Prédire une adaptation efficace au cancer du sein pour aider les femmes à rebondir (BOUNCE)
27 juin 2023 mis à jour par: European Institute of Oncology
Prédire une adaptation efficace au cancer du sein pour aider les femmes à rebondir : une étude pilote clinique multicentrique
Le cancer du sein représente 28 % de tous les cas de cancer en Europe (« OMS », 2018). Faire face au cancer du sein devient un défi socio-économique de plus en plus lourd, en partie en raison de l'augmentation de l'incidence enregistrée ces dernières années, qui se produit malgré les progrès continus de la médecine. Cela dit, le taux de mortalité a considérablement diminué, le taux de survie à 5 ans étant passé de 75 % à 90 % (« Breast Cancer Research Foundation », 2016). Pour ces raisons, le nombre de survivants du cancer a augmenté, avec des effets importants sur la qualité de vie même des années après la fin des traitements.
Le processus d'adaptation réussie au cancer du sein et aux divers facteurs de stress qui l'accompagnent peut être défini conceptuellement comme la résilience de la personne. La résilience est une construction complexe qui peut être définie à différents niveaux : le potentiel d'un individu (capacité à s'engager dans des processus d'adaptation adaptatifs), un processus (réactions adaptatives à l'adversité) et un résultat (l'état final atteint à la suite de l'adaptation).
Alors que les contributions théoriques concernant les modèles de résilience en milieu médical ont été avancées (Deshields et al., 2016), à ce jour, personne n'a testé le rôle contributif intégré de multiples variables psychologiques, biologiques et fonctionnelles dans la prédiction de la capacité du patient à se remettre du stress. événement de la vie d'un diagnostic de cancer du sein. La résilience va être mesurée par une méthode basée sur les données (calcul de l'indice de résilience sur la base de données rétrospectives) et par une méthode psychométrique (différents domaines de résilience à travers des questionnaires).
Il existe un besoin croissant de nouvelles stratégies pour améliorer la compréhension et la capacité de prédire la résilience des femmes à la variété des expériences stressantes.
Le projet européen BOUNCE (H2020 European Project "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back"; Grant Agreement Nr: 777167) réunira des experts en modélisation, médecine et sciences sociales pour faire progresser les connaissances actuelles sur la nature dynamique de la résilience en tant que il est lié à une meilleure qualité de vie.
L'objectif large et général du projet BOUNCE est de construire un modèle mathématique quantitatif des facteurs associés à une capacité d'adaptation optimale au cancer. Les chercheurs recueilleront l'état biomédical (BMS), l'état psychosocial (PSS) et l'état fonctionnel (FUS) des patientes atteintes d'un cancer du sein dont la littérature a démontré qu'elles étaient prédictives de la capacité des patientes à rebondir pendant le traitement très stressant et la période de récupération suivant le diagnostic. du cancer du sein. L'objectif primordial du modèle est de comprendre quels facteurs prédisent un ajustement optimal au cancer du sein et quelle combinaison de facteurs compromet l'ajustement. Cela permettrait une identification précoce des femmes à risque pour lesquelles il est préférable d'intervenir par un accompagnement psychologique personnalisé.
Financement : Le projet BOUNCE "Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE back" a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne, type de projet : H2020 - SCI-2017-CNECT-2 ; Type de projet : H2020 - SCI-2017-CNECT-2 ; Accord de subvention n° : 777167.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
660
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ketti mazzocco
- Numéro de téléphone: +390257489207
- E-mail: ketti.mazzocco@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- ketti mazzocco
- Numéro de téléphone: +390257489207
- E-mail: ketti.mazzocco@ieo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des patientes atteintes d'un cancer du sein avec un diagnostic histologiquement confirmé de stade I à III.
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un consentement éclairé dédié signé par le patient et le médecin
- Cancer du sein opérable invasif précoce ou localement avancé confirmé histologiquement
- Tumeur stade I, II et III
- Patients opérés dans le cadre du traitement local
- Patients recevant tout type de traitement systémique quel que soit le type de traitement et/ou une radiothérapie adjuvante si indiquée dans le cadre du traitement local
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé
- Présence de métastases à distance
- Antécédents d'une autre tumeur maligne ou d'un cancer du sein invasif controlatéral au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Antécédents de trouble mental d'apparition précoce (c'est-à-dire avant 40 ans) (c'est-à-dire schizophrénie, psychose, trouble bipolaire, diagnostic de dépression majeure) ou de trouble neurologique grave (c'est-à-dire trouble neurodégénératif, démence)
- Autres maladies concomitantes graves diagnostiquées telles que cliniquement significatives (c.-à-d. actif) maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique ou arythmie cardiaque mal contrôlée par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie majeure pour une maladie grave ou un traumatisme qui pourrait affecter le bien-être psychosocial du patient (par exemple, chirurgie cardiaque ou abdominale majeure) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou absence de récupération complète des effets de la chirurgie
- Traitement du cancer invasif
- Traitement de toute maladie grave au cours du dernier semestre
- Grossesse ou allaitement au moment du recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de résilience
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par l'échelle de résilience Connor Davidson (CD-RISC).
L'échelle consiste en dix items sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Personnalité
Délai: une mesure au jour 1
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Évalué par le Ten Item Personality Inventory (TIPI).
L'échelle consiste en 10 items (mesure des dimensions des Big Five) sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord)
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une mesure au jour 1
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Optimisme dispositionnel
Délai: une mesure au jour 1
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Évalué par le Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
L'échelle est une échelle de 10 items qui mesure la disposition optimiste et pessimiste.
Les répondants utilisent une échelle de notation à 5 points (0 = fortement en désaccord ; 4 = fortement d'accord) pour indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec 10 énoncés concernant les attentes positives et négatives.
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une mesure au jour 1
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Sens de la cohérence
Délai: une mesure au jour 1
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Évalué par l'échelle Sense of Coherence (SOC) 13 items.
Les alternatives de réponse sont une échelle sémantique de 1 point à 7 points, où 1 et 7 indiquent des sentiments extrêmes à propos de questions (et déclarations) sur la façon dont la vie est vécue
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une mesure au jour 1
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Changement dans le trouble de stress post-traumatique
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le PCL-5.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Les répondants utilisent une échelle de Likert à 5 points (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement")
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans le résultat positif après une exposition à un traumatisme
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par l'item Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)10, développé pour évaluer la croissance suite à des événements traumatiques.
L'échelle consiste en une échelle de Likert à 6 points
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans la flexibilité d'adaptation
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par la capacité perçue à faire face à un traumatisme (PACT).
Le questionnaire comporte deux échelles qui mesurent la capacité perçue à se concentrer sur le traitement du traumatisme (trauma focus) et à se concentrer sur le dépassement du traumatisme (forward focus).
Les répondants utilisent une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout capable) à 7 (extrêmement capable)
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans les stratégies d'adaptation cognitives
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire 18 items (CERQ).
Le questionnaire est construit afin d'identifier les stratégies cognitives de régulation des émotions utilisées après un événement ou une situation négative.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans la pleine conscience dispositionnelle
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par l'échelle de conscience de l'attention consciente (MAAS).
L'échelle se compose de 15 items (échelle de Likert de 1 à 6, de 1 "presque toujours" à 6 "presque jamais") conçus pour évaluer la conscience ouverte ou réceptive et l'attention à ce qui se passe dans le présent.
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans l'adaptation mentale au cancer
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Evalué par le mini ajustement mental au cancer (mini-MAC).
L'échelle est constituée de 29 énoncés permettant d'identifier et d'évaluer quatre types de stratégies d'adaptation à la maladie.
L'échelle mini-MAC est un outil auto-descriptif.
Le répondant utilise une échelle à quatre points, dans quelle mesure une déclaration donnée s'applique actuellement.
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans le soutien social
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par l'étude modifiée sur les résultats médicaux - enquête sur le soutien social (mMOS-SS). Les mMOS-SS évaluent le soutien social émotionnel et instrumental. Les items du Mini-MAC sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « ne s'applique absolument pas à moi » (1) à « ne s'applique certainement pas à moi » (4). |
Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans la résilience familiale
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Evalué par le Questionnaire de résilience familiale (F.A.R.E).
Le questionnaire FaRE est conçu pour mesurer la résilience familiale dans les contextes oncologiques.
L'échelle comporte 24 items sur une échelle de Likert en 7 points (de fortement d'accord à fortement en désaccord).
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans la représentation de la maladie
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le questionnaire de perception de la maladie révisé (IPQ-r).
Le questionnaire sur les perceptions de la maladie mesure les croyances et les sentiments d'un individu à propos de sa maladie.
L'échelle se compose de 84 items sur une échelle de style Likert à 5 points, allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement chez les patients Auto-efficacité face au cancer
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le Cancer behavior Inventory-brief (CBI-B), une mesure de l'auto-efficacité pour faire face aux patients atteints de cancer.
L'instrument se compose de 12 items (cotés de 1 = pas du tout confiant à 7 = totalement confiant).
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans la dépression et l'anxiété
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). est une mesure d'auto-évaluation en 14 points conçue pour évaluer la dépression et l'anxiété.
Les répondants sont invités à évaluer chaque énoncé en tenant compte de la semaine précédente sur une échelle de 0 à 4 qui exploite la fréquence.
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement de qualité de vie évalué par EORTC-QLQ C30
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items notés sur une échelle de 4 points allant de 1 "pas du tout" à 4 "tout à fait".
L'EORTC QLQ-C30 a un score global, 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Modification de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein évaluée par EORTC-QLQ BR23
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-BR23.
L'échelle consiste en 23 items sur une échelle de Likert allant de 1 "pas du tout" à 4 "beaucoup", évaluant l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, le plaisir sexuel, la perspective future, les effets secondaires systémiques de la thérapie, les symptômes des seins, les symptômes des bras et les troubles causés par chute de cheveux.
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans la peur de la récidive du cancer
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF).
L'échelle se compose de 9 items notés sur une échelle de Likert allant de 0 ("pas du tout" ou "jamais") à 4 ("beaucoup" ou "tout le temps").
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement d'affect positif et négatif
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le formulaire abrégé des effets positifs et négatifs (PANAS-FS).
L'échelle se compose de deux échelles de 5 items pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement de détresse
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Évalué par le thermomètre de détresse (DT).
L'échelle consiste en un outil à un seul élément utilisant une échelle de Likert de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême) ressemblant à un thermomètre.
Le patient évalue le niveau de détresse au cours de la semaine écoulée.
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladies chroniques
Délai: une mesure au jour 1
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évalué par la présence de comorbidité (oui/non)
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une mesure au jour 1
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Facteurs de risque génétiques
Délai: une mesure au jour 1
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évalué par la présence d'antécédents familiaux de cancer du sein au premier degré et la présence d'une mutation (oui/non)
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une mesure au jour 1
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Changement du statut de la ménopause
Délai: au jour 1 et après un an
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évalué par l'une des catégories suivantes : Préménopause Périménopause Postménopause
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au jour 1 et après un an
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Biologie tumorale
Délai: une mesure au jour 1
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évaluée en indiquant les caractéristiques cliniques suivantes : pT (mm) pN (N1,N2,N3) Type histologique (canalaire, lobulaire, autre) ER (%) PR (%) Grade (I, II, III) HER2 positif ou négatif ( POISSON, SISH/CISH)
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une mesure au jour 1
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type de chirurgie
Délai: après six mois
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évaluée selon l'une des catégories suivantes : quadrantectomie ou mastectomie, curage axillaire ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
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après six mois
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Modification de l'état des performances
Délai: tous les 3 mois jusqu'à un an
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évalué à l'aide de l'échelle ECOG
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tous les 3 mois jusqu'à un an
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Modification du traitement oncologique en cours
Délai: tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évaluée en indiquant le type de traitement oncologique selon l'une des catégories suivantes : chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie ou thérapie Anti HER2
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tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans l'utilisation des médicaments psychotropes
Délai: tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évaluée en indiquant le type de médicament psychotrope prescrit au patient
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tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement de test sanguin
Délai: au jour 1 et après 12 mois
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évalué par les tests de laboratoire suivants : hémoglobine (gdl), leucocytes (10*3 mcl), thrombocytes (10*3 mcl), neutrophiles (%), hs-CRP(nombre)
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au jour 1 et après 12 mois
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Âge
Délai: une mesure au jour 1
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évalué en années
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une mesure au jour 1
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Changement de niveau d'études
Délai: Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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Évalué par le plus haut niveau d'éducation indiqué par les patients en utilisant l'une des catégories suivantes : école primaire, école secondaire, lycée, diplôme professionnel non académique, licence, formation post-universitaire (master, doctorat, nba, spécialisation, etc., )
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Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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Changement d'état civil
Délai: Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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évalué par le type d'état civil indiqué par les patients selon l'une des catégories suivantes : Célibataire, Fiancé, Conjoint de fait, Marié, Séparé/divorcé, Veuf
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Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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Changement de poids
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué en kilogrammes
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Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement de hauteur
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué au centimètre
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Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement du nombre d'enfants
Délai: Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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évalué par le nombre d'enfants déclarés par les patients
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Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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Changement de statut d'emploi
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué par le statut professionnel indiqué par les patients en utilisant l'une des catégories suivantes : Employé à temps plein, Employé à temps partiel, Indépendant, Chômeur, Retraité, Femme au foyer
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement du nombre de jours de maladie
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué par le nombre de jours de travail manqués pour cause de maladie ou de traitements déclarés par les patients
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans les aménagements flexibles au travail
Délai: Après un an et jusqu'à 2 ans
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évalués en demandant aux patients s'ils avaient le soutien de l'employeur pour obtenir des modalités de travail plus flexibles
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Après un an et jusqu'à 2 ans
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Retour au travail
Délai: jusqu'à 2 ans
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évalué en demandant aux patients s'ils sont retournés au travail
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jusqu'à 2 ans
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Changement de revenu mensuel
Délai: Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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évalué en demandant aux patients d'indiquer leur revenu mensuel en utilisant l'une des catégories suivantes : 0-500 ; 501-1 000 ; 1 001-1 500 ; 1 501-2 000 ; 2 001-2 500 ; 2 501-3 000 ; 3 001-3 500 ; 3 501-4 000 ; 4 001-4 500 ; 4 501 et plus
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Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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Changement de niveau de foi
Délai: Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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évalué en demandant aux patients de décrire la religion foi en utilisant les catégories suivantes : Atéiste, Croyant pratiquant, Croyant non pratiquant,
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Au jour 1 et jusqu'à 2 ans
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Évolution du nombre de séances de soutien professionnel
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué en demandant aux patients s'ils ont rencontré un professionnel de la santé mentale
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans le travail de la famille
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué en demandant aux patients si leur partenaire ou un membre de leur famille a réduit son temps de travail pour prendre soin du patient
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans les loisirs
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué en demandant aux patients d'indiquer s'ils sont engagés dans certaines activités pour soutenir le bien-être (par ex.
culture et arts, autres loisirs, pleine conscience/yoga, etc.)
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement d'aide à domicile
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué en nombre de jours déclarés par les patients
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Tous les 3 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement dans les habitudes tabagiques
Délai: Au jour 1, après 9 mois et jusqu'à 2 ans
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évalué par le nombre de cigarettes fumées
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Au jour 1, après 9 mois et jusqu'à 2 ans
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Modification de la consommation d'alcool
Délai: Au jour 1, après 9 mois et jusqu'à 2 ans
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évalué en demandant aux patients à quelle fréquence ils boivent de l'alcool en utilisant l'une des catégories suivantes : Jamais, Moins d'une fois par mois, Une ou deux fois par mois, Environ une fois par semaine, Plusieurs fois par semaine, Tous les jours
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Au jour 1, après 9 mois et jusqu'à 2 ans
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Changement dans la consommation de drogues
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué en demandant aux patients s'ils consomment des drogues et le type de drogues en utilisant l'une des catégories suivantes : Non, Médicaments non prescrits médicalement (tels que tranquillisants, Ritalin ou analgésiques puissants), Cannabis prescrit médicalement, Cannabis non prescrit médicalement , Autres drogues (comme la MDMA ou la cocaïne)
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Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Changement des habitudes alimentaires
Délai: Au jour 1, après 9 mois et jusqu'à 2 ans
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évalué en demandant aux patients s'ils suivaient un régime spécifique et quel type de régime, en utilisant l'une des catégories suivantes : faible en calories, faible en glucides, méditerranéen, uniquement protéiné, végétalien, végétarien, sans gluten, sans produits laitiers, FODMAP -sans, Régime macrobiotique, Autre, veuillez préciser
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Au jour 1, après 9 mois et jusqu'à 2 ans
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Changement dans l'exercice physique
Délai: Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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évalué en demandant aux patients le type et la quantité d'exercices physiques en utilisant l'une des catégories suivantes : exercice aérobie modéré (par exemple marche, vélo) en min/semaine ; Exercice aérobique intense (par exemple course à pied, entraînement HIIT) en min/semaine ; Entraînement musculaire en temps/semaine ; pas d'exercice.
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Tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketti Mazzocco, European Institute of Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R868/18-IEO 916
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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