Exercício de sustentação de peso para amputados transtibiais (Prototest)
26 de janeiro de 2022 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Exercício de treinamento de sustentação de peso pode melhorar a carga da prótese transtibial e a marcha funcional
Um exercício simples de sustentação de peso foi projetado usando dispositivos disponíveis no mercado (Nintendo Wii Balance Board) e software de análise do centro de pressão (COP) (Python) para amputados transtibiais que recebem sua primeira prótese.
Um estudo piloto randomizado de controle será conduzido para verificar o progresso com o treinamento de levantamento de peso usando medidas objetivas baseadas no COP.
Adicionalmente, a marcha e o desempenho em tarefas funcionais serão avaliados por meio de teste clínico.
Os participantes serão divididos em 2 grupos: grupo teste (executando exercícios adicionais de sustentação de peso) e grupo controle (recebendo apenas treinamento convencional para adaptação da prótese inicial).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada paciente que atender aos critérios de inclusão será randomizado para o grupo de teste ou para o grupo de controle.
Os pacientes realizarão dez sessões de treinamento com a prótese inicial, cada sessão com duração aproximada de 30 minutos, no período de duas semanas.
Eles serão avaliados no início e após o programa de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transtibial,
- equipado com a primeira prótese transtibial,
- mobilidade independente por 50m com ou sem auxílio auxiliar,
- Medida de Independência Funcional (FIM) Escala de locomoção em escadas ≥ 5,
- capacidade de seguir as instruções, Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 25,
- sem problemas visuais graves, capaz de ver a tela do computador,
- dispostos a participar.
Critério de exclusão:
- amputação bilateral de membros inferiores ou qualquer outro nível de amputação unilateral de membros inferiores,
- não candidatos à adaptação protética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
exercício de sustentação de peso adicional
|
Nintendo Wii Balance Board, feedback visual em tempo real, avaliação de suporte de peso por centro de pressão
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
exercício de sustentação de peso padrão
|
treinamento convencional para adaptação da prótese inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no centro de pressão (COP) da linha de base
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
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Cálculo do COP (plano transversal, índice de simetria, direções laterais e sagitais) a partir de 4 sensores de pressão embutidos na placa de equilíbrio
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Avaliação no início e após duas semanas
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Mudança na distribuição de peso em pé quieto
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
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Avaliação COP para 20s de pé quieto
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Avaliação no início e após duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no teste de caminhada de 10m
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
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Avaliação no início e após duas semanas
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Alteração no teste L
Prazo: Avaliação no início e após duas semanas
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Avaliação no início e após duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- URIS202102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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