- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095818
Impacto do envolvimento da enfermagem na implementação dos serviços de prevenção do HIV (PrEP-RN)
Impacto do Envolvimento da Enfermagem na Implementação dos Serviços de Prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em um Ambiente Clínico Obstétrico/Ginecológico (OB/GYN) Acadêmico
As mulheres representam 20% dos novos diagnósticos de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) nos Estados Unidos (EUA), com 86% atribuídos ao contato heterossexual. A adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre mulheres cisgênero (mulheres que são designadas mulheres no nascimento e se identificam como mulheres) é baixa.
Um estudo randomizado controlado (RCT) avaliará a viabilidade e a eficácia de um projeto de PrEP liderado por enfermeira registrada (RN) em clínicas de obstetrícia e ginecologia (OB/GYN). A PrEP-RN aconselhará os pacientes sobre seus riscos de aquisição do HIV via telemedicina. Sob orientação do protocolo, o PrEP-RN solicitará exames laboratoriais e iniciará a PrEP para mulheres em risco. Um total de 440 mulheres cisgênero em risco serão randomizadas 1:1 para o padrão de atendimento com aprimoramentos de registro médico eletrônico (EMR) (e-SOC) ou e-SOC com o PrEP-RN.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto será lançado em três clínicas ambulatoriais de obstetrícia/ginecologia de um único sistema médico acadêmico em Baltimore, Maryland. A cidade de Baltimore é uma das 57 jurisdições visadas pela iniciativa Ending the HIV Epidemic (EHE) do governo federal.
Para testar a hipótese dos investigadores de que um RN pode efetivamente aconselhar sobre a PrEP, iniciar a terapia e acompanhar os pacientes com envolvimento mínimo do médico, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado com dois braços. O braço de controle incluirá um padrão aprimorado de atendimento (e-SOC), que é padrão de atendimento mais alterações de registros médicos eletrônicos (EMR). Essas mudanças de EMR incluirão alertas de melhores práticas (BPAs) que encorajam enfermeiros e profissionais a adicionar códigos relacionados ao risco de HIV às listas de problemas dos pacientes, bem como conjuntos de pedidos e modelos de anotações para facilitar o início da PrEP. O braço de intervenção incluirá o PrEP-RN mais o e-SOC.
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão contatados primeiro por meio de um portal eletrônico do paciente integrado ao EMR. Embora a maioria dos pacientes dos investigadores utilize este portal do paciente, se um paciente não tiver acesso, esta etapa será ignorada. Chamadas telefônicas de acompanhamento serão feitas para aconselhar os pacientes sobre os fatores de risco de HIV em geral, os fatores de risco de HIV do paciente em particular e os métodos de prevenção, incluindo a PrEP. PrEP, incluindo PrEP no mesmo dia, será oferecida. Se um paciente recusar a PrEP, nenhuma tentativa adicional será feita pelo PrEP-RN para aconselhar o paciente.
Se um paciente decidir iniciar a PrEP, o PrEP-RN fará e solicitará os exames laboratoriais necessários. O PrEP-RN utilizará o pedido de PrEP definido no EMR para solicitar laboratórios, prescrever medicamentos eletronicamente para a farmácia do paciente, fornecer educação ao paciente e agendar consultas de acompanhamento. Todas as encomendas e prescrições serão enviadas ao Diretor Médico da clínica para autorização.
Foi elaborado um Manual de Procedimentos para a PrEP-RN realizar cada etapa do início e acompanhamento da PrEP. O manual descreve como responder a testes anormais, fornecer assistência de cobertura de prescrição e coordenar o atendimento com outras especialidades conforme necessário para lidar com os resultados do teste. O PrEP-RN será responsável pelas visitas de acompanhamento e entrará em contato com os pacientes uma a duas semanas após o início da medicação. Neste momento, o PrEP-RN revisará a importância da adesão diária à PrEP e avaliará quaisquer efeitos colaterais.
Se bem-sucedida, nossa intervenção de PrEP poderia ser implementada em outros ambientes e melhorar amplamente as estratégias atuais para aumentar a utilização de PrEP entre mulheres cisgênero em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não vivendo com HIV
- peso > 35 kg
- recebendo atendimento OB/GYN em nossas clínicas pré-selecionadas
- Pacientes ginecológicos: diagnóstico positivo de infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 6 meses, ou se procurarem testes de IST e tiverem histórico de IST
- Pacientes OB: pelo menos uma resposta positiva para a seguinte triagem de risco: injetar drogas ilícitas; sexo com parceiro que injeta drogas ilícitas; quaisquer DSTs passadas; sexo com um parceiro que faz sexo com homens e mulheres; sexo por dinheiro, drogas, outros pagamentos; sexo com um parceiro atualmente infectado pelo HIV; sexo com mais de um parceiro
Critério de exclusão:
- sintomas ou sinais clínicos consistentes com infecção aguda pelo HIV
- status de infecção por HIV desconhecido
- alergias às substâncias ativas ou a quaisquer excipientes da PrEP
- depuração de creatinina estimada de <60 mL/minuto
- infecção ativa por hepatite B
- participar de outros estudos clínicos relacionados ao HIV e/ou terapia antirretroviral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento com aprimoramentos de EMR
Os participantes neste braço receberão o Standard of Care with EMR Enhancements.
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Experimental: Padrão de atendimento com aprimoramentos de EMR e PrEP-RN
Os participantes neste braço receberão o Padrão de Cuidados com EMR Enhancements e PrEP-RN.
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Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão aconselhados sobre os fatores de risco de HIV em geral, seus fatores de risco de HIV em particular e métodos de prevenção, incluindo PrEP (Emtricitabina 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento da PrEP conforme avaliado pela porcentagem de mulheres em risco que recebem aconselhamento sobre prevenção de risco de HIV
Prazo: Durante o intervalo do estudo, até 16 meses
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A consciência da PrEP será avaliada pela porcentagem de mulheres em risco com documentação EMR de aconselhamento de prevenção de risco de HIV.
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Durante o intervalo do estudo, até 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres em risco de HIV que iniciam a PrEP
Prazo: Durante o intervalo do estudo, até 16 meses
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Medido pelo número de testes laboratoriais de PrEP e o número de prescrições de PrEP solicitadas.
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Durante o intervalo do estudo, até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00209380
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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