Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skutecznej adaptacji do raka piersi, aby pomóc kobietom ODBIĆ (BOUNCE)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Przewidywanie skutecznej adaptacji do raka piersi w celu pomocy kobietom w powrocie do zdrowia: wieloośrodkowe kliniczne badanie pilotażowe

Rak piersi stanowi 28% wszystkich przypadków raka w Europie („WHO”, 2018). Radzenie sobie z rakiem piersi staje się coraz bardziej uciążliwym wyzwaniem społeczno-ekonomicznym, częściowo ze względu na rosnącą zachorowalność rejestrowaną w ostatnich latach, która ma miejsce pomimo ciągłego postępu medycyny. To powiedziawszy, śmiertelność znacznie spadła, ponieważ 5-letni wskaźnik przeżycia wzrósł z 75% do 90% („Breast Cancer Research Foundation”, 2016). Z tych powodów liczba osób, które przeżyły raka, wzrosła, co ma istotny wpływ na jakość życia nawet wiele lat po zakończeniu leczenia.

Proces udanej adaptacji do raka piersi i różnych towarzyszących stresorów można koncepcyjnie zdefiniować jako odporność osoby. Rezyliencja jest konstruktem złożonym, który można zdefiniować na różnych poziomach: potencjału jednostki (zdolność do podejmowania adaptacyjnych procesów radzenia sobie), procesu (adaptacyjne reakcje na przeciwności losu) oraz wyniku (stan końcowy osiągnięty w wyniku radzenia sobie).

Podczas gdy wkład teoretyczny dotyczący modeli odporności w środowisku medycznym był zaawansowany (Deshields i in., 2016), do tej pory nikt nie przetestował zintegrowanej roli wielu zmiennych psychologicznych, biologicznych i funkcjonalnych w przewidywaniu zdolności pacjenta do odbicia się od stresującego życiowym wydarzeniem zdiagnozowania raka piersi. Odporność będzie mierzona metodą data-driven (obliczanie wskaźnika odporności na podstawie danych retrospektywnych) oraz metodą psychometryczną (różne dziedziny odporności za pomocą kwestionariuszy).

Istnieje rosnące zapotrzebowanie na nowe strategie poprawiające zrozumienie i zdolność przewidywania odporności kobiet na różnorodne stresujące doświadczenia.

Europejski projekt BOUNCE (H2020 European Project „Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back”; Umowa o dofinansowanie nr: 777167) zgromadzi ekspertów w dziedzinie modelowania, medycyny i nauk społecznych w celu pogłębienia aktualnej wiedzy na temat dynamicznej natury odporności jako odnosi się do poprawy jakości życia.

Szerokim i ogólnym celem projektu BOUNCE jest zbudowanie ilościowego modelu matematycznego czynników związanych z optymalną zdolnością przystosowania się do choroby nowotworowej. Badacze będą gromadzić informacje o statusie biomedycznym (BMS), statusie psychospołecznym (PSS) i stanie funkcjonalnym (FUS) pacjentek z rakiem piersi, które, jak wykazano w literaturze, pozwalają przewidywać zdolność pacjentów do powrotu do zdrowia podczas bardzo stresującego leczenia i okresu rekonwalescencji po postawieniu diagnozy. raka piersi. Nadrzędnym celem modelu jest zrozumienie, które czynniki przewidują optymalne przystosowanie do raka piersi i jaka kombinacja czynników osłabia przystosowanie. Pozwoliłoby to na wczesną identyfikację kobiet zagrożonych, w przypadku których lepiej interweniować poprzez spersonalizowane wsparcie psychologiczne.

Finansowanie: Projekt BOUNCE „Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back” otrzymał dofinansowanie z unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020, typ projektu: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Typ projektu: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Umowa o udzielenie dotacji nr: 777167.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjentki z rakiem piersi w stadium I-III potwierdzonym histologicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność świadomej zgody podpisanej przez pacjenta i lekarza
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny wczesny lub miejscowo zaawansowany operacyjny rak piersi
  • Stopień nowotworu I, II i III
  • Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w ramach leczenia miejscowego
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek rodzaj leczenia systemowego niezależnie od rodzaju leczenia i/lub uzupełniającą radioterapię, jeśli jest to wskazane jako część leczenia miejscowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Obecność odległych przerzutów
  • Historia innego nowotworu złośliwego lub inwazyjnego raka drugiej piersi w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia wczesnego początku (tj. przed 40 rokiem życia) zaburzenia psychicznego (tj. schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, rozpoznanie dużej depresji) lub ciężkie zaburzenie neurologiczne (tj. zaburzenie neurodegeneracyjne, demencja)
  • Poważne inne zdiagnozowane choroby współistniejące, takie jak istotne klinicznie (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Poważny zabieg chirurgiczny z powodu ciężkiej choroby lub urazu, który mógłby wpłynąć na dobrostan psychospołeczny pacjenta (na przykład poważny zabieg serca lub jamy brzusznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków zabiegu chirurgicznego
  • Leczenie raka inwazyjnego
  • Leczenie jakiejkolwiek poważnej choroby w ciągu ostatniego półrocza
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą Skali Odporności Connora Davidsona (CD-RISC). Skala składa się z dziesięciu pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Osobowość
Ramy czasowe: jeden pomiar w dniu 1
Oceniane za pomocą Inwentarza Osobowości Dziesięciu Pozycji (TIPI). Skala składa się z 10 pozycji (miara wymiarów Wielkiej Piątki) na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
jeden pomiar w dniu 1
Dyspozycyjny optymizm
Ramy czasowe: jeden pomiar w dniu 1
Oceniane za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R). Skala jest 10-punktową skalą, która mierzy optymistyczne i pesymistyczne usposobienie. Respondenci używają 5-stopniowej skali ocen (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam), aby pokazać, jak bardzo zgadzają się z 10 stwierdzeniami dotyczącymi pozytywnych i negatywnych oczekiwań.
jeden pomiar w dniu 1
Poczucie spójności
Ramy czasowe: jeden pomiar w dniu 1
Oceniane za pomocą 13-punktowej skali poczucia koherencji (SOC). Alternatywy odpowiedzi to semantyczna skala od 1 do 7 punktów, gdzie 1 i 7 oznaczają skrajne uczucia dotyczące pytań (i stwierdzeń) dotyczących tego, jak doświadcza się życia
jeden pomiar w dniu 1
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane przez PCL-5. PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Respondenci stosują 5-stopniową skalę Likerta (od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”)
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana pozytywnego wyniku po ekspozycji na traumę
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10, opracowanego w celu oceny wzrostu po traumatycznych wydarzeniach. Skala składa się z 6-stopniowej skali Likerta
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana elastyczności radzenia sobie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane przez Perceived zdolność radzenia sobie z traumą (PACT). Kwestionariusz ma dwie skale, które mierzą postrzeganą zdolność do skupienia się na przetwarzaniu traumy (skupienie na traumie) i skupienia się na wyjściu poza traumę (skupienie na przód). Respondenci stosują 7-stopniową skalę od 1 (w ogóle nie jest w stanie) do 7 (bardzo w stanie)
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana poznawczych strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych 18 pozycji (CERQ). Kwestionariusz jest skonstruowany w celu identyfikacji poznawczych strategii regulacji emocji stosowanych po negatywnym zdarzeniu lub sytuacji. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana uważności dyspozycyjnej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą skali uważnej uwagi (MAAS). Skala składa się z 15 pozycji (skala Likerta 1-6, od 1 „prawie zawsze” do 6 „prawie nigdy”) przeznaczonych do oceny otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości.
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana przystosowania psychicznego do raka
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą mini przystosowania psychicznego do choroby nowotworowej (mini-MAC). Skala składa się z 29 stwierdzeń pozwalających na identyfikację i ocenę czterech rodzajów strategii radzenia sobie z chorobą. Skala mini-MAC jest narzędziem samoopisowym. Ankietowani posługują się czterostopniową skalą, w jakim stopniu dane stwierdzenie jest aktualne.
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata

Oceniane na podstawie zmodyfikowanej ankiety Medical Outcome Study -Social Support (mMOS-SS). mMOS-SS ocenia emocjonalne i instrumentalne wsparcie społeczne.

Pozycje Mini-MAC są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, począwszy od „Zdecydowanie mnie nie dotyczy” (1) do „Zdecydowanie dotyczy mnie” (4).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana odporności rodziny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza odporności rodziny (F.A.R.E). Kwestionariusz FaRE jest przeznaczony do pomiaru odporności rodziny w warunkach onkologicznych. Skala składa się z 24 pozycji na 7-stopniowej skali Likerta (od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana reprezentacji choroby
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą poprawionego kwestionariusza percepcji choroby (IPQ-r). Kwestionariusz postrzegania choroby mierzy przekonania i uczucia danej osoby dotyczące jej choroby. Skala składa się z 84 pozycji na 5-stopniowej skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana u pacjentów Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniany za pomocą kwestionariusza zachowań onkologicznych (CBI-B), miary poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową. Narzędzie składa się z 12 pozycji (ocenione od 1 = w ogóle niepewny do 7 = całkowicie pewny siebie).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). to 14-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny depresji i lęku. Respondenci proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia w odniesieniu do poprzedniego tygodnia w skali od 0 do 4, która odpowiada częstotliwości.
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Ocenione przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali, która waha się od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. EORTC QLQ-C30 ma globalny wynik, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunki i problemy finansowe).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana jakości życia chorych na raka piersi oceniana za pomocą EORTC-QLQ BR23
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka piersi (QLQ-BR23. Skala składa się z 23 pozycji na skali Likerta od 1 „wcale” do 4 „bardzo”, oceniających obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualną, perspektywę na przyszłość, skutki uboczne terapii systemowej, objawy ze strony piersi, objawy z ramienia oraz zdenerwowanie przez wypadanie włosów.
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana lęku przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza inwentarza strachu przed nawrotami raka (FCRI-SF). Skala składa się z 9 pozycji ocenianych na skali Likerta od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („bardzo dużo” lub „cały czas”).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą skróconego formularza harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-FS). Skala składa się z dwóch 5-elementowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego wpływu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Oceniane za pomocą termometru dystresu (DT). Skala składa się z jednoelementowego narzędzia wykorzystującego skalę Likerta od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie), przypominającą termometr. Pacjent ocenia poziom dystresu w ciągu ostatniego tygodnia.
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczna dolegliwość
Ramy czasowe: jeden pomiar w dniu 1
oceniana na podstawie obecności chorób współistniejących (tak/nie)
jeden pomiar w dniu 1
Genetyczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: jeden pomiar w dniu 1
oceniana na podstawie wywiadu rodzinnego w kierunku raka piersi krewnego pierwszego stopnia i obecności mutacji (tak/nie)
jeden pomiar w dniu 1
Zmiana stanu menopauzy
Ramy czasowe: w dniu 1 i po roku
oceniane według jednej z następujących kategorii: Przedmenopauzalne Okołomenopauzalne Postmenopauzalne
w dniu 1 i po roku
Biologia nowotworów
Ramy czasowe: jeden pomiar w dniu 1
oceniane przez wskazanie następujących cech klinicznych: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Typ histologiczny (przewodowy, zrazikowy, inny) ER (%) PR (%) Stopień (I, II, III) HER2 dodatni lub ujemny ( RYBY, SISH/CISH)
jeden pomiar w dniu 1
rodzaj zabiegu
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
oceniane za pomocą jednej z następujących kategorii: kwadrantektomia lub mastektomia, rozwarstwienie pachowe lub biopsja węzła wartowniczego
po sześciu miesiącach
Zmiana stanu wydajności
Ramy czasowe: co 3 miesiące do jednego roku
oceniane za pomocą skali ECOG
co 3 miesiące do jednego roku
Zmiana w toczącej się terapii onkologicznej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do zakończenia badania, średnio 2 lata
oceniane poprzez wskazanie rodzaju leczenia onkologicznego za pomocą jednej z kategorii: chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub terapia Anty HER2
co 6 miesięcy do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zmiana w stosowaniu leków psychotropowych
Ramy czasowe: co 3 miesiące aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
ocenić poprzez wskazanie rodzaju leku psychotropowego przepisanego pacjentowi
co 3 miesiące aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zmiana w badaniu krwi
Ramy czasowe: w dniu 1 i po 12 miesiącach
oceniana za pomocą następujących badań laboratoryjnych: hemoglobina (gdl), leukocyty (10*3 mcl), trombocyty (10*3 mcl), neutrofile (%), hs-CRP(liczba)
w dniu 1 i po 12 miesiącach
Wiek
Ramy czasowe: jeden pomiar w dniu 1
oceniane w latach
jeden pomiar w dniu 1
Zmiana poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: W 1. dniu i do 2 lat
Oceniane według najwyższego poziomu wykształcenia wskazanego przez pacjentów przy użyciu jednej z następujących kategorii: Szkoła podstawowa, Liceum, Liceum, Dyplom nieakademicki zawodowy, Licencjat, Wykształcenie podyplomowe (magisterskie, doktoranckie, Nba, specjalizacja itp.), )
W 1. dniu i do 2 lat
Zmiana stanu cywilnego
Ramy czasowe: W dniu 1 i do 2 lat
oceniane według rodzaju stanu cywilnego wskazanego przez pacjentów w jednej z następujących kategorii: kawaler, zaręczony, konkubina, żonaty, w separacji/rozwiedziony, owdowiały
W dniu 1 i do 2 lat
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
oceniane na kilogramy
Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
oceniane na centymetry
Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zmiana liczby dzieci
Ramy czasowe: W dniu 1 i do 2 lat
oceniana na podstawie deklarowanej przez pacjentów liczby dzieci
W dniu 1 i do 2 lat
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
oceniane przez status zawodowy wskazany przez pacjentów za pomocą jednej z następujących kategorii: zatrudniony na pełen etat, zatrudniony na część etatu, samozatrudniony, bezrobotny, emeryt, gospodyni domowa
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana liczby dni chorobowych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
oceniana na podstawie deklarowanej przez pacjentów liczby dni roboczych opuszczonych z powodu choroby lub leczenia
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana elastycznej organizacji pracy
Ramy czasowe: Po roku i do 2 lat
oceniono, pytając pacjentów, czy otrzymali od pracodawcy wsparcie w uzyskaniu bardziej elastycznej organizacji pracy
Po roku i do 2 lat
Powrót do pracy
Ramy czasowe: do 2 lat
ocenić, pytając pacjentów, czy wrócili do pracy
do 2 lat
Zmiana miesięcznego dochodu
Ramy czasowe: W dniu 1 i do 2 lat
oceniane poprzez poproszenie pacjentów o wskazanie miesięcznego dochodu za pomocą jednej z następujących kategorii: 0-500; 501-1000; 1001-1500; 1501-2000; 2001-2500; 2501-3000; 3001-3500; 3501-4000; 4001-4500; 4501 i więcej
W dniu 1 i do 2 lat
Zmiana poziomu wiary
Ramy czasowe: W dniu 1 i do 2 lat
oceniane poprzez poproszenie pacjentów o opisanie wiary religijnej za pomocą następujących kategorii: ateista, wierzący praktykujący, wierzący niepraktykujący,
W dniu 1 i do 2 lat
Zmiana liczby profesjonalnych sesji wsparcia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
ocenić, pytając pacjentów, czy spotkali się ze specjalistą zdrowia psychicznego
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana w pracy rodziny
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
oceniano, pytając pacjentów, czy ich partner lub ktoś z rodziny ograniczył czas pracy, aby opiekować się pacjentem
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana zajęć rekreacyjnych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
ocenić, prosząc pacjentów o wskazanie, czy są zaangażowani w jakieś czynności wspierające dobre samopoczucie (np. kultura i sztuka, inne hobby, uważność/joga itp.)
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana pomocy domowej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
oceniana na podstawie deklarowanej przez pacjentów liczby dni
Co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, średnio co 2 lata
Zmiana nawyków palenia
Ramy czasowe: W dniu 1, po 9 miesiącach i do 2 lat
oceniane na podstawie liczby wypalanych papierosów
W dniu 1, po 9 miesiącach i do 2 lat
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: W dniu 1, po 9 miesiącach i do 2 lat
ocenia się, pytając pacjentów, jak często piją alkohol, używając jednej z następujących kategorii: Nigdy, Rzadziej niż raz w miesiącu, Raz lub dwa razy w miesiącu, Mniej więcej raz w tygodniu, Kilka razy w tygodniu, Codziennie
W dniu 1, po 9 miesiącach i do 2 lat
Zmiana w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
ocenia się, pytając pacjentów, czy używają narkotyków i rodzaju narkotyków, używając jednej z następujących kategorii: nie, leki nie przepisywane przez lekarza (takie jak środki uspokajające, Ritalin lub silne środki przeciwbólowe), marihuana przepisywana przez lekarza, marihuana nie przepisywana przez lekarza , Inne narkotyki (takie jak MDMA lub kokaina)
Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: W dniu 1, po 9 miesiącach i do 2 lat
ocenia się, pytając pacjentów, czy stosowali określoną dietę i jaki rodzaj diety, używając jednej z następujących kategorii: Niskokaloryczne, Niskowęglowodanowe, Śródziemnomorskie, Tylko białkowe, Wegańskie, Wegetariańskie, Bezglutenowe, Bezmleczne, FODMAP -wolne, Dieta makrobiotyczna, Inne, proszę określić
W dniu 1, po 9 miesiącach i do 2 lat
Zmiana w ćwiczeniach fizycznych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata
oceniane, pytając pacjentów o rodzaj i ilość ćwiczeń fizycznych przy użyciu jednej z następujących kategorii: Umiarkowane ćwiczenia aerobowe (np. chodzenie, jazda na rowerze) w minutach/tydzień; Ciężkie ćwiczenia aerobowe (np. bieganie, trening HIIT) w minutach/tydzień; Trening mięśni w czasach/tydzień; żadnych ćwiczeń.
Co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Hebrew University of Jerusalem
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Fundacao Champalimaud
Foundation for Research and Technology - Hellas
Noona Healthcare
SINGULARLOGIC
NHG CONSULTING OY

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R868/18-IEO 916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj