Cvičení se zátěží pro osoby s transholenní amputací (Prototest)
26. ledna 2022 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Cvičení se zátěží může zlepšit zatížení transtibiální protézy a funkční chůzi
Jednoduché cvičení se zátěží bylo navrženo s použitím běžně dostupných zařízení (Nintendo Wii Balance Board) a softwaru pro analýzu středu tlaku (COP) (Python) pro osoby s transholenní amputací, které dostávají svou první protézu.
Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolní studie, aby se zkontroloval pokrok v tréninku se zátěží pomocí objektivních měření založených na COP.
Kromě toho bude pomocí klinického testu hodnocena chůze a výkon funkčních úkolů.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: testovací skupina (provádějící přídavná cvičení se zátěží) a kontrolní skupina (absolvující pouze konvenční školení pro montáž počáteční protézy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient splňující kritéria pro zařazení bude randomizován buď do testovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Pacienti absolvují deset tréninků s iniciální protézou, každé sezení v délce cca 30 minut, během dvou týdnů.
Budou hodnoceni na začátku a po tréninkovém programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trans-tibiální amputace,
- vybavena první transtibiální protézou,
- samostatná mobilita na 50 m s asistenční pomůckou nebo bez ní,
- Měřítko funkční nezávislosti (FIM) Stupnice lokomoce schodiště ≥ 5,
- schopnost dodržovat pokyny, Mini Mental State Examination (MMSE) > 25,
- žádné vážné vizuální problémy, vidět obrazovku počítače,
- ochoten se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- oboustranná amputace dolní končetiny nebo jakákoli jiná úroveň jednostranné amputace dolní končetiny,
- nejsou kandidáty na protetickou montáž.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
dodatečné cvičení se zátěží
|
Nintendo Wii Balance Board, vizuální zpětná vazba v reálném čase, posouzení zatížení podle středu tlaku
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
standardní zátěžové cvičení
|
konvenční školení pro montáž počáteční protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středu tlaku (COP) od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Výpočet COP (příčná rovina, index symetrie, laterální, sagitální směry) ze 4 tlakových senzorů zabudovaných do balanční desky
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
|
Změna rozložení hmotnosti v klidném stání
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Hodnocení COP pro 20s klidného stání
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 m
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
|
Změna v L-testu
Časové okno: Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Hodnocení na začátku a po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Helena Burger, MD, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- URIS202102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .