Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrákhoz való hatékony alkalmazkodás előrejelzése, hogy segítsen a nőknek a visszapattanásban (BOUNCE)

2023. június 27. frissítette: European Institute of Oncology

A mellrákhoz való hatékony alkalmazkodás előrejelzése, hogy segítsen a nőknek a visszapattanásban: többközpontú klinikai kísérleti tanulmány

A mellrák az összes rákos eset 28%-át teszi ki Európában ("WHO", 2018). Az emlőrák kezelése egyre megterhelőbb társadalmi-gazdasági kihívássá válik, részben az elmúlt években regisztrált növekvő előfordulási gyakoriság miatt, amely az orvostudomány folyamatos fejlődése ellenére is előfordul. Ennek megfelelően a halálozási arány jelentősen csökkent, mivel az 5 éves túlélési arány 75%-ról 90%-ra nőtt ("Breast Cancer Research Foundation", 2016). Ezen okok miatt nőtt a rákot túlélők száma, ami még évekkel a kezelések befejezése után is jelentős hatással van az életminőségre.

Az emlőrákhoz való sikeres alkalmazkodás folyamata és a különféle kísérő stresszorok fogalmilag az egyén rezilienciájaként határozhatók meg. A reziliencia egy összetett konstrukció, amely különböző szinteken definiálható: az egyén potenciálja (az adaptív megküzdési folyamatokba való bekapcsolódás képessége), egy folyamat (adaptív reakciók a nehézségekre), és egy kimenet (a megküzdés eredményeként elért végső állapot).

Míg az orvosi környezetben alkalmazott reziliencia modellekkel kapcsolatos elméleti hozzájárulások előrehaladtak (Deshields et al., 2016), a mai napig senki sem tesztelte a több pszichológiai, biológiai és funkcionális változó integrált, hozzájáruló szerepét a páciens azon képességének előrejelzésében, hogy vissza tudja-e térni a stresszes helyzetből. életesemény, amikor mellrákot diagnosztizáltak. A rezilienciát adatvezérelt módszerrel (resiliencia index kiszámítása retrospektív adatok alapján) és pszichometriai módszerrel (a reziliencia különböző területei kérdőívekkel) fogják mérni.

Egyre nagyobb szükség van olyan új stratégiákra, amelyek javítják a nők különböző stresszes élményekkel szembeni ellenálló képességének megértését és előrejelzésének képességét.

A BOUNCE európai projekt (H2020 európai projekt „A mellrákhoz való hatékony alkalmazkodás előrejelzése, hogy segítsünk a nőknek a visszapattanásban”; Támogatási megállapodás száma: 777167) modellezési, orvosi és társadalomtudományi szakértőket fog össze, hogy előmozdítsák a reziliencia dinamikus természetével kapcsolatos jelenlegi ismereteket. az életminőség javulásához kapcsolódik.

A BOUNCE projekt átfogó és általános célja egy kvantitatív matematikai modell felépítése a rákhoz való optimális alkalmazkodási képességgel kapcsolatos tényezőkről. A kutatók összegyűjtik az emlőrákos betegek orvosbiológiai státuszát (BMS), pszichoszociális státuszát (PSS) és funkcionális státuszát (FUS), amelyek a szakirodalom szerint előrejelzik a betegek visszapattanási képességét a diagnózist követő rendkívül stresszes kezelési és felépülési időszakban. mellrák. A modell átfogó célja annak megértése, hogy mely tényezők jósolják az emlőrákhoz való optimális alkalmazkodást, és a tényezők mely kombinációja ássa alá az alkalmazkodást. Ez lehetővé tenné a veszélyeztetett nők korai azonosítását, amelyek esetében jobb személyre szabott pszichológiai támogatáson keresztül beavatkozni.

Finanszírozás: A "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" BOUNCE projekt támogatást kapott az Európai Unió Horizont 2020 kutatási és innovációs programjából, Projekt típusa: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Projekt típusa: H2020 - SCI-2017-CNECT-2; Támogatási szerződés száma: 777167.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

660

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők emlőrákos betegek I-III. stádiumú szövettanilag megerősített diagnózissal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg és az orvos által aláírt odaadó, tájékozott beleegyezés megléte
  • Szövettanilag igazolt invazív korai vagy lokálisan előrehaladott operálható emlőrák
  • Tumor I., II. és III
  • A helyi kezelés részeként műtéten átesett betegek
  • Bármilyen típusú szisztémás kezelésben részesülő betegek a kezelés típusától és/vagy adjuváns sugárkezeléstől függetlenül, ha a helyi kezelés részeként indokolt

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Más rosszindulatú daganat vagy ellenoldali invazív emlőrák a kórelőzményében az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Korai kezdetű (azaz 40 éves kor előtt) mentális zavar (azaz skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, súlyos depresszió diagnózisa) vagy súlyos neurológiai rendellenesség (azaz neurodegeneratív rendellenesség, demencia) anamnézisében
  • Súlyos egyéb diagnosztizált egyidejű betegségek, mint például klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy gyógyszeres kezeléssel nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  • Súlyos betegség vagy trauma miatti nagy műtét, amely befolyásolhatja a beteg pszichoszociális jólétét (például súlyos szív- vagy hasi műtét) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy a műtét következményeiből való teljes felépülés hiánya
  • Invazív rák kezelése
  • Bármely súlyos betegség kezelése az elmúlt fél évben
  • Terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rugalmasságban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) által értékelt. A skála tíz tételből áll egy 5 fokozatú Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Személyiség
Időkeret: egy mérés az 1. napon
A Ten Item Personality Inventory (TIPI) alapján értékelték. A skála 10 tételből áll (az öt nagy dimenzió mértéke) egy 7 pontos Likert-skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (határozottan egyetértek)
egy mérés az 1. napon
Diszpozíciós optimizmus
Időkeret: egy mérés az 1. napon
A Life Orientation Test-Revised (LOT-R) által értékelt. A skála egy 10 tételes skála, amely az optimista és pesszimista beállítottságot méri. A válaszadók egy 5 fokozatú értékelési skálát használnak (0 = egyáltalán nem értek egyet; 4 = teljesen egyetértek), hogy megmutassák, mennyire értenek egyet a pozitív és negatív elvárásokra vonatkozó 10 állítással.
egy mérés az 1. napon
A koherencia érzése
Időkeret: egy mérés az 1. napon
A koherenciaérzék (SOC) 13 tételes skálája alapján értékelve. A válaszalternatívák egy 1-től 7-ig terjedő szemantikai skála, ahol az 1 és a 7 az élet megtapasztalásával kapcsolatos kérdésekkel (és kijelentésekkel) kapcsolatos szélsőséges érzelmeket jelez.
egy mérés az 1. napon
Változás a poszttraumás stressz zavarban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A PCL-5 értékelte. A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A válaszadók 5 fokozatú Likert-skálát használnak (0 = "Egyáltalán nem" - 4 = "Rendkívül")
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a pozitív kimenetelben trauma expozíció után
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10 elem alapján értékelték, amelyet a traumatikus eseményeket követő növekedés értékelésére fejlesztettek ki. A skála egy 6 pontos Likert-skálából áll
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a megküzdési rugalmasságban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A traumával való megbirkózás észlelt képessége (PACT) alapján értékelve. A kérdőívnek két skálája van, amelyek a trauma feldolgozására való összpontosítás (traumafókusz) és a traumán túllépésre való összpontosítás (előre irányuló fókusz) észlelt képességét mérik. A válaszadók 7 fokozatú skálát használnak, amely 1-től (egyáltalán nem képes) 7-ig (kiválóan képes) terjed.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a kognitív megküzdési stratégiákban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőíve alapján 18 tétel (CERQ). A kérdőív a negatív események vagy helyzetek után alkalmazott kognitív érzelemszabályozási stratégiák azonosítására szolgál. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, amely 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a diszpozíciós éberségben
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A Mindful figyelem tudatosság skála (MAAS) alapján értékelik. A skála 15 tételből áll (1-6 Likert skála, 1-től "majdnem mindig" 6-ig "majdnem soha"), amely a jelen történései iránti nyitott vagy befogadó tudatosság és figyelem felmérésére szolgál.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a rákhoz való mentális alkalmazkodásban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A rákhoz való mini mentális alkalmazkodás (mini-MAC) alapján értékelik. A skála 29 állításból áll, amelyek lehetővé teszik a betegségekkel való megküzdés négyféle stratégiájának azonosítását és értékelését. A mini-MAC mérleg egy önleíró eszköz. A válaszadó négyfokozatú skálát használ, hogy egy adott állítás mennyiben érvényes jelenleg.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig

A módosított Medical Outcome Study - Social Support felmérés (mMOS-SS) alapján értékelték. Az mMOS-SS értékeli az érzelmi és instrumentális szociális támogatást.

A Mini-MAC elemeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, amely a „Határozottan nem vonatkozik rám” (1) és a „Határozottan vonatkozik rám” (4) közötti tartományban.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a családi rugalmasságban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A Family rezilience kérdőív (F.A.R.E) alapján értékelve. A FaRE Kérdőívet a családi reziliencia mérésére tervezték onkológiai környezetben. A skála 24 tételből áll egy 7 fokozatú Likert-skálán (a teljes mértékben egyetértek a teljesen nem értek egyet).
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a betegség ábrázolásában
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Az átdolgozott Betegségészlelési kérdőív (IPQ-r) alapján értékelve. A betegségészlelési kérdőív az egyénnek a betegségével kapcsolatos hiedelmeit és érzéseit méri. A skála 84 tételből áll egy 5 fokozatú Likert stílusú skálán, a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a betegekben Önhatékonyság a rákkal való megküzdésben
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A Cancer behaviour inventory-brief (CBI-B) alapján értékelték, amely a rákos betegek megküzdésére szolgáló önhatékonyság mértéke. A műszer 12 elemből áll (1 = egyáltalán nem biztos, 7 = teljesen magabiztos).
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a depresszióban és a szorongásban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által értékelve. egy 14 tételből álló önértékelési mérőszám a depresszió és a szorongás felmérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy minden állítást értékeljenek az előző hét figyelembevételével egy 0-4-ig terjedő skálán, amely a gyakoriságot érinti.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Az életminőség változását az EORTC-QLQ C30 értékelte
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30). Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, amelyek egy 4 pontos skálán vannak értékelve, amely 1 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon” közötti skálán mozog. Az EORTC QLQ-C30 globális pontszámmal, 5 funkcionális skálával (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), 3 tünetskálával (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom) és 6 egyedi skálával (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Az EORTC-QLQ BR23 által értékelt emlőrákos betegek életminőségének változása
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által értékelt emlőrák-specifikus életminőség-kérdőív (QLQ-BR23. A skála egy likert skálán 23 tételből áll, 1-től 4-ig, amely felméri a testképet, a szexuális működést, a szexuális élvezetet, a jövő perspektíváját, a szisztémás terápia mellékhatásait, az emlőtüneteket, a kartüneteket és a felfordulást. hajhullás.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a rák kiújulásától való félelemben
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A rák megismétlődésétől való félelem felmérésének rövid űrlapja (FCRI-SF) értékelte. A skála 9 tételből áll, amelyek egy Likert-skálán vannak értékelve, 0-tól ("egyáltalán nem" vagy "soha") 4-ig ("nagyon sok" vagy "mindig").
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a pozitív és negatív hatásban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A pozitív és negatív hatások ütemezésének rövid formája (PANAS-FS) értékeli. A skála két 5 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a szorongásban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Vészhőmérővel (DT) értékelve. A skála egy egyelemes eszközből áll, amely egy 0 (nincs vészhelyzet) és 10 (extrém szorongás) pontos Likert-skálát használ, amely hőmérőre hasonlít. A beteg értékeli az elmúlt hét szorongásának mértékét.
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus betegségek
Időkeret: egy mérés az 1. napon
társbetegség jelenléte alapján értékelve (igen/nem)
egy mérés az 1. napon
Genetikai kockázati tényezők
Időkeret: egy mérés az 1. napon
a családban elsőfokú emlőrák és mutáció jelenléte alapján értékelik (igen/nem)
egy mérés az 1. napon
Változás a menopauza állapotában
Időkeret: az 1. napon és egy év után
a következő kategóriák egyike szerint értékelve: Premenopauzális Perimenopausalis Postmenopauzális
az 1. napon és egy év után
Tumorbiológia
Időkeret: egy mérés az 1. napon
a következő klinikai jellemzők feltüntetésével értékelik: pT (mm) pN (N1,N2,N3) Szövettani típus (duktális, lebenyes, egyéb) ER (%) PR (%) Grade (I, II,III) HER2 pozitív vagy negatív ( FISH, SISH/CISH)
egy mérés az 1. napon
műtét típusa
Időkeret: hat hónap után
a következő kategóriák egyikével értékelték ki: quadrantectomia vagy mastectomia, hónalj disszekció vagy őrszem nyirokcsomó biopszia
hat hónap után
Változás a teljesítmény állapotában
Időkeret: 3 havonta egy évig
az ECOG skála segítségével értékelik
3 havonta egy évig
Változás a folyamatban lévő onkológiai terápiában
Időkeret: 6 havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
az onkológiai kezelés típusának megjelölésével értékelik a következő kategóriák valamelyikével: kemoterápia, sugárterápia, endokrin terápia vagy Anti HER2 terápia
6 havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a pszichotróp gyógyszerek alkalmazásában
Időkeret: 3 havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
a betegnek felírt pszichotróp gyógyszer típusának feltüntetésével értékelik
3 havonta a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a vérvizsgálatban
Időkeret: az 1. napon és 12 hónap után
a következő laboratóriumi tesztekkel állapítják meg: hemoglobin (gdl), leukociták (10*3 mcl), trombociták (10*3 mcl), neutrofilek (%), hs-CRP (szám)
az 1. napon és 12 hónap után
Kor
Időkeret: egy mérés az 1. napon
években értékelve
egy mérés az 1. napon
Változás az oktatás szintjén
Időkeret: Az 1. napon és legfeljebb 2 éves korig
Az alábbi kategóriák valamelyikét használó betegek által megjelölt legmagasabb iskolai végzettség alapján értékelik: Általános iskola, Középiskola, Középiskola, Szakmai nem tanulmányi végzettség, Bachelor fokozat, Posztgraduális képzés (mesterképzés, PhD, Nba, szakirány stb., )
Az 1. napon és legfeljebb 2 éves korig
A családi állapot változása
Időkeret: Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
a következő kategóriák egyikét használó betegek által jelzett családi állapot szerint értékelik: egyedülálló, jegyes, élettárs, házas, különél/elvált, özvegy
Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
Súlyváltozás
Időkeret: 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
kilogrammra értékelve
6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Magasságváltozás
Időkeret: 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
centiméterrel értékelve
6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Gyermekek számának változása
Időkeret: Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
a betegek által bejelentett gyermekek száma alapján értékelték
Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
Változás a foglalkoztatási státuszban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
foglalkozási státusz alapján értékelik, a betegek a következő kategóriák egyikét feltüntetve: teljes munkaidőben foglalkoztatott, részmunkaidőben foglalkoztatott, önálló vállalkozó, munkanélküli, nyugdíjas, háztartásbeli
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a betegnapok számában
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
a betegek által bejelentett betegség vagy kezelés miatt kihagyott munkanapok száma alapján
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a rugalmas munkakörülmények között
Időkeret: Egy év után és legfeljebb 2 év után
úgy értékelték, hogy megkérdezték a betegeket, hogy volt-e támogatásuk a munkáltatótól a rugalmasabb munkarend kialakításához
Egy év után és legfeljebb 2 év után
Vissza a munkába
Időkeret: legfeljebb 2 évig
úgy értékelték, hogy megkérdezték a betegektől, hogy visszatértek-e dolgozni
legfeljebb 2 évig
A havi jövedelem változása
Időkeret: Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
úgy értékelték, hogy felkérik a betegeket, hogy a következő kategóriák valamelyikével tüntessenek fel havi jövedelmet: 0-500; 501-1000; 1001-1500; 1501-2000; 2001-2500; 2501-3000; 3001-3500; 3501-4000; 4001-4500; 4501 és több
Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
Változás a hit szintjében
Időkeret: Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
úgy értékelték, hogy megkérték a betegeket, hogy írják le a vallásos hitet a következő kategóriák használatával: ateista, gyakorló hívő, nem gyakorló hívő,
Az 1. napon és legfeljebb 2 évig
Változás a szakmai támogatási ülések számában
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
úgy értékelték, hogy megkérdezték a betegeket, találkoztak-e mentálhigiénés szakemberrel
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a családi munkában
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
úgy értékelték, hogy megkérdezték a betegeket, hogy partnerük vagy valaki családtagja csökkentette-e a munkaidejét a beteg gondozására
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a szabadidős tevékenységekben
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
úgy értékelik, hogy megkérik a betegeket, jelezzék, részt vesznek-e valamilyen jólétet támogató tevékenységben (pl. kultúra és művészetek, egyéb hobbik, mindfulness/jóga stb.)
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a házi segítségnyújtásban
Időkeret: 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
a betegek által bejelentett napok száma alapján értékelik
3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás a dohányzási szokásokban
Időkeret: Az 1. napon, 9 hónap és legfeljebb 2 év után
az elszívott cigaretták száma alapján értékelve
Az 1. napon, 9 hónap és legfeljebb 2 év után
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Az 1. napon, 9 hónap és legfeljebb 2 év után
úgy értékelték ki, hogy megkérdezték a betegektől, milyen gyakran fogyasztanak alkoholt a következő kategóriák valamelyikével: soha, havonta ritkábban, havonta egyszer vagy kétszer, körülbelül hetente egyszer, hetente többször, minden nap
Az 1. napon, 9 hónap és legfeljebb 2 év után
Változás a kábítószer-használatban
Időkeret: 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
úgy értékelik, hogy megkérdezik a betegeket, hogy használnak-e kábítószert, és milyen típusú kábítószert használnak a következő kategóriák valamelyikével: Nem, nem orvosilag felírt szerek (például nyugtatók, Ritalin vagy erős fájdalomcsillapítók), Orvosilag felírt kannabisz, Nem orvosilag felírt kannabisz , Egyéb kábítószerek (például MDMA vagy kokain)
6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Az 1. napon, 9 hónap és legfeljebb 2 év után
úgy értékelték ki a betegeket, hogy megkérdezték a betegektől, hogy követtek-e egy adott diétát, és milyen típusú étrendet, a következő kategóriák valamelyikével: alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, mediterrán, csak fehérjetartalmú, vegán, vegetáriánus, gluténmentes, tejtermékmentes, FODMAP -mentes, Makrobiotikus diéta, Egyéb, kérjük pontosítsa
Az 1. napon, 9 hónap és legfeljebb 2 év után
Változás a testmozgásban
Időkeret: 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
úgy értékelik, hogy megkérdezik a betegeket a fizikai gyakorlat típusától és mennyiségétől a következő kategóriák valamelyikével: Mérsékelt aerob gyakorlat (például gyaloglás, kerékpározás) perc/hétben; Nehéz aerob edzés (például futás, HIIT edzés) perc/hétben; Izom edzés időpontokban/hétben; nincs gyakorlat.
6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Hebrew University of Jerusalem
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Fundacao Champalimaud
Foundation for Research and Technology - Hellas
Noona Healthcare
SINGULARLOGIC
NHG CONSULTING OY

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R868/18-IEO 916

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a pszichológiai kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel