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Prevedere un adattamento efficace al cancro al seno per aiutare le donne a RIMBALZARSI (BOUNCE)

27 giugno 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

Previsione dell'adattamento efficace al cancro al seno per aiutare le donne a RIMBALZARE: uno studio pilota clinico multicentrico

Il cancro al seno rappresenta il 28% di tutti i casi di cancro in Europa ("WHO," 2018). Affrontare il cancro al seno sta diventando una sfida socio-economica sempre più gravosa, in parte a causa della crescente incidenza registrata negli ultimi anni, che si sta verificando nonostante i continui progressi della medicina. Detto questo, il tasso di mortalità è diminuito in modo significativo poiché il tasso di sopravvivenza a 5 anni è passato dal 75% al ​​90% ("Breast Cancer Research Foundation", 2016). Per questi motivi è cresciuto il numero dei sopravvissuti al cancro, con importanti ricadute sulla qualità della vita anche a distanza di anni dal termine delle cure.

Il processo di successo dell'adattamento al cancro al seno e ai vari fattori di stress che lo accompagnano può essere concettualmente definito come la resilienza della persona. La resilienza è un costrutto complesso che può essere definito su diversi livelli: il potenziale di un individuo (capacità di impegnarsi in processi di coping adattivi), un processo (reazioni adattative alle avversità) e un risultato (lo stato finale raggiunto come risultato del coping).

Sebbene siano stati avanzati contributi teorici sui modelli di resilienza in ambito medico (Deshields et al., 2016), fino ad oggi nessuno ha testato il ruolo integrato di molteplici variabili psicologiche, biologiche e funzionali nel predire la capacità del paziente di riprendersi dallo stress evento della vita di essere diagnosticato un cancro al seno. La resilienza sarà misurata attraverso un metodo basato sui dati (calcolo dell'indice di resilienza sulla base di dati retrospettivi) e attraverso un metodo psicometrico (vari domini di resilienza attraverso questionari).

Vi è un crescente bisogno di nuove strategie per migliorare la comprensione e la capacità di prevedere la resilienza delle donne alla varietà di esperienze stressanti.

Il progetto europeo BOUNCE (Progetto europeo H2020 "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back"; Grant Agreement Nr: 777167) riunirà esperti di modellazione, medicina e scienze sociali per far progredire le attuali conoscenze sulla natura dinamica della resilienza come si riferisce al miglioramento della qualità della vita.

L'obiettivo ampio e generale del progetto BOUNCE è costruire un modello matematico quantitativo dei fattori associati alla capacità di adattamento ottimale al cancro. Gli investigatori raccoglieranno lo stato biomedico (BMS), lo stato psicosociale (PSS) e lo stato funzionale (FUS) dei pazienti con carcinoma mammario che la letteratura ha dimostrato essere predittivo della capacità dei pazienti di riprendersi durante il trattamento altamente stressante e il periodo di recupero successivo alla diagnosi di cancro al seno. L'obiettivo generale del modello è capire quali fattori predicono l'adattamento ottimale al cancro al seno e quale combinazione di fattori compromette l'adattamento. Ciò consentirebbe di identificare precocemente le donne a rischio per le quali è opportuno intervenire attraverso un supporto psicologico personalizzato.

Finanziamento: Il progetto BOUNCE "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione Europea, Tipo di progetto: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Tipo di progetto: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Convenzione di sovvenzione n.: 777167.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti con carcinoma mammario con diagnosi istologicamente confermata in stadio I-III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un dedicato consenso informato firmato dal paziente e dal medico
  • Carcinoma mammario operabile invasivo precoce o localmente avanzato confermato istologicamente
  • Stadio del tumore I, II e III
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come parte del trattamento locale
  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di trattamento sistemico indipendentemente dal tipo di trattamento e/o radioterapia adiuvante se indicata come parte del trattamento locale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Storia di un altro tumore maligno o carcinoma mammario invasivo controlaterale negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Storia di disturbo mentale ad esordio precoce (cioè prima dei 40 anni di età) (cioè schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, diagnosi di depressione maggiore) o grave disturbo neurologico (cioè disturbo neurodegenerativo, demenza)
  • Gravi altre malattie concomitanti diagnosticate come clinicamente significative (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica o aritmia cardiaca non ben controllata con farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Chirurgia maggiore per una grave malattia o trauma che potrebbe influire sul benessere psicosociale del paziente (ad esempio, chirurgia cardiaca o addominale maggiore) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o mancanza di recupero completo dagli effetti della chirurgia
  • Trattamento per il cancro invasivo
  • Trattamento per qualsiasi malattia grave nell'ultimo semestre
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dalla Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC). La scala consiste in dieci item su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Personalità
Lasso di tempo: una misurazione al giorno 1
Valutato dal Ten Item Personality Inventory (TIPI). La scala è composta da 10 item (misura delle dimensioni Big Five) su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
una misurazione al giorno 1
Ottimismo disposizionale
Lasso di tempo: una misurazione al giorno 1
Valutato dal Life Orientation Test-Revised (LOT-R). La scala è una scala di 10 elementi che misura la disposizione ottimista e pessimista. Gli intervistati utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo; 4 = molto d'accordo) per mostrare quanto sono d'accordo con 10 affermazioni sulle aspettative positive e negative.
una misurazione al giorno 1
Senso di coerenza
Lasso di tempo: una misurazione al giorno 1
Valutato dal Senso di Coerenza (SOC) scala di 13 elementi. Le alternative di risposta sono una scala semantica da 1 punto a 7 punti, dove 1 e 7 indicano sentimenti estremi su domande (e affermazioni) su come viene vissuta la propria vita
una misurazione al giorno 1
Cambiamento nel disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal PCL-5. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Gli intervistati utilizzano una scala Likert a 5 punti (da 0 = "Per niente" a 4 = "Estremamente")
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Variazione dell'esito positivo dopo l'esposizione al trauma
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dall'item Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10, sviluppato per valutare la crescita a seguito di eventi traumatici. La scala consiste in una scala Likert a 6 punti
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nella flessibilità di coping
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dalla capacità percepita di far fronte al trauma (PACT). Il questionario ha due scale che misurano la capacità percepita di concentrarsi sull'elaborazione del trauma (trauma focus) e di concentrarsi sull'andare oltre il trauma (forward focus). Gli intervistati utilizzano una scala a 7 punti che va da 1 (per niente capace) a 7 (estremamente capace)
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nelle strategie di coping cognitivo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal questionario Cognitive Emotion Regulation 18 item (CERQ). Il questionario è costruito al fine di identificare le strategie di regolazione delle emozioni cognitive utilizzate dopo un evento o una situazione negativa. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nella consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dalla scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS). La scala è composta da 15 item (scala Likert 1-6, da 1 "quasi sempre" a 6 "quasi mai") ​​pensati per valutare la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta avvenendo nel presente.
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nell'adattamento mentale al cancro
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal mini adattamento mentale al cancro (mini-MAC). La scala consiste in 29 affermazioni che consentono l'identificazione e la valutazione di quattro tipi di strategie di far fronte alla malattia. La bilancia mini-MAC è uno strumento autodescrittivo. L'intervistato utilizza una scala a quattro punti, fino a che punto una data affermazione si applica al momento.
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Valutato dal Medical Outcome Study -Social Support Survey modificato (mMOS-SS). Il mMOS-SS valuta il supporto sociale emotivo e strumentale.

Gli elementi Mini-MAC sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "Sicuramente non si applica a me" (1) a "Sicuramente si applica a me" (4).
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nella resilienza familiare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal questionario sulla resilienza familiare (F.A.R.E). Il questionario FaRE è progettato per misurare la resilienza familiare in contesti oncologici. La scala ha 24 item su una scala Likert a 7 punti (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo).
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nella rappresentazione della malattia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal questionario sulla percezione della malattia rivisto (IPQ-r). Il questionario sulle percezioni della malattia misura le convinzioni e i sentimenti di un individuo riguardo alla propria malattia. La scala è composta da 84 item su una scala in stile Likert a 5 punti, che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nei pazienti Autoefficacia nell'affrontare il cancro
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal Cancer behavior Inventory-Brief (CBI-B), una misura dell'autoefficacia per far fronte ai malati di cancro. Lo strumento è composto da 12 item (valutato da 1 = per niente fiducioso a 7 = totalmente fiducioso).
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). è una misura self-report di 14 item progettata per valutare la depressione e l'ansia. Agli intervistati viene chiesto di valutare ogni affermazione considerando la settimana precedente su una scala da 0 a 4 che attinge alla frequenza.
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Variazione della qualità della vita valutata da EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 include 30 item valutati su una scala a 4 punti che va da 1 "per niente" a 4 "molto". L'EORTC QLQ-C30 ha un punteggio globale, 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nella qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario valutato da EORTC-QLQ BR23
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-BR23. La scala consiste in 23 item su una scala Likert da 1 "per niente" a 4 "molto", valutando l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi al seno, i sintomi alle braccia e il disturbo da la perdita di capelli.
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nella paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF). La scala è composta da 9 item valutati su una scala Likert che vanno da 0 ("per niente" o "mai") ​​a 4 ("molto" o "sempre").
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dalla forma abbreviata del programma affettivo positivo e negativo (PANAS-FS). La scala è composta da due scale di 5 elementi per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutato dal Distress Thermometer (DT). La scala consiste in uno strumento a singolo elemento che utilizza una scala Likert da 0 (nessun distress) a 10 (estremo distress) simile a un termometro. Il paziente valuta il livello di angoscia nell'ultima settimana.
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie croniche
Lasso di tempo: una misurazione al giorno 1
valutato dalla presenza di comorbilità (sì/no)
una misurazione al giorno 1
Fattori di rischio genetici
Lasso di tempo: una misurazione al giorno 1
valutato in base alla presenza di storia familiare di carcinoma mammario di parente di primo grado e presenza di mutazione (sì/no)
una misurazione al giorno 1
Cambiamento dello stato della menopausa
Lasso di tempo: al giorno 1 e dopo un anno
valutato da una delle seguenti categorie: Premenopausa Perimenopausa Postmenopausa
al giorno 1 e dopo un anno
Biologia del tumore
Lasso di tempo: una misurazione al giorno 1
valutata indicando le seguenti caratteristiche cliniche: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Tipo istologico (duttale, lobulare, altro) ER (%) PR (%) Grado (I, II,III) HER2 positivo o negativo ( PESCE, SISH/CISH)
una misurazione al giorno 1
tipo chirurgico
Lasso di tempo: dopo sei mesi
valutata utilizzando una delle seguenti categorie: quadrantectomia o mastectomia, dissezione ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
dopo sei mesi
Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a un anno
valutata utilizzando la scala ECOG
ogni 3 mesi fino a un anno
Variazione della terapia oncologica in corso
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutata indicando il tipo di trattamento oncologico utilizzando una delle seguenti categorie: chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina o terapia Anti HER2
ogni 6 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nell'uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutata indicando il tipo di psicofarmaco prescritto al paziente
ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Alterazione dell'esame del sangue
Lasso di tempo: al giorno 1 e dopo 12 mesi
valutata dai seguenti test di laboratorio: emoglobina (gdl), leucociti (10*3 mcl), trombociti (10*3 mcl), neutrofili (%), hs-CRP (numero)
al giorno 1 e dopo 12 mesi
Età
Lasso di tempo: una misurazione al giorno 1
valutata in anni
una misurazione al giorno 1
Cambiamento del livello di istruzione
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino a 2 anni
Valutato dal più alto livello di istruzione indicato dai pazienti utilizzando una delle seguenti categorie: Scuola primaria, Scuola secondaria di secondo grado, Scuola superiore, Diploma professionale non accademico, Laurea triennale, Formazione post-laurea (Laurea magistrale, Dottorato di ricerca, Nba, specializzazione, ecc., )
Al giorno 1 e fino a 2 anni
Modifica dello stato civile
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino a 2 anni
valutata in base al tipo di stato civile indicato dai pazienti utilizzando una delle seguenti categorie: Celibe, Fidanzato, Convivente, Coniugato, Separato/divorziato, Vedovo
Al giorno 1 e fino a 2 anni
Cambio di peso
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutato in chilogrammi
Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutato in centimetri
Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Variazione del numero di figli
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino a 2 anni
valutata dal numero di bambini dichiarati dai pazienti
Al giorno 1 e fino a 2 anni
Variazione dello stato occupazionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutata per condizione occupazionale indicata dai pazienti utilizzando una delle seguenti categorie: Occupato a tempo pieno, Occupato part time, Lavoratore autonomo, Disoccupato, Pensionato, Casalinga
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Variazione del numero di giorni di malattia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutata in base al numero di giornate lavorative perse per malattia o cure dichiarate dai pazienti
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Modifica delle disposizioni flessibili sul lavoro
Lasso di tempo: Dopo un anno e fino a 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti se avevano il sostegno del datore di lavoro per ottenere accordi di lavoro più flessibili
Dopo un anno e fino a 2 anni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti se sono tornati al lavoro
fino a 2 anni
Variazione del reddito mensile
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino a 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti di indicare il reddito mensile utilizzando una delle seguenti categorie: 0-500; 501-1.000; 1.001-1.500; 1.501-2.000; 2.001-2.500; 2.501-3.000; 3.001-3.500; 3.501-4.000; 4.001-4.500; 4.501 e oltre
Al giorno 1 e fino a 2 anni
Cambiamento di livello di fede
Lasso di tempo: Al giorno 1 e fino a 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti di descrivere la fede religiosa utilizzando le seguenti categorie: ateo, credente praticante, credente non praticante,
Al giorno 1 e fino a 2 anni
Variazione del numero di sessioni di supporto professionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti se hanno incontrato un professionista della salute mentale
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nel lavoro della famiglia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti se il loro partner o qualcuno della loro famiglia ha ridotto il loro orario di lavoro per prendersi cura del paziente
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento nelle attività del tempo libero
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti di indicare se sono impegnati in alcune attività a sostegno del benessere (ad es. cultura e arte, altri hobby, mindfulness/yoga, ecc.)
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento della collaboratrice domestica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutata per numero di giorni dichiarati dai pazienti
Ogni 3 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento delle abitudini al fumo
Lasso di tempo: Al giorno 1, dopo 9 mesi e fino a 2 anni
valutato dal numero di sigarette fumate
Al giorno 1, dopo 9 mesi e fino a 2 anni
Variazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: Al giorno 1, dopo 9 mesi e fino a 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti la frequenza con cui bevono alcol utilizzando una delle seguenti categorie: mai, meno di una volta al mese, una o due volte al mese, circa una volta alla settimana, più volte alla settimana, tutti i giorni
Al giorno 1, dopo 9 mesi e fino a 2 anni
Cambiamento nel consumo di droga
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti se fanno uso di droghe e il tipo di droghe utilizzando una delle seguenti categorie: No, Farmaci non prescritti dal medico (come tranquillanti, Ritalin o forti antidolorifici), Cannabis prescritta dal medico, Cannabis non prescritta dal medico , Altre droghe (come MDMA o cocaina)
Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Al giorno 1, dopo 9 mesi e fino a 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti se hanno seguito una dieta specifica e quale tipo di dieta, utilizzando una delle seguenti categorie: ipocalorica, povera di carboidrati, mediterranea, solo proteica, vegana, vegetariana, senza glutine, senza latticini, FODMAP -free, Dieta macrobiotica, Altro, specificare
Al giorno 1, dopo 9 mesi e fino a 2 anni
Cambiamento nell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni
valutato chiedendo ai pazienti il ​​tipo e la quantità di esercizio fisico utilizzando una delle seguenti categorie: Moderato esercizio aerobico (ad esempio camminare, andare in bicicletta) in min/settimana; Esercizio aerobico intenso (ad esempio corsa, allenamento HIIT) in min/settimana; Allenamento muscolare in orari/settimana; nessun esercizio.
Ogni 6 mesi, fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Hebrew University of Jerusalem
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Fundacao Champalimaud
Foundation for Research and Technology - Hellas
Noona Healthcare
SINGULARLOGIC
NHG CONSULTING OY

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R868/18-IEO 916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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