Effectieve aanpassing aan borstkanker voorspellen om vrouwen te helpen terug te BOUNCE (BOUNCE)
27 juni 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Effectieve aanpassing aan borstkanker voorspellen om vrouwen te helpen terug te BOUNCE: een multicenter klinische pilotstudie
Borstkanker is goed voor 28% van alle kankergevallen in Europa ("WHO", 2018). Omgaan met borstkanker wordt een steeds zwaardere sociaal-economische uitdaging, deels als gevolg van de toenemende incidentie die de laatste jaren is geregistreerd, ondanks de voortdurende vooruitgang in de geneeskunde. Dit gezegd hebbende, is het sterftecijfer aanzienlijk gedaald, aangezien het overlevingspercentage na 5 jaar is gestegen van 75% naar 90% ("Breast Cancer Research Foundation", 2016). Om deze redenen is het aantal overlevenden van kanker toegenomen, met belangrijke effecten op de kwaliteit van leven, zelfs jaren na het einde van de behandelingen.
Het proces van succesvolle aanpassing aan borstkanker en de verschillende bijbehorende stressfactoren kan conceptueel worden gedefinieerd als de veerkracht van de persoon. Veerkracht is een complexe constructie die op verschillende niveaus kan worden gedefinieerd: het potentieel van een individu (vermogen om adaptieve copingprocessen aan te gaan), een proces (adaptieve reacties op tegenspoed) en een uitkomst (de uiteindelijke toestand die wordt bereikt als resultaat van coping).
Hoewel theoretische bijdragen met betrekking tot veerkrachtmodellen in medische omgevingen geavanceerd zijn (Deshields et al., 2016), heeft tot op heden nog niemand de geïntegreerde bijdragende rol getest van meerdere psychologische, biologische en functionele variabelen bij het voorspellen van het vermogen van de patiënt om te herstellen van de stressvolle situatie. levensgebeurtenis van de diagnose borstkanker. Veerkracht gaat worden gemeten via een datagedreven methode (berekening veerkrachtindex op basis van retrospectieve gegevens) en via een psychometrische methode (verschillende domeinen van veerkracht via vragenlijsten).
Er is een groeiende behoefte aan nieuwe strategieën om het begrip en het vermogen om de veerkracht van vrouwen tegen de verscheidenheid aan stressvolle ervaringen te voorspellen, te verbeteren.
BOUNCE European Project (H2020 European Project "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back"; Subsidieovereenkomst nr.: 777167) zal experts op het gebied van modellering, medische en sociale wetenschappen samenbrengen om de huidige kennis over de dynamische aard van veerkracht als het heeft betrekking op een verbeterde kwaliteit van leven.
De brede en algemene doelstelling van het BOUNCE-project is het bouwen van een kwantitatief wiskundig model van factoren die verband houden met een optimaal aanpassingsvermogen aan kanker. De onderzoekers zullen de biomedische status (BMS), de psychosociale status (PSS) en de functionele status (FUS) van borstkankerpatiënten verzamelen waarvan uit de literatuur is gebleken dat ze voorspellend zijn voor het vermogen van patiënten om te herstellen tijdens de zeer stressvolle behandeling en herstelperiode na de diagnose. van borstkanker. Het overkoepelende doel van het model is om te begrijpen welke factoren een optimale aanpassing aan borstkanker voorspellen en welke combinatie van factoren aanpassing ondermijnen. Dit zou een vroegtijdige identificatie mogelijk maken van vrouwen die risico lopen waarvoor het beter is om in te grijpen via een gepersonaliseerde psychologische ondersteuning.
Financiering: Het BOUNCE-project "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" heeft financiering ontvangen van het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie, projecttype: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Projecttype: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Subsidieovereenkomst Nr: 777167.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
660
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ketti mazzocco
- Telefoonnummer: +390257489207
- E-mail: ketti.mazzocco@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- ketti mazzocco
- Telefoonnummer: +390257489207
- E-mail: ketti.mazzocco@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn borstkankerpatiënten met stadium I-III histologisch bevestigde diagnose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een toegewijde geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en de arts
- Histologisch bevestigde invasieve vroege of lokaal gevorderde operabele borstkanker
- Tumor stadium I, II en III
- Patiënten die een operatie ondergaan als onderdeel van de lokale behandeling
- Patiënten die elk type systemische behandeling krijgen, ongeacht het behandelingstype en/of adjuvante bestralingstherapie indien geïndiceerd als onderdeel van de lokale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Geschiedenis van een andere maligniteit of contralaterale invasieve borstkanker in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Geschiedenis van vroege aanvang (d.w.z. vóór de leeftijd van 40 jaar) psychische stoornis (d.w.z. schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, diagnose van ernstige depressie) of ernstige neurologische stoornis (d.w.z. neurodegeneratieve stoornis, dementie)
- Ernstige andere gediagnosticeerde bijkomende ziekten zoals klinisch significante (d.w.z. actief) hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte of hartritmestoornis die niet goed onder controle is met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Grote operatie voor een ernstige ziekte of trauma die van invloed kan zijn op het psychosociale welzijn van de patiënt (bijvoorbeeld een grote hart- of buikoperatie) binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie of het uitblijven van volledig herstel van de gevolgen van een operatie
- Behandeling voor invasieve kanker
- Behandeling voor een ernstige ziekte in het afgelopen half jaar
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van aanwerving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
De schaal bestaat uit tien items op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: één meting op dag 1
|
Beoordeeld door de Ten Item Personality Inventory (TIPI).
De schaal bestaat uit 10 items (maat van de Big Five-dimensies) op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
één meting op dag 1
|
|
Dispositioneel optimisme
Tijdsspanne: één meting op dag 1
|
Beoordeeld door de Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
De schaal is een schaal met 10 items die de optimistische en pessimistische instelling meet.
Respondenten gebruiken een 5-puntsschaal (0 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens) om aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met 10 stellingen over positieve en negatieve verwachtingen.
|
één meting op dag 1
|
|
Gevoel van samenhang
Tijdsspanne: één meting op dag 1
|
Beoordeeld door de Sense of Coherence (SOC) schaal van 13 items.
De antwoordalternatieven zijn een semantische schaal van 1 punt tot 7 punten, waarbij 1 en 7 extreme gevoelens aangeven over vragen (en uitspraken) over hoe iemands leven wordt ervaren
|
één meting op dag 1
|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de PCL-5.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Respondenten gebruiken een 5-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet" tot 4 = "Extreem")
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in positief resultaat na blootstelling aan trauma
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10-item, ontwikkeld om de groei na traumatische gebeurtenissen te beoordelen.
De schaal bestaat uit een 6-punts Likertschaal
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in coping-flexibiliteit
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het waargenomen vermogen om met trauma om te gaan (PACT).
De vragenlijst heeft twee schalen die het waargenomen vermogen meten om zich te concentreren op het verwerken van het trauma (traumafocus) en om zich te concentreren op het voorbijgaan aan het trauma (voorwaartse focus).
Respondenten gebruiken een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet in staat) tot 7 (zeer goed in staat)
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in cognitieve copingstrategieën
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire 18 items (CERQ).
De vragenlijst is samengesteld om de cognitieve emotieregulatiestrategieën te identificeren die worden gebruikt na een negatieve gebeurtenis of situatie.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in Dispositionele mindfulness
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Mindful attention awareness scale (MAAS).
De schaal bestaat uit 15 items (1-6 Likert-schaal, van 1 "bijna altijd" tot 6 "bijna nooit"), ontworpen om een open of ontvankelijk bewustzijn van en aandacht voor wat er in het heden plaatsvindt te beoordelen.
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in mentale aanpassing aan kanker
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de mini mentale aanpassing aan kanker (mini-MAC).
De schaal bestaat uit 29 stellingen die de identificatie en evaluatie mogelijk maken van vier soorten strategieën om met ziekte om te gaan.
De mini-MAC-schaal is een zelfbeschrijvend hulpmiddel.
De respondent gebruikt een vierpuntsschaal, in hoeverre een bepaalde uitspraak op dit moment van toepassing is.
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de aangepaste Medical Outcome Study -Social Support survey (mMOS-SS). De mMOS-SS beoordeelt de emotionele en de instrumentele sociale steun. De Mini-MAC-items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal gaande van "Zeker niet op mij van toepassing" (1) tot "Zeker op mij van toepassing" (4). |
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in veerkracht van het gezin
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Family veerkracht vragenlijst (F.A.R.E).
De FaRE-vragenlijst is ontworpen om de weerbaarheid van gezinnen in oncologische settings te meten.
De schaal heeft 24 items op een 7-punts Likertschaal (van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens).
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in ziekterepresentatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de herziene vragenlijst ziekteperceptie (IPQ-r).
De vragenlijst over ziektepercepties meet iemands overtuigingen en gevoelens over hun ziekte.
De schaal bestaat uit 84 items op een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering bij patiënten Zelfredzaamheid bij het omgaan met kanker
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Cancer behavior inventory-brief (CBI-B), een maatstaf voor zelfredzaamheid bij kankerpatiënten.
Het instrument bestaat uit 12 items (score 1 = helemaal geen vertrouwen tot 7 = helemaal vertrouwen).
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). is een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die is ontworpen om depressie en angst te beoordelen.
De respondenten wordt gevraagd om elke uitspraak te beoordelen in het licht van de vorige week op een schaal van 0 tot 4 die de frequentie meet.
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over kwaliteit van leven - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal die loopt van 1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel".
De EORTC QLQ-C30 heeft een globale score, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptomenschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn) en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker beoordeeld door EORTC-QLQ BR23
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23.
De schaal bestaat uit 23 items op een likert-schaal van 1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel", waarbij lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval.
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in angst voor terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
De schaal bestaat uit 9 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 0 ("helemaal niet" of "nooit") tot 4 ("veel" of "de hele tijd").
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule-short form (PANAS-FS).
De schaal bestaat uit twee 5-itemschalen om zowel positief als negatief affect te meten.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in nood
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeeld door de Distress Thermometer (DT).
De schaal bestaat uit een single-item tool met een 0 (geen nood) tot 10 (extreem nood)-punt Likert-schaal die lijkt op een thermometer.
De patiënt beoordeelt de mate van ongerief in de afgelopen week.
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische ziektes
Tijdsspanne: één meting op dag 1
|
beoordeeld op aanwezigheid van comorbiditeit (ja/nee)
|
één meting op dag 1
|
|
Genetische risicofactoren
Tijdsspanne: één meting op dag 1
|
beoordeeld op de aanwezigheid van familiegeschiedenis van borstkanker in de eerste graad van een familielid en aanwezigheid van mutatie (ja/nee)
|
één meting op dag 1
|
|
Verandering in menopauzale status
Tijdsspanne: op dag 1 en na een jaar
|
beoordeeld in een van de volgende categorieën: Premenopauzaal Perimenopauzaal Postmenopauzaal
|
op dag 1 en na een jaar
|
|
Tumor biologie
Tijdsspanne: één meting op dag 1
|
beoordeeld door de volgende klinische kenmerken aan te geven: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Histologisch type (ductaal, lobulair, anders) ER (%) PR (%) Graad (I, II,III) HER2 positief of negatief ( VIS, SISH/CISH)
|
één meting op dag 1
|
|
type operatie
Tijdsspanne: na zes maanden
|
beoordeeld aan de hand van een van de volgende categorieën: quadrantectomie of mastectomie, okseldissectie of schildwachtklierbiopsie
|
na zes maanden
|
|
Wijziging in prestatiestatus
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot een jaar
|
beoordeeld met behulp van de ECOG-schaal
|
elke 3 maanden tot een jaar
|
|
Verandering in lopende oncologische therapie
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door het type oncologische behandeling aan te geven met behulp van een van de volgende categorieën: chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie of anti-HER2-therapie
|
elke 6 maanden tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in het gebruik van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door aan te geven welk type psychotrope medicatie aan de patiënt is voorgeschreven
|
elke 3 maanden tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in bloedtest
Tijdsspanne: op dag 1 en na 12 maanden
|
bepaald door de volgende laboratoriumtesten: hemoglobine (gdl), leukocyten (10*3 mcl), trombocyten (10*3 mcl), neutrofielen (%), hs-CRP(getal)
|
op dag 1 en na 12 maanden
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: één meting op dag 1
|
beoordeeld in jaren
|
één meting op dag 1
|
|
Verandering in opleidingsniveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en tot 2 jaar
|
Beoordeeld door het hoogste opleidingsniveau aangegeven door patiënten met behulp van een van de volgende categorieën: basisschool, middelbare school, middelbare school, niet-academisch beroepsdiploma, bachelordiploma, postuniversitair onderwijs (masterdiploma, PhD, Nba, specialisatie, enz., )
|
Op dag 1 en tot 2 jaar
|
|
Verandering in burgerlijke staat
Tijdsspanne: Op dag 1 en tot 2 jaar
|
beoordeeld aan de hand van het type burgerlijke staat aangegeven door patiënten die een van de volgende categorieën gebruiken: alleenstaand, verloofd, samenwonende partner, gehuwd, gescheiden/gescheiden, weduwnaar
|
Op dag 1 en tot 2 jaar
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld in kilo's
|
Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld op centimeters
|
Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Wijziging aantal kinderen
Tijdsspanne: Op dag 1 en tot 2 jaar
|
beoordeeld aan de hand van het aantal kinderen dat door patiënten is opgegeven
|
Op dag 1 en tot 2 jaar
|
|
Wijziging in arbeidsstatus
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld aan de hand van beroepsstatus, aangegeven door patiënten die een van de volgende categorieën gebruiken: fulltime in dienst, parttime in dienst, zelfstandige, werkloos, gepensioneerd, huisvrouw
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Wijziging aantal ziektedagen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld aan de hand van het aantal gemiste werkdagen vanwege ziekte of behandelingen die door patiënten zijn opgegeven
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Wijziging Flexibele regelingen op het werk
Tijdsspanne: Na een jaar en tot 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen of ze steun van de werkgever hadden om meer flexibele werkregelingen te krijgen
|
Na een jaar en tot 2 jaar
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen of ze weer aan het werk zijn
|
tot 2 jaar
|
|
Wijziging maandinkomen
Tijdsspanne: Op dag 1 en tot 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen maandelijks inkomen aan te geven met behulp van een van de volgende categorieën: 0-500; 501-1.000; 1.001-1.500; 1.501-2.000; 2.001-2.500; 2.501-3.000; 3.001-3.500; 3.501-4.000; 4.001-4.500; 4.501 en hoger
|
Op dag 1 en tot 2 jaar
|
|
Verandering in geloofsniveau
Tijdsspanne: Op dag 1 en tot 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen religie geloof te beschrijven met behulp van de volgende categorieën: Ateïst, praktiserende gelovige, niet-praktiserende gelovige,
|
Op dag 1 en tot 2 jaar
|
|
Verandering in aantal professionele ondersteuningssessies
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen of ze een professional in de geestelijke gezondheidszorg hebben ontmoet
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in het werk van het gezin
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen of hun partner of iemand in hun familie hun werktijd verkortte om voor de patiënt te zorgen
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen aan te geven of ze bezig zijn met bepaalde activiteiten ter ondersteuning van het welzijn (bijv.
cultuur&kunst, andere hobby's, mindfulness/yoga, enz.)
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Wijziging huishoudelijke hulp
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld aan de hand van het aantal door patiënten opgegeven dagen
|
Elke 3 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in rookgewoonten
Tijdsspanne: Op dag 1, na 9 maanden en tot 2 jaar
|
beoordeeld aan de hand van het aantal gerookte sigaretten
|
Op dag 1, na 9 maanden en tot 2 jaar
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Op dag 1, na 9 maanden en tot 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen hoe vaak ze alcohol drinken met behulp van een van de volgende categorieën: nooit, minder dan een keer per maand, een of twee keer per maand, ongeveer een keer per week, meerdere keren per week, elke dag
|
Op dag 1, na 9 maanden en tot 2 jaar
|
|
Verandering in drugsgebruik
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen of ze drugs gebruiken en het soort drugs met behulp van een van de volgende categorieën: Nee, geen medisch voorgeschreven medicijnen (zoals kalmerende middelen, Ritalin of sterke pijnstillers), medisch voorgeschreven cannabis, niet medisch voorgeschreven cannabis , Andere drugs (zoals MDMA of cocaïne)
|
Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Op dag 1, na 9 maanden en tot 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen of ze een specifiek dieet volgden en wat voor soort dieet, waarbij een van de volgende categorieën werd gebruikt: caloriearm, koolhydraatarm, mediterraan, alleen proteïne, veganistisch, vegetarisch, glutenvrij, zuivelvrij, FODMAP -vrij, Macrobiotisch dieet, Anders, gelieve te specificeren
|
Op dag 1, na 9 maanden en tot 2 jaar
|
|
Verandering in lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
beoordeeld door patiënten te vragen naar het type en de hoeveelheid lichaamsbeweging met behulp van een van de volgende categorieën: Matige aerobe inspanning (bijvoorbeeld wandelen, fietsen) in min/week; Zware aerobe training (bijvoorbeeld hardlopen, HIIT-training) in min/week; Spiertraining in tijden/week; geen oefening.
|
Elke 6 maanden, tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R868/18-IEO 916
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .