Viktbärande övning för transtibiala amputerade (Prototest)
26 januari 2022 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Viktbärande träning kan förbättra belastningen av trans-tibial protes och funktionell gång
En enkel viktbärande övning har utformats med hjälp av enheter från hyllorna (Nintendo Wii Balance Board) och mjukvara för analys av tryckcentrum (COP) (Python) för transtibiala amputerade som får sin första protes.
En pilot randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras för att kontrollera framstegen med viktbärande träning med hjälp av COP-baserade objektiva mått.
Dessutom kommer gång och funktionell arbetsprestation att bedömas med hjälp av kliniska tester.
Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper: testgrupp (som utför ytterligare viktbärande övningar) och kontrollgrupp (får endast konventionell träning för montering av initial protes).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen testgruppen eller kontrollgruppen.
Patienterna kommer att utföra tio träningspass med den första protesen, varje pass varar i cirka 30 minuter, inom två veckor.
De kommer att bedömas vid baslinjen och efter träningsprogrammet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- trans-tibial amputation,
- försedd med första skenbensprotes,
- oberoende rörlighet i 50m med eller utan hjälpmedel,
- Functional Independence Measure (FIM) Trapprörelseskala ≥ 5,
- förmåga att följa instruktionerna, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
- inga allvarliga synproblem, kan se datorskärmen,
- villig att delta.
Exklusions kriterier:
- bilateral amputation av underben eller någon annan nivå av unilateral amputation av underben,
- inte kandidater för protesanpassning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
extra viktbärande träning
|
Nintendo Wii Balance Board, visuell feedback i realtid, viktbärande bedömning av tryckcentrum
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
vanlig viktbärande träning
|
konventionell träning för montering av initial protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tryckcentrum (COP) från baslinjen
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
Beräkning av COP (tvärplan, symmetriindex, laterala, sagittala riktningar) från 4 trycksensorer inbyggda i balanskortet
|
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
|
Förändring i viktfördelning i tyst stående
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
COP-bedömning för 20-tals tyst stående
|
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i 10m gångtest
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
|
Ändring i L-test
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
Bedömning vid baslinjen och efter två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- URIS202102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .