- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095675
Forudsigelse af effektiv tilpasning til brystkræft for at hjælpe kvinder med at hoppe tilbage (BOUNCE)
Forudsigelse af effektiv tilpasning til brystkræft for at hjælpe kvinder med at hoppe tilbage: en multicenter klinisk pilotundersøgelse
Brystkræft tegner sig for 28 % af alle kræfttilfælde i Europa ("WHO," 2018). At håndtere brystkræft bliver en stadig mere tyngende samfundsøkonomisk udfordring, blandt andet på grund af den stigende forekomst, der er registreret i de seneste år, og som sker på trods af kontinuerlige fremskridt inden for medicin. Når det er sagt, er dødeligheden faldet betydeligt, da 5-års overlevelsesraten er steget fra 75 % til 90 % ("Breast Cancer Research Foundation," 2016). Af disse grunde er antallet af kræftoverlevere vokset, med vigtige effekter på livskvaliteten selv år efter endt behandling.
Processen med succesfuld tilpasning til brystkræft og de forskellige medfølgende stressfaktorer kan begrebsmæssigt defineres som personens modstandskraft. Resiliens er en kompleks konstruktion, der kan defineres på forskellige niveauer: et individs potentiale (evne til at engagere sig i adaptive mestringsprocesser), en proces (adaptive reaktioner på modgang) og et resultat (den endelige tilstand opnået som et resultat af mestring).
Mens teoretiske bidrag vedrørende robusthedsmodeller i medicinske omgivelser er blevet avanceret (Deshields et al., 2016), har ingen hidtil testet den integrerede bidragende rolle af flere psykologiske, biologiske og funktionelle variabler i at forudsige patientens evne til at komme tilbage fra det stressende. livsbegivenhed for at blive diagnosticeret med brystkræft. Resiliens vil blive målt gennem en datadrevet metode (beregning af resiliensindeks på basis af retrospektive data) og gennem en psykometrisk metode (forskellige resiliensdomæner gennem spørgeskemaer).
Der er et stigende behov for nye strategier til at forbedre forståelsen og evnen til at forudsige kvinders modstandsdygtighed over for de mange forskellige stressende oplevelser.
BOUNCE European Project (H2020 European Project "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back"; Tilskudsaftale nr.: 777167) vil samle eksperter inden for modellering, medicin og samfundsvidenskab for at fremme aktuel viden om den dynamiske karakter af modstandskraft som det vedrører forbedret livskvalitet.
Det brede og overordnede formål med BOUNCE-projektet er at opbygge en kvantitativ matematisk model af faktorer forbundet med optimal tilpasningsevne til kræft. Efterforskerne vil indsamle biomedicinsk status (BMS), den psykosociale status (PSS) og den funktionelle status (FUS) for brystkræftpatienter, som litteraturen viste at kunne forudsige patienternes evne til at komme tilbage under den meget stressende behandlings- og bedringsperiode efter diagnosen af brystkræft. Det overordnede mål med modellen er at forstå, hvilke faktorer der forudsiger optimal tilpasning til brystkræft, og hvilken kombination af faktorer der underminerer tilpasningen. Dette vil muliggøre tidlig identifikation af kvinder i risikozonen, som det er bedre at gribe ind gennem en personlig psykologisk støtte.
Finansiering: BOUNCE-projektet "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" har modtaget støtte fra EU's Horizon 2020 forsknings- og innovationsprogram, Projekttype: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Projekttype: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Tilskudsaftale nr: 777167.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ketti mazzocco
- Telefonnummer: +390257489207
- E-mail: ketti.mazzocco@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- ketti mazzocco
- Telefonnummer: +390257489207
- E-mail: ketti.mazzocco@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et dedikeret informeret samtykke underskrevet af patienten og lægen
- Histologisk bekræftet invasiv tidlig eller lokalt fremskreden operabel brystkræft
- Tumorstadie I, II og III
- Patienter, der bliver opereret som en del af den lokale behandling
- Patienter, der modtager enhver form for systemisk behandling uanset behandlingstype og/eller adjuverende strålebehandling, hvis det er indiceret som en del af den lokale behandling
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Anamnese med anden malignitet eller kontralateral invasiv brystkræft inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Anamnese med tidlig debut (dvs. før 40 års alderen) mental lidelse (dvs. skizofreni, psykose, bipolar lidelse, diagnose af svær depression) eller alvorlig neurologisk lidelse (dvs. neurodegenerativ lidelse, demens)
- Alvorlige andre diagnosticerede samtidige sygdomme, såsom klinisk signifikante (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom eller hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
- Større operation for en alvorlig sygdom eller traume, som kan påvirke patientens psykosociale velbefindende (f.eks. større hjerte- eller abdominalkirurgi) inden for 4 uger før studiestart eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af operationen
- Behandling for invasiv cancer
- Behandling for enhver større sygdom inden for det sidste halve år
- Graviditet eller amning på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Skalaen består af ti punkter på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Personlighed
Tidsramme: en måling på dag 1
|
Vurderet af Ten Item Personality Inventory (TIPI).
Skalaen består af 10-elementer (mål for de fem store dimensioner) på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
|
en måling på dag 1
|
|
Dispositionel optimisme
Tidsramme: en måling på dag 1
|
Vurderet af Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Skalaen er en 10-elements skala, der måler optimistisk og pessimistisk disposition.
Respondenterne bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = meget uenig; 4 = meget enig) til at vise, hvor enige de er i 10 udsagn om positive og negative forventninger.
|
en måling på dag 1
|
|
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: en måling på dag 1
|
Vurderet af Sense of Coherence (SOC) 13 punkts skala.
Svaralternativerne er en semantisk skala fra 1 point til 7 point, hvor 1 og 7 angiver ekstreme følelser omkring spørgsmål (og udsagn) om, hvordan ens liv opleves
|
en måling på dag 1
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af PCL-5.
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Respondenterne bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "Ekstremt")
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i positivt resultat efter traumeeksponering
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10 element, udviklet til at vurdere vækst efter traumatiske begivenheder.
Skalaen består af en 6-punkts Likert-skala
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i mestringsfleksibilitet
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet ved den Opfattede evne til at håndtere traumer (PACT).
Spørgeskemaet har to skalaer, der måler den oplevede evne til at fokusere på at bearbejde traumet (traumefokus) og at fokusere på at bevæge sig ud over traumet (fremadrettet fokus).
Respondenterne bruger en 7-punkts skala fra 1 (slet ikke i stand) til 7 (ekstremt dygtige)
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i kognitive mestringsstrategier
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire 18 items(CERQ).
Spørgeskemaet er konstrueret for at identificere de kognitive følelsesreguleringsstrategier, der anvendes efter negative hændelser eller situationer.
Svar gives på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i dispositionel mindfulness
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Mindful attention awareness scale (MAAS).
Skalaen består af 15 punkter (1-6 Likert skala, fra 1 "næsten altid" til 6 "næsten aldrig") designet til at vurdere åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet.
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i mental tilpasning til kræft
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet ved mini-mental tilpasning til kræft (mini-MAC).
Skalaen består af 29 udsagn, der tillader identifikation og evaluering af fire typer strategier til at håndtere sygdom.
Mini-MAC-skalaen er et selvbeskrivende værktøj.
Respondenten anvender en fire-punkts skala, i hvilket omfang en given udsagn gælder på nuværende tidspunkt.
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af den modificerede Medical Outcome Study -Social Support survey(mMOS-SS). mMOS-SS vurderer den følelsesmæssige og den instrumentelle sociale støtte. Mini-MAC-emnerne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der går fra "Gælder bestemt ikke mig" (1) til "Gælder bestemt mig" (4). |
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i familiens modstandsdygtighed
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Family Resilience-spørgeskemaet (F.A.R.E).
FaRE-spørgeskemaet er designet til at måle familieresiliens i onkologiske omgivelser.
Skalaen har 24 punkter på en 7-punkts Likert-skala (fra meget enig til meget uenig).
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i sygdomsrepræsentation
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af det reviderede spørgeskema om sygdomsopfattelse (IPQ-r).
Spørgeskemaet om sygdomsopfattelser måler en persons overbevisning og følelser omkring deres sygdom.
Skalaen består af 84 punkter på en 5-punkts Likert-stilskala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring hos patienter Selveffektivitet til at håndtere kræft
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Cancer Behaviour Inventory-brief (CBI-B), et mål for selveffektivitet til mestring hos kræftpatienter.
Instrumentet består af 12 elementer (vurderet 1 = slet ikke sikker til 7 = fuldstændig sikker).
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i depression og angst
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). er et 14-elements selvrapporteringsmål designet til at vurdere depression og angst.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert udsagn i betragtning af den foregående uge på en skala fra 0-4, der afspejler hyppigheden.
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af EORTC-QLQ C30
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 genstande, der er vurderet på en 4-punkts skala, der går fra 1 "slet ikke" til 4 "meget".
EORTC QLQ-C30 har en global score, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, smerter) og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i livskvalitet hos patienter med brystkræft vurderet ved EORTC-QLQ BR23
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23.
Skalaen består af 23 punkter på en likert skala fra 1 "slet ikke" til 4 "meget", vurderer kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemisk terapi bivirkninger, brystsymptomer, arm symptomer og ked af hårtab.
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af Fear of Cancer Recidiv Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Skalaen består af 9 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("en hel del" eller "hele tiden").
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af den positive og negative påvirkningsskema-kortformular (PANAS-FS).
Skalaen består af to 5-elements skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Forandring i nød
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Vurderet af nødtermometeret (DT).
Skalaen består af et enkelt-element værktøj, der bruger en 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød)-punkts Likert-skala, der ligner et termometer.
Patienten vurderer niveauet af nød i løbet af den seneste uge.
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske sygdomme
Tidsramme: en måling på dag 1
|
vurderet ved tilstedeværelsen af komorbiditet (ja/nej)
|
en måling på dag 1
|
|
Genetiske risikofaktorer
Tidsramme: en måling på dag 1
|
vurderet ved tilstedeværelsen af familiehistorie med førstegrads slægtninges brystkræft og tilstedeværelse af mutation (ja/nej)
|
en måling på dag 1
|
|
Ændring i menopausal status
Tidsramme: på dag 1 og efter et år
|
vurderet efter en af følgende kategorier: Præmenopausal Perimenopausal Postmenopausal
|
på dag 1 og efter et år
|
|
Tumorbiologi
Tidsramme: en måling på dag 1
|
vurderet ved at angive følgende kliniske karakteristika: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Histologisk type (duktal, lobulær, anden) ER (%) PR (%) Grad (I, II,III) HER2 positiv eller negativ ( FISK, SISH/CISH)
|
en måling på dag 1
|
|
operationstype
Tidsramme: efter seks måneder
|
vurderet ved hjælp af en af følgende kategorier: kvadrantektomi eller mastektomi, aksillær dissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
|
efter seks måneder
|
|
Ændring i præstationsstatus
Tidsramme: hver 3. måned indtil et år
|
vurderet ved brug af ECOG-skalaen
|
hver 3. måned indtil et år
|
|
Ændring i Løbende onkologisk terapi
Tidsramme: hver 6. måned indtil afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
vurderes ved at angive typen af onkologisk behandling ved hjælp af en af følgende kategorier: kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller Anti HER2 terapi
|
hver 6. måned indtil afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i brugen af psykotrop medicin
Tidsramme: hver 3. måned indtil afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
vurderes ved at angive typen af den psykotrope medicin, der er ordineret til patienten
|
hver 3. måned indtil afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i blodprøve
Tidsramme: på dag 1 og efter 12 måneder
|
vurderet ved følgende laboratorietests: hæmoglobin (gdl), leukocytter (10*3 mcl), trombocytter (10*3 mcl), neutrofiler (%), hs-CRP(antal)
|
på dag 1 og efter 12 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: en måling på dag 1
|
vurderet i år
|
en måling på dag 1
|
|
Ændring i uddannelsesniveau
Tidsramme: På dag 1 og op til 2 år
|
Vurderet ud fra det højeste uddannelsesniveau angivet af patienter, der bruger en af følgende kategorier: Grundskole, Gymnasium, Gymnasium, Erhvervsrettet ikke-akademisk diplom, Bachelorgrad, Postgraduate uddannelse (Mastergrad, PhD, Nba, specialisering osv., )
|
På dag 1 og op til 2 år
|
|
Ændring i ægteskabelig status
Tidsramme: På dag 1 og op til 2 år
|
vurderet ud fra typen af civilstand angivet af patienter, der anvender en af følgende kategorier: Single, Forlovet, Samboer, Gift, Separeret/skilt, Enke
|
På dag 1 og op til 2 år
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet i kilogram
|
Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet i centimeter
|
Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i Antal børn
Tidsramme: På dag 1 og op til 2 år
|
vurderet ud fra antallet af børn, der er anmeldt af patienter
|
På dag 1 og op til 2 år
|
|
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet efter erhvervsmæssig status, der angiver af patienter ved hjælp af en af følgende kategorier: Fuldtidsbeskæftiget, Deltidsbeskæftiget, Selvstændig, Arbejdsløs, Pensioneret, Husmor
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i antal sygedage
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet ud fra antallet af arbejdsdage, der er gået glip af på grund af sygdom eller behandlinger angivet af patienter
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i fleksible ordninger på arbejdet
Tidsramme: Efter et år og op til 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne, om de havde støtte fra arbejdsgiveren til at opnå mere fleksible arbejdsordninger
|
Efter et år og op til 2 år
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: op til 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne, om de vendte tilbage på arbejde
|
op til 2 år
|
|
Ændring i månedlig indkomst
Tidsramme: På dag 1 og op til 2 år
|
vurderet ved at bede patienter om at angive månedlig indkomst ved hjælp af en af følgende kategorier: 0-500; 501-1.000; 1.001-1.500; 1.501-2.000; 2.001-2.500; 2.501-3.000; 3.001-3.500; 3.501-4.000; 4.001-4.500; 4.501 og opefter
|
På dag 1 og op til 2 år
|
|
Ændring i trosniveau
Tidsramme: På dag 1 og op til 2 år
|
vurderet ved at bede patienter om at beskrive religionstro ved hjælp af følgende kategorier: Ateist, Praktiserende troende, Ikke-praktiserende troende,
|
På dag 1 og op til 2 år
|
|
Ændring i antallet af professionelle supportsessioner
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne, om de mødte en mental sundhedsprofessionel
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i familiens arbejde
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne, om deres partner eller nogen i deres familie reducerede deres arbejdstid for at tage sig af patienten
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i fritidsaktiviteter
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderes ved at bede patienter om at angive, om de er engageret i nogle aktiviteter for at understøtte velvære (f.
kultur og kunst, andre hobbyer, mindfulness/yoga osv.)
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i hushjælp
Tidsramme: Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet efter antal dage angivet af patienter
|
Hver 3. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i rygevaner
Tidsramme: På dag 1, efter 9 måneder og op til 2 år
|
vurderet ud fra antallet af røgede cigaretter
|
På dag 1, efter 9 måneder og op til 2 år
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: På dag 1, efter 9 måneder og op til 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne, hvor ofte de drikker alkohol i en af følgende kategorier: Aldrig, Mindre end én gang om måneden, En eller to gange om måneden, Cirka én gang om ugen, Flere gange om ugen, Hver dag
|
På dag 1, efter 9 måneder og op til 2 år
|
|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne, om de bruger stoffer og typen af stoffer, der bruger en af følgende kategorier: Nej, ikke medicinsk ordineret medicin (såsom beroligende midler, Ritalin eller stærke smertestillende midler), Medicinsk ordineret cannabis, Ikke medicinsk ordineret cannabis , Andre stoffer (såsom MDMA eller kokain)
|
Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: På dag 1, efter 9 måneder og op til 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne, om de fulgte en specifik diæt og hvilken type diæt, ved hjælp af en af følgende kategorier: Lav-kalorier, Low-carb, Middelhavet, Protein-only, Vegan, Vegeterian, Gluten-fri, Mejeri-fri, FODMAP -fri, Makrobiotisk diæt, Andet, angiv venligst
|
På dag 1, efter 9 måneder og op til 2 år
|
|
Ændring i fysisk træning
Tidsramme: Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
vurderet ved at spørge patienterne om typen og mængden af fysisk træning ved hjælp af en af følgende kategorier: Moderat aerob træning (f.eks. gang, cykling) i min/uge; Kraftig aerob træning (for eksempel løb, HIIT træning) i min/uge; Muskeltræning i gange/uge; ingen motion.
|
Hver 6. måned, indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R868/18-IEO 916
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med psykologiske spørgeskemaer
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Ye ZhiyinAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet