Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zapojení ošetřovatelství na zavádění služeb prevence HIV (PrEP-RN)

15. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv ošetřovatelství na zavádění služeb prevence viru lidské imunodeficience (HIV) v akademickém porodnickém/gynekologickém (porodnickém/gynekologickém) klinickém prostředí

Ženy tvoří 20 % nových diagnóz viru lidské imunodeficience (HIV) ve Spojených státech (USA), přičemž 86 % je připisováno heterosexuálnímu kontaktu. Vychytávání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u cisgender žen (ženy, které jsou při narození označeny jako ženy a identifikují se jako ženy) je nízké.

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) posoudí proveditelnost a efektivitu projektu PrEP vedeného registrovanou sestrou (RN) na klinikách porodnictví a gynekologie (OB/GYN). PrEP-RN bude informovat pacienty o jejich rizicích pro získání HIV prostřednictvím telemedicíny. Podle pokynů protokolu PrEP-RN nařídí laboratorní testy a zahájí PrEP u rizikových žen. Celkem 440 rizikových cisgender žen bude randomizováno v poměru 1:1 ke standardní péči s vylepšením elektronického lékařského záznamu (EMR) (e-SOC) nebo e-SOC s PrEP-RN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zahájen ve třech OB/GYN ambulancích jednoho akademického lékařského systému v Baltimoru, Maryland. Baltimore City je jednou z 57 jurisdikcí, na které se zaměřuje iniciativa federální vlády Ending the HIV Epidemic (EHE).

Aby vyšetřovatelé ověřili hypotézu, že RN může účinně poradit ohledně PrEP, zahájit terapii a sledovat pacienty s minimálním zapojením praktického lékaře, plánují vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny. Kontrolní rameno bude zahrnovat rozšířený standard péče (e-SOC), což je standardní péče plus změny elektronického lékařského záznamu (EMR). Tyto změny EMR budou zahrnovat upozornění na osvědčené postupy (BPA), které vybízejí sestry a praktické lékaře k přidávání kódů souvisejících s rizikem HIV na seznamy problémů pacientů, stejně jako sady objednávek a šablony poznámek pro usnadnění zahájení PrEP. Intervenční rameno bude zahrnovat PrEP-RN plus e-SOC.

Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou nejprve kontaktováni prostřednictvím elektronického portálu pacientů integrovaného s EMR. Zatímco většina pacientů vyšetřovatelů využívá tento pacientský portál, pokud pacient nemá přístup, tento krok bude přeskočen. Následně budou provedeny následné telefonické hovory s cílem poradit pacientům obecně o rizikových faktorech HIV, konkrétně o rizikových faktorech HIV pacienta ao metodách prevence, včetně PrEP. Bude nabízen PrEP, včetně PrEP ve stejný den. Pokud pacient odmítne PrEP, PrEP-RN již neučiní žádné další pokusy o radu pacienta.

Pokud se pacient rozhodne zahájit PrEP, PrEP-RN zadá a objedná požadované laboratorní testy. PrEP-RN využije objednávku PrEP nastavenou v EMR k objednávání laboratoří, elektronickému předepisování léků do pacientovy lékárny, poskytování edukace pacientů a plánování následných schůzek. Všechny objednávky a recepty budou zaslány lékařskému řediteli kliniky ke schválení.

Pro PrEP-RN byl vytvořen Manuál postupů, aby provedl každý krok zahájení PrEP a následného sledování. Příručka nastiňuje, jak reagovat na abnormální testy, poskytovat pomoc s pokrytím předpisu a koordinovat péči s dalšími specializacemi, jak je potřeba k řešení výsledků testů. PrEP-RN bude odpovědný za následné návštěvy a bude kontaktovat pacienty jeden až dva týdny po zahájení léčby. V tuto chvíli PrEP-RN přezkoumá důležitost každodenního dodržování PrEP a posoudí případné vedlejší účinky.

Pokud bude úspěšná, mohla by být naše intervence PrEP implementována v jiných prostředích a do značné míry zlepšit současné strategie pro zvýšení využití PrEP mezi rizikovými cisgender ženami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nežijí s HIV
  • hmotnost > 35 kg
  • přijímání OB/GYN péče na našich předem vybraných klinikách
  • GYN pacienti: pozitivní diagnóza sexuálně přenosné infekce (STI) během posledních 6 měsíců, nebo pokud vyhledávají testování STI a mají v anamnéze STI
  • OB pacienti: alespoň jedna kladná odpověď na následující rizikový screening: injekční užívání nelegálních drog; sex s partnerem, který injekčně užívá nelegální drogy; jakékoli minulé pohlavně přenosné choroby; sex s partnerem, který má sex s muži i ženami; sex za peníze, drogy, jiné platby; sex s partnerem, který je aktuálně nakažen virem HIV; sex s více než jedním partnerem

Kritéria vyloučení:

  • příznaky nebo klinické příznaky odpovídající akutní infekci HIV
  • neznámý stav infekce HIV
  • alergie na účinné látky nebo jakékoli pomocné látky PrEP
  • odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min
  • aktivní infekce hepatitidy B
  • účast na jiných klinických studiích týkajících se HIV a/nebo antiretrovirové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče s vylepšeními EMR
Účastníci této větve obdrží Standard of Care s EMR Enhancements.
Experimentální: Standardní péče s vylepšeními EMR a PrEP-RN
Účastníci této větve obdrží Standard of Care s EMR Enhancements a PrEP-RN.
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou informováni o rizikových faktorech HIV obecně, jejich rizikových faktorech HIV konkrétně a metodách prevence, včetně PrEP (Emtricitabine 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o PrEP hodnocené procentem rizikových žen, které dostávají poradenství k prevenci rizika HIV
Časové okno: Během studijního intervalu až 16 měsíců
Povědomí o PrEP bude hodnoceno procentem rizikových žen s EMR dokumentací poradenství v oblasti prevence rizika HIV.
Během studijního intervalu až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s rizikem HIV, které zahájily PrEP
Časové okno: Během studijního intervalu až 16 měsíců
Měřeno počtem laboratorních testů PrEP a počtem objednaných receptů PrEP.
Během studijního intervalu až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00209380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrEP-RN

Předplatit