Förutsäga effektiv anpassning till bröstcancer för att hjälpa kvinnor att studsa tillbaka (BOUNCE)
27 juni 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Förutsäga effektiv anpassning till bröstcancer för att hjälpa kvinnor att studsa tillbaka: en multicenter klinisk pilotstudie
Bröstcancer står för 28 % av alla cancerfall i Europa ("WHO," 2018). Att hantera bröstcancer blir en allt mer betungande socioekonomisk utmaning, delvis på grund av den ökande incidens som registrerats under de senaste åren, som sker trots kontinuerliga framsteg inom medicinen. Detta sagt, dödligheten har minskat avsevärt eftersom 5-års överlevnadsgraden har ökat från 75% till 90% ("Breast Cancer Research Foundation," 2016). Av dessa skäl har antalet överlevande cancer ökat, med viktiga effekter på livskvaliteten även år efter avslutad behandling.
Processen för framgångsrik anpassning till bröstcancer och de olika åtföljande stressfaktorerna kan begreppsmässigt definieras som personens motståndskraft. Resiliens är en komplex konstruktion som kan definieras på olika nivåer: en individs potential (förmåga att engagera sig i adaptiva copingprocesser), en process (adaptiva reaktioner på motgångar) och ett resultat (det slutliga tillståndet som uppnås som ett resultat av coping).
Även om teoretiska bidrag angående motståndskraftsmodeller i medicinska miljöer har utvecklats (Deshields et al., 2016), har ingen hittills testat den integrerade bidragande rollen av flera psykologiska, biologiska och funktionella variabler för att förutsäga patientens förmåga att studsa tillbaka från det stressiga. livshändelse av att få diagnosen bröstcancer. Resiliens kommer att mätas genom en datadriven metod (beräkning av resiliensindex på basis av retrospektiva data) och genom en psykometrisk metod (olika områden av resiliens genom frågeformulär).
Det finns ett växande behov av nya strategier för att förbättra förståelsen och förmågan att förutsäga kvinnors motståndskraft mot olika stressiga upplevelser.
BOUNCE European Project (H2020 European Project "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back"; bidragsavtal nr: 777167) kommer att sammanföra experter inom modellering, medicin och samhällsvetenskap för att föra fram aktuell kunskap om motståndskraftens dynamiska natur som det handlar om förbättrad livskvalitet.
Det breda och allmänna målet för BOUNCE-projektet är att bygga en kvantitativ matematisk modell av faktorer som är förknippade med optimal anpassningsförmåga till cancer. Utredarna kommer att samla in biomedicinsk status (BMS), psykosocial status (PSS) och funktionell status (FUS) för bröstcancerpatienter som litteraturen visat vara förutsägande för patienternas förmåga att studsa tillbaka under den mycket stressiga behandlings- och återhämtningsperioden efter diagnos. av bröstcancer. Det övergripande målet med modellen är att förstå vilka faktorer som förutsäger optimal anpassning till bröstcancer och vilken kombination av faktorer som undergräver anpassningen. Detta skulle möjliggöra tidig identifiering av kvinnor i riskzonen för vilka det är bättre att ingripa genom ett personligt psykologiskt stöd.
Finansiering: BOUNCE-projektet "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" har fått finansiering från Europeiska unionens Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram, Projekttyp: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Projekttyp: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Bidragsavtal nr: 777167.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
660
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ketti mazzocco
- Telefonnummer: +390257489207
- E-post: ketti.mazzocco@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- ketti mazzocco
- Telefonnummer: +390257489207
- E-post: ketti.mazzocco@ieo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna är bröstcancerpatienter med histologiskt bekräftad diagnos i stadium I-III.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av ett hängivet informerat samtycke undertecknat av patienten och läkaren
- Histologiskt bekräftad invasiv tidig eller lokalt avancerad opererbar bröstcancer
- Tumörstadium I, II och III
- Patienter som opereras som en del av den lokala behandlingen
- Patienter som får någon typ av systemisk behandling oavsett behandlingstyp och/eller adjuvant strålbehandling om indicerat som en del av den lokala behandlingen
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Historik av annan malignitet eller kontralateral invasiv bröstcancer under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Historik med tidig debut (dvs före 40 års ålder) psykisk störning (d.v.s. schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, diagnos av egentlig depression) eller allvarlig neurologisk störning (d.v.s. neurodegenerativ störning, demens)
- Allvarliga andra diagnostiserade samtidiga sjukdomar som kliniskt signifikanta (dvs. aktiv) hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom eller hjärtarytmi som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
- Stor operation för en allvarlig sjukdom eller trauma som kan påverka patientens psykosociala välbefinnande (till exempel större hjärt- eller bukkirurgi) inom 4 veckor före studiestart eller brist på fullständig återhämtning från effekterna av operationen
- Behandling för invasiv cancer
- Behandling för någon större sjukdom under det senaste halvåret
- Graviditet eller amning vid rekryteringstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motståndskraft
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Skalan består av tio poster på en 5-punkts Likert-skala, från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden).
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Personlighet
Tidsram: en mätning på dag 1
|
Bedömd av Ten Item Personality Inventory (TIPI).
Skalan består av 10 punkter (mått på de fem stora dimensionerna) på en 7-punkts Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med)
|
en mätning på dag 1
|
|
Dispositionell optimism
Tidsram: en mätning på dag 1
|
Bedömd av Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Skalan är en 10-skala som mäter optimistisk och pessimistisk läggning.
Respondenterna använder en 5-gradig betygsskala (0 = håller helt med; 4 = håller helt med) för att visa hur mycket de håller med om 10 påståenden om positiva och negativa förväntningar.
|
en mätning på dag 1
|
|
Känslan av sammanhållning
Tidsram: en mätning på dag 1
|
Bedömd av Sense of Coherence (SOC) 13 punkts skala.
Svarsalternativen är en semantisk skala från 1 poäng till 7 poäng, där 1 och 7 indikerar extrema känslor kring frågor (och påståenden) om hur ens liv upplevs
|
en mätning på dag 1
|
|
Förändring i posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av PCL-5.
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Respondenterna använder en 5-gradig Likert-skala (0 = "Inte alls" till 4 = "Extremt")
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i positivt utfall efter traumaexponering
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10, utvecklad för att bedöma tillväxt efter traumatiska händelser.
Skalan består av en 6-gradig Likert-skala
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i Coping-flexibilitet
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedöms av Upplevd förmåga att hantera trauma (PACT).
Enkäten har två skalor som mäter den upplevda förmågan att fokusera på att bearbeta traumat (traumafokus) och att fokusera på att gå bortom traumat (fokus framåt).
Respondenterna använder en 7-gradig skala från 1 (kan inte alls) till 7 (extremt duglig)
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i kognitiva copingstrategier
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire 18 poster(CERQ).
Frågeformuläret är konstruerat för att identifiera de kognitiva känsloregleringsstrategier som används efter negativa händelser eller situationer.
Svar ges på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i dispositionell mindfulness
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Mindful attention awareness scale (MAAS).
Skalan består av 15 objekt (1-6 Likert-skala, från 1 "nästan alltid" till 6 "nästan aldrig") utformade för att bedöma öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet.
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i mental anpassning till cancer
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedöms av mini mental anpassning till cancer (mini-MAC).
Skalan består av 29 påståenden som möjliggör identifiering och utvärdering av fyra typer av strategier för att hantera sjukdomar.
Mini-MAC-skalan är ett självbeskrivande verktyg.
Respondenten använder en fyrgradig skala, i vilken utsträckning ett givet påstående gäller för närvarande.
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i socialt stöd
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av den modifierade Medical Outcome Study -Social Support survey(mMOS-SS). mMOS-SS bedömer det emotionella och det instrumentella sociala stödet. Mini-MAC-objekten är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Gäller definitivt inte mig" (1) till "Definitivt gäller mig" (4). |
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i familjens motståndskraft
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Family Resilience questionnaire (F.A.R.E).
FaRE Questionnaire är utformad för att mäta familjens motståndskraft i onkologiska miljöer.
Skalan har 24 punkter på en 7-gradig Likert-skala (från håller helt med till håller inte med).
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i sjukdomsrepresentation
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedöms av det reviderade frågeformuläret för sjukdomsuppfattning (IPQ-r).
Sjukdomsuppfattningenkäten mäter en individs tro och känslor om sin sjukdom.
Skalan består av 84 punkter på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer.
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring hos patienter Self-efficacy i att hantera cancer
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Cancer Behaviour Inventory-brief (CBI-B), ett mått på själveffektivitet för att klara av cancerpatienter.
Instrumentet består av 12 objekt (betyget 1 = inte alls säker till 7 = helt säker).
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i depression och ångest
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). är en självrapporteringsåtgärd med 14 punkter utformad för att bedöma depression och ångest.
Respondenterna ombeds att betygsätta varje påstående med tanke på föregående vecka på en skala från 0-4 som stämmer in på frekvensen.
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av EORTC-QLQ C30
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar som är betygsatta på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 "inte alls" till 4 "väldigt mycket".
EORTC QLQ-C30 har en global poäng, 5 funktionsskalor (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv och social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar, smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i livskvalitet hos patienter med bröstcancer bedömd med EORTC-QLQ BR23
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23.
Skalan består av 23 objekt på en likert-skala från 1 "inte alls" till 4 "väldigt mycket", bedömer kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, systemisk terapibiverkningar, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall.
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Skalan består av 9 poster som betygsatts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls" eller "aldrig") till 4 ("en hel del" eller "hela tiden").
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedöms med den korta formen för positiva och negativa effekter (PANAS-FS).
Vågen består av två skalor med 5 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i nöd
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Bedömd av Distress Thermometer (DT).
Skalan består av ett verktyg med ett föremål som använder en Likert-skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd) punkter som liknar en termometer.
Patienten värderar nivån av nöd under den senaste veckan.
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroniska sjukdomar
Tidsram: en mätning på dag 1
|
bedöms utifrån förekomsten av samsjuklighet (ja/nej)
|
en mätning på dag 1
|
|
Genetiska riskfaktorer
Tidsram: en mätning på dag 1
|
bedöms genom förekomsten av familjehistoria av första gradens släktings bröstcancer och närvaro av mutation (ja/nej)
|
en mätning på dag 1
|
|
Förändring i menopausal status
Tidsram: på dag 1 och efter ett år
|
bedöms av en av följande kategorier: Premenopausal Perimenopausal Postmenopausal
|
på dag 1 och efter ett år
|
|
Tumörbiologi
Tidsram: en mätning på dag 1
|
bedöms genom att ange följande kliniska egenskaper: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Histologisk typ (duktal, lobulär, annan) ER (%) PR (%) Grad (I, II,III) HER2 positiv eller negativ ( FISK, SISH/CISH)
|
en mätning på dag 1
|
|
operationstyp
Tidsram: efter sex månader
|
bedöms med någon av följande kategorier: kvadrantektomi eller mastektomi, axillär dissektion eller sentinel lymfkörtelbiopsi
|
efter sex månader
|
|
Ändring av prestandastatus
Tidsram: var tredje månad upp till ett år
|
bedöms med hjälp av ECOG-skalan
|
var tredje månad upp till ett år
|
|
Förändring i pågående onkologisk terapi
Tidsram: var sjätte månad tills studien avslutats, i genomsnitt 2 år
|
bedöms genom att ange typen av onkologisk behandling med någon av följande kategorier: kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi eller Anti HER2 terapi
|
var sjätte månad tills studien avslutats, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i användningen av psykotropa läkemedel
Tidsram: var tredje månad tills studien avslutats, i genomsnitt 2 år
|
bedöms genom att ange vilken typ av psykotrop medicin som ordinerats till patienten
|
var tredje månad tills studien avslutats, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i blodprov
Tidsram: på dag 1 och efter 12 månader
|
bedöms med följande laboratorietester: hemoglobin (gdl), leukocyter (10*3 mcl), trombocyter (10*3 mcl), neutrofiler (%), hs-CRP(antal)
|
på dag 1 och efter 12 månader
|
|
Ålder
Tidsram: en mätning på dag 1
|
bedöms i år
|
en mätning på dag 1
|
|
Förändring i utbildningsnivå
Tidsram: På dag 1 och vid upp till 2 år
|
Bedömd av den högsta utbildningsnivån som anges av patienter som använder en av följande kategorier: Grundskola, Gymnasieskola, Gymnasieskola, Yrkesinriktad icke-akademisk examen, kandidatexamen, forskarutbildning (masterexamen, doktorsexamen, Nba, specialisering, etc., )
|
På dag 1 och vid upp till 2 år
|
|
Ändring av civilstånd
Tidsram: På dag 1 och upp till 2 år
|
bedöms utifrån den typ av civilstånd som anges av patienter som använder någon av följande kategorier: singel, förlovad, sambo, gift, separerad/skild, änka
|
På dag 1 och upp till 2 år
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedömt i kilogram
|
Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedöms med centimeter
|
Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i antal barn
Tidsram: På dag 1 och upp till 2 år
|
bedöms utifrån antalet barn som deklarerats av patienter
|
På dag 1 och upp till 2 år
|
|
Ändring av anställningsstatus
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedöms efter yrkesstatus som indikerar av patienter som använder en av följande kategorier: Anställd heltid, Anställd deltid, Egen företagare, Arbetslös, Pensionerad, Hemmafru
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i antal sjukdagar
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedöms utifrån antalet missade arbetsdagar på grund av sjukdom eller behandlingar som deklarerats av patienter
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i flexibla arrangemang på jobbet
Tidsram: Efter ett år och upp till 2 år
|
bedömas genom att fråga patienterna om de hade stöd från arbetsgivaren för att få mer flexibla arbetsarrangemang
|
Efter ett år och upp till 2 år
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: upp till 2 år
|
bedöms genom att fråga patienterna om de återvände till arbetet
|
upp till 2 år
|
|
Förändring i månadsinkomst
Tidsram: På dag 1 och upp till 2 år
|
bedöms genom att be patienter att ange månadsinkomst genom att använda en av följande kategorier: 0-500; 501-1 000; 1 001-1 500; 1 501-2 000; 2 001-2 500; 2 501-3 000; 3 001-3 500; 3 501-4 000; 4 001-4 500; 4 501 och uppåt
|
På dag 1 och upp till 2 år
|
|
Förändring i nivå av tro
Tidsram: På dag 1 och upp till 2 år
|
bedöms genom att be patienter att beskriva religionstro med hjälp av följande kategorier: Ateist, Praktiserande troende, Icke-praktiserande troende,
|
På dag 1 och upp till 2 år
|
|
Ändring av antalet professionella supportsessioner
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedömdes genom att fråga patienter om de träffade en psykiatrisk specialist
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i familjens arbete
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedöms genom att fråga patienter om deras partner eller någon i deras familj minskade sin arbetstid för att ta hand om patienten
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i fritidsaktiviteter
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
utvärderas genom att be patienter att ange om de är engagerade i vissa aktiviteter för att stödja välbefinnande (t.
kultur & konst, andra hobbies, mindfulness/yoga, etc)
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i hemhjälpen
Tidsram: Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedöms efter antal dagar som deklarerats av patienterna
|
Var 3:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring i rökvanor
Tidsram: På dag 1, efter 9 månader och upp till 2 år
|
bedöms av antalet rökta cigaretter
|
På dag 1, efter 9 månader och upp till 2 år
|
|
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: På dag 1, efter 9 månader och upp till 2 år
|
bedöms genom att fråga patienter hur ofta de dricker alkohol med någon av följande kategorier: Aldrig, Mindre än en gång i månaden, En eller två gånger i månaden, Ungefär en gång i veckan, Flera gånger i veckan, Varje dag
|
På dag 1, efter 9 månader och upp till 2 år
|
|
Förändring i droganvändning
Tidsram: Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedöms genom att fråga patienter om de använder droger och vilken typ av droger som använder någon av följande kategorier: Nej, Ej receptbelagda läkemedel (som lugnande medel, Ritalin eller starka smärtstillande medel), Medicinskt ordinerad cannabis, Ej ordinerad cannabis , Andra droger (som MDMA eller kokain)
|
Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
Förändring av kostvanor
Tidsram: På dag 1, efter 9 månader och upp till 2 år
|
bedömdes genom att fråga patienter om de följde en specifik diet och vilken typ av diet, med hjälp av någon av följande kategorier: Lågkalori, Lågkolhydrat, Medelhavet, Endast protein, Vegan, Vegeterisk, Glutenfri, Mejerifri, FODMAP -fri, Makrobiotisk kost, Övrigt, vänligen specificera
|
På dag 1, efter 9 månader och upp till 2 år
|
|
Förändring i fysisk träning
Tidsram: Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
bedöms genom att fråga patienterna typen och mängden fysisk träning med hjälp av någon av följande kategorier: Måttlig aerob träning (till exempel promenader, cykling) i min/vecka; Tung aerob träning (till exempel löpning, HIIT-träning) på min/vecka; Muskelträning i tider/vecka; ingen träning.
|
Var 6:e månad, fram till slutförandet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R868/18-IEO 916
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .