- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095675
Forutsi effektiv tilpasning til brystkreft for å hjelpe kvinner til å SPELLE tilbake (BOUNCE)
Forutsi effektiv tilpasning til brystkreft for å hjelpe kvinner til å SPELLE tilbake: en multisenter klinisk pilotstudie
Brystkreft utgjør 28 % av alle krefttilfeller i Europa ("WHO," 2018). Mestring av brystkreft blir en stadig mer tyngende samfunnsøkonomisk utfordring, blant annet på grunn av den økende forekomsten registrert de siste årene, som skjer til tross for kontinuerlige fremskritt innen medisin. Når det er sagt, har dødeligheten sunket betydelig ettersom 5-års overlevelsesrate har steget fra 75 % til 90 % ("Breast Cancer Research Foundation," 2016). Av disse grunner har antallet kreftoverlevere økt, med viktige effekter på livskvaliteten også år etter avsluttet behandling.
Prosessen med vellykket tilpasning til brystkreft og de ulike medfølgende stressfaktorene kan konseptuelt defineres som personens motstandskraft. Resiliens er en kompleks konstruksjon som kan defineres på ulike nivåer: et individs potensial (evne til å engasjere seg i adaptive mestringsprosesser), en prosess (adaptive reaksjoner på motgang) og et utfall (den endelige tilstanden oppnådd som et resultat av mestring).
Mens teoretiske bidrag angående robusthetsmodeller i medisinske omgivelser har blitt avansert (Deshields et al., 2016), har ingen til dags dato testet den integrerte medvirkende rollen til flere psykologiske, biologiske og funksjonelle variabler i å forutsi pasientens evne til å komme tilbake fra det stressende. livshendelse av å bli diagnostisert med brystkreft. Resiliens skal måles gjennom en datadrevet metode (beregning av resiliensindeks på grunnlag av retrospektive data) og gjennom en psykometrisk metode (ulike resiliensdomener gjennom spørreskjemaer).
Det er et økende behov for nye strategier for å forbedre forståelsen og kapasiteten til å forutsi kvinners motstandskraft overfor de ulike stressende opplevelsene.
BOUNCE European Project (H2020 European Project "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back"; Tilskuddsavtale nr: 777167) vil samle eksperter innen modellering, medisinsk og samfunnsvitenskap for å fremme gjeldende kunnskap om den dynamiske natur resiliens som det er knyttet til forbedret livskvalitet.
Det brede og generelle målet med BOUNCE-prosjektet er å bygge en kvantitativ matematisk modell av faktorer assosiert med optimal tilpasningsevne til kreft. Etterforskerne vil samle biomedisinsk status (BMS), psykososial status (PSS) og funksjonell status (FUS) for brystkreftpasienter som litteraturen viste å være prediktiv for pasienters evne til å komme tilbake i løpet av den svært stressende behandlings- og restitusjonsperioden etter diagnose av brystkreft. Det overordnede målet med modellen er å forstå hvilke faktorer som predikerer optimal tilpasning til brystkreft og hvilken kombinasjon av faktorer som undergraver tilpasning. Dette vil muliggjøre tidlig identifisering av kvinner i risikogruppen som det er bedre å gripe inn for gjennom personlig psykologisk støtte.
Finansiering: BOUNCE-prosjektet "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" har mottatt midler fra EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram, Prosjekttype: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Prosjekttype: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Tilskuddsavtale nr: 777167.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ketti mazzocco
- Telefonnummer: +390257489207
- E-post: ketti.mazzocco@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- ketti mazzocco
- Telefonnummer: +390257489207
- E-post: ketti.mazzocco@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av et dedikert informert samtykke signert av pasienten og legen
- Histologisk bekreftet invasiv tidlig eller lokalt avansert operabel brystkreft
- Tumorstadium I, II og III
- Pasienter som blir operert som en del av den lokale behandlingen
- Pasienter som mottar alle typer systemisk behandling uavhengig av behandlingstype og/eller adjuvant strålebehandling hvis indisert som en del av den lokale behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere informert samtykke
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Anamnese med annen malignitet eller kontralateral invasiv brystkreft i løpet av de siste fem årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Anamnese med tidlig debut (dvs. før 40 års alder) psykisk lidelse (dvs. schizofreni, psykose, bipolar lidelse, diagnose av alvorlig depresjon) eller alvorlig nevrologisk lidelse (dvs. nevrodegenerativ lidelse, demens)
- Alvorlige andre diagnostiserte samtidige sykdommer som klinisk signifikante (dvs. aktiv) hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom eller hjertearytmi som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
- Større kirurgi for en alvorlig sykdom eller traume som kan påvirke pasientens psykososiale velvære (for eksempel større hjerte- eller magekirurgi) innen 4 uker før studiestart eller mangel på fullstendig restitusjon fra effekten av operasjonen
- Behandling for invasiv kreft
- Behandling for enhver større sykdom det siste halve året
- Graviditet eller amming ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Skalaen består av ti elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Personlighet
Tidsramme: én måling på dag 1
|
Vurdert av Ten Item Personality Inventory (TIPI).
Skalaen består av 10-elementer (mål på de fem store dimensjonene) på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
|
én måling på dag 1
|
|
Disposisjonell optimisme
Tidsramme: én måling på dag 1
|
Vurdert av Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Skalaen er en 10-elements skala som måler optimistisk og pessimistisk disposisjon.
Respondentene bruker en 5-punkts karakterskala (0 = helt uenig; 4 = helt enig) for å vise hvor enige de er i 10 påstander om positive og negative forventninger.
|
én måling på dag 1
|
|
Opplevelse av sammenheng
Tidsramme: én måling på dag 1
|
Vurdert av Sense of Coherence (SOC) 13 punkts skala.
Svaralternativene er en semantisk skala fra 1 poeng til 7 poeng, der 1 og 7 indikerer ekstreme følelser rundt spørsmål (og utsagn) om hvordan ens liv oppleves
|
én måling på dag 1
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av PCL-5.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Respondentene bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Ekstremt")
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i positivt utfall etter traumeeksponering
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10 element, utviklet for å vurdere vekst etter traumatiske hendelser.
Skalaen består av en 6-punkts Likert-skala
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i mestringsfleksibilitet
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Opplevd evne til å mestre traumer (PACT).
Spørreskjemaet har to skalaer som måler den opplevde evnen til å fokusere på å bearbeide traumet (traumefokus) og å fokusere på å gå utover traumet (fokus fremover).
Respondentene bruker en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt dyktige)
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i kognitive mestringsstrategier
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire 18 elementer(CERQ).
Spørreskjemaet er konstruert for å identifisere de kognitive følelsesreguleringsstrategiene som brukes etter negative hendelser eller situasjoner.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i disposisjonell oppmerksomhet
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Mindful attention awareness scale (MAAS).
Skalaen består av 15 elementer (1-6 Likert skala, fra 1 "nesten alltid" til 6 "nesten aldri") designet for å vurdere åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som foregår i nåtiden.
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i mental tilpasning til kreft
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av mini mental tilpasning til kreft (mini-MAC).
Skalaen består av 29 utsagn som tillater identifisering og evaluering av fire typer strategier for mestring av sykdom.
Mini-MAC-skalaen er et selvbeskrivende verktøy.
Respondenten bruker en firepunkts skala, i hvilken grad et gitt utsagn gjelder i dag.
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av den modifiserte Medical Outcome Study -Social Support survey(mMOS-SS). mMOS-SS vurderer den emosjonelle og den instrumentelle sosiale støtten. Mini-MAC-elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Gjelder definitivt ikke meg" (1) til "Definitivt gjelder meg" (4). |
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i familiens motstandskraft
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Spørreskjemaet Family Resilience (F.A.R.E).
FaRE-spørreskjemaet er utviklet for å måle familieresiliens i onkologiske omgivelser.
Skalaen har 24 elementer på en 7-punkts Likert-skala (fra helt enig til helt uenig).
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i sykdomsrepresentasjon
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av det reviderte spørreskjemaet Sykdomsoppfatning (IPQ-r).
Spørreskjemaet om sykdomsoppfatninger måler en persons tro og følelser rundt sykdommen.
Skalaen består av 84 elementer på en 5-punkts Likert-stilskala, som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring hos pasienter Self-efficacy i å mestre kreft
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Cancer Behaviour Inventory-brief (CBI-B), et mål på selveffektivitet for mestring hos kreftpasienter.
Instrumentet består av 12 elementer (vurdert 1 = ikke i det hele tatt til 7 = helt sikker).
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). er et 14-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere depresjon og angst.
Respondentene blir bedt om å rangere hvert utsagn ved å vurdere forrige uke på en 0-4 skala som avhenger av frekvensen.
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ C30
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala som varierer fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye".
EORTC QLQ-C30 har en global poengsum, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast, smerte) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i livskvalitet hos pasienter med brystkreft vurdert av EORTC-QLQ BR23
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23.
Skalaen består av 23 elementer på en likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "svært mye", vurderer kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, systemisk terapi bivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap.
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
Skalaen består av 9 elementer rangert på en Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "aldri") til 4 ("en god del" eller "hele tiden").
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av den positive og negative påvirkningsskjema-kortskjemaet (PANAS-FS).
Skalaen består av to 5-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i nød
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdert av nødtermometeret (DT).
Skalaen består av et enkeltelementverktøy som bruker en Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød) punkts Likert-skala som ligner et termometer.
Pasienten vurderer nødnivået den siste uken.
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske sykdommer
Tidsramme: én måling på dag 1
|
vurderes ved tilstedeværelse av komorbiditet (ja/nei)
|
én måling på dag 1
|
|
Genetiske risikofaktorer
Tidsramme: én måling på dag 1
|
vurderes ved tilstedeværelsen av familiehistorie med førstegrads slektnings brystkreft og tilstedeværelse av mutasjon (ja/nei)
|
én måling på dag 1
|
|
Endring i menopausal status
Tidsramme: på dag 1 og etter ett år
|
vurdert etter en av følgende kategorier: Premenopausal Perimenopausal Postmenopausal
|
på dag 1 og etter ett år
|
|
Tumorbiologi
Tidsramme: én måling på dag 1
|
vurderes ved å angi følgende kliniske egenskaper: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Histologisk type (ductal, lobulær, annet) ER (%) PR (%) Grad (I, II,III) HER2 positiv eller negativ ( FISK, SISH/CISH)
|
én måling på dag 1
|
|
type operasjon
Tidsramme: etter seks måneder
|
vurdert ved bruk av en av følgende kategorier: kvadrantektomi eller mastektomi, aksillær disseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi
|
etter seks måneder
|
|
Endring i ytelsesstatus
Tidsramme: hver 3. måned inntil ett år
|
vurderes ved å bruke ECOG-skalaen
|
hver 3. måned inntil ett år
|
|
Endring i pågående onkologisk terapi
Tidsramme: hver 6. måned frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes ved å angi type onkologisk behandling ved bruk av en av følgende kategorier: kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller Anti HER2 terapi
|
hver 6. måned frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i bruken av psykotrope medisiner
Tidsramme: hver 3. måned frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes ved å angi hvilken type psykotropisk medisin som er foreskrevet til pasienten
|
hver 3. måned frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i blodprøve
Tidsramme: på dag 1 og etter 12 måneder
|
vurdert ved følgende laboratorietester: hemoglobin (gdl), leukocytter (10*3 mcl), trombocytter (10*3 mcl), nøytrofiler (%), hs-CRP(tall)
|
på dag 1 og etter 12 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: én måling på dag 1
|
vurdert i år
|
én måling på dag 1
|
|
Endring i utdanningsnivå
Tidsramme: På dag 1 og ved opptil 2 år
|
Vurdert etter høyeste utdanningsnivå angitt av pasienter som bruker en av følgende kategorier: Grunnskole, Videregående skole, Videregående skole, Yrkesfaglig ikke-akademisk vitnemål, Bachelorgrad, Postgraduate utdanning (Mastergrad, PhD, Nba, spesialisering, etc., )
|
På dag 1 og ved opptil 2 år
|
|
Endring i sivilstatus
Tidsramme: På dag 1 og opptil 2 år
|
vurderes ut fra typen sivilstatus angitt av pasienter som bruker en av følgende kategorier: singel, forlovet, samboer, gift, separert/skilt, enke
|
På dag 1 og opptil 2 år
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurdert etter kilo
|
Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes med centimeter
|
Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i antall barn
Tidsramme: På dag 1 og opptil 2 år
|
vurderes etter antall barn oppgitt av pasienter
|
På dag 1 og opptil 2 år
|
|
Endring i ansettelsesstatus
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurdert etter yrkesstatus som indikerer av pasienter som bruker en av følgende kategorier: Ansatt heltid, Ansatt deltid, Selvstendig næringsdrivende, Arbeidsledig, Pensjonist, Husmor
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i antall sykedager
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes ut fra antall arbeidsdager som er gått glipp av på grunn av sykdom eller behandlinger oppgitt av pasienter
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i Fleksible ordninger på jobb
Tidsramme: Etter ett år og inntil 2 år
|
vurdert ved å spørre pasientene om de hadde støtte fra arbeidsgiver til å få mer fleksible arbeidsordninger
|
Etter ett år og inntil 2 år
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: opptil 2 år
|
vurderes ved å spørre pasientene om de kom tilbake på jobb
|
opptil 2 år
|
|
Endring i månedlig inntekt
Tidsramme: På dag 1 og opptil 2 år
|
vurderes ved å be pasienter angi månedlig inntekt ved å bruke en av følgende kategorier: 0-500; 501-1000; 1001-1500; 1.501-2.000; 2.001-2.500; 2.501-3.000; 3.001-3.500; 3.501-4.000; 4.001-4.500; 4.501 og oppover
|
På dag 1 og opptil 2 år
|
|
Endring i trosnivå
Tidsramme: På dag 1 og opptil 2 år
|
vurderes ved å be pasienter beskrive religionstro ved å bruke følgende kategorier: Ateist, Praktiserende troende, Ikke-praktiserende troende,
|
På dag 1 og opptil 2 år
|
|
Endring i antall profesjonelle støttesesjoner
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurdert ved å spørre pasientene om de møtte psykisk helsepersonell
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i familiens arbeid
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes ved å spørre pasienter om deres partner eller noen i familien reduserte arbeidstiden for å ta seg av pasienten
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i fritidsaktiviteter
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes ved å be pasienter angi om de er engasjert i enkelte aktiviteter for å støtte velvære (f.
kultur og kunst, andre hobbyer, mindfulness/yoga osv.)
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i hjemmehjelp
Tidsramme: Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurdert etter antall dager deklarert av pasienter
|
Hver 3. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i røykevaner
Tidsramme: På dag 1, etter 9 måneder og opptil 2 år
|
vurdert etter antall røkte sigaretter
|
På dag 1, etter 9 måneder og opptil 2 år
|
|
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: På dag 1, etter 9 måneder og opptil 2 år
|
vurderes ved å spørre pasienter hvor ofte de drikker alkohol ved å bruke en av følgende kategorier: Aldri, Mindre enn en gang i måneden, En eller to ganger i måneden, Omtrent en gang i uken, Flere ganger i uken, Hver dag
|
På dag 1, etter 9 måneder og opptil 2 år
|
|
Endring i narkotikabruk
Tidsramme: Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes ved å spørre pasienter om de bruker rusmidler og hvilken type medikamenter som bruker en av følgende kategorier: Nei, ikke reseptbelagte legemidler (som beroligende midler, Ritalin eller sterke smertestillende), medisinsk foreskrevet cannabis, ikke foreskrevet cannabis , Andre rusmidler (som MDMA eller kokain)
|
Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: På dag 1, etter 9 måneder og opptil 2 år
|
vurderes ved å spørre pasientene om de fulgte en bestemt diett og hvilken type diett, ved å bruke en av følgende kategorier: Lavkalori, Lavkarbo, Middelhavet, Kun protein, Vegan, Vegeter, Glutenfri, Meierifri, FODMAP -gratis, Makrobiotisk diett, Annet, spesifiser
|
På dag 1, etter 9 måneder og opptil 2 år
|
|
Endring i fysisk trening
Tidsramme: Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
vurderes ved å spørre pasientene om type og mengde fysisk trening ved å bruke en av følgende kategorier: Moderat aerob trening (for eksempel gange, sykling) i min/uke; Tung aerobic trening (for eksempel løping, HIIT trening) i min/uke; Muskeltrening i tider/uke; ingen trening.
|
Hver 6. måned, frem til fullført studie, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R868/18-IEO 916
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .