Esercizio con carico per amputati transtibiali (Prototest)
26 gennaio 2022 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
L'esercizio di allenamento sotto carico può migliorare il carico della protesi transtibiale e l'andatura funzionale
Un semplice esercizio di carico è stato progettato utilizzando dispositivi standard (Nintendo Wii Balance Board) e software di analisi del centro di pressione (COP) (Python) per gli amputati transtibiali che ricevono la loro prima protesi.
Verrà condotto uno studio pilota di controllo randomizzato per verificare i progressi con l'allenamento con carico utilizzando misure oggettive basate su COP.
Inoltre, l'andatura e le prestazioni del compito funzionale saranno valutate mediante test clinici.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo di prova (che esegue ulteriori esercizi con carico) e gruppo di controllo (che riceve solo una formazione convenzionale per l'adattamento della protesi iniziale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione verrà randomizzato al gruppo di test o al gruppo di controllo.
I pazienti eseguiranno dieci sessioni di allenamento con la protesi iniziale, ciascuna della durata di circa 30 minuti, nell'arco di due settimane.
Saranno valutati al basale e dopo il programma di formazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione transtibiale,
- dotato di prima protesi transtibiale,
- mobilità autonoma per 50 m con o senza ausilio,
- Misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM) Scala di locomozione delle scale ≥ 5,
- capacità di seguire le istruzioni, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
- nessun grave problema visivo, in grado di vedere lo schermo del computer,
- disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
- amputazione bilaterale degli arti inferiori o qualsiasi altro livello di amputazione unilaterale degli arti inferiori,
- non candidati all'adattamento protesico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
ulteriore esercizio di carico
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Nintendo Wii Balance Board, feedback visivo in tempo reale, valutazione del carico in base al centro di pressione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
esercizio standard con carico
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formazione convenzionale per l'adattamento della protesi iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del centro di pressione (COP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
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Calcolo del COP (piano trasversale, indice di simmetria, direzioni laterali, sagittali) da 4 sensori di pressione integrati nella bilancia
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Valutazione al basale e dopo due settimane
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Modifica della distribuzione del peso in posizione tranquilla
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
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Valutazione COP per 20 anni di quiete
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Valutazione al basale e dopo due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica nel test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
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Valutazione al basale e dopo due settimane
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Cambiamento nel test L
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo due settimane
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Valutazione al basale e dopo due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- URIS202102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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