Ejercicio con carga de peso para amputados transtibiales (Prototest)
26 de enero de 2022 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
El ejercicio de entrenamiento con pesas puede mejorar la carga de la prótesis transtibial y la marcha funcional
Se ha diseñado un ejercicio sencillo con carga de peso utilizando dispositivos disponibles en el mercado (Nintendo Wii Balance Board) y software de análisis del centro de presión (COP) (Python) para amputados transtibiales que reciben su primera prótesis.
Se llevará a cabo un estudio piloto de control aleatorio para verificar el progreso con el entrenamiento con pesas utilizando medidas objetivas basadas en COP.
Además, se evaluará la marcha y el desempeño de tareas funcionales mediante pruebas clínicas.
Los participantes se dividirán en 2 grupos: grupo de prueba (que realiza ejercicios adicionales con pesas) y grupo de control (que recibe solo entrenamiento convencional para la colocación de la prótesis inicial).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión será aleatorizado al grupo de prueba o al grupo de control.
Los pacientes realizarán diez sesiones de entrenamiento con la prótesis inicial, de unos 30 minutos cada sesión, en el plazo de dos semanas.
Serán evaluados al inicio y después del programa de capacitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transtibial,
- equipado con la primera prótesis trans-tibial,
- movilidad independiente de 50 m con o sin ayuda de asistencia,
- Medida de Independencia Funcional (FIM) Escala de locomoción de escaleras ≥ 5,
- capacidad para seguir las instrucciones, Mini examen del estado mental (MMSE) > 25,
- sin problemas visuales severos, capaz de ver la pantalla de la computadora,
- dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- amputación bilateral de miembros inferiores o cualquier otro nivel de amputación unilateral de miembros inferiores,
- no candidatos para ajuste protésico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
ejercicio adicional con pesas
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Balance Board de Nintendo Wii, retroalimentación visual en tiempo real, evaluación del soporte de peso por centro de presión
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Comparador activo: Grupo de control
ejercicio de soporte de peso estándar
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entrenamiento convencional para colocación de prótesis inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el centro de presión (COP) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
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Cálculo de COP (plano transversal, índice de simetría, direcciones laterales, sagitales) a partir de 4 sensores de presión integrados en la tabla de equilibrio
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Evaluación al inicio y después de dos semanas
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Cambio en la distribución del peso en reposo
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
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Evaluación COP para 20 años de pie tranquilo
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Evaluación al inicio y después de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 10 m
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
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Evaluación al inicio y después de dos semanas
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Cambio en la prueba L
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de dos semanas
|
Evaluación al inicio y después de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- URIS202102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .