Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do envolvimento da enfermagem na implementação dos serviços de prevenção do HIV (PrEP-RN)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Impacto do Envolvimento da Enfermagem na Implementação dos Serviços de Prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em um Ambiente Clínico Obstétrico/Ginecológico (OB/GYN) Acadêmico

As mulheres representam 20% dos novos diagnósticos de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) nos Estados Unidos (EUA), com 86% atribuídos ao contato heterossexual. A adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre mulheres cisgênero (mulheres que são designadas mulheres no nascimento e se identificam como mulheres) é baixa.

Um estudo randomizado controlado (RCT) avaliará a viabilidade e a eficácia de um projeto de PrEP liderado por enfermeira registrada (RN) em clínicas de obstetrícia e ginecologia (OB/GYN). A PrEP-RN aconselhará os pacientes sobre seus riscos de aquisição do HIV via telemedicina. Sob orientação do protocolo, o PrEP-RN solicitará exames laboratoriais e iniciará a PrEP para mulheres em risco. Um total de 440 mulheres cisgênero em risco serão randomizadas 1:1 para o padrão de atendimento com aprimoramentos de registro médico eletrônico (EMR) (e-SOC) ou e-SOC com o PrEP-RN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto será lançado em três clínicas ambulatoriais de obstetrícia/ginecologia de um único sistema médico acadêmico em Baltimore, Maryland. A cidade de Baltimore é uma das 57 jurisdições visadas pela iniciativa Ending the HIV Epidemic (EHE) do governo federal.

Para testar a hipótese dos investigadores de que um RN pode efetivamente aconselhar sobre a PrEP, iniciar a terapia e acompanhar os pacientes com envolvimento mínimo do médico, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado com dois braços. O braço de controle incluirá um padrão aprimorado de atendimento (e-SOC), que é padrão de atendimento mais alterações de registros médicos eletrônicos (EMR). Essas mudanças de EMR incluirão alertas de melhores práticas (BPAs) que encorajam enfermeiros e profissionais a adicionar códigos relacionados ao risco de HIV às listas de problemas dos pacientes, bem como conjuntos de pedidos e modelos de anotações para facilitar o início da PrEP. O braço de intervenção incluirá o PrEP-RN mais o e-SOC.

Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão contatados primeiro por meio de um portal eletrônico do paciente integrado ao EMR. Embora a maioria dos pacientes dos investigadores utilize este portal do paciente, se um paciente não tiver acesso, esta etapa será ignorada. Chamadas telefônicas de acompanhamento serão feitas para aconselhar os pacientes sobre os fatores de risco de HIV em geral, os fatores de risco de HIV do paciente em particular e os métodos de prevenção, incluindo a PrEP. PrEP, incluindo PrEP no mesmo dia, será oferecida. Se um paciente recusar a PrEP, nenhuma tentativa adicional será feita pelo PrEP-RN para aconselhar o paciente.

Se um paciente decidir iniciar a PrEP, o PrEP-RN fará e solicitará os exames laboratoriais necessários. O PrEP-RN utilizará o pedido de PrEP definido no EMR para solicitar laboratórios, prescrever medicamentos eletronicamente para a farmácia do paciente, fornecer educação ao paciente e agendar consultas de acompanhamento. Todas as encomendas e prescrições serão enviadas ao Diretor Médico da clínica para autorização.

Foi elaborado um Manual de Procedimentos para a PrEP-RN realizar cada etapa do início e acompanhamento da PrEP. O manual descreve como responder a testes anormais, fornecer assistência de cobertura de prescrição e coordenar o atendimento com outras especialidades conforme necessário para lidar com os resultados do teste. O PrEP-RN será responsável pelas visitas de acompanhamento e entrará em contato com os pacientes uma a duas semanas após o início da medicação. Neste momento, o PrEP-RN revisará a importância da adesão diária à PrEP e avaliará quaisquer efeitos colaterais.

Se bem-sucedida, nossa intervenção de PrEP poderia ser implementada em outros ambientes e melhorar amplamente as estratégias atuais para aumentar a utilização de PrEP entre mulheres cisgênero em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • não vivendo com HIV
  • peso > 35 kg
  • recebendo atendimento OB/GYN em nossas clínicas pré-selecionadas
  • Pacientes ginecológicos: diagnóstico positivo de infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 6 meses, ou se procurarem testes de IST e tiverem histórico de IST
  • Pacientes OB: pelo menos uma resposta positiva para a seguinte triagem de risco: injetar drogas ilícitas; sexo com parceiro que injeta drogas ilícitas; quaisquer DSTs passadas; sexo com um parceiro que faz sexo com homens e mulheres; sexo por dinheiro, drogas, outros pagamentos; sexo com um parceiro atualmente infectado pelo HIV; sexo com mais de um parceiro

Critério de exclusão:

  • sintomas ou sinais clínicos consistentes com infecção aguda pelo HIV
  • status de infecção por HIV desconhecido
  • alergias às substâncias ativas ou a quaisquer excipientes da PrEP
  • depuração de creatinina estimada de <60 mL/minuto
  • infecção ativa por hepatite B
  • participar de outros estudos clínicos relacionados ao HIV e/ou terapia antirretroviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento com aprimoramentos de EMR
Os participantes neste braço receberão o Standard of Care with EMR Enhancements.
Experimental: Padrão de atendimento com aprimoramentos de EMR e PrEP-RN
Os participantes neste braço receberão o Padrão de Cuidados com EMR Enhancements e PrEP-RN.
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão aconselhados sobre os fatores de risco de HIV em geral, seus fatores de risco de HIV em particular e métodos de prevenção, incluindo PrEP (Emtricitabina 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da PrEP conforme avaliado pela porcentagem de mulheres em risco que recebem aconselhamento sobre prevenção de risco de HIV
Prazo: Durante o intervalo do estudo, até 16 meses
A consciência da PrEP será avaliada pela porcentagem de mulheres em risco com documentação EMR de aconselhamento de prevenção de risco de HIV.
Durante o intervalo do estudo, até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres em risco de HIV que iniciam a PrEP
Prazo: Durante o intervalo do estudo, até 16 meses
Medido pelo número de testes laboratoriais de PrEP e o número de prescrições de PrEP solicitadas.
Durante o intervalo do estudo, até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00209380

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever