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预测有效适应乳腺癌以帮助女性反弹 (BOUNCE)

2023年6月27日 更新者:European Institute of Oncology

预测有效适应乳腺癌以帮助女性反弹:一项多中心临床试点研究

乳腺癌占欧洲所有癌症病例的 28%(“WHO”,2018 年)。 应对乳腺癌正成为越来越沉重的社会经济挑战,部分原因是近年来登记的发病率不断上升,尽管医学不断进步,但这种情况仍在发生。 也就是说,随着 5 年生存率从 75% 上升到 90%,死亡率显着下降(“Breast Cancer Research Foundation”,2016 年)。 由于这些原因,癌症幸存者的数量有所增加,甚至在治疗结束后数年仍对生活质量产生重要影响。

成功适应乳腺癌的过程和各种伴随的压力源可以在概念上定义为人的恢复力。 复原力是一个复杂的结构,可以在不同层面进行定义:个人的潜力(参与适应性应对过程的能力)、过程(对逆境的适应性反应)和结果(因应对而达到的最终状态)。

虽然关于医疗环境中恢复力模型的理论贡献已经取得进展(Deshields 等人,2016 年),但迄今为止还没有人测试过多种心理、生物和功能变量在预测患者从压力中恢复的能力方面的综合贡献作用被诊断出患有乳腺癌的生活​​事件。 弹性将通过数据驱动的方法(基于回顾性数据计算弹性指数)和心理测量方法(通过问卷调查弹性的各个领域)来衡量。

越来越需要新的策略来提高理解和预测女性对各种压力经历的恢复能力的能力。

BOUNCE 欧洲项目(H2020 欧洲项目“预测对乳腺癌的有效适应以帮助女性反弹”;拨款协议编号:777167)将汇集建模、医学和社会科学专家,以推进当前关于复原力动态特性的知识,它与提高生活质量有关。

BOUNCE 项目的广泛和总体目标是建立一个与癌症最佳调整能力相关的因素的定量数学模型。 研究人员将收集乳腺癌患者的生物医学状态 (BMS)、社会心理状态 (PSS) 和功能状态 (FUS),这些文献证明可以预测患者在诊断后的高压力治疗和恢复期恢​​复能力乳腺癌。 该模型的总体目标是了解哪些因素可以预测对乳腺癌的最佳调整以及哪些因素组合会破坏调整。 这将允许及早识别处于风险中的女性,最好通过个性化的心理支持进行干预。

资助:BOUNCE项目“预测有效适应乳腺癌以帮助女性反弹”获得欧盟地平线2020研究与创新计划资助,项目类型:H2020 - SCI-2017-CNECT-2;项目类型:H2020-SCI-2017-CNECT-2;赠款协议编号:777167。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

660

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者是 I-III 期组织学确诊的乳腺癌患者。

描述

纳入标准:

  • 存在由患者和医生签署的专门知情同意书
  • 经组织学证实的浸润性早期或局部晚期可手术乳腺癌
  • 肿瘤 I、II 和 III 期
  • 接受手术作为局部治疗一部分的患者
  • 接受任何类型的全身治疗的患者,无论治疗类型和/或辅助放射治疗是否需要作为局部治疗的一部分

排除标准:

  • 拒绝签署知情同意书
  • 远处转移的存在
  • 过去五年内有其他恶性肿瘤或对侧浸润性乳腺癌的病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
  • 早发(即 40 岁之前)精神障碍(即精神分裂症、精神病、双相情感障碍、严重抑郁症的诊断)或严重神经系统疾病(即神经退行性疾病、痴呆)的病史
  • 其他严重的诊断伴随疾病,如有临床意义的(即 活动性)心脏病(例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或药物不能很好控制的心律失常)或最近 12 个月内的心肌梗死。
  • 在进入研究前 4 周内因可能影响患者社会心理健康的严重疾病或创伤进行过大手术(例如,大的心脏或腹部手术)或未从手术的影响中完全恢复
  • 浸润性癌的治疗
  • 近半年内重大疾病治疗情况
  • 招募时怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韧性的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由 Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 评估。 该量表由 5 分李克特量表的 10 个项目组成,范围从 0(根本不正确)到 4(几乎一直正确)。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
性格
大体时间:第 1 天进行一次测量
由十项人格问卷 (TIPI) 评估。 该量表由 10 个项目(大五维度的度量)组成,采用 7 点李克特量表,范围从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)
第 1 天进行一次测量
性格乐观
大体时间:第 1 天进行一次测量
由修订版生活取向测试 (LOT-R) 评估。 该量表是一个 10 项量表,用于衡量乐观和悲观倾向。 受访者使用 5 分制评分量表(0 = 非常不同意;4 = 非常同意)来表明他们对 10 个关于积极和消极期望的陈述的同意程度。
第 1 天进行一次测量
连贯感
大体时间:第 1 天进行一次测量
通过连贯感 (SOC) 13 项量表评估。 备选答案是 1 分到 7 分的语义量表,其中 1 和 7 表示对关于一个人的生活经历的问题(和陈述)的极端感受
第 1 天进行一次测量
创伤后应激障碍的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由 PCL-5 评估。 PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施,可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 受访者使用 5 点李克特量表(0 =“完全没有”到 4 =“非常”)
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
创伤暴露后阳性结果的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由创伤后成长量表 (PTGI)10 项目评估,开发用于评估创伤事件后的成长。 该量表由 6 点李克特量表组成
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
应对灵活性的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过应对创伤的感知能力 (PACT) 进行评估。 该调查问卷有两个量表,用于衡量专注于处理创伤(创伤焦点)和专注于超越创伤(前瞻性焦点)的感知能力。 受访者使用 7 点量表,范围从 1(完全不能)到 7(非常能)
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
认知应对策略的改变
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过认知情绪调节问卷评估18项(CERQ)。 问卷的构建是为了确定在消极事件或情况之后使用的认知情绪调节策略。 Responsens 以 5 点李克特量表给出,范围从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
性格正念的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由 Mindful attention awareness scale (MAAS) 评估。 该量表包含 15 个项目(1-6 Likert 量表,从 1“几乎总是”到 6“几乎从不”),旨在评估对当前发生的事情的开放或接受意识和关注。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
对癌症的心理适应变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过对癌症的微型心理调节(mini-MAC)进行评估。 该量表包含 29 个陈述,可以识别和评估四种应对疾病的策略。 迷你 MAC 量表是一种自我描述工具。 受访者使用四分制量表来衡量给定陈述目前适用的程度。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
社会支持的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年

通过修改后的医疗结果研究 - 社会支持调查 (mMOS-SS) 进行评估。 mMOS-SS 评估情感和工具性社会支持。

Mini-MAC 项目采用 4 点李克特量表评分,范围从“绝对不适用于我”(1) 到“绝对适用于我”(4)。

每3个月一次,直到研究完成,平均2年
家庭韧性的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由家庭复原力问卷 (F.A.R.E) 评估。 FaRE 问卷旨在衡量家庭在肿瘤学环境中的适应力。 该量表有 24 个项目,采用 7 点李克特量表(从强烈同意到强烈不同意)。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
疾病代表的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过修订的疾病感知问卷 (IPQ-r) 进行评估。 疾病认知问卷测量个人对其疾病的信念和感受。 该量表包含 84 个项目,采用 5 点李克特式量表,范围从非常不同意到非常同意。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
患者应对癌症的自我效能感变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由癌症行为清单简报 (CBI-B) 评估,这是一种衡量癌症患者应对自我效能的方法。 该工具包含 12 个项目(评分 1 = 完全没有信心到 7 = 完全有信心)。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
抑郁和焦虑的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估。是一项包含 14 项的自我报告措施,旨在评估抑郁和焦虑。 要求受访者在考虑前一周时以 0-4 的等级对每个陈述进行评分,以了解频率。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
EORTC-QLQ C30 评估的生活质量变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估。 EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目,采用 4 分制评分,范围从 1“完全没有”到 4“非常”。 EORTC QLQ-C30有一个整体评分,5个功能量表(身体、角色、情绪、认知和社交),3个症状量表(疲劳、恶心/呕吐、疼痛),6个单项(呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难)。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过 EORTC-QLQ BR23 评估的乳腺癌患者生活质量的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 乳腺癌特定生活质量问卷 (QLQ-BR23. 该量表由 23 个李克特量表组成,从 1“完全没有”到 4“非常”,评估身体形象、性功能、性享受、未来前景、全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和心烦意乱脱发。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
对癌症复发恐惧的改变
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由癌症复发恐惧症简表 (FCRI-SF) 评估。 该量表由 9 个项目组成,采用 Likert 量表,从 0(“一点也不”或“从不”)到 4(“很多”或“一直”)。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
积极和消极影响的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由正面和负面影响表 - 简表 (PANAS-FS) 评估。 该量表由两个 5 项量表组成,用于测量正面和负面影响。 每个项目都采用 1(完全没有)到 5(非常)的 5 分制评分。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
困境中的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
由遇险温度计 (DT) 评估。 该量表包含一个单项工具,使用类似于温度计的 0(无痛苦)到 10(极度痛苦)点李克特量表。 患者对过去一周的痛苦程度进行评分。
每3个月一次,直到研究完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性病
大体时间:第 1 天进行一次测量
根据合并症的存在进行评估(是/否)
第 1 天进行一次测量
遗传危险因素
大体时间:第 1 天进行一次测量
通过是否存在一级亲属的乳腺癌家族史和是否存在突变来评估(是/否)
第 1 天进行一次测量
更年期状态的变化
大体时间:在第 1 天和一年后
由以下类别之一评估: 绝经前 围绝经期 绝经后
在第 1 天和一年后
肿瘤生物学
大体时间:第 1 天进行一次测量
通过指示以下临床特征进行评估: pT (mm) pN (N1,N2,N3) 组织学类型(导管、小叶、其他) ER (%) PR (%) 等级 (I、II、III) HER2 阳性或阴性 (鱼、SISH/CISH)
第 1 天进行一次测量
手术类型
大体时间:六个月后
使用以下类别之一进行评估:象限切除术或乳房切除术、腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检
六个月后
性能状态变化
大体时间:每 3 个月一次,直到一年
使用 ECOG 量表评估
每 3 个月一次,直到一年
正在进行的肿瘤治疗的变化
大体时间:每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
通过使用以下类别之一指示肿瘤治疗的类型进行评估:化疗、放疗、内分泌治疗或抗 HER2 治疗
每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
改变精神药物的使用
大体时间:每 3 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
通过指示给患者开的精神药物的类型来评估
每 3 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
验血变化
大体时间:第 1 天和 12 个月后
通过以下实验室测试评估:血红蛋白 (gdl)、白细胞 (10*3 mcl)、血小板 (10*3 mcl)、中性粒细胞 (%)、hs-CRP(数量)
第 1 天和 12 个月后
年龄
大体时间:第 1 天进行一次测量
年评估
第 1 天进行一次测量
教育水平的变化
大体时间:在第 1 天和最多 2 年
根据患者使用以下类别之一表示的最高教育水平进行评估:小学、中学、高中、职业非学术文凭、学士学位、研究生教育(硕士学位、博士学位、Nba、专业化等, )
在第 1 天和最多 2 年
婚姻状况的变化
大体时间:在第 1 天和最多 2 年
根据患者使用以下类别之一表明的公民身份类型进行评估:单身、订婚、同居伴侣、已婚、分居/离婚、丧偶
在第 1 天和最多 2 年
体重变化
大体时间:每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
按公斤计算
每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
高度变化
大体时间:每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
以厘米计
每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
孩子数量的变化
大体时间:在第 1 天和最多 2 年
根据患者申报的孩子数量评估
在第 1 天和最多 2 年
就业状况的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
根据患者使用以下类别之一表明的职业状况进行评估:全职工作、兼职工作、个体经营、失业、退休、家庭主妇
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
病假天数的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
根据因病或患者宣布的治疗而错过的工作日数进行评估
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
灵活工作安排的变化
大体时间:一年至两年后
通过询问患者是否得到雇主的支持以获得更灵活的工作安排来评估
一年至两年后
重返工作岗位
大体时间:长达 2 年
通过询问患者是否重返工作岗位进行评估
长达 2 年
月收入变化
大体时间:在第 1 天和最多 2 年
通过要求患者使用以下类别之一表明月收入进行评估:0-500; 501-1,000; 1,001-1,500; 1,501-2,000; 2,001-2,500; 2,501-3,000; 3,001-3,500; 3,501-4,000; 4,001-4,500; 4,501 及以上
在第 1 天和最多 2 年
信仰水平的变化
大体时间:在第 1 天和最多 2 年
通过要求患者使用以下类别描述宗教信仰来评估:无神论者、实践信徒、非实践信徒、
在第 1 天和最多 2 年
专业支持会议次数的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过询问患者是否遇到心理健康专家来评估
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
家庭工作的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过询问患者他们的伴侣或家人是否减少工作时间来照顾患者来进行评估
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
休闲活动的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
通过要求患者表明他们是否从事某些支持幸福感的活动(例如 文化艺术、其他爱好、正念/瑜伽等)
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
家政服务的变化
大体时间:每3个月一次,直到研究完成,平均2年
根据患者申报的天数评估
每3个月一次,直到研究完成,平均2年
改变吸烟习惯
大体时间:第 1 天,9 个月后至 2 年
根据吸食香烟的数量评估
第 1 天,9 个月后至 2 年
饮酒量的变化
大体时间:第 1 天,9 个月后至 2 年
通过使用以下类别之一询问患者饮酒的频率来评估:从不、每月少于一次、每月一次或两次、大约每周一次、每周几次、每天
第 1 天,9 个月后至 2 年
药物使用的变化
大体时间:每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
通过询问患者是否使用药物以及使用以下类别之一的药物类型进行评估:否,不是医学处方药(如镇静剂、利他林或强效止痛药),医学处方大麻,非医学处方大麻, 其他药物(如摇头丸或可卡因)
每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
改变饮食习惯
大体时间:第 1 天,9 个月后至 2 年
通过询问患者是否遵循特定饮食以及饮食类型进行评估,使用以下类别之一:低热量、低碳水化合物、地中海、仅蛋白质、素食、素食、无麸质、无乳制品、FODMAP -free, 长寿饮食, 其他, 请说明
第 1 天,9 个月后至 2 年
体育锻炼的变化
大体时间:每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年
通过使用以下类别之一询问患者体育锻炼的类型和量来进行评估: 以分钟/周为单位的中等有氧运动(例如步行、骑自行车);以分钟/周为单位的重度有氧运动(例如跑步、HIIT 训练);肌肉训练次数/周;没有运动。
每 6 个月一次,直到研究完成,平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R868/18-IEO 916

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心理问卷的临床试验

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