Painoa kantava harjoitus tibiaalisen amputoinnin saajille (Prototest)
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Painoa kantava harjoitus voi parantaa transtibiaalisen proteesin kuormitusta ja toiminnallista kävelyä
Yksinkertainen painonkantoharjoitus on suunniteltu käyttämällä valmiita laitteita (Nintendo Wii Balance Board) ja painekeskuksen (COP) analysointiohjelmistoa (Python) trans-tibiaalamputoituneille, jotka saavat ensimmäisen proteesin.
Tehdään pilotti satunnaistettu kontrollitutkimus, jolla tarkistetaan painonkantoharjoittelun edistymistä COP-pohjaisten objektiivisten mittareiden avulla.
Lisäksi kliinisen testin avulla arvioidaan kävelyä ja toiminnallisia tehtäviä.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: testiryhmään (joka suorittaa ylimääräisiä painonkantoharjoituksia) ja kontrolliryhmään (jotka saavat vain tavanomaista koulutusta alkuproteesin asentamiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistumiskriteerit täyttävä potilas satunnaistetaan joko testiryhmään tai kontrolliryhmään.
Potilaat suorittavat kahden viikon aikana kymmenen harjoituskertaa alkuperäisellä proteesilla, kukin harjoitus kestää noin 30 minuuttia.
Ne arvioidaan lähtötilanteessa ja koulutusohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tibiaalisen amputaatio,
- varustettu ensimmäisellä trans-tibiaalproteesilla,
- itsenäinen liikkuvuus 50 m apuvälineellä tai ilman,
- Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) Portaiden liikkumisasteikko ≥ 5,
- kyky noudattaa ohjeita, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
- ei vakavia näköongelmia, pystyy näkemään tietokoneen näytön,
- halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- molemminpuolinen alaraajan amputaatio tai mikä tahansa muu yksipuolinen alaraajan amputaatio,
- eivät ole ehdokkaita proteesin asentamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
ylimääräistä painoa kantavaa harjoittelua
|
Nintendo Wii -tasapainokortti, reaaliaikainen visuaalinen palaute, painopisteen arviointi painopisteen mukaan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
tavallinen painoa kantava harjoitus
|
perinteinen koulutus alkuperäisen proteesin asentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekeskuksen (COP) muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
COP:n (poikittaistaso, symmetriaindeksi, lateraalisuunnat, sagitaalisuunnat) laskeminen neljästä tasapainolevyyn rakennetusta paineanturista
|
Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
|
Muutos painon jakautumisessa hiljaisessa seisomisessa
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
COP-arvio 20 s hiljaisesta seisomisesta
|
Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 10m kävelytestissä
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
|
Muutos L-testissä
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
Arviointi lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- URIS202102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .