Súlyhordó gyakorlat transztibiális amputáltak számára (Prototest)
2022. január 26. frissítette: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
A súlyzós edzés javíthatja a transztibiális protézis terhelését és a funkcionális járást
Egy egyszerű teherhordó gyakorlatot terveztek készen kapható eszközök (Nintendo Wii Balance Board) és nyomásközpont (COP) elemző szoftver (Python) segítségével azoknak a transztibiális amputáltaknak, akik első protézisüket kapják.
Egy kísérleti, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek a súlyzós edzés előrehaladásának ellenőrzésére COP-alapú objektív mérésekkel.
Ezenkívül klinikai teszttel értékelik a járást és a funkcionális feladatok teljesítését.
A résztvevőket 2 csoportra osztják: tesztcsoportra (kiegészítő súlyzós gyakorlatokat végezve) és kontrollcsoportra (kizárólag hagyományos képzésben részesülnek a kezdeti protézis illesztésére).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba.
A páciensek tíz edzést hajtanak végre a kezdeti protézissel, mindegyik körülbelül 30 percig tart, két héten belül.
Ezeket az alaphelyzetben és a képzési program után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transztibiális amputáció,
- első transz-tibiális protézissel ellátva,
- önálló mobilitás 50 méteren segédeszközzel vagy anélkül,
- Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) lépcsők mozgási skála ≥ 5,
- az utasítások követésének képessége, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
- nincs súlyos látási probléma, látja a számítógép képernyőjét,
- hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali alsó végtag amputáció vagy bármely más szintű egyoldali alsó végtag amputáció,
- nem jelöltek protézis felszerelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
további súlyzós gyakorlat
|
Nintendo Wii Balance Board, valós idejű vizuális visszajelzés, teherbírás-értékelés nyomásközéppont szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
standard súlyzós gyakorlat
|
hagyományos képzés a kezdeti protézis felszereléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomásközéppont (COP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
COP (transzverzális sík, szimmetria index, laterális, szagittális irányok) számítása a mérlegtáblába épített 4 nyomásérzékelőből
|
Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
|
Súlyeloszlás változása csendes állásban
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
COP értékelés 20 másodpercnyi csendes álláshoz
|
Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 10 méteres séta tesztben
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
|
Változás az L-tesztben
Időkeret: Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
Értékelés kiinduláskor és két hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URIS202102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .