Vektbærende øvelse for transtibiale amputerte (Prototest)
26. januar 2022 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Vektbærende trening kan forbedre belastningen av transtibial protese og funksjonell gang
En enkel vektbærende øvelse er utviklet ved bruk av hyllene (Nintendo Wii Balance Board) og senter for trykkanalyse (COP) (Python) for transtibiale amputerte som får sin første protese.
En pilot randomisert kontrollstudie vil bli utført for å kontrollere fremgangen med vektbærende trening ved bruk av COP-baserte objektive mål.
I tillegg vil gangart og funksjonell oppgaveytelse bli vurdert ved hjelp av klinisk test.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: testgruppe (som utfører ekstra vektbærende øvelser) og kontrollgruppe (får kun konvensjonell trening for tilpasning av initial protese).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten testgruppen eller kontrollgruppen.
Pasientene vil gjennomføre ti treningsøkter med den første protesen, hver økt varer i ca. 30 minutter, i løpet av to uker.
De vil bli vurdert ved baseline og etter treningsprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trans-tibial amputasjon,
- utstyrt med første trans-tibial protese,
- uavhengig mobilitet i 50m med eller uten hjelpemidler,
- Functional Independence Measure (FIM) Trapper bevegelsesskala ≥ 5,
- evne til å følge instruksjonene, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
- ingen alvorlige visuelle problemer, kan se dataskjermen,
- villig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral amputasjon av underekstremitet eller et annet nivå av unilateral amputasjon av underekstremitet,
- ikke kandidater for protesetilpasning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
ekstra vektbærende trening
|
Nintendo Wii Balance Board, visuell tilbakemelding i sanntid, vektbærende vurdering etter trykksenter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
standard vektbærende trening
|
konvensjonell trening for tilpasning av initial protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksenter (COP) fra baseline
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
|
Beregning av COP (tverrplan, symmetriindeks, laterale, sagittale retninger) fra 4 trykksensorer innebygd i balansebrettet
|
Vurdering ved baseline og etter to uker
|
|
Endring i vektfordeling i stillestående
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
|
COP-vurdering for 20s stillestående
|
Vurdering ved baseline og etter to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i 10m gangtest
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
|
Vurdering ved baseline og etter to uker
|
|
Endring i L-test
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter to uker
|
Vurdering ved baseline og etter to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- URIS202102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .