下腿切断者の体重負荷運動 (Prototest)
2022年1月26日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
体重負荷トレーニング運動は、下腿義足の負荷と機能的な歩行を改善する可能性があります
市販のデバイス (Nintendo Wii バランス ボード) と、最初の義肢を受け取る下腿切断者向けの圧力 (COP) 分析ソフトウェア (Python) の中心を使用して、簡単な体重負荷運動が設計されています。
COPベースの客観的尺度を使用して、体重負荷トレーニングの進行状況を確認するために、パイロット無作為化対照研究が実施されます。
さらに、歩行および機能的タスクのパフォーマンスは、臨床試験によって評価されます。
参加者は 2 つのグループに分けられます: テスト グループ (追加の体重負荷運動を行う) とコントロール グループ (初期プロテーゼのフィッティングのための従来のトレーニングのみを受ける)。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす各患者は、試験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は最初の人工装具を使用して 10 回のトレーニング セッションを行います。各セッションは約 30 分間続き、2 週間以内に行われます。
それらは、ベースライン時およびトレーニング プログラム後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下腿切断、
- 最初の下腿義足を装着し、
- 補助補助の有無にかかわらず、50 メートルの独立したモビリティ、
- 機能的独立性測定 (FIM) 階段移動スケール ≥ 5、
- 指示に従う能力、Mini Mental State Examination (MMSE) > 25、
- 重度の視覚的問題はなく、コンピューターの画面を見ることができます。
- 喜んで参加します。
除外基準:
- 両側下肢切断またはその他のレベルの片側下肢切断、
- 補綴フィッティングの候補ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
追加の体重負荷運動
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Nintendo Wii バランス ボード、リアルタイムのビジュアル フィードバック、重心による荷重評価
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的な体重負荷運動
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初期プロテーゼのフィッティングのための従来のトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの圧力中心 (COP) の変化
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
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バランスボードに内蔵された4つの圧力センサーからCOP（横断面、対称指数、横方向、矢状方向）を算出
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ベースライン時および 2 週間後の評価
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安静時の体重分布の変化
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
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静かに立っている20代のCOP評価
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ベースライン時および 2 週間後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10m歩行試験での変化
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
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ベースライン時および 2 週間後の評価
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L検定の変化
時間枠：ベースライン時および 2 週間後の評価
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ベースライン時および 2 週間後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Helena Burger, MD, PhD、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。