Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verpleegkundige betrokkenheid bij de implementatie van hiv-preventiediensten (PrEP-RN)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Impact van verpleegkundige betrokkenheid bij de implementatie van preventiediensten voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in een academische verloskundige/gynaecologische (OB/GYN) klinische setting

Vrouwen vormen 20% van de nieuwe diagnoses van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de Verenigde Staten (VS), waarvan 86% wordt toegeschreven aan heteroseksueel contact. De opname van HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) onder cisgendervrouwen (vrouwen die bij de geboorte een vrouw krijgen toegewezen en zich als vrouw identificeren) is laag.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de haalbaarheid en effectiviteit beoordelen van een door een geregistreerde verpleegkundige (RN) geleid PrEP-project in klinieken voor verloskunde en gynaecologie (OB/GYN). De PrEP-RN zal patiënten via telegeneeskunde voorlichten over hun risico's op hiv-acquisitie. Onder protocolbegeleiding zal de PrEP-RN laboratoriumtests bestellen en PrEP initiëren voor risicovrouwen. In totaal zullen 440 cisgendervrouwen die risico lopen 1:1 worden gerandomiseerd naar de zorgstandaard met verbeteringen in het elektronisch medisch dossier (EMR) (e-SOC) of e-SOC met de PrEP-RN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal worden gelanceerd in drie OB/GYN-poliklinieken van één enkel academisch medisch systeem in Baltimore, Maryland. Baltimore City is een van de 57 rechtsgebieden die het doelwit zijn van het Ending the HIV Epidemic (EHE) Initiative van de federale overheid.

Om de hypothese van de onderzoekers te testen dat een RN effectief advies kan geven over PrEP, therapie kan starten en patiënten kan volgen met minimale tussenkomst van de arts, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen uit te voeren. De controle-arm zal een uitgebreide zorgstandaard (e-SOC) bevatten, wat de zorgstandaard plus wijzigingen in het elektronische medische dossier (EMR) is. Deze EMR-wijzigingen omvatten best practice-waarschuwingen (BPA's) die verpleegkundigen en artsen aanmoedigen om HIV-risicogerelateerde codes toe te voegen aan de probleemlijsten van patiënten, evenals bestelsets en notitiesjablonen om PrEP-initiatie te vergemakkelijken. De interventiearm zal de PrEP-RN plus e-SOC omvatten.

Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen eerst gecontacteerd worden via een elektronisch patiëntenportaal dat geïntegreerd is met het EPD. Hoewel de meeste patiënten van de onderzoekers dit patiëntenportaal gebruiken, wordt deze stap overgeslagen als een patiënt geen toegang heeft. Vervolgens worden er vervolggesprekken gevoerd om patiënten te adviseren over hiv-risicofactoren in het algemeen, de hiv-risicofactoren van de patiënt in het bijzonder en preventiemethoden, inclusief PrEP. PrEP, inclusief same-day PrEP, wordt aangeboden. Als een patiënt PrEP afwijst, zal de PrEP-RN geen extra pogingen ondernemen om de patiënt te adviseren.

Als een patiënt besluit om met PrEP te starten, zal de PrEP-RN de benodigde laboratoriumtesten plaatsen en bestellen. De PrEP-RN gebruikt de PrEP-bestelling die is ingesteld in de EMR om laboratoria te bestellen, medicatie elektronisch voor te schrijven aan de apotheek van de patiënt, patiëntenvoorlichting te geven en vervolgafspraken te plannen. Alle bestellingen en recepten worden ter autorisatie naar de medisch directeur van de kliniek gestuurd.

Er is een procedurehandboek opgesteld voor de PrEP-RN om elke stap van PrEP-initiatie en -opvolging uit te voeren. De handleiding schetst hoe te reageren op abnormale tests, hulp te bieden bij de dekking van recepten en de zorg te coördineren met andere specialiteiten als dat nodig is om de testresultaten aan te pakken. De PrEP-RN is verantwoordelijk voor de vervolgbezoeken en neemt één tot twee weken na het starten van de medicatie contact op met de patiënten. Op dit moment zal de PrEP-RN het belang van dagelijkse naleving van PrEP beoordelen en beoordelen op eventuele bijwerkingen.

Indien succesvol, zou onze PrEP-interventie in andere settings kunnen worden geïmplementeerd en de huidige strategieën voor het vergroten van het PrEP-gebruik onder risicovolle cisgendervrouwen grotendeels kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet leven met hiv
  • gewicht >35 kg
  • verloskundige zorg ontvangen in onze vooraf geselecteerde klinieken
  • GYN-patiënten: positieve seksueel overdraagbare aandoening (soa) diagnose in de afgelopen 6 maanden, of als ze op zoek zijn naar een soa-test en een voorgeschiedenis hebben van een soa
  • OB-patiënten: ten minste één positief antwoord op het volgende risicoscherm: injecteer illegale drugs; seks met een partner die illegale drugs injecteert; eventuele vroegere soa's; seks met een partner die seks heeft met zowel mannen als vrouwen; seks voor geld, drugs, andere betaling; seks met een partner die momenteel besmet is met HIV; seks met meer dan één partner

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen of klinische verschijnselen die passen bij een acute hiv-infectie
  • onbekende hiv-infectiestatus
  • allergieën voor de werkzame stoffen of hulpstoffen van PrEP
  • geschatte creatinineklaring van <60 ml/minuut
  • actieve hepatitis B-infectie
  • deelname aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot hiv en/of antiretrovirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard met EMR-verbeteringen
Deelnemers aan deze arm krijgen Standard of Care met EMR-verbeteringen.
Experimenteel: Zorgstandaard met EMR-verbeteringen en PrEP-RN
Deelnemers aan deze arm krijgen Standard of Care met EMR-verbeteringen en PrEP-RN.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen advies krijgen over HIV-risicofactoren in het algemeen, hun HIV-risicofactoren in het bijzonder, en preventiemethoden, inclusief PrEP (Emtricitabine 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewustzijn van PrEP zoals beoordeeld door het percentage risicovrouwen dat hiv-risicopreventie-counseling krijgt
Tijdsspanne: Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden
Bewustwording van PrEP zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage risicovrouwen met EMR-documentatie van hiv-risicopreventiecounseling.
Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met een risico op hiv dat met PrEP begint
Tijdsspanne: Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden
Gemeten aan de hand van het aantal PrEP-laboratoriumtesten en het aantal bestelde PrEP-recepten.
Tijdens het studie-interval, tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00209380

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-exposure profylaxe (PrEP)

Klinische onderzoeken op PrEP-RN

3
Abonneren