- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095818
Impact van verpleegkundige betrokkenheid bij de implementatie van hiv-preventiediensten (PrEP-RN)
Impact van verpleegkundige betrokkenheid bij de implementatie van preventiediensten voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in een academische verloskundige/gynaecologische (OB/GYN) klinische setting
Vrouwen vormen 20% van de nieuwe diagnoses van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de Verenigde Staten (VS), waarvan 86% wordt toegeschreven aan heteroseksueel contact. De opname van HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) onder cisgendervrouwen (vrouwen die bij de geboorte een vrouw krijgen toegewezen en zich als vrouw identificeren) is laag.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de haalbaarheid en effectiviteit beoordelen van een door een geregistreerde verpleegkundige (RN) geleid PrEP-project in klinieken voor verloskunde en gynaecologie (OB/GYN). De PrEP-RN zal patiënten via telegeneeskunde voorlichten over hun risico's op hiv-acquisitie. Onder protocolbegeleiding zal de PrEP-RN laboratoriumtests bestellen en PrEP initiëren voor risicovrouwen. In totaal zullen 440 cisgendervrouwen die risico lopen 1:1 worden gerandomiseerd naar de zorgstandaard met verbeteringen in het elektronisch medisch dossier (EMR) (e-SOC) of e-SOC met de PrEP-RN.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal worden gelanceerd in drie OB/GYN-poliklinieken van één enkel academisch medisch systeem in Baltimore, Maryland. Baltimore City is een van de 57 rechtsgebieden die het doelwit zijn van het Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative van de federale overheid.
Om de hypothese van de onderzoekers te testen dat een RN effectief advies kan geven over PrEP, therapie kan starten en patiënten kan volgen met minimale tussenkomst van de arts, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen uit te voeren. De controle-arm zal een uitgebreide zorgstandaard (e-SOC) bevatten, wat de zorgstandaard plus wijzigingen in het elektronische medische dossier (EMR) is. Deze EMR-wijzigingen omvatten best practice-waarschuwingen (BPA's) die verpleegkundigen en artsen aanmoedigen om HIV-risicogerelateerde codes toe te voegen aan de probleemlijsten van patiënten, evenals bestelsets en notitiesjablonen om PrEP-initiatie te vergemakkelijken. De interventiearm zal de PrEP-RN plus e-SOC omvatten.
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen eerst gecontacteerd worden via een elektronisch patiëntenportaal dat geïntegreerd is met het EPD. Hoewel de meeste patiënten van de onderzoekers dit patiëntenportaal gebruiken, wordt deze stap overgeslagen als een patiënt geen toegang heeft. Vervolgens worden er vervolggesprekken gevoerd om patiënten te adviseren over hiv-risicofactoren in het algemeen, de hiv-risicofactoren van de patiënt in het bijzonder en preventiemethoden, inclusief PrEP. PrEP, inclusief same-day PrEP, wordt aangeboden. Als een patiënt PrEP afwijst, zal de PrEP-RN geen extra pogingen ondernemen om de patiënt te adviseren.
Als een patiënt besluit om met PrEP te starten, zal de PrEP-RN de benodigde laboratoriumtesten plaatsen en bestellen. De PrEP-RN gebruikt de PrEP-bestelling die is ingesteld in de EMR om laboratoria te bestellen, medicatie elektronisch voor te schrijven aan de apotheek van de patiënt, patiëntenvoorlichting te geven en vervolgafspraken te plannen. Alle bestellingen en recepten worden ter autorisatie naar de medisch directeur van de kliniek gestuurd.
Er is een procedurehandboek opgesteld voor de PrEP-RN om elke stap van PrEP-initiatie en -opvolging uit te voeren. De handleiding schetst hoe te reageren op abnormale tests, hulp te bieden bij de dekking van recepten en de zorg te coördineren met andere specialiteiten als dat nodig is om de testresultaten aan te pakken. De PrEP-RN is verantwoordelijk voor de vervolgbezoeken en neemt één tot twee weken na het starten van de medicatie contact op met de patiënten. Op dit moment zal de PrEP-RN het belang van dagelijkse naleving van PrEP beoordelen en beoordelen op eventuele bijwerkingen.
Indien succesvol, zou onze PrEP-interventie in andere settings kunnen worden geïmplementeerd en de huidige strategieën voor het vergroten van het PrEP-gebruik onder risicovolle cisgendervrouwen grotendeels kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet leven met hiv
- gewicht >35 kg
- verloskundige zorg ontvangen in onze vooraf geselecteerde klinieken
- GYN-patiënten: positieve seksueel overdraagbare aandoening (soa) diagnose in de afgelopen 6 maanden, of als ze op zoek zijn naar een soa-test en een voorgeschiedenis hebben van een soa
- OB-patiënten: ten minste één positief antwoord op het volgende risicoscherm: injecteer illegale drugs; seks met een partner die illegale drugs injecteert; eventuele vroegere soa's; seks met een partner die seks heeft met zowel mannen als vrouwen; seks voor geld, drugs, andere betaling; seks met een partner die momenteel besmet is met HIV; seks met meer dan één partner
Uitsluitingscriteria:
- symptomen of klinische verschijnselen die passen bij een acute hiv-infectie
- onbekende hiv-infectiestatus
- allergieën voor de werkzame stoffen of hulpstoffen van PrEP
- geschatte creatinineklaring van <60 ml/minuut
- actieve hepatitis B-infectie
- deelname aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot hiv en/of antiretrovirale therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard met EMR-verbeteringen
Deelnemers aan deze arm krijgen Standard of Care met EMR-verbeteringen.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard met EMR-verbeteringen en PrEP-RN
Deelnemers aan deze arm krijgen Standard of Care met EMR-verbeteringen en PrEP-RN.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen advies krijgen over HIV-risicofactoren in het algemeen, hun HIV-risicofactoren in het bijzonder, en preventiemethoden, inclusief PrEP (Emtricitabine 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewustzijn van PrEP zoals beoordeeld door het percentage risicovrouwen dat hiv-risicopreventie-counseling krijgt
Tijdsspanne: Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden
|
Bewustwording van PrEP zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage risicovrouwen met EMR-documentatie van hiv-risicopreventiecounseling.
|
Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vrouwen met een risico op hiv dat met PrEP begint
Tijdsspanne: Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal PrEP-laboratoriumtesten en het aantal bestelde PrEP-recepten.
|
Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00209380
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-exposure profylaxe (PrEP)
-
RTI InternationalUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; Wits Reproductive...VoltooidRelatie dynamiek | Pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouwZuid-Afrika
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoWervingPre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingBorstvoeding | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten, Botswana
-
CAN Community HealthWervingPre-exposure profylaxe (PrEP) | HIV-preventieVerenigde Staten
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.San Francisco Department of Public Health; Alto PharmacyWervingHIV-preventie | Aanhankelijkheid, medicatie | Risico beperking | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
Boston Medical CenterVictory ProgramsActief, niet wervendOpioïdengebruiksstoornis | Drug gebruik | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingHIV-infecties | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
Harvard Pilgrim Health CareNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersActief, niet wervendHIV-infecties | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PrEP-RN
-
Marquette UniversityVoltooidOntslag Overgang van naar huis ontslagen patiëntenVerenigde Staten
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesWervingSuperutilizers, gebruik van de gezondheidszorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityActief, niet wervendHypertensie | Obesitas | Bloeddruk | Gezonde voedingVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
University of CincinnatiWashington State UniversityNog niet aan het wervenVermoeidheid | Slaap | Gezondheid op het werk | Verpleegkundige
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...VoltooidHIV-infecties | Zwangerschap gerelateerdKenia
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteVoltooid
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendHIV-preventieVerenigde Staten
-
Penn State UniversityWerving
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingSekswerk | Profylaxe vóór blootstellingVerenigde Staten