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Belastungsübung für Unterschenkelamputierte (Prototest)

26. Januar 2022 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Gewichtstraining kann die Belastung der Unterschenkelprothese und den funktionellen Gang verbessern

Für Unterschenkelamputierte, die ihre erste Prothese erhalten, wurde eine einfache Belastungsübung mit handelsüblichen Geräten (Nintendo Wii Balance Board) und einer Analysesoftware für den Druckmittelpunkt (COP) (Python) entwickelt. Eine randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um den Fortschritt beim Training mit Gewichtsbelastung anhand von COP-basierten objektiven Messungen zu überprüfen. Zusätzlich werden Gang und funktionelle Aufgabenleistung mittels klinischer Tests bewertet. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt: Testgruppe (Durchführung zusätzlicher Gewichtsbelastungsübungen) und Kontrollgruppe (nur konventionelles Training für die Anpassung der Erstprothese).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird randomisiert entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Innerhalb von zwei Wochen absolvieren die Patienten zehn Trainingseinheiten mit der Ausgangsprothese, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Sie werden zu Beginn und nach dem Trainingsprogramm bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschenkelamputation,
  • ausgestattet mit erster Unterschenkelprothese,
  • selbstständige Mobilität für 50m mit oder ohne Hilfsmittel,
  • Functional Independence Measure (FIM) Stairs-Locomotion-Skala ≥ 5,
  • Fähigkeit, den Anweisungen zu folgen, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
  • keine schweren Sehprobleme, Computerbildschirm gut zu sehen,
  • gerne mitmachen.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Amputation der unteren Extremitäten oder jede andere Stufe der einseitigen Amputation der unteren Extremitäten,
  • keine Kandidaten für eine prothetische Versorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
zusätzliches Krafttraining
Verhalten: zusätzliches Krafttraining
Nintendo Wii Balance Board, visuelles Echtzeit-Feedback, Bewertung der Gewichtsbelastung nach Druckzentrum
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Gewichtsbelastungsübung
Verhalten: Standard-Gewichtsbelastungsübung
konventionelles Training zur Anpassung der Erstprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Druckmittelpunkts (COP) von der Grundlinie
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Berechnung von COP (Transversalebene, Symmetrieindex, laterale, sagittale Richtung) von 4 Drucksensoren, die in das Balance Board eingebaut sind
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Veränderung der Gewichtsverteilung im ruhigen Stehen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
COP-Beurteilung für 20 Sekunden ruhiges Stehen
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im 10-m-Gehtest
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Änderung im L-Test
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
Beurteilung zu Studienbeginn und nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency

Ermittler

  • Studienstuhl: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • URIS202102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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