- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05095818
Az ápolói részvétel hatása a HIV prevenciós szolgáltatások megvalósítására (PrEP-RN)
Az ápolói részvétel hatása a humán immundeficiencia vírus (HIV) megelőzési szolgáltatásainak megvalósítására egy akadémiai szülészeti/nőgyógyászati (OB/GYN) klinikai környezetben
Az Egyesült Államokban (USA) az újonnan diagnosztizált humán immunhiány vírus (HIV) 20%-át nők teszik ki, és 86%-a heteroszexuális kapcsolatnak tulajdonítható. A HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) aránya alacsony a cisznemű nők körében (azok a nők, akiket születésükkor nőnek neveznek ki, és nőként azonosítják magukat).
Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) felméri egy regisztrált nővér (RN) által vezetett PrEP projekt megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szülészeti és nőgyógyászati (OB/GYN) klinikákon. A PrEP-RN tanácsot ad a betegeknek a távorvosláson keresztüli HIV-szerzés kockázatairól. A protokoll irányítása mellett a PrEP-RN laboratóriumi vizsgálatokat rendel el, és PrEP-t kezdeményez a veszélyeztetett nők számára. Összesen 440 veszélyeztetett cisznemű nőt randomizálnak 1:1 arányban az elektronikus kórlap (EMR) javításával (e-SOC) vagy az e-SOC-val a PrEP-RN-nel végzett gondozási standardok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a projektet a marylandi Baltimore-ban, egyetlen egyetemi egészségügyi rendszer három OB/GYN járóbeteg-klinikáján indítják el. Baltimore City egyike annak az 57 joghatóságnak, amelyet a szövetségi kormány a HIV-járvány felszámolása (EHE) kezdeményezés megcéloz.
A vizsgálók azon hipotézisének tesztelésére, miszerint az RN hatékonyan tud tanácsot adni a PrEP-ről, terápiát kezdeményezhet, és minimális orvosi részvétellel követheti a betegeket, a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek két karral. Az ellenőrző ág továbbfejlesztett gondozási standardot (e-SOC) fog tartalmazni, amely az ellátás standard és az elektronikus kórlap (EMR) változása. Ezek az EMR-módosítások magukban foglalják a legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetéseket (BPA-k), amelyek arra ösztönzik az ápolónőket és a gyakorló orvosokat, hogy HIV-kockázattal kapcsolatos kódokat adjanak a betegek problémalistájához, valamint rendeléskészleteket és megjegyzéssablonokat, amelyek megkönnyítik a PrEP kezdeményezését. A beavatkozási kar a PrEP-RN plusz e-SOC-t fogja tartalmazni.
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegekkel először az EMR-be integrált elektronikus betegportálon keresztül lépnek kapcsolatba. Míg a vizsgálók legtöbb páciense használja ezt a betegportált, ha egy beteg nem fér hozzá, ez a lépés kimarad. Ezt követően telefonhívásokra kerül sor, hogy tanácsot adjunk a betegeknek általában a HIV kockázati tényezőiről, különösen a HIV kockázati tényezőiről és a megelőzési módszerekről, beleértve a PrEP-et is. A PrEP, beleértve az aznapi PrEP-t is, felajánlásra kerül. Ha egy beteg elutasítja a PrEP-et, a PrEP-RN nem tesz további kísérletet a beteg tanácsára.
Ha a páciens a PrEP kezdeményezése mellett dönt, a PrEP-RN elvégzi és elrendeli a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat. A PrEP-RN az EMR-ben beállított PrEP rendelést használja fel laboratóriumok rendelésére, a gyógyszer elektronikus felírására a páciens gyógyszertárába, a betegek oktatására és a nyomon követési időpontok ütemezésére. Minden rendelést és receptet a klinika orvosigazgatójához küldünk engedélyezés céljából.
Eljárási kézikönyv készült a PrEP-RN számára a PrEP indításának és nyomon követésének minden lépésének elvégzésére. A kézikönyv felvázolja, hogyan kell reagálni a kóros tesztekre, hogyan kell segítséget nyújtani a vényköteles lefedettséghez, és szükség szerint összehangolni az ellátást más szakterületekkel a teszteredmények kezelése érdekében. A PrEP-RN felelős a nyomon követési látogatásokért, és a gyógyszeres kezelés megkezdése után egy-két héttel kapcsolatba lép a betegekkel. Ekkor a PrEP-RN felülvizsgálja a PrEP napi betartásának fontosságát, és felméri az esetleges mellékhatásokat.
Ha sikeres, a PrEP-beavatkozásunk más körülmények között is végrehajtható, és nagymértékben javíthatja a jelenlegi stratégiákat a PrEP-felhasználás növelésére a veszélyeztetett cisznemű nők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem él HIV-vel
- súlya >35 kg
- szülészeti/nőgyógyászati ellátásban részesülnek előre kiválasztott klinikáinkon
- GYN-betegek: pozitív szexuális úton terjedő fertőzés (STI) diagnózis az elmúlt 6 hónapban, vagy ha STI-vizsgálatot kérnek, és a kórelőzményében STI-s betegség szerepel
- OB betegek: legalább egy pozitív válasz a következő kockázati szűrésre: illegális drogok injekciója; szex egy partnerrel, aki tiltott kábítószert injekcióz; bármely korábbi STI-s betegség; szex egy partnerrel, aki férfiakkal és nőkkel egyaránt szexel; szex pénzért, drogért, egyéb fizetésért; szex egy jelenleg HIV-fertőzött partnerrel; szex egynél több partnerrel
Kizárási kritériumok:
- az akut HIV fertőzésnek megfelelő tünetek vagy klinikai tünetek
- ismeretlen HIV-fertőzöttségi állapot
- allergia a PrEP hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára
- becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc
- aktív hepatitis B fertőzés
- a HIV-vel és/vagy antiretrovirális kezeléssel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard EMR-javításokkal
Ennek a karnak a résztvevői standard ellátásban részesülnek EMR-javításokkal.
|
|
Kísérleti: Gondozási standard EMR-javításokkal és PrEP-RN-nel
Az ebben a karban részt vevők standard ellátásban részesülnek EMR-javításokkal és PrEP-RN-vel.
|
Az intervenciós csoportba randomizált betegek tanácsot kapnak a HIV-kockázati tényezőkről általában, különösen a HIV-kockázati tényezőkről, valamint a megelőzési módszerekről, beleértve a PrEP-t (emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PrEP ismertsége azon veszélyeztetett nők százalékos aránya alapján, akik HIV-kockázat-megelőzési tanácsadásban részesülnek
Időkeret: A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig
|
A PrEP ismertségét a kockázatnak kitett nők százalékos aránya alapján fogják értékelni, akik rendelkeznek a HIV-kockázat-megelőzési tanácsadás EMR-dokumentációjával.
|
A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-fertőzés kockázatának kitett, PrEP-et kezdeményező nők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig
|
A PrEP laboratóriumi vizsgálatok számával és a megrendelt PrEP receptek számával mérve.
|
A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00209380
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PrEP-RN
-
Marquette UniversityBefejezveElbocsátás A hazabocsátott betegek hazaszállításaEgyesült Államok
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesToborzásSzuperhasznosítók, egészségügyi hasznosításEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | Elhízottság | Vérnyomás | Egészséges táplálkozásEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of CincinnatiWashington State UniversityMég nincs toborzásFáradtság | Alvás | Foglalkozás-egészségügyi | Ápoló
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó