- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05095818
Vliv zapojení ošetřovatelství na zavádění služeb prevence HIV (PrEP-RN)
Vliv ošetřovatelství na zavádění služeb prevence viru lidské imunodeficience (HIV) v akademickém porodnickém/gynekologickém (porodnickém/gynekologickém) klinickém prostředí
Ženy tvoří 20 % nových diagnóz viru lidské imunodeficience (HIV) ve Spojených státech (USA), přičemž 86 % je připisováno heterosexuálnímu kontaktu. Vychytávání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u cisgender žen (ženy, které jsou při narození označeny jako ženy a identifikují se jako ženy) je nízké.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) posoudí proveditelnost a efektivitu projektu PrEP vedeného registrovanou sestrou (RN) na klinikách porodnictví a gynekologie (OB/GYN). PrEP-RN bude informovat pacienty o jejich rizicích pro získání HIV prostřednictvím telemedicíny. Podle pokynů protokolu PrEP-RN nařídí laboratorní testy a zahájí PrEP u rizikových žen. Celkem 440 rizikových cisgender žen bude randomizováno v poměru 1:1 ke standardní péči s vylepšením elektronického lékařského záznamu (EMR) (e-SOC) nebo e-SOC s PrEP-RN.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt bude zahájen ve třech OB/GYN ambulancích jednoho akademického lékařského systému v Baltimoru, Maryland. Baltimore City je jednou z 57 jurisdikcí, na které se zaměřuje iniciativa federální vlády Ending the HIV Epidemic (EHE).
Aby vyšetřovatelé ověřili hypotézu, že RN může účinně poradit ohledně PrEP, zahájit terapii a sledovat pacienty s minimálním zapojením praktického lékaře, plánují vyšetřovatelé provést randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny. Kontrolní rameno bude zahrnovat rozšířený standard péče (e-SOC), což je standardní péče plus změny elektronického lékařského záznamu (EMR). Tyto změny EMR budou zahrnovat upozornění na osvědčené postupy (BPA), které vybízejí sestry a praktické lékaře k přidávání kódů souvisejících s rizikem HIV na seznamy problémů pacientů, stejně jako sady objednávek a šablony poznámek pro usnadnění zahájení PrEP. Intervenční rameno bude zahrnovat PrEP-RN plus e-SOC.
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou nejprve kontaktováni prostřednictvím elektronického portálu pacientů integrovaného s EMR. Zatímco většina pacientů vyšetřovatelů využívá tento pacientský portál, pokud pacient nemá přístup, tento krok bude přeskočen. Následně budou provedeny následné telefonické hovory s cílem poradit pacientům obecně o rizikových faktorech HIV, konkrétně o rizikových faktorech HIV pacienta ao metodách prevence, včetně PrEP. Bude nabízen PrEP, včetně PrEP ve stejný den. Pokud pacient odmítne PrEP, PrEP-RN již neučiní žádné další pokusy o radu pacienta.
Pokud se pacient rozhodne zahájit PrEP, PrEP-RN zadá a objedná požadované laboratorní testy. PrEP-RN využije objednávku PrEP nastavenou v EMR k objednávání laboratoří, elektronickému předepisování léků do pacientovy lékárny, poskytování edukace pacientů a plánování následných schůzek. Všechny objednávky a recepty budou zaslány lékařskému řediteli kliniky ke schválení.
Pro PrEP-RN byl vytvořen Manuál postupů, aby provedl každý krok zahájení PrEP a následného sledování. Příručka nastiňuje, jak reagovat na abnormální testy, poskytovat pomoc s pokrytím předpisu a koordinovat péči s dalšími specializacemi, jak je potřeba k řešení výsledků testů. PrEP-RN bude odpovědný za následné návštěvy a bude kontaktovat pacienty jeden až dva týdny po zahájení léčby. V tuto chvíli PrEP-RN přezkoumá důležitost každodenního dodržování PrEP a posoudí případné vedlejší účinky.
Pokud bude úspěšná, mohla by být naše intervence PrEP implementována v jiných prostředích a do značné míry zlepšit současné strategie pro zvýšení využití PrEP mezi rizikovými cisgender ženami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nežijí s HIV
- hmotnost > 35 kg
- přijímání OB/GYN péče na našich předem vybraných klinikách
- GYN pacienti: pozitivní diagnóza sexuálně přenosné infekce (STI) během posledních 6 měsíců, nebo pokud vyhledávají testování STI a mají v anamnéze STI
- OB pacienti: alespoň jedna kladná odpověď na následující rizikový screening: injekční užívání nelegálních drog; sex s partnerem, který injekčně užívá nelegální drogy; jakékoli minulé pohlavně přenosné choroby; sex s partnerem, který má sex s muži i ženami; sex za peníze, drogy, jiné platby; sex s partnerem, který je aktuálně nakažen virem HIV; sex s více než jedním partnerem
Kritéria vyloučení:
- příznaky nebo klinické příznaky odpovídající akutní infekci HIV
- neznámý stav infekce HIV
- alergie na účinné látky nebo jakékoli pomocné látky PrEP
- odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min
- aktivní infekce hepatitidy B
- účast na jiných klinických studiích týkajících se HIV a/nebo antiretrovirové terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče s vylepšeními EMR
Účastníci této větve obdrží Standard of Care s EMR Enhancements.
|
|
|
Experimentální: Standardní péče s vylepšeními EMR a PrEP-RN
Účastníci této větve obdrží Standard of Care s EMR Enhancements a PrEP-RN.
|
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou informováni o rizikových faktorech HIV obecně, jejich rizikových faktorech HIV konkrétně a metodách prevence, včetně PrEP (Emtricitabine 200 mg/Tenofovir disoproxil fumarát 300 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o PrEP hodnocené procentem rizikových žen, které dostávají poradenství k prevenci rizika HIV
Časové okno: Během studijního intervalu až 16 měsíců
|
Povědomí o PrEP bude hodnoceno procentem rizikových žen s EMR dokumentací poradenství v oblasti prevence rizika HIV.
|
Během studijního intervalu až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen s rizikem HIV, které zahájily PrEP
Časové okno: Během studijního intervalu až 16 měsíců
|
Měřeno počtem laboratorních testů PrEP a počtem objednaných receptů PrEP.
|
Během studijního intervalu až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenell Coleman, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00209380
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PrEP-RN
-
Marquette UniversityDokončenoPropuštění Přechod pacientů propuštěných domůSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; Rush UniversityDokončenoHypertenze | Obezita | Krevní tlak | Zdravá výživaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of CincinnatiWashington State UniversityZápis na pozvánkuÚnava | Spát | Ochrana zdraví při práci | Zdravotní sestřičkaSpojené státy
-
Rob Surgical Systems S.L.DokončenoNefrektomie | ProstatektomieŠpanělsko
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesUkončeno
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
IBB UniversityDokončeno