Ćwiczenia z obciążeniem dla osób po amputacji piszczelowej (Prototest)
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Ćwiczenia z obciążeniem mogą poprawić obciążenie protezy piszczelowej i funkcjonalny chód
Proste ćwiczenie z obciążeniem zostało zaprojektowane przy użyciu gotowych urządzeń (Nintendo Wii Balance Board) i oprogramowania do analizy środka nacisku (COP) (Python) dla osób po amputacji piszczelowej otrzymujących pierwszą protezę.
Przeprowadzone zostanie pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia postępów w treningu z obciążeniem przy użyciu obiektywnych mierników opartych na COP.
Dodatkowo chód i wykonanie zadania funkcjonalnego będą oceniane za pomocą testu klinicznego.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: testową (wykonującą dodatkowe ćwiczenia z obciążeniem) i kontrolną (przechodzącą jedynie konwencjonalny trening dopasowywania protezy wstępnej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia zostanie losowo przydzielony do grupy testowej lub grupy kontrolnej.
Pacjenci wykonają dziesięć sesji treningowych z protezą wstępną, z których każda trwa około 30 minut, w okresie dwóch tygodni.
Zostaną one ocenione na początku i po zakończeniu programu szkoleniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- amputacja przez piszczel,
- wyposażona w pierwszą protezę przez piszczelową,
- samodzielne poruszanie się na dystansie 50m z pomocą lub bez pomocy,
- Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) Skala poruszania się po schodach ≥ 5,
- umiejętność wykonywania poleceń, Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) > 25,
- brak poważnych problemów ze wzrokiem, widzenie ekranu komputera,
- chętny do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- obustronna amputacja kończyn dolnych lub inny poziom jednostronnej amputacji kończyn dolnych,
- nie kandydaci do dopasowania protetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
dodatkowe ćwiczenia z obciążeniem
|
Nintendo Wii Balance Board, wizualna informacja zwrotna w czasie rzeczywistym, ocena obciążenia według środka nacisku
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowe ćwiczenie z obciążeniem
|
konwencjonalne szkolenie w zakresie dopasowania wstępnej protezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana środka nacisku (COP) od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
Obliczanie COP (płaszczyzna poprzeczna, wskaźnik symetrii, kierunki poprzeczne, strzałkowe) z 4 czujników ciśnienia wbudowanych w płytkę wagi
|
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
|
Zmiana rozkładu ciężaru podczas spokojnego stania
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
Ocena COP dla 20s spokoju
|
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 m
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
|
Zmiana w teście L
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
Ocena wyjściowa i po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- URIS202102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .