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HIV 予防サービスの実施に対する看護関与の影響 (PrEP-RN)

2025年9月15日 更新者:Johns Hopkins University

学術的な産科/婦人科 (OB/GYN) 臨床現場におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 予防サービスの実施に対する看護関与の影響

米国で新たにヒト免疫不全ウイルス(HIV)と診断された人の20%は女性であり、86%は異性間の接触によるものと考えられています。 シスジェンダー女性(出生時に女性として割り当てられ、女性であると自認する女性)におけるHIV曝露前予防(PrEP)の摂取率は低い。

ランダム化比較試験 (RCT) では、産婦人科 (OB/GYN) クリニックにおける正看護師 (RN) 主導の PrEP プロジェクトの実現可能性と有効性を評価します。 PrEP-RN は、遠隔医療を通じて HIV 感染のリスクについて患者にアドバイスします。 プロトコールのガイダンスに従って、PrEP-RN は臨床検査を指示し、リスクのある女性に対して PrEP を開始します。 リスクのあるシスジェンダー女性計 440 人が、電子医療記録 (EMR) 機能強化 (e-SOC) を備えた標準治療または PrEP-RN を備えた e-SOC に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、メリーランド州ボルチモアにある単一学術医療システムの 3 つの産婦人科外来診療所で開始されます。 ボルチモア市は、連邦政府の HIV 流行終結 (EHE) イニシアチブの対象となる 57 の管轄区域の 1 つです。

医師の介入を最小限に抑えながら、RN が PrEP について効果的にカウンセリングし、治療を開始し、患者を追跡できるという研究者の仮説を検証するために、研究者らは 2 群のランダム化対照試験を実施する予定である。 コントロールアームには、標準治療に電子医療記録(EMR)変更を加えた拡張標準治療(e-SOC)が含まれる。 これらの EMR の変更には、看護師や開業医が患者の問題リストに HIV リスク関連コードを追加することを奨励するベスト プラクティス アラート (BPA) のほか、PrEP の開始を促進するためのオーダー セットやメモ テンプレートが含まれます。 介入アームには、PrEP-RN と e-SOC が含まれます。

介入アームにランダムに割り当てられた患者は、まず EMR と統合された電子患者ポータル経由で連絡されます。 研究者の患者のほとんどはこの患者ポータルを利用していますが、患者がアクセスできない場合、このステップはスキップされます。 その後、HIV 危険因子全般、特に患者の HIV 危険因子、および PrEP を含む予防方法について患者にカウンセリングするために、フォローアップの電話が行われます。 即日 PrEP を含む PrEP が提供されます。 患者が PrEP を拒否した場合、PrEP-RN は患者に対する追加のカウンセリングを試みません。

患者が PrEP の開始を決定した場合、PrEP-RN は必要な臨床検査を実施および発注します。 PrEP-RN は、EMR に設定された PrEP オーダーを利用して、検査機関に注文し、患者の薬局に電子的に薬を処方し、患者に教育を提供し、フォローアップの予約をスケジュールします。 すべての注文と処方箋は、承認を得るためクリニックのメディカルディレクターに送信されます。

PrEP-RN が PrEP の開始とフォローアップの各ステップを実行するための手順マニュアルが作成されました。 このマニュアルでは、異常な検査への対応方法、処方箋適用支援の提供方法、検査結果に対処するために必要に応じて他の専門分野とのケアの調整方法について概説しています。 PrEP-RN は経過観察の訪問を担当し、投薬開始から 1 ~ 2 週間後に患者に連絡します。 現時点では、PrEP-RN は PrEP を毎日遵守することの重要性を再検討し、副作用がないか評価します。

成功すれば、私たちのPrEP介入は他の環境でも実施され、リスクのあるシスジェンダー女性のPrEP利用を増やすための現在の戦略を大幅に改善できる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIVとともに生きていない
  • 体重 >35kg
  • あらかじめ選択されたクリニックで産婦人科治療を受けることができます
  • 婦人科患者: 過去 6 か月以内に性感染症 (STI) の診断が陽性、または STI 検査を希望し、STI の病歴がある場合
  • OB 患者: 以下のリスク スクリーニングに対する少なくとも 1 つの肯定的な回答: 違法薬物の注射。違法薬物を注射するパートナーとのセックス。過去のSTI。男性と女性の両方とセックスするパートナーとのセックス。お金、麻薬、その他の支払いのためのセックス。現在HIVに感染しているパートナーとのセックス。複数のパートナーとのセックス

除外基準:

  • 急性HIV感染症と一致する症状または臨床徴候
  • 不明なHIV感染状況
  • PrEPの活性物質または賦形剤に対するアレルギー
  • 推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分
  • 活動性B型肝炎感染症
  • HIV および/または抗レトロウイルス療法に関連する他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:EMR強化による標準治療
この部門の参加者は、EMR 強化を伴う標準治療を受けます。
実験的:EMR 強化と PrEP-RN による標準治療
この部門の参加者は、EMR Enhancements と PrEP-RN を備えた標準治療を受けます。
介入群に無作為に割り当てられた患者は、一般的な HIV 危険因子、特に HIV 危険因子、および PrEP (エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg) を含む予防方法についてカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスク予防カウンセリングを受けるリスクのある女性の割合によって評価された PrEP の認識
時間枠:研究期間中、最長16か月
PrEP の認知度は、HIV リスク予防カウンセリングの EMR 文書を持つリスクのある女性の割合によって評価されます。
研究期間中、最長16か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP を開始する HIV リスクのある女性の割合
時間枠:研究期間中、最長16か月
PrEP臨床検査の数と注文されたPrEP処方の数によって測定されます。
研究期間中、最長16か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jenell Coleman, MD, MPH、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年11月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00209380

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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