Gewichtdragende oefening voor trans-tibiale geamputeerden (Prototest)
26 januari 2022 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Gewichtdragende trainingsoefeningen kunnen de belasting van de trans-tibiale prothese en het functionele looppatroon verbeteren
Er is een eenvoudige gewichtdragende oefening ontworpen met behulp van kant-en-klare apparaten (Nintendo Wii Balance Board) en drukpuntanalysesoftware (Python) voor transtibiale geamputeerden die hun eerste prothese krijgen.
Er zal een pilot-gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd om de voortgang van gewichtdragende training te controleren met behulp van op COP gebaseerde objectieve metingen.
Daarnaast zullen het looppatroon en de functionele taakuitvoering worden beoordeeld door middel van klinische tests.
De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen: testgroep (die extra gewichtdragende oefeningen uitvoert) en controlegroep (die alleen conventionele training krijgt voor het aanmeten van de initiële prothese).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt gerandomiseerd naar de testgroep of de controlegroep.
Binnen een tijdsbestek van twee weken voeren de patiënten tien trainingssessies uit met de initiële prothese van ongeveer 30 minuten.
Ze worden beoordeeld bij aanvang en na het trainingsprogramma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- trans-tibiale amputatie,
- uitgerust met eerste trans-tibiale prothese,
- onafhankelijke mobiliteit voor 50 meter met of zonder hulpmiddelen,
- Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) Trapbewegingsschaal ≥ 5,
- vermogen om de instructies op te volgen, Mini Mental State Examination (MMSE)> 25,
- geen ernstige visuele problemen, ble om computerscherm te zien,
- bereid om mee te doen.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale amputatie van de onderste ledematen of een ander niveau van unilaterale amputatie van de onderste ledematen,
- geen kandidaten voor prothetische aanpassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
extra gewichtdragende oefening
|
Nintendo Wii Balance Board, real-time visuele feedback, gewichtdragende beoordeling door drukpunt
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
standaard gewichtdragende oefening
|
conventionele training voor het aanmeten van de initiële prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpunt (COP) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
Berekening van COP (transversaal vlak, symmetrie-index, laterale, sagittale richtingen) van 4 druksensoren ingebouwd in het balansbord
|
Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
|
Verandering in gewichtsverdeling bij rustig staan
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
COP-beoordeling voor 20 seconden stil staan
|
Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 10m looptest
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
|
Verandering in L-test
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
Beoordeling bij baseline en na twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- URIS202102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .