumaan (BOUNCE)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology
Tehokkaan rintasyöpään sopeutumisen ennustaminen naisten palautumisen helpottamiseksi: monikeskuskliininen pilottitutkimus
Rintasyövän osuus kaikista syöpätapauksista Euroopassa on 28 % ("WHO", 2018). Rintasyövän selviytymisestä on tulossa yhä raskaampi sosioekonominen haaste, mikä johtuu osittain viime vuosina rekisteröidyn ilmaantuvuuden lisääntymisestä, joka tapahtuu lääketieteen jatkuvasta kehityksestä huolimatta. Tämän mukaan kuolleisuus on laskenut merkittävästi, kun viiden vuoden eloonjäämisaste on noussut 75 prosentista 90 prosenttiin ("Breast Cancer Research Foundation", 2016). Näistä syistä syövästä selviytyneiden määrä on kasvanut, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun jopa vuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Menestyksekäs sopeutumisprosessi rintasyöpään ja siihen liittyviin erilaisiin stressitekijöihin voidaan käsitteellisesti määritellä henkilön resilienssiksi. Resilienssi on monimutkainen rakennelma, joka voidaan määritellä eri tasoilla: yksilön potentiaali (kyky osallistua mukautuviin selviytymisprosesseihin), prosessi (mukautuvat reaktiot vastoinkäymisiin) ja lopputulos (selviytymisen tuloksena saavutettu lopputila).
Vaikka teoreettiset panokset resilienssimalleista lääketieteellisissä ympäristöissä ovat edistyneet (Deshields et al., 2016), kukaan ei ole toistaiseksi testannut useiden psykologisten, biologisten ja toiminnallisten muuttujien integroitua roolia ennustaessaan potilaan kykyä toipua stressaavasta tilanteesta. rintasyöpädiagnoosin elämäntapahtuma. Resilienssiä mitataan datavetoisella menetelmällä (resilienssiindeksin laskenta retrospektiivisen datan perusteella) ja psykometrisellä menetelmällä (eri resilienssialueet kyselylomakkeiden avulla).
Uusien strategioiden tarve kasvaa, jotta voidaan parantaa ymmärrystä ja kykyä ennustaa naisten sietokykyä erilaisiin stressaaviin kokemuksiin.
BOUNCE European Project (H2020 European Project "Predicting Effective Adaption to Breast Cancer to Help Women to BOUCE back"; apurahasopimus nro: 777167) kokoaa yhteen mallintamisen, lääketieteen ja yhteiskuntatieteiden asiantuntijat edistämään nykyistä tietämystä resilienssin dynaamisesta luonteesta. se liittyy elämänlaadun paranemiseen.
BOUNCE-projektin laaja ja yleinen tavoite on rakentaa kvantitatiivinen matemaattinen malli tekijöistä, jotka liittyvät optimaaliseen sopeutumiskykyyn syöpään. Tutkijat keräävät rintasyöpäpotilaiden biolääketieteellisen tilan (BMS), psykososiaalisen tilan (PSS) ja toiminnallisen tilan (FUS), joiden kirjallisuus on osoittanut ennustavan potilaiden kykyä toipua diagnoosin jälkeisen erittäin stressaavan hoito- ja toipumisjakson aikana. rintasyövästä. Mallin päätavoitteena on ymmärtää, mitkä tekijät ennustavat optimaalista sopeutumista rintasyöpään ja mitkä tekijöiden yhdistelmät heikentävät sopeutumista. Tämä mahdollistaisi riskiryhmiin kuuluvien naisten varhaisen tunnistamisen, joille on parempi puuttua henkilökohtaisen psykologisen tuen avulla.
Rahoitus: BOUNCE-projekti "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" on saanut rahoitusta Euroopan unionin Horizon 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta, Hankkeen tyyppi: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Hankkeen tyyppi: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Avustussopimus nro: 777167.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ketti mazzocco
- Puhelinnumero: +390257489207
- Sähköposti: ketti.mazzocco@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- ketti mazzocco
- Puhelinnumero: +390257489207
- Sähköposti: ketti.mazzocco@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat rintasyöpäpotilaita, joilla on vaiheen I-III histologisesti vahvistettu diagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja lääkärin allekirjoittama tietoinen suostumus
- Histologisesti varmistettu invasiivinen varhainen tai paikallisesti edennyt leikattavissa oleva rintasyöpä
- Kasvainvaihe I, II ja III
- Potilaat, jotka saavat leikkausta osana paikallista hoitoa
- Potilaat, jotka saavat kaikenlaista systeemistä hoitoa hoidon tyypistä riippumatta ja/tai adjuvanttisädehoitoa, jos se on aiheellista osana paikallista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän historiassa viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Varhain alkanut (eli ennen 40 vuoden ikää) mielenterveyshäiriö (eli skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakavan masennuksen diagnoosi) tai vakava neurologinen häiriö (eli neurodegeneratiivinen häiriö, dementia)
- Vakavat muut diagnosoidut samanaikaiset sairaudet, kuten kliinisesti merkittävät (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suuri leikkaus vakavan sairauden tai trauman vuoksi, joka voi vaikuttaa potilaan psykososiaaliseen hyvinvointiin (esimerkiksi suuri sydän- tai vatsanleikkaus) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai täydellisen toipumisen puute leikkauksen vaikutuksista
- Invasiivisen syövän hoito
- Kaikkien vakavien sairauksien hoito viimeisen puolen vuoden aikana
- Raskaus tai imetys rekrytointihetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos resilienssissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Asteikko koostuu kymmenestä pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Persoonallisuus
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
Arvioitu Ten Item Personality Inventory (TIPI) -selvityksellä.
Asteikko koostuu 10-pisteestä (Big Five -ulottuvuuksien mitta) 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (eri mieltä) 7:ään (olen vahvasti samaa mieltä)
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
Dispositiivinen optimismi
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
Arvioi Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Asteikko on 10 kohdan asteikko, joka mittaa optimistista ja pessimististä asennetta.
Vastaajat käyttävät 5 pisteen luokitusasteikkoa (0 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä) osoittaakseen, kuinka paljon he ovat samaa mieltä 10 väitteen kanssa positiivisista ja negatiivisista odotuksista.
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
Arvioitu Sense of Coherence (SOC) 13-asteikolla.
Vastausvaihtoehdot ovat semanttinen asteikko 1 pisteestä 7 pisteeseen, jossa 1 ja 7 osoittavat äärimmäisiä tunteita kysymyksistä (ja väitteistä) elämän kokemisesta.
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
Muutos posttraumaattisessa stressihäiriössä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
PCL-5 arvioi.
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Vastaajat käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin")
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos positiivisessa tuloksessa traumaaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10 -kohdassa, kehitetty arvioimaan kasvua traumaattisten tapahtumien jälkeen.
Asteikko koostuu 6 pisteen Likert-asteikosta
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos selviytymisjoustavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu koettu kyky selviytyä traumasta (PACT).
Kyselyssä on kaksi asteikkoa, jotka mittaavat havaittua kykyä keskittyä trauman prosessointiin (traumafokus) ja keskittyä trauman ulkopuolelle siirtymiseen (eteenpäin kohdistuva fokus).
Vastaajat käyttävät 7-pisteistä asteikkoa 1:stä (ei ollenkaan kykenevä) 7:ään (erittäin kykenevä)
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos kognitiivisissa selviytymisstrategioissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu Kognitiivinen Emotion Regulation Questionnaire 18 kohdetta (CERQ).
Kyselylomake on laadittu tunnistamaan negatiivisten tapahtumien tai tilanteiden jälkeen käytetyt kognitiiviset tunteiden säätelystrategiat.
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos dispositional mindfulnessissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu Mindful huomiotietoisuusasteikolla (MAAS).
Asteikko koostuu 15 pisteestä (1-6 Likert-asteikko, 1:stä "melkein aina" - 6:een "melkein ei koskaan"), jotka on suunniteltu arvioimaan avointa tai vastaanottavaa tietoisuutta ja huomiota siihen, mitä nykyhetkessä tapahtuu.
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos henkisessä sopeutumisessa syöpään
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu mini mentaalisen sopeutumisen syöpään (mini-MAC).
Asteikko koostuu 29 väitteestä, joiden avulla voidaan tunnistaa ja arvioida neljän tyyppistä sairauden selviytymisstrategiaa.
Mini-MAC-asteikko on itsekuvaava työkalu.
Vastaaja käyttää nelipisteasteikkoa, missä määrin jokin väite pätee tällä hetkellä.
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu muunnetulla Medical Outcome Study -Sosiaalinen tuki -kyselyllä (mMOS-SS). mMOS-SS arvioi emotionaalista ja instrumentaalista sosiaalista tukea. Mini-MAC-kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koske minua ehdottomasti" (1) - "Koskee minua ehdottomasti" (4). |
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos perheen sietokyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu Family resilience -kyselylomakkeella (F.A.R.E).
FaRE Questionnaire on suunniteltu mittaamaan perheen resilienssiä onkologisissa olosuhteissa.
Asteikolla on 24 kohtaa 7-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä täysin eri mieltä).
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos sairauden kuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu sairaushavaintokyselylomakkeella (IPQ-r).
Sairaushavaintoja koskeva kyselylomake mittaa yksilön uskomuksia ja tunteita sairaudesta.
Asteikko koostuu 84 pisteestä 5-pisteisellä Likert-tyyliasteikolla, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos potilaissa Omatehokkuus syövän selviytymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu Cancer behavior inventory-brief (CBI-B), itsetehokkuuden mitta syöpäpotilaiden selviytymisessä.
Instrumentti koostuu 12 osasta (arvio 1 = ei ollenkaan varma 7 = täysin varma).
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). on 14 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusta ja ahdistusta.
Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen väite edellistä viikkoa tarkasteltaessa asteikolla 0-4, joka koskettaa esiintymistiheyttä.
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos arvioi EORTC-QLQ C30
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioima elämänlaatukysely - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon".
EORTC QLQ-C30:ssä on maailmanlaajuinen pistemäärä, 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä kohdetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun muutos arvioituna EORTC-QLQ BR23:lla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpäkohtaisen elämänlaatukyselyn arvioima (QLQ-BR23.
Asteikko koostuu 23:sta likert-asteikosta 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". Se arvioi kehonkuvaa, seksuaalista toimintaa, seksuaalista nautintoa, tulevaisuuden perspektiiviä, systeemisen hoidon sivuvaikutuksia, rinta-oireita, käsivarsien oireita ja häiriöitä. hiustenlähtö.
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos syövän uusiutumisen pelossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Asteikko koostuu 9 pisteestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan") - 4 ("paljon" tai "koko ajan").
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioitu Positive and Negative Affect Schedule -lyhytlomakkeella (PANAS-FS).
Asteikko koostuu kahdesta 5-osaisesta asteikosta, jotka mittaavat sekä positiivista että negatiivista vaikutusta.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos hädässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Hätälämpömittarin (DT) arvioima.
Asteikko koostuu yksiosaisesta työkalusta, jossa käytetään lämpömittaria muistuttavaa Likert-asteikkoa 0 (ei hätää) - 10 (äärimmäinen hätä).
Potilas arvioi ahdistuksen tason kuluneen viikon aikana.
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooniset sairaudet
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
arvioitu liitännäissairauden perusteella (kyllä/ei)
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
Geneettiset riskitekijät
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
arvioituna suvussa ensimmäisen asteen sukulaisen rintasyövän esiintyminen ja mutaation esiintyminen (kyllä/ei)
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
Vaihdevuosien tilan muutos
Aikaikkuna: päivänä 1 ja vuoden kuluttua
|
arvioituna jollakin seuraavista luokista: Premenopausaalinen Perimenopausaalinen Postmenopausaalinen
|
päivänä 1 ja vuoden kuluttua
|
|
Kasvainbiologia
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
Arvioidaan osoittamalla seuraavat kliiniset ominaisuudet: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Histologinen tyyppi (tiehyeinen, lobulaarinen, muu) ER (%) PR (%) Aste (I, II, III) HER2 positiivinen tai negatiivinen ( FISH, SISH/CISH)
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: kuuden kuukauden jälkeen
|
arvioitu käyttämällä jotakin seuraavista luokista: kvadrantektomia tai mastektomia, kainaloiden dissektio tai vartioimusolmukebiopsia
|
kuuden kuukauden jälkeen
|
|
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoteen asti
|
mitataan ECOG-asteikolla
|
3 kuukauden välein vuoteen asti
|
|
Muutos käynnissä olevassa onkologisessa hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
Arvioidaan ilmoittamalla onkologisen hoidon tyyppi jollakin seuraavista luokista: kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito tai anti-HER2-hoito
|
6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
|
Muutos psykotrooppisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
arvioida ilmoittamalla potilaalle määrätyn psykotrooppisen lääkkeen tyyppi
|
3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuoden ajan
|
|
Muutos verikokeessa
Aikaikkuna: päivänä 1 ja 12 kuukauden kuluttua
|
arvioitu seuraavilla laboratoriotesteillä: hemoglobiini (gdl), leukosyytit (10*3 mcl), trombosyytit (10*3 mcl), neutrofiilit (%), hs-CRP (luku)
|
päivänä 1 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ikä
Aikaikkuna: yksi mittaus päivänä 1
|
arvioituna vuosina
|
yksi mittaus päivänä 1
|
|
Koulutustason muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
Arvioituna korkeimman koulutustason perusteella, jonka potilaat käyttävät jotakin seuraavista luokista: peruskoulu, lukio, lukio, ammatillinen ei-akateeminen tutkinto, kandidaatin tutkinto, jatkokoulutus (maisteritutkinto, tohtori, Nba, erikoisala jne., )
|
Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
|
Siviilisäädyn muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
arvioitu potilaiden ilmoittaman siviilisäädyn mukaan käyttämällä jotakin seuraavista luokista: sinkku, kihlattu, avopuoliso, naimisissa, eronnut/eronnut, leski
|
Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
kiloina arvioituna
|
Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
senttimetreillä arvioituna
|
Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos lasten lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
potilaiden ilmoittamien lasten lukumäärän perusteella
|
Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
|
Muutos työsuhteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
arvioitu ammatillisen aseman perusteella, ja potilaat osoittavat jotakin seuraavista luokista: Kokopäivätyössä, Osa-aikatyössä, Itsenäinen ammatinharjoittaja, Työtön, Eläkkeellä oleva, Kotiäiti
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos sairauspäivien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
arvioitu sairauden tai potilaiden ilmoittamien hoitojen vuoksi poissa olevien työpäivien määrällä
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos joustaviin työjärjestelyihin
Aikaikkuna: Vuoden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
arvioitiin kysymällä potilailta, saivatko he työnantajan tukea joustavampien työjärjestelyjen saamiseen
|
Vuoden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
arvioitiin kysymällä potilailta palasivatko he töihin
|
jopa 2 vuotta
|
|
Muutos kuukausituloissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
arvioitiin pyytämällä potilaita ilmoittamaan kuukausitulot jollakin seuraavista luokista: 0-500; 501-1 000; 1 001 - 1 500; 1 501 - 2 000; 2 001 - 2 500; 2 501 - 3 000; 3 001 - 3 500; 3 501 - 4 000; 4 001 - 4 500; 4 501 ja ylöspäin
|
Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
|
Muutos uskon tasossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
arvioitiin pyytämällä potilaita kuvaamaan uskontoa seuraavilla luokilla: ateisti, harjoittava uskova, ei-uskova,
|
Päivä 1 ja enintään 2 vuotta
|
|
Muutos ammatillisten tukiistuntojen määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
arvioitiin kysymällä potilailta, tapasivatko he mielenterveysalan ammattilaista
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos perheen työssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
arvioitiin kysymällä potilailta, lyhensivätkö heidän kumppaninsa tai joku heidän perheensä työaikaa potilaan hoitamiseksi
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos vapaa-ajan toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioidaan pyytämällä potilaita ilmoittamaan, osallistuvatko he joihinkin hyvinvointia tukeviin toimiin (esim.
kulttuuri ja taiteet, muut harrastukset, mindfulness/jooga jne.)
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos kotitalousapuun
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
arvioituna potilaiden ilmoittamien päivien lukumäärän perusteella
|
3 kuukauden välein, tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tupakointitottumusten muutos
Aikaikkuna: Päivänä 1, 9 kuukauden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
poltettujen savukkeiden lukumäärän perusteella
|
Päivänä 1, 9 kuukauden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 1, 9 kuukauden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
arvioitiin kysymällä potilailta, kuinka usein he juovat alkoholia jollakin seuraavista luokista: ei koskaan, harvemmin kuin kerran kuukaudessa, kerran tai kahdesti kuukaudessa, noin kerran viikossa, useita kertoja viikossa, joka päivä
|
Päivänä 1, 9 kuukauden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
|
Muutos huumeiden käytössä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
arvioidaan kysymällä potilailta, käyttävätkö he huumeita ja minkä tyyppisiä huumeita käyttäen jotakin seuraavista luokista: Ei, Ei lääkärin määräämät lääkkeet (kuten rauhoittavat lääkkeet, Ritalin tai voimakkaat kipulääkkeet), Lääketieteellisesti määrätty kannabis, Ei lääkemääräyksellä määrätty kannabis , Muut huumeet (kuten MDMA tai kokaiini)
|
Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos ruokavaliotottumuksiin
Aikaikkuna: Päivänä 1, 9 kuukauden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
arvioitiin kysymällä potilailta, noudattavatko he tiettyä ruokavaliota ja minkä tyyppistä ruokavaliota käyttämällä jotakin seuraavista luokista: Vähäkalorinen, Vähähiilihydraattinen, Välimerellinen, Vain proteiinia sisältävä, Vegaani, Kasvis, Gluteeniton, Maitoton, FODMAP -ilmainen, makrobioottinen ruokavalio, muu, tarkenna
|
Päivänä 1, 9 kuukauden ja enintään 2 vuoden kuluttua
|
|
Muutos liikunnassa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
arvioida kysymällä potilailta fyysisen harjoituksen tyyppiä ja määrää käyttämällä jotakin seuraavista luokista: Kohtuullinen aerobinen harjoitus (esim. kävely, pyöräily) min/viikko; Raskas aerobinen harjoittelu (esim. juoksu, HIIT-harjoittelu) min/viikko; Lihasharjoittelu kertaa/viikko; ei liikuntaa.
|
Kuuden kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R868/18-IEO 916
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .