Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende øvelse for transtibiale amputerede (Prototest)

26. januar 2022 opdateret af: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vægtbærende træning kan forbedre belastningen af ​​trans-tibial protese og funktionel gang

En simpel vægtbærende øvelse er blevet designet ved hjælp af enheder, der ikke er på hylderne (Nintendo Wii Balance Board) og center of pressure (COP) analysesoftware (Python) til transtibiale amputerede, der modtager deres første protese. En pilot randomiseret kontrolundersøgelse vil blive udført for at kontrollere fremskridtene med vægtbærende træning ved hjælp af COP-baserede objektive mål. Derudover vil gang og funktionel opgaveudførelse blive vurderet ved hjælp af klinisk test. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper: testgruppe (der udfører yderligere vægtbærende øvelser) og kontrolgruppe (der kun modtager konventionel træning til tilpasning af den første protese).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten testgruppen eller kontrolgruppen. Patienterne vil udføre ti træningssessioner med den indledende protese, hver session varer ca. 30 minutter inden for en periode på to uger. De vil blive vurderet ved baseline og efter træningsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trans-tibial amputation,
  • udstyret med den første trans-tibial protese,
  • selvstændig mobilitet i 50m med eller uden hjælpemidler,
  • Functional Independence Measure (FIM) Trappernes bevægelsesskala ≥ 5,
  • evne til at følge instruktionerne, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
  • ingen alvorlige visuelle problemer, kan se computerskærmen,
  • villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral amputation af underekstremiteterne eller ethvert andet niveau af unilateral amputation af underekstremiteterne,
  • ikke kandidater til protesetilpasning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
ekstra vægtbærende øvelse
Adfærdsmæssigt: ekstra vægtbærende øvelse
Nintendo Wii Balance Board, visuel feedback i realtid, vægtbærende vurdering efter trykcenter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
standard vægtbærende øvelse
Adfærdsmæssigt: standard vægtbærende øvelse
konventionel træning til tilpasning af initial protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trykcenter (COP) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Beregning af COP (tværplan, symmetriindeks, laterale, sagittale retninger) fra 4 tryksensorer indbygget i balancebrættet
Vurdering ved baseline og efter to uger
Ændring i vægtfordeling i stillestående
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
COP-vurdering for 20s stillestående
Vurdering ved baseline og efter to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 10m gangtest
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Vurdering ved baseline og efter to uger
Ændring i L-test
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter to uger
Vurdering ved baseline og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Studiestol: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • URIS202102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner