胫骨截肢者的负重锻炼 (Prototest)
2022年1月26日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
负重训练可以改善胫骨假体的负荷和功能性步态
使用现成的设备（任天堂 Wii 平衡板）和压力中心 (COP) 分析软件 (Python) 为接受第一个假肢的胫骨截肢者设计了一个简单的负重练习。
将进行一项试点随机对照研究，以使用基于 COP 的客观测量来检查负重训练的进展。
此外，将通过临床测试评估步态和功能性任务表现。
参与者将分为 2 组：测试组（进行额外的负重练习）和对照组（仅接受常规训练以安装初始假体）。
研究概览
详细说明
每个符合纳入标准的患者将被随机分配到测试组或对照组。
患者将在两周内使用初始假肢进行十次训练，每次持续约 30 分钟。
他们将在基线和培训计划后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胫骨截肢术，
- 装有第一个经胫骨假肢，
- 在有或没有辅助帮助的情况下独立移动 50m，
- 功能独立性测量 (FIM) 楼梯运动量表 ≥ 5，
- 遵循指示的能力，简易精神状态检查 (MMSE) > 25，
- 没有严重的视力问题，能够看到电脑屏幕，
- 愿意参与。
排除标准：
- 双侧下肢截肢或任何其他水平的单侧下肢截肢，
- 不是假肢装配的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
额外的负重运动
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Nintendo Wii 平衡板，实时视觉反馈，压力中心负重评估
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有源比较器：控制组
标准负重运动
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初始假体安装的常规培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力中心 (COP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和两周后的评估
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从平衡板上内置的 4 个压力传感器计算 COP（横向平面、对称指数、横向、矢状方向）
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基线和两周后的评估
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安静站立时体重分布的变化
大体时间：基线和两周后的评估
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20 多岁安静站立的 COP 评估
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基线和两周后的评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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10m步行测试的变化
大体时间：基线和两周后的评估
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基线和两周后的评估
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L 检验的变化
大体时间：基线和两周后的评估
|
基线和两周后的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Helena Burger, MD, PhD、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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