Exercice de mise en charge pour les amputés trans-tibiaux (Prototest)
26 janvier 2022 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
L'exercice d'entraînement avec mise en charge peut améliorer le chargement de la prothèse trans-tibiale et la démarche fonctionnelle
Un exercice de mise en charge simple a été conçu à l'aide d'appareils du commerce (Nintendo Wii Balance Board) et d'un logiciel d'analyse du centre de pression (COP) (Python) pour les amputés trans-tibiaux recevant leur première prothèse.
Une étude pilote randomisée et contrôlée sera menée pour vérifier les progrès de l'entraînement avec mise en charge à l'aide de mesures objectives basées sur la COP.
De plus, la marche et la performance des tâches fonctionnelles seront évaluées au moyen d'un test clinique.
Les participants seront divisés en 2 groupes : groupe de test (réalisant des exercices de mise en charge supplémentaires) et groupe de contrôle (recevant uniquement une formation conventionnelle pour l'ajustement de la prothèse initiale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient répondant aux critères d'inclusion sera randomisé soit dans le groupe test, soit dans le groupe contrôle.
Les patients effectueront dix séances d'entraînement avec la prothèse initiale, chaque séance durant environ 30 minutes, sur une période de deux semaines.
Ils seront évalués au départ et après le programme de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- amputation trans-tibiale,
- équipé d'une première prothèse trans-tibiale,
- mobilité autonome sur 50m avec ou sans aides techniques,
- Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) Échelle de locomotion des escaliers ≥ 5,
- capacité à suivre les consignes, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
- pas de problèmes visuels graves, ble pour voir l'écran de l'ordinateur,
- désireux de participer.
Critère d'exclusion:
- amputation bilatérale des membres inférieurs ou tout autre niveau d'amputation unilatérale des membres inférieurs,
- pas candidats à l'appareillage prothétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
exercice de mise en charge supplémentaire
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Nintendo Wii Balance Board, retour visuel en temps réel, évaluation de la mise en charge par centre de pression
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
exercice de mise en charge standard
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formation classique à la pose de prothèse initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du centre de pression (COP) par rapport à la ligne de base
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
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Calcul du COP (plan transversal, indice de symétrie, directions latérales, sagittales) à partir de 4 capteurs de pression intégrés à la balance board
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Évaluation au départ et après deux semaines
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Modification de la répartition du poids en position debout calme
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
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Évaluation du COP pour 20 secondes de silence
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Évaluation au départ et après deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du test de marche de 10 m
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
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Évaluation au départ et après deux semaines
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Modification du test L
Délai: Évaluation au départ et après deux semaines
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Évaluation au départ et après deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- URIS202102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .