Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolói részvétel hatása a HIV prevenciós szolgáltatások megvalósítására (PrEP-RN)

2022. március 30. frissítette: Johns Hopkins University

Az ápolói részvétel hatása a humán immundeficiencia vírus (HIV) megelőzési szolgáltatásainak megvalósítására egy akadémiai szülészeti/nőgyógyászati ​​(OB/GYN) klinikai környezetben

Az Egyesült Államokban (USA) az újonnan diagnosztizált humán immunhiány vírus (HIV) 20%-át nők teszik ki, és 86%-a heteroszexuális kapcsolatnak tulajdonítható. A HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) aránya alacsony a cisznemű nők körében (azok a nők, akiket születésükkor nőnek neveznek ki, és nőként azonosítják magukat).

Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) felméri egy regisztrált nővér (RN) által vezetett PrEP projekt megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szülészeti és nőgyógyászati ​​(OB/GYN) klinikákon. A PrEP-RN tanácsot ad a betegeknek a távorvosláson keresztüli HIV-szerzés kockázatairól. A protokoll irányítása mellett a PrEP-RN laboratóriumi vizsgálatokat rendel el, és PrEP-t kezdeményez a veszélyeztetett nők számára. Összesen 440 veszélyeztetett cisznemű nőt randomizálnak 1:1 arányban az elektronikus kórlap (EMR) javításával (e-SOC) vagy az e-SOC-val a PrEP-RN-nel végzett gondozási standardok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a projektet a marylandi Baltimore-ban, egyetlen egyetemi egészségügyi rendszer három OB/GYN járóbeteg-klinikáján indítják el. Baltimore City egyike annak az 57 joghatóságnak, amelyet a szövetségi kormány a HIV-járvány felszámolása (EHE) kezdeményezés megcéloz.

A vizsgálók azon hipotézisének tesztelésére, miszerint az RN hatékonyan tud tanácsot adni a PrEP-ről, terápiát kezdeményezhet, és minimális orvosi részvétellel követheti a betegeket, a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek két karral. Az ellenőrző ág továbbfejlesztett gondozási standardot (e-SOC) fog tartalmazni, amely az ellátás standard és az elektronikus kórlap (EMR) változása. Ezek az EMR-módosítások magukban foglalják a legjobb gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetéseket (BPA-k), amelyek arra ösztönzik az ápolónőket és a gyakorló orvosokat, hogy HIV-kockázattal kapcsolatos kódokat adjanak a betegek problémalistájához, valamint rendeléskészleteket és megjegyzéssablonokat, amelyek megkönnyítik a PrEP kezdeményezését. A beavatkozási kar a PrEP-RN plusz e-SOC-t fogja tartalmazni.

A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegekkel először az EMR-be integrált elektronikus betegportálon keresztül lépnek kapcsolatba. Míg a vizsgálók legtöbb páciense használja ezt a betegportált, ha egy beteg nem fér hozzá, ez a lépés kimarad. Ezt követően telefonhívásokra kerül sor, hogy tanácsot adjunk a betegeknek általában a HIV kockázati tényezőiről, különösen a HIV kockázati tényezőiről és a megelőzési módszerekről, beleértve a PrEP-et is. A PrEP, beleértve az aznapi PrEP-t is, felajánlásra kerül. Ha egy beteg elutasítja a PrEP-et, a PrEP-RN nem tesz további kísérletet a beteg tanácsára.

Ha a páciens a PrEP kezdeményezése mellett dönt, a PrEP-RN elvégzi és elrendeli a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat. A PrEP-RN az EMR-ben beállított PrEP rendelést használja fel laboratóriumok rendelésére, a gyógyszer elektronikus felírására a páciens gyógyszertárába, a betegek oktatására és a nyomon követési időpontok ütemezésére. Minden rendelést és receptet a klinika orvosigazgatójához küldünk engedélyezés céljából.

Eljárási kézikönyv készült a PrEP-RN számára a PrEP indításának és nyomon követésének minden lépésének elvégzésére. A kézikönyv felvázolja, hogyan kell reagálni a kóros tesztekre, hogyan kell segítséget nyújtani a vényköteles lefedettséghez, és szükség szerint összehangolni az ellátást más szakterületekkel a teszteredmények kezelése érdekében. A PrEP-RN felelős a nyomon követési látogatásokért, és a gyógyszeres kezelés megkezdése után egy-két héttel kapcsolatba lép a betegekkel. Ekkor a PrEP-RN felülvizsgálja a PrEP napi betartásának fontosságát, és felméri az esetleges mellékhatásokat.

Ha sikeres, a PrEP-beavatkozásunk más körülmények között is végrehajtható, és nagymértékben javíthatja a jelenlegi stratégiákat a PrEP-felhasználás növelésére a veszélyeztetett cisznemű nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem él HIV-vel
  • súlya >35 kg
  • szülészeti/nőgyógyászati ​​ellátásban részesülnek előre kiválasztott klinikáinkon
  • GYN-betegek: pozitív szexuális úton terjedő fertőzés (STI) diagnózis az elmúlt 6 hónapban, vagy ha STI-vizsgálatot kérnek, és a kórelőzményében STI-s betegség szerepel
  • OB betegek: legalább egy pozitív válasz a következő kockázati szűrésre: illegális drogok injekciója; szex egy partnerrel, aki tiltott kábítószert injekcióz; bármely korábbi STI-s betegség; szex egy partnerrel, aki férfiakkal és nőkkel egyaránt szexel; szex pénzért, drogért, egyéb fizetésért; szex egy jelenleg HIV-fertőzött partnerrel; szex egynél több partnerrel

Kizárási kritériumok:

  • az akut HIV fertőzésnek megfelelő tünetek vagy klinikai tünetek
  • ismeretlen HIV-fertőzöttségi állapot
  • allergia a PrEP hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára
  • becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc
  • aktív hepatitis B fertőzés
  • a HIV-vel és/vagy antiretrovirális kezeléssel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási standard EMR-javításokkal
Ennek a karnak a résztvevői standard ellátásban részesülnek EMR-javításokkal.
Kísérleti: Gondozási standard EMR-javításokkal és PrEP-RN-nel
Az ebben a karban részt vevők standard ellátásban részesülnek EMR-javításokkal és PrEP-RN-vel.
Az intervenciós csoportba randomizált betegek tanácsot kapnak a HIV-kockázati tényezőkről általában, különösen a HIV-kockázati tényezőkről, valamint a megelőzési módszerekről, beleértve a PrEP-t (emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP ismertsége azon veszélyeztetett nők százalékos aránya alapján, akik HIV-kockázat-megelőzési tanácsadásban részesülnek
Időkeret: A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig
A PrEP ismertségét a kockázatnak kitett nők százalékos aránya alapján fogják értékelni, akik rendelkeznek a HIV-kockázat-megelőzési tanácsadás EMR-dokumentációjával.
A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-fertőzés kockázatának kitett, PrEP-et kezdeményező nők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig
A PrEP laboratóriumi vizsgálatok számával és a megrendelt PrEP receptek számával mérve.
A vizsgálati intervallum alatt legfeljebb 16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00209380

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PrEP-RN

3
Iratkozz fel